Інструкція для пацієнта

Метформакс SR 750, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Метформакс SR 1000, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікуватися уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Метформакс SR 750 і Метформакс SR 1000 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метформакс SR 750 і Метформакс SR 1000
Як застосовувати лікарський засіб Метформакс SR 750 і Метформакс SR 1000
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метформакс SR 750 і Метформакс SR 1000
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метформакс SR 750 і Метформакс SR 1000 і для чого його застосовують

Метформакс SR 750 і Метформакс SR 1000, таблетки з подовженим вивільненням, містять як діючу речовину хлорид метформіну і належать до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами, що застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (цукровий діабет, незалежний від інсуліну).
Метформакс SR 750 і Метформакс SR 1000 застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу, коли дотримання дієти та фізичних вправ не дозволяє досягти нормального рівня глюкози (цукру) у крові. Інсулін — це гормон, який дозволяє організму засвоювати глюкозу та використовувати її для утворення енергії або зберігання для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати утворений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення рівня глюкози у крові, що може спричинити низку серйозних тривалих проблем, тому важливо продовжувати приймати ліки, навіть якщо явні симптоми відсутні. Метформакс SR 750 і Метформакс SR 1000 підвищує чутливість організму до інсуліну та допомагає відновити нормальне використання глюкози.
Прийом лікарського засобу Метформакс SR 750 і Метформакс SR 1000 пов’язаний зі збереженням маси тіла або її помірним зниженням.
Лікарський засіб Метформакс SR 750 і Метформакс SR 1000 має форму таблеток з подовженим вивільненням, які спеціально розроблені для повільного вивільнення діючої речовини в організмі, і тому відрізняються від багатьох інших видів таблеток, що містять метформін.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метформакс SR 750 і Метформакс SR 1000
Коли не застосовувати Метформакс SR 750 і Метформакс SR 1000

якщо пацієнт має алергію на метформін або на будь-який інший компонент лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може викликати висипання, свербіж або задишку.
якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
якщо у пацієнта є некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної передкоми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
при надмірній втраті рідини з організму (дегідратація). Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при тяжкому інфекційному захворюванні, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при лікуванні гострої серцевої недостатності або нещодавно пережитого інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
якщо пацієнт зловживає алкоголем,
якщо пацієнт молодший 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Метформакс SR 750 і Метформакс SR 1000 необхідно проконсультуватися з лікарем.
Ризик розвитку лактоацидозу
Лікарський засіб Метформакс SR 750 і Метформакс SR 1000 може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу збільшується при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з перелічених вище обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Метформакс SR 750 або Метформакс SR 1000, якщо у пацієнта виник стан, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Метформакс SR 750 або Метформакс SR 1000 та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, подібні до інсультів, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або успадкований по материнській лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнту передбачається велика хірургічна операція, не можна застосовувати лікарський засіб Метформакс SR 750 або Метформакс SR 1000 під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформакс SR 750 або Метформакс SR 1000.
Метформін, застосовуваний як єдиний лікарський засіб, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Однак, якщо його застосовують у поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами (такими як похідні сульфанілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії (такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією), необхідно з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Під час лікування лікарським засобом Метформакс SR 750 або Метформакс SR 1000 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт літній вік і (або) має погіршення функції нирок.
Іноді оболонка таблетки може бути помітною у калі. Не варто хвилюватися, оскільки це нормально при застосуванні такого типу таблеток.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем, та регулярно вживати вуглеводи протягом дня.
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Метформакс SR 750 або Метформакс SR 1000 не слід застосовувати дітям та підліткам.
Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Метформакс SR 750 і Метформакс SR 1000 та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом лікарського засобу Метформакс SR 750 або Метформакс SR 1000 до або не пізніше моменту введення контрасту. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформакс SR 750 або Метформакс SR 1000.
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися більш часта перевірка рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози лікарського засобу Метформакс SR 750 або Метформакс SR 1000 лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки, що підвищують утворення сечі (сечогінні засоби, наприклад, фуросемід),
ліки, що застосовують для лікування болю та запалення [нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб],
деякі ліки, що застосовують для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
стероїди, такі як преднізолон, мометазон, бекламетазон,
симпатоміметичні засоби, включаючи епінефрин і допамін, що застосовують для лікування інфарктів серця та низького артеріального тиску. Епінефрин також є частиною деяких стоматологічних засобів для знеболення.
ліки, що можуть змінювати концентрацію лікарського засобу Метформакс SR 750 і Метформакс SR 1000 у крові, особливо якщо у пацієнта знижена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізауконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовують для лікування цукрового діабету.

Лікарський засіб Метформакс SR 750 і Метформакс SR 1000 та алкоголь
Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Метформакс SR 750 або Метформакс SR 1000, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи потрібні будь-які зміни в лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Не слід застосовувати лікарський засіб Метформакс SR 750 або Метформакс SR 1000, якщо пацієнтка годує грудьми.
Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Метформакс SR 750 або Метформакс SR 1000, застосовуваний як єдиний цукрознижувальний засіб, не викликає гіпоглікемії (симптоми низького рівня цукру в крові або гіпоглікемії, такі як непритомність, сплутаність свідомості та підвищена пітливість), тому не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак, якщо застосовують Метформакс SR 750 або Метформакс SR 1000 одночасно з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть спричиняти ризик зниження рівня цукру в крові, необхідно дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Метформакс SR 750 і Метформакс SR 1000 містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Метформакс SR 750 та Метформакс SR 1000

Лікар може призначити Метформакс SR 750 або Метформакс SR 1000 як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з іншими пероральними цукрознижувальними засобами або інсуліном.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування розпочинають з однієї таблетки з подовженим вивільненням, що містить 500 мг метформіну, яку приймають один раз на добу. Приблизно через 2 тижні, на підставі вимірювань концентрації глюкози, лікар може скоригувати дозу. Максимальна добова доза метформіну у формі таблеток з подовженим вивільненням становить 2000 мг.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Як приймати таблетки
Зазвичай таблетки приймають один раз на добу під час вечірньої їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки завжди слід приймати з їжею.
Таблетки необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, не жувати, не ламати і не розмелювати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метформакс SR 750 або Метформакс SR 1000
Якщо пацієнт випадково прийме додаткові таблетки препарату, не варто хвилюватися, але якщо виникнуть нетипові симптоми, слід звернутися до лікаря. Якщо передозування препарату значне, більш імовірним є розвиток лактатного ацидозу. Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні і включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) зі спазмами м’язів, загальне погіршення самопочуття, яке супроводжується сильним виснаженням і труднощами з диханням. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо виникне хоча б один із цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування препарату Метформакс SR 750 або Метформакс SR 1000 та звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому препарату Метформакс SR 750 або Метформакс SR 1000
Пропущену таблетку слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про неї. Таблетку слід прийняти з їжею. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі подальших запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можливі такі побічні ефекти:
Метформакс SR 750 та Метформакс SR 1000 дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 пацієнта з 10 000) можуть спричинити дуже серйозний побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне цей стан, необхідно негайно припинити прийом препарату Метформакс SR 750 або Метформакс SR 1000 та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Препарат Метформакс SR 750 та Метформакс SR 1000 може впливати на результати тестів функції печінки та спричиняти запалення печінки, що може призвести до жовтяниці (може виникнути у максимум 1 пацієнта з 10 000). Якщо у пацієнта з'явиться жовте забарвлення очей і (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче за частотою виникнення:
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

Діарея, нудота, блювота, біль у животі, втрата апетиту. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід припиняти прийом таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай зникають приблизно через 2 тижні. Може допомогти прийом таблеток під час їжі або безпосередньо після неї.

Часто: може впливати не більше ніж на 1 із 10 осіб

Порушення смаку
Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (здригання), біль і почервоніння язика (запалення язика), оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко: може впливати не більше ніж на 1 із 10 000 осіб

Висип на шкірі, включаючи почервоніння, свербіж та кропив’янку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метформакс SR 750 і Метформакс SR 1000

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, щоб вони не були їм видні.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та картонній упаковці
після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо умов зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформакс SR 750 та Метформакс SR 1000

Діючою речовиною препарату є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 750 мг або 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідно дорівнює 585 мг або 780 мг метформіну.
Інші складові лікарського засобу: стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, кармелоза натрію та гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Метформакс SR 750 та Метформакс SR 1000 і що містить упаковка:
Метформакс SR 750, таблетки з подовженим вивільненням — це білі або майже білі таблетки капсульної форми завдовжки 19,6 мм, завширшки 9,3 мм і товщиною 6,9 мм із витисненим написом «SR 750» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Метформакс SR 1000, таблетки з подовженим вивільненням — це білі або майже білі овальні таблетки завдовжки 22,0 мм, завширшки 10,5 мм і товщиною 8,9 мм із витисненим написом «SR 1000» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки постачаються в блистерних упаковках у картонних коробках, що містять 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди

Виробник/Імпортер
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Mogilska 80
31-546 Краків
Польща
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупніца 2600
Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Назва країни-члена Назва лікарського засобу
Чехія Metformin Teva XR
Угорщина Adimet XR 500 mg retard tabletta
Adimet XR 750 mg retard tabletta
Adimet XR 1000 mg retard tabletta
Польща Метформакс SR 750
Метформакс SR 1000
Словаччина Metformin Teva XR 500 mg
Metformin Teva XR 750 mg
Metformin Teva XR 1000 mg
Великобританія (Північна Ірландія) Metformin Teva SR 500 mg, 750 mg & 1000 mg
Prolonged-release Tablets