Метформин гидрохлорид стада

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Метформин гидрохлорид СТАДА, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метформин гидрохлорид СТАДА, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метформин гидрохлорид СТАДА, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Метформин гидрохлорид СТАДА и для чего оно применяется
2. Важная информация перед началом приёма лекарственного средства Метформин гидрохлорид СТАДА
3. Как принимать лекарственное средство Метформин гидрохлорид СТАДА
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Метформин гидрохлорид СТАДА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метформин гидрохлорид СТАДА и для чего оно применяется

Лекарственное средство Метформин гидрохлорид СТАДА содержит в качестве действующего вещества метформина гидрохлорид, который относится к группе препаратов, называемых бигуанидами. Лекарственное средство Метформин гидрохлорид СТАДА применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда с помощью одной только диеты и физических упражнений невозможно достичь надлежащего контроля концентрации глюкозы (сахара) в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови, что может вызвать ряд серьёзных и длительных нарушений.
Поэтому важно продолжать приём препарата, даже если у пациента отсутствуют какие-либо очевидные симптомы.
Лекарственное средство Метформин гидрохлорид СТАДА повышает чувствительность организма к действию инсулина и способствует восстановлению нормального использования глюкозы организмом.
У взрослых с избыточной массой тела длительное применение лекарственного средства Метформин гидрохлорид СТАДА также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Приём препарата Метформин гидрохлорид СТАДА сопровождается сохранением массы тела или умеренным её снижением.
Таблетки с пролонгированным высвобождением лекарственного средства Метформин гидрохлорид СТАДА специально разработаны таким образом, чтобы медленно высвобождать действующее вещество в организме, и поэтому отличаются от многих других видов таблеток, содержащих метформин.
Взрослые могут принимать лекарственное средство Метформин гидрохлорид СТАДА в качестве единственного препарата или в комбинации с другими гипогликемическими средствами (препаратами, применяемыми перорально или инсулином).

2. Важная информация перед приемом препарата Метформин гидрохлорид Стада

КОГДА НЕ ПРИНИМАТЬ препарат Метформин гидрохлорид Стада, если:

• пациент имеет аллергию на метформин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может вызывать сыпь, зуд или одышку
• у пациента нарушена функция печени
• у пациента значительно снижена функция почек
• у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например тяжелая гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. «Риск лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта
• у пациента произошла чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание), вызванная, например, длительной или тяжелой диареей или повторяющейся рвотой. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»)
• у пациента тяжелая инфекция, например инфекция легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»)
• пациент проходит лечение по поводу острых нарушений сердечной деятельности, недавно перенес инфаркт миокарда, имеет тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»)
• пациент употребляет большое количество алкоголя

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Метформин гидрохлорид Стада необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Риск лактоацидоза
Препарат Метформин гидрохлорид Стада может вызывать очень редкое, но очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек.
Риск лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых патологических состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует немедленно прекратить прием препарата Метформин гидрохлорид Стада и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• судороги мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• затрудненное дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это острое состояние, угрожающее жизни, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение в стационаре.
Следует немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсультам; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Следует временно прекратить прием препарата Метформин гидрохлорид Стада, если у пациента
наблюдается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует учитывать следующие моменты:

• Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Метформин гидрохлорид Стада во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить прием препарата Метформин гидрохлорид Стада.
• Метформин гидрохлорид Стада, применяемый в качестве единственного препарата, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако если препарат Метформин гидрохлорид Стада применяется в сочетании с другими противодиабетическими средствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление пищи или напитка, содержащего сахар.
• Во время лечения препаратом Метформин гидрохлорид Стада врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) у него прогрессирует нарушение функции почек.

Иногда оболочка таблетки может быть обнаружена в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, поскольку это нормально при приеме такого типа таблеток.
Препарат Метформин гидрохлорид Стада не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.
Не следует прекращать прием препарата без согласования с врачом.
Метформин гидрохлорид Стада и другие лекарства
Если пациенту будет введен контрастный препарат с йодом внутривенно, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием препарата Метформин гидрохлорид Стада до или в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить прием препарата Метформин гидрохлорид Стада.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и оценка функции почек или корректировка дозы препарата Метформин гидрохлорид Стада врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты, усиливающие выделение мочи [ диуретики (мочегонные таблетки), такие как фуросемид ]
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления ( НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб )
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления ( ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II )
• некоторые препараты, применяемые при лечении астмы ( агонисты бета-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин )
• препараты, применяемые при лечении инфаркта миокарда или низкого артериального давления (симпатомиметики, включая эпинефрин и допамин ). Эпинефрин также содержится в некоторых стоматологических анестетиках.
• препараты с противовоспалительным действием (кортикостероиды, такие как преднизолон, мометазон, беклометазон )
• препараты, которые могут изменять концентрацию Метформина гидрохлорида Стада в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб )
• другие препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.

Метформин гидрохлорид Стада и алкоголь
Следует избегать употребления большого количества алкоголя во время приема препарата Метформин гидрохлорид Стада, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, поскольку могут потребоваться изменения в лечении или мониторинг уровня глюкозы в крови.
Этот препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Метформин гидрохлорид Стада, применяемый в качестве единственного средства, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не должен влиять на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность, если препарат Метформин гидрохлорид Стада применяется одновременно с другими противодиабетическими средствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Метформин гидрохлорид Стада содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Метформин гидрохлорид Стада

Врач может назначить применение лекарства Метформин гидрохлорид Стада в качестве единственного препарата или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно начальная доза составляет 500 мг препарата Метформин гидрохлорид Стада в сутки. После примерно 2 недель применения препарата Метформин гидрохлорид Стада врач может назначить исследование концентрации сахара в крови и скорректировать дозу препарата.
Максимальная суточная доза составляет 2000 мг препарата Метформин гидрохлорид Стада.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Врач назначит регулярные исследования концентрации глюкозы в крови и будет корректировать дозу препарата Метформин гидрохлорид Стада в зависимости от показателей концентрации глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для пожилых пациентов.
Способ применения
Таблетки следует принимать внутрь.
Обычно таблетки принимают один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки нельзя дробить или жевать.
Таблетки изготовлены таким образом, чтобы обеспечить пролонгированное высвобождение действующего вещества после приёма. Это означает, что препарат медленно высвобождается в организме, поэтому достаточно принимать таблетки только один раз в сутки.
В некоторых случаях врач может порекомендовать принимать таблетки дважды в сутки.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метформин гидрохлорид Стада
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, может развиться лактоацидоз.
Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с судорогами мышц, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности.
Если появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата
Метформин гидрохлорид Стада и обратиться к врачу или немедленно обратиться в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Пропуск приёма препарата Метформин гидрохлорид Стада
Следует принять следующую дозу как можно скорее во время приёма пищи. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные эффекты:

Препарат Метформин гидрохлорид Стада может очень редко (может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить приём препарата Метформин гидрохлорид Стада и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• судороги мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• затруднённое дыхание
• снижение температуры тела и сердечной деятельности

Препарат Метформин гидрохлорид Стада может очень редко (может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек) вызывать нарушения функции печени и гепатит (который может проявляться усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, с желтухой или без неё). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Метформин гидрохлорид Стада и обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. При появлении этих симптомов не следует прекращать приём таблеток, поскольку они обычно проходят в течение примерно 2 недель. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале приёма препарата Метформин гидрохлорид Стада. Может быть полезно принимать препарат Метформин гидрохлорид Стада во время еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём препарата Метформин гидрохлорид Стада и сообщить об этом врачу.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• нарушения вкуса
• снижение или низкий уровень витамина B в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, нарушениями здоровья.

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек)

• кожные реакции, такие как покраснение кожи (гиперемия), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформин гидрохлорид Стада

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной упаковке после надписи «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что входит в состав препарата Метформин гидрохлорид STADA
Действующим веществом препарата является метформина гидрохлорид.
Метформин гидрохлорид STADA, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг метформина гидрохлорида,
что соответствует 389,938 мг метформина.
Метформин гидрохлорид STADA, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 750 мг метформина гидрохлорида,
что соответствует 584,907 мг метформина.
Метформин гидрохлорид STADA, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1000 мг метформина гидрохлорида,
что соответствует 779,876 мг метформина.
Прочие компоненты препарата:
Повидон K-90F
Кремнекислота коллоидная безводная
Карбоксиметилцеллюлоза
Гипромеллоза тип 100000 cps
Целлюлоза микрокристаллическая
Стеарат магния

Как выглядит препарат Метформин гидрохлорид STADA и что содержит упаковка
Описание
Метформин гидрохлорид STADA, 500 мг: белые до белесоватых, круглые, двояковыпуклые таблетки,
с тиснением «500» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Диаметр таблеток составляет около
12,15 мм.
Метформин гидрохлорид STADA, 750 мг: белые до белесоватых, двояковыпуклые таблетки капсульной формы,
с тиснением «750» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Длина таблеток составляет около
20 мм, ширина — около 9,6 мм.
Метформин гидрохлорид STADA, 1000 мг: белые до белесоватых, двояковыпуклые таблетки капсульной формы,
с тиснением «1000» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Длина таблеток составляет около
22,6 мм, ширина — около 10,6 мм.

Содержимое упаковки
Метформин гидрохлорид STADA, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Таблетки выпускаются в блистерах из пленки ПВХ/ПВдХ/алюминий, в картонной пачке, содержащей
30, 60 или 100 таблеток.
Метформин гидрохлорид STADA, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Таблетки выпускаются в блистерах из пленки ПВХ/ПВдХ/алюминий, в картонной пачке, содержащей
30, 60 или 100 таблеток.
Метформин гидрохлорид STADA, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Таблетки выпускаются в блистерах из пленки ПВХ/ПВдХ/алюминий, в картонной пачке, содержащей
30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Производитель/Импортёр
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Финляндия: Metformin STADA 500 mg depottabletti
Metformin STADA 750 mg depottabletti
Metformin STADA 1000 mg depottabletti
Германия: Metformin STADA 500 mg Retardtabletten
Metformin STADA 750 mg Retardtabletten
Metformin STADA 1000 mg Retardtabletten
Польша: Метформин гидрохлорид STADA
Чешская Республика: Stadamet Prolong
Словакия: STADAMET retard 500 tablety s predĺženým uvoľňovaním
STADAMET retard 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
STADAMET retard 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Венгрия: Diaform XR 500 mg retard tabletta
Diaform XR 750 mg retard tabletta
Diaform XR 1000 mg retard tabletta
Melliform XR 500 mg retard tabletta
Melliform XR 750 mg retard tabletta
Melliform XR 1000 mg retard tabletta
Diastart XR 500 mg retard tabletta
Diastart XR 750 mg retard tabletta
Diastart XR 1000 mg retard tabletta
Италия: METFORMINA EG STADA

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20