Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metcrean, 500 mg, compresse rivestite con film
Metcrean, 850 mg, compresse rivestite con film
Metcrean, 1000 mg, compresse rivestite con film
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Metcrean e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Metcrean
Come prendere Metcrean
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Metcrean
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metcrean e a cosa serve

Metcrean contiene metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all'organismo di utilizzare il glucosio (zucchero) presente nel sangue. L'organismo utilizza il glucosio per produrre energia oppure lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti con diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina oppure l'organismo non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Metcrean aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, l'uso prolungato di Metcrean riduce il rischio di complicanze legate al diabete. L'assunzione di Metcrean è associata a un mantenimento stabile o a un lieve calo del peso corporeo.
Metcrean è utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete non insulino-dipendente), nei quali la sola dieta e l'attività fisica non sono sufficienti a controllare adeguatamente la glicemia. È particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Metcrean da solo oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici (assunti per via orale o con insulina).
I bambini dai 10 anni in poi e gli adolescenti possono assumere Metcrean da solo oppure in associazione con l'insulina.

2. Informazioni importanti prima di assumere Metcrean

Quando non assumere Metcrean:

in caso di allergia alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di alterazioni della funzionalità epatica,
se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa,
se il paziente presenta diabete non compensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato,
in caso di perdita eccessiva di liquidi (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o ripetuti episodi di vomito. La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, che a loro volta possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
durante il trattamento di scompenso cardiaco acuto o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
in caso di abuso di alcol.

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale
è necessario consultare il medico.
È inoltre fondamentale consultare il medico se è necessario:

sottoporsi a un esame radiologico o ad un esame che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nel sangue,
sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità.

Il medicinale Metcrean deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico.
Il medico deciderà se durante questo periodo è necessario un trattamento alternativo. È importante
seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Metcrean può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete non compensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un insufficiente apporto di ossigeno (ad esempio gravi malattie cardiache acute).
Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Metcrean se il paziente sviluppa una condizione
patologica che può causare disidratazione (perdita significativa di liquidi dal corpo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. In questi casi, è necessario consultare il medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere l’assunzione di Metcrean e contattare immediatamente il medico o il
più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

vomito,
dolore addominale,
crampi muscolari,
malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
difficoltà respiratorie,
diminuzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere Metcrean durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metcrean.
Metcrean non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se Metcrean viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere zucchero sotto forma di cibo o bevanda.
Durante il trattamento con Metcrean, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Metcrean e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato un mezzo di contrasto iodato nel circolo sanguigno, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Metcrean prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento con Metcrean.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Metcrean da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina),
medicinali usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (usati nel trattamento dell’asma),
corticosteroidi (usati per trattare diverse malattie, come ad esempio grave infiammazione della pelle o asma),
medicinali che possono alterare la concentrazione di Metcrean nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
altri medicinali usati per il trattamento del diabete.

Assunzione di Metcrean con cibo e bevande
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metcrean, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, il trattamento del diabete richiede l’uso di insulina.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico affinché possa adeguatamente modificare il trattamento.
Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o che intendono allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Metcrean non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influenza la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se Metcrean viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come: derivati delle sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari o attrezzature meccaniche.
Metcrean contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Metcrean contiene glicole propilenico
Metcrean 500 mg contiene 0,385 mg di glicole propilenico in ogni compressa.
Metcrean 850 mg contiene 0,652 mg di glicole propilenico in ogni compressa.
Metcrean 1000 mg contiene 0,77 mg di glicole propilenico in ogni compressa.

3. Come prendere il medicinale Metcrean

Il medicinale Metcrean deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il trattamento con Metcrean non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo alla dieta e mantenere un'attività fisica regolare.

Dose raccomandata
Bambini dai 10 anni e adolescenti: il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 500 mg o 850 mg di Metcrean una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg, da assumere in 2 o 3 dosi frazionate. Il trattamento nei bambini dai 10 ai 12 anni è indicato solo in caso di specifica prescrizione medica, poiché l'esperienza con Metcrean in questa fascia d'età è limitata.
Adulti: il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 500 mg o 850 mg di Metcrean due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg, da assumere in 3 dosi frazionate.
Se il paziente presenta un'alterazione della funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni specifiche su come iniziare l'assunzione di Metcrean.

Controllo del trattamento

Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di Metcrean in base ai valori riscontrati. È necessario sottoporsi regolarmente a visite di controllo. Ciò è particolarmente importante nei bambini, negli adolescenti e nelle persone anziane.
Il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all'anno. Controlli più frequenti possono essere necessari nelle persone anziane o in caso di alterata funzionalità renale.

Come prendere il medicinale Metcrean
Metcrean deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo, per ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Non frantumare né masticare le compresse. Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua.

Se si assume una singola dose al giorno, il medicinale deve essere assunto al mattino (colazione).
Se si assumono due dosi al giorno, il medicinale deve essere assunto al mattino (colazione) e alla sera (cena).
Se si assumono tre dosi al giorno, il medicinale deve essere assunto al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena).

Se dopo un certo periodo di tempo il paziente avverte che l'effetto del medicinale è troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metcrean
In caso di assunzione di una dose di Metcrean superiore a quella raccomandata, può insorgere acidosi lattica.
I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore addominale) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente richiedere assistenza medica, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Metcrean e contattare il medico o recarsi nel più vicino ospedale.

Se si dimentica di prendere una dose di Metcrean
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Per ulteriori domande riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Il medicinale Metcrean può molto raramente causare (si può verificare in massimo 1 paziente su 10.000)
l’insorgenza di un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il
punto „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale Metcrean e contattare immediatamente il medico o l’ospedale
più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono elencati di seguito.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

disturbi gastrointestinali come: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore nell’addome), perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento. Può essere utile suddividere la dose giornaliera in diverse dosi più piccole, assumendole durante la giornata, con i pasti o immediatamente dopo i pasti. Se i sintomi non migliorano, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Metcrean e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

alterazione del gusto.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

acidosi lattica. Si tratta di una complicanza molto rara ma pericolosa, specialmente quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere il punto „Avvertenze e precauzioni”);
alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica o sintomi di infiammazione del fegato (associati a stanchezza, perdita di appetito e calo ponderale, con o senza ittero della pelle e delle sclere oculari). Se compaiono tali sintomi, è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale Metcrean e informare il medico;
reazioni cutanee come: arrossamento della pelle (eritema), prurito cutaneo o eruzione pruriginosa (orticaria);
bassi livelli di vitamina B nel sangue.

Bambini e adolescenti
I dati limitati disponibili nei bambini e negli adolescenti indicano che gli effetti indesiderati osservati in questa popolazione hanno carattere e intensità simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metcrean

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini. Se il medicinale Metcrean viene utilizzato in un bambino, si raccomanda che il trattamento sia supervisionato dai genitori o da un tutore.
Nessuna istruzione particolare per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo „Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metcrean

La sostanza attiva è cloridrato di metformina. Una compressa rivestita di Metcrean 500 mg contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 390 mg di metformina. Una compressa rivestita di Metcrean 850 mg contiene 850 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 662,9 mg di metformina. Una compressa rivestita di Metcrean 1000 mg contiene 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 780 mg di metformina.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K-30, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 6000, glicole propilenico.

Come si presenta Metcrean e contenuto della confezione
Metcrean 500 mg: compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con impressa la scritta
„500” su un lato e liscia sull'altro lato.
Metcrean 850 mg: compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con impressa la scritta
„850” su un lato e liscia sull'altro lato.
Metcrean 1000 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con impressa la scritta „10” e „00” separate da un solco su un lato della compressa e una linea di divisione sull'altro lato. Le compresse possono essere divise in due metà.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 30, 60 e 90 compresse rivestite, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore/Importatore
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz