Інструкція для користувача

Metformin hydrochloride STADA, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformin hydrochloride STADA, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformin hydrochloride STADA, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або провізора. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Метформіну гідрохлорид Стада та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Метформіну гідрохлорид Стада
Як застосовувати Метформіну гідрохлорид Стада
Можливі побічні реакції
Як зберігати Метформіну гідрохлорид Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформіну гідрохлорид Стада та для чого його застосовують

Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Стада містить активну речовину — метформіну гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами. Метформіну гідрохлорид Стада застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «інсуліннезалежним діабетом»), коли належного контролю рівня глюкози (цукру) у крові не вдається досягти лише за допомогою дієти та фізичних вправ. Цей засіб особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою масою тіла.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза виробляє недостатню кількість інсуліну або організм не може належним чином використовувати інсулін, що виробляється. Це призводить до надмірного підвищення рівня глюкози в крові, що може спричинити низку серйозних і тривалих порушень.
Тому важливо продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо у вас немає очевидних симптомів.
Метформіну гідрохлорид Стада підвищує чутливість організму до дії інсуліну та допомагає відновити правильне використання глюкози організмом.
У дорослих із надлишковою масою тіла тривале застосування Метформіну гідрохлориду Стада також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом Метформіну гідрохлориду Стада пов’язаний зі збереженням маси тіла або її помірним зниженням.
Таблетки з подовженим вивільненням Метформіну гідрохлориду Стада спеціально розроблено таким чином, щоб поступово вивільняти діючу речовину в організмі, і тому вони відрізняються від багатьох інших видів таблеток, що містять метформін.
Дорослі можуть приймати Метформіну гідрохлорид Стада як окремий лікарський засіб або у поєднанні з іншими протидіабетичними засобами (ліками, що застосовуються перорально, або інсуліном).

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Метформіну гідрохлорид Стада

КОЛИ НЕ приймати лік Метформіну гідрохлорид Стада, якщо:

пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Алергійна реакція може викликати висипання, свербіж або задиху
пацієнт має порушення функції печінки
пацієнт має значно знижену функцію нирок
у пацієнта спостерігається невирівняний цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому речовини, що називаються кетоновими тілами, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичного передкоматозного стану. До симптомів належать біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота
у пацієнта відбулася втрата надмірної кількості води з організму (дегідратація), спричинена, наприклад, тривалою або тяжкою діареєю або багаторазовою, що повторюється блювотою. Дегідратація може призводити до порушень функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»)
пацієнт має тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекцію легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призводити до порушень функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»)
пацієнт лікується через гострі порушення серця, недавно переніс інфаркт міокарда, має тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»)
пацієнт вживає великі кількості алкоголю

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Метформіну гідрохлорид Стада слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ризик лактоацидозу
Лік Метформіну гідрохлорид Стада може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок.
Ризик лактоацидозу також зростає при невирівняному цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити прийом ліку Метформіну гідрохлорид Стада та негайно
зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у пацієнта виникли будь-які
з симптомів лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі
судоми м’язів
загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.
Слід негайно зв’язатися з лікарем для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є генетично спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, унаслідок материнської спадковості (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Слід тимчасово припинити прийом ліку Метформіну гідрохлорид Стада, якщо у пацієнта
виник стан, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значною втратою води
з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо
пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід звернути увагу на наступні питання:

Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, не може приймати лік Метформіну гідрохлорид Стада під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліком Метформіну гідрохлорид Стада.
Метформіну гідрохлорид Стада, застосований як єдиний лік, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Однак, якщо лік Метформіну гідрохлорид Стада застосовується в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищений потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування ліком Метформіну гідрохлорид Стада лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.

Іноді оболонка таблетки може бути помітна у калі. Не слід цього хвилюватися, оскільки це
нормально при прийомі такого типу таблеток.
Лік Метформіну гідрохлорид Стада не замінює користі від здорового способу життя. Слід продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Не слід припиняти застосування ліку без узгодження з лікарем.
Метформіну гідрохлорид Стада та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено до крові контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити
прийом ліку Метформіну гідрохлорид Стада перед або найпізніше в момент такого
введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліком Метформіну гідрохлорид Стада.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня цукру в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку Метформіну гідрохлорид Стада лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні ліки:

ліки, що підвищують утворення сечі [ сечогінні засоби (діуретики), такі як фуросемід ]
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення ( НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб )
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску ( інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II )
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні астми ( агоністи β-адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол або тербуталін )
ліки, що застосовуються при лікуванні інфаркту міокарда або низького артеріального тиску (симпатоміметики, включаючи епінефрин та допамін). Епінефрин також міститься в деяких стоматологічних засобах для знеболення.
ліки з протизапальною дією (кортикостероїди, такі як преднізонолон, мометазон, беклометазон )
ліки, що можуть змінювати рівень метформіну гідрохлориду Стада в крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб ),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Метформіну гідрохлорид Стада та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Метформіну гідрохлорид Стада, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни в лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей лік не рекомендовано пацієнткам, які годують грудьми, або тим, хто планує годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Метформіну гідрохлорид Стада, застосований як єдиний лік, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не повинен впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується лік Метформіну гідрохлорид Стада разом з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (такі як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищений потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Лік Метформіну гідрохлорид Стада містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Стада

Лікар може призначити застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Стада як єдиного засобу або
у поєднанні з іншими пероральними засобами від цукрового діабету або інсуліном.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай початкова доза становить 500 мг лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Стада на добу. Приблизно через
2 тижні застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Стада лікар може призначити дослідження рівня
цукру в крові та скоригувати дозу лікарського засобу.
Максимальна добова доза становить 2000 мг лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Стада.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Лікар призначить регулярні дослідження рівня глюкози в крові та буде коригувати дозу лікарського засобу Метформіну
гідрохлорид Стада залежно від рівнів глюкози в крові. Слід регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо
для осіб похилого віку.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати перорально.
Зазвичай таблетки слід приймати один раз на добу під час вечірньої їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Таблетки не слід дробити або жувати.
Таблетки виготовлені таким чином, щоб забезпечити пролонговане вивільнення діючої речовини після їх прийому.
Це означає, що діюча речовина повільно вивільняється в організм, тому достатньо приймати таблетки лише
один раз на добу.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Стада
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути лактоацидоз.
Симптоми лактоацидозу неспецифічні та включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) зі спазмами м’язів, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним втомленням
та утрудненим диханням. Інші симптоми — зниження температури тіла та порушення серцевої діяльності.
Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу
Метформіну гідрохлорид Стада та звернутися до лікаря або звернутися до найближчої
лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Пропуск застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Стада
Слід прийняти наступну дозу якомога швидше під час прийому їжі. Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Препарат Метформіну гідрохлорид Стада дуже рідко може викликати (у не більше ніж 1 із 10 000 осіб) тяжке побічне явище, відоме як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Метформіну гідрохлорид Стада та негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі
судоми м’язів
загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та серцевої діяльності

Препарат Метформіну гідрохлорид Стада дуже рідко може викликати (у не більше ніж 1 із 10 000 осіб) порушення функції печінки та гепатит (який може проявлятися виснаженням, втратою апетиту, зниженням маси тіла, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склери очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити застосування препарату Метформіну гідрохлорид Стада та звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти наведені нижче відповідно до частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб)

порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль), втрата апетиту. Якщо виникнуть перелічені симптоми, не слід припиняти прийом таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай зникають приблизно через 2 тижні. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Метформіну гідрохлорид Стада. Може допомогти прийом препарату Метформіну гідрохлорид Стада під час їжі. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити застосування препарату Метформіну гідрохлорид Стада та повідомити про це лікаря.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

порушення смаку
знижений або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильне виснаження (втому), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб встановити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб)

шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (круп’яниця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метформіну гідрохлорид Стада

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після «Termin ważności» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Стада
Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид.
Метформіну гідрохлорид Стада, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг метформіну гідрохлориду,
що відповідає 389,938 мг метформіну.
Метформіну гідрохлорид Стада, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 750 мг метформіну гідрохлориду,
що відповідає 584,907 мг метформіну.
Метформіну гідрохлорид Стада, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 1000 мг метформіну гідрохлориду,
що відповідає 779,876 мг метформіну.
Інші складові лікарського засобу:
Повідон K-90F
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Карбоксиметилцелюлоза
Гіпромелоза тип 100000 сР
Целюлоза мікрокристалічна
Магнію стеарат

Як виглядає лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Стада та що містить упаковка
Опис
Метформіну гідрохлорид Стада, 500 мг: Білі до білуватих, круглі, двоопуклі таблетки,
з тисненням «500» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Діаметр таблеток становить приблизно
12,15 мм.
Метформіну гідрохлорид Стада, 750 мг: Білі до білуватих, двоопуклі таблетки капсулярної форми,
з тисненням «750» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Довжина таблеток становить приблизно
20 мм, ширина — приблизно 9,6 мм.
Метформіну гідрохлорид Стада, 1000 мг: Білі до білуватих, двоопуклі таблетки капсулярної форми,
з тисненням «1000» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Довжина таблеток становить приблизно
22,6 мм, ширина — приблизно 10,6 мм.

Вміст упаковки
Метформіну гідрохлорид Стада, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Таблетки доступні в блистерах із плівки ПВХ/ПВдК/алюміній у картонному коробці, що містить
30, 60 або 100 таблеток.
Метформіну гідрохлорид Стада, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Таблетки доступні в блистерах із плівки ПВХ/ПВдК/алюміній у картонному коробці, що містить
30, 60 або 100 таблеток.
Метформіну гідрохлорид Стада, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Таблетки доступні в блистерах із плівки ПВХ/ПВдК/алюміній у картонному коробці, що містить
30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина

Виробник/Імпортер
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Фінляндія: Metformin STADA 500 mg depottabletti
Metformin STADA 750 mg depottabletti
Metformin STADA 1000 mg depottabletti
Німеччина: Metformin STADA 500 mg Retardtabletten
Metformin STADA 750 mg Retardtabletten
Metformin STADA 1000 mg Retardtabletten
Польща: Metformin hydrochloride STADA
Чеська Республіка: Stadamet Prolong
Словаччина: STADAMET retard 500 tablety s predĺženým uvoľňovaním
STADAMET retard 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
STADAMET retard 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Угорщина: Diaform XR 500 mg retard tabletta
Diaform XR 750 mg retard tabletta
Diaform XR 1000 mg retard tabletta
Melliform XR 500 mg retard tabletta
Melliform XR 750 mg retard tabletta
Melliform XR 1000 mg retard tabletta
Diastart XR 500 mg retard tabletta
Diastart XR 750 mg retard tabletta
Diastart XR 1000 mg retard tabletta
Італія: METFORMINA EG STADA

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
STADA Pharm Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20