Metformax SR 750

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metformax SR 750, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformax SR 1000, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformax SR 750 e Metformax SR 1000
3. Come prendere Metformax SR 750 e Metformax SR 1000
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformax SR 750 e Metformax SR 1000
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 e a che cosa serve

Metformax SR 750 e Metformax SR 1000, compresse a rilascio prolungato, contiene come principio attivo il cloridrato di metformina e appartiene al gruppo di medicinali chiamati biguanidi, utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente).
Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 viene utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 quando con la dieta e l’esercizio fisico non si riesce a ottenere un livello normale di glucosio (zucchero) nel sangue. L’insulina è un ormone che permette all’organismo di assorbire il glucosio e di utilizzarlo per produrre energia o di immagazzinarlo per un uso successivo. Nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue, il che può causare diversi problemi gravi a lungo termine; è quindi importante continuare ad assumere il medicinale anche se non si manifestano sintomi evidenti. Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 aumenta la sensibilità dell’organismo all’insulina e aiuta a ripristinare un normale utilizzo del glucosio.
L’assunzione di Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 è associata al mantenimento del peso corporeo o ad una sua moderata riduzione.
Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 è disponibile in forma di compresse a rilascio prolungato, appositamente formulate per rilasciare lentamente il principio attivo nell’organismo e quindi differisce da molti altri tipi di compresse contenenti metformina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformax SR 750 e Metformax SR 1000

Quando non deve prendere Metformax SR 750 e Metformax SR 1000

• se è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può causare eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie.
• se ha disturbi della funzionalità epatica,
• se ha una riduzione significativa della funzionalità renale,
• se ha diabete non compensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato,
• in caso di grave perdita di liquidi corporei (disidratazione). La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, che potrebbero comportare il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di grave infezione, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare disturbi della funzionalità renale, con rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto miocardico, gravi disturbi circolatori o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, con rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• se abusa di alcol,
• se ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere Metformax SR 750 e Metformax SR 1000, parli con il medico.

Rischio di acidosi lattica
Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se ha disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete non compensato, grave infezione, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceve sufficiente ossigeno (ad esempio gravi malattie cardiache acute).
Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda il paziente, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Deve interrompere temporaneamente l’assunzione di Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 se ha una condizione medica che può comportare disidratazione (significativa perdita di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre o esposizione a temperature elevate, oppure se sta bevendo meno liquidi del solito. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Deve interrompere l’assunzione di Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 e contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica includono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• diminuzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

Contatti immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• ha una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness).
• dopo aver iniziato la metformina manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformax SR 750 o Metformax SR 1000.
La metformina, quando assunta da sola, non causa ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Tuttavia, se assunta in associazione con altri medicinali antidiabetici (come i derivati solfonilurea, insulina, meglitinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia (come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi visivi o difficoltà di concentrazione), mangi o beva qualcosa che contenga zucchero.
Durante il trattamento con Metformax SR 750 o Metformax SR 1000, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più spesso se è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Può capitare che la membrana della compressa sia visibile nelle feci. Non si preoccupi, poiché ciò è normale quando si assumono questo tipo di compresse.
Segua le raccomandazioni dietetiche fornite dal medico e assuma regolarmente carboidrati durante la giornata.
Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 e altri medicinali
Se le viene iniettato un mezzo di contrasto iodato per via endovenosa, ad esempio per una radiografia o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformax SR 750 o Metformax SR 1000.
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più frequente della glicemia e della funzionalità renale o una modifica della dose di Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici, ad esempio furosemide),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione [farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib],
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• steroidi, come prednisolone, mometasone, beclometasone,
• medicinali simpaticomimetici, inclusi epinefrina e dopamina, utilizzati nel trattamento degli infarti e della bassa pressione sanguigna. L’epinefrina è anche presente in alcuni anestetici odontoiatrici.
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 nel sangue, specialmente se ha una ridotta funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete.

Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 e alcol
Eviti di bere grandi quantità di alcol durante il trattamento con Metformax SR 750 o Metformax SR 1000, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, informi il medico nel caso in cui fosse necessario modificare il trattamento o monitorare la glicemia.
Non deve assumere Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 se sta allattando al seno.
Prima di assumere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Metformax SR 750 e Metformax SR 1000, assunto come unico medicinale antidiabetico, non causa ipoglicemia (sintomi di basso livello di zucchero nel sangue o ipoglicemia, come svenimenti, confusione mentale e sudorazione intensa) e quindi non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, se assume Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare il rischio di riduzione della glicemia, deve prestare particolare attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari.

Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Metformax SR 750 e Metformax SR 1000

Il medico può prescrivere Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 come unico medicinale antidiabetico oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici orali o con insulina.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Solitamente il trattamento inizia con una compressa a rilascio prolungato contenente 500 mg di metformina assunta una volta al giorno. Dopo circa 2 settimane, in base alle misurazioni della concentrazione di glucosio, il medico può adeguare il dosaggio. La dose massima giornaliera di metformina assunta sotto forma di compresse a rilascio prolungato è di 2000 mg.
Se il paziente presenta un’alterazione della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Come assumere le compresse
Solitamente le compresse vanno assunte una volta al giorno durante il pasto serale.
In alcuni casi il medico può raccomandare di assumere le compresse due volte al giorno. Le compresse devono sempre essere assunte con il cibo.
Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua, senza masticarle, spezzarle o frantumarle.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformax SR 750 o Metformax SR 1000
Se per errore il paziente assume altre compresse del medicinale, non deve preoccuparsi, ma se dovessero manifestarsi sintomi insoliti, deve contattare il medico. Se il sovradosaggio è elevato, è più probabile che si verifichi acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente cercare assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Il medicinale Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico o recarsi nel più vicino ospedale.
Salto dell’assunzione di Metformax SR 750 o Metformax SR 1000
Se si dimentica di assumere una compressa, la si deve assumere non appena ci si ricorda. La compressa deve essere assunta con un pasto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Per ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 possono molto raramente (si può verificare in non più di 1 paziente su 10.000) causare un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si verifica tale condizione in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 e rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Il medicinale Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 può causare alterazioni nei test di funzionalità epatica e infiammazione del fegato che può provocare ittero (si può verificare in non più di 1 paziente su 10.000). Se il paziente dovesse notare un colorito giallastro degli occhi e/o della pelle, deve contattare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza di comparsa come segue:
Molto comuni: possono riguardare più di 1 paziente su 10

• Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, perdita di appetito. Se si manifestano tali sintomi, non si deve interrompere l’assunzione delle compresse, poiché questi sintomi di solito regrediscono dopo circa 2 settimane. Può essere utile assumere le compresse durante il pasto o subito dopo.

Comuni: possono riguardare non più di 1 paziente su 10

• Alterazioni del gusto
• Riduzione o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema, dolore e arrossamento della lingua (glossite), formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico può prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Molto rari: possono riguardare non più di 1 paziente su 10.000

• Reazioni cutanee come eruzioni, arrossamento, prurito e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Metformax SR 750 e Metformax SR 1000

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio
con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per le condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metformax SR 750 e Metformax SR 1000

• La sostanza attiva è cloridrato di metformina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 750 mg o 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti rispettivamente a 585 mg o 780 mg di metformina.
• Altri componenti sono: stearato di magnesio, silice colloidale anidra, carmellosa sodica e ipromellosa.

Aspetto del medicinale Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 e contenuto della confezione:
Metformax SR 750, compresse a rilascio prolungato, sono compresse bianche o quasi bianche di forma capsulare, lunghe 19,6 mm, larghe 9,3 mm e spesse 6,9 mm, con l’incisione "SR 750" su un lato e l’altro lato liscio.
Metformax SR 1000, compresse a rilascio prolungato, sono compresse bianche o quasi bianche di forma ovale, lunghe 22,0 mm, larghe 10,5 mm e spesse 8,9 mm, con l’incisione "SR 1000" su un lato e l’altro lato liscio.
Le compresse sono disponibili in blister contenuti in una scatola di cartone da 30 o 60 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore/Importatore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato nella libera circolazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Nome del paese membro Nome del prodotto medicinale
Repubblica Ceca Metformin Teva XR
Ungheria Adimet XR 500 mg retard tabletta
Adimet XR 750 mg retard tabletta
Adimet XR 1000 mg retard tabletta
Polonia Metformax SR 750
Metformax SR 1000
Slovacchia Metformin Teva XR 500 mg
Metformin Teva XR 750 mg
Metformin Teva XR 1000 mg
Regno Unito (Irlanda del Nord) Metformin Teva SR 500 mg, 750 mg & 1000 mg
Prolonged-release Tablets