Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Меткреан, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Меткреан, 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Меткреан, 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Меткреан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Меткреан
Як застосовувати лікарський засіб Меткреан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Меткреан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Меткреан і для чого його застосовують

Меткреан містить метформін — препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи ліків, які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати інсулін, що виробляється. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові. Меткреан допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надмірною вагою тривале застосування препарату Меткреан зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом Меткреану пов’язаний зі стабілізацією або помірним зниженням маси тіла.
Меткреан застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають інсуліннезалежним діабетом), у яких дієта та фізичні навантаження не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Препарат особливо застосовується у пацієнтів із надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Меткреан як окремий препарат або разом із іншими гіпоглікемічними засобами (пероральні препарати або інсулін).
Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати Меткреан як окремий препарат або у поєднанні з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Меткреан

Коли не застосовувати препарат Меткреан:

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в пункті 6),
у разі порушень функції печінки,
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
якщо у пацієнта відбувається некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної передкоми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
у разі надмірної втрати води з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, що, у свою чергу, може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
у разі тяжкого інфекційного захворювання, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
у разі лікування гострої серцевої недостатності або нещодавнього інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
у разі зловживання алкоголем.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього ліку слід
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково слід звернутися до лікаря, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або інше дослідження, що потребує введення до крові контрастної речовини, яка містить йод,
провести велику хірургічну операцію.

Препарат Меткреан повинен бути тимчасово припинений на певний період до та після дослідження або хірургічного втручання.
Лікар вирішить, чи потрібне інше лікування в цей період. Важливо точно
дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ризик лактоацидозу
Препарат Меткреан може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається
лактоацидозом, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та за будь-яких станів, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до
лікаря за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування препарату Меткреан, якщо у пацієнта виникає стан,
що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування препарату Меткреан і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо у пацієнта планується велика хірургічна операція, препарат Меткреан не можна застосовувати під час операції
і протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування
препаратом Меткреан.
Препарат Меткреан не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Меткреан застосовується разом з іншими цукрознижувальними засобами, які
можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди),
існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість,
запаморочення, підвищений потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або
труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування препаратом Меткреан лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні
один раз на рік або частіше, якщо пацієнт літній і (або) має погіршення функції нирок.
Препарат Меткреан та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом препарату
Меткреан до або не пізніше моменту введення контрасту. Лікар вирішить, коли пацієнт
повинен припинити та відновити лікування препаратом Меткреан.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Меткреан лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

засоби, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ),
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол або тербуталін (застосовуються для лікування астми),
кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
ліки, які можуть змінювати концентрацію Меткреану в крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Застосування препарату Меткреан разом з їжею та напоями
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Меткреан,
оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. пункт «Попередження та заходи
обережності»).
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності лікування цукрового діабету потребує застосування інсуліну.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, слід
повідомити про це лікареві, щоб він міг відповідно змінити лікування.
Цей препарат не рекомендовано застосовувати пацієнткам, які годують грудьми, або тим, хто планує годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Меткреан не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає
на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід
дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується Меткреан одночасно з іншими
цукрознижувальними засобами, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини,
інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищений
потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо
виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Меткреан містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Меткреан містить пропіленгліколь
Препарат Меткреан, 500 мг містить 0,385 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.
Препарат Меткреан, 850 мг містить 0,652 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.
Препарат Меткреан, 1000 мг містить 0,77 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.

3. Як застосовувати лік Меткреан

Лік Меткреан слід застосовувати завжди згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Лікування ліком Меткреан не замінює користі, яку дає здоровий спосіб життя.
Рекомендується продовжувати дотримуватися всіх порад лікаря щодо дієти та регулярно займатися
фізичною активністю.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років та підлітки: зазвичай лікування починають з дози 500 мг або 850 мг ліку
Меткреан один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2 або 3
поділених дози. Лікування дітей віком від 10 до 12 років застосовується лише за особливих
показань лікаря, оскільки досвід використання ліку Меткреан у цій віковій групі обмежений.
Дорослі: зазвичай лікування починають з дози 500 мг або 850 мг ліку Меткреан два або три рази на
добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 поділених дози.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме починати застосування ліку
Меткреан.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні перевірки рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу ліку Меткреан залежно від рівнів глюкози в крові. Слід регулярно відвідувати контрольні візити до лікаря. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для осіб похилого віку.
Лікар принаймні раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. У осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують належним чином, можуть знадобитися частіші перевірки.

Як застосовувати лік Меткреан
Лік Меткреан слід приймати під час або безпосередньо після їжі. Це допоможе уникнути
небажаних ефектів, пов’язаних із травленням.
Не слід ковтати розжовані або подрібнені таблетки. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо застосовується одна доза на добу, лік слід приймати вранці (на сніданок).
Якщо застосовується дві дози на добу, лік слід приймати вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
Якщо застосовується три дози на добу, лік слід приймати вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Якщо після певного часу пацієнт відчує, що дія ліку є надто сильною або надто слабкою,
йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Меткреан
У разі застосування більшої дози ліку Меткреан, ніж рекомендовано, може розвинутися
молочнокислий ацидоз.
Симптоми молочнокислого ацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (у черевній порожнині) з
судомами м’язів, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним втомленням та
утрудненим диханням. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення роботи серця.
Якщо виникли будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися по медичну
допомогу, оскільки молочнокислий ацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити
застосування ліку Меткреан та звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
У разі пропуску дози ліку Меткреан
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.
У разі подальших запитань щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Лікарський засіб Меткреан дуже рідко може спричиняти (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000)
виникнення дуже тяжкого побічного ефекту, що називається лактоацидоз (див.
розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта він виникне, необхідно припинити
прийом лікарського засобу Меткреан і негайно звернутися до лікаря або найближчої
лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

порушення з боку травного каналу, такі як: нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку прийому препарату. Може допомогти розподіл добової дози на кілька менших доз і прийом їх протягом доби під час або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити застосування лікарського засобу Меткреан і повідомити про це лікареві.

Часто виникаючі побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

порушення смаку.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

лактоацидоз. Це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо якщо нирки працюють неправильно. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та заходи обережності»);
неправильні результати досліджень функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутнім виснаженням, втратою апетиту та зниженням маси тіла, а також з жовтяницею
або без жовтяниці шкіри та склер очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити
застосування лікарського засобу Меткреан і повідомити про це лікареві;
шкірні реакції, такі як: почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крурч);
низький рівень вітаміну В у крові.

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків свідчать, що побічні ефекти, що виникають у них, мають подібний характер і інтенсивність, як побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти,
що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Меткреан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, щоб вони не були їм видимі. Якщо ліки Меткреан застосовуються дитині, рекомендується, щоб лікуванням керували батьки або опікуни.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Меткреан

Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид. Одна відшарувальна таблетка Меткреан, 500 мг містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну. Одна відшарувальна таблетка Меткреан, 850 мг містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну. Одна відшарувальна таблетка Меткреан, 1000 мг містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), полівідон К-30, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь.

Як виглядає лікарський засіб Меткреан і що містить упаковка
Меткреан, 500 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі відшарувальні таблетки з витисненим написом
«500» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Меткреан, 850 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі відшарувальні таблетки з витисненим написом
«850» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Меткреан, 1000 мг: білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі відшарувальні таблетки з витисненим написом «10» та «00», розділеними жолобком з одного боку таблетки та подільною лінією з іншого боку таблетки. Таблетки можна поділити навпіл.
Блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію, що містять 30, 60 та 90 відшарувальних таблеток, поміщені в картонну коробку.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава

Виробник/Імпортер
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовіцька 15
62-020 Сваржендз