Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Метформіну гідрохлорид Інвентіа, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Метформіну гідрохлорид Інвентіа, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Ліки призначені лише для пацієнтів дорослих.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначено строго певній особі. Не передавайте їх іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням, і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням
Як застосовувати ліки Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням, і для чого їх застосовують

Ліки Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням містять активну речовину
метформіну гідрохлорид і належать до групи ліків, які називаються бігуанідами, що застосовуються для лікування
цукрового діабету 2-го типу (інсуліннезалежного).
Ліки Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням застосовують для лікування
пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, у яких дотримання лише дієти та фізичної активності
не забезпечує достатнього контролю рівня глюкози (цукру) у крові. Інсулін — це гормон, який
дозволяє тканинам організму поглинати глюкозу з крові та використовувати її як джерело енергії або
зберігати глюкозу для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2-го типу підшлункова залоза
виробляє недостатню кількість інсуліну або організм не може належним чином використовувати
вироблений інсулін. Це призводить до накопичення глюкози в крові, що може спричинити низку
серйозних і тривалих порушень. Тому важливо продовжувати прийом ліків, навіть
якщо у пацієнта відсутні очевидні симптоми.
Ліки Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням підвищують
чутливість організму до інсуліну та допомагають відновити правильне використання глюкози
організмом.
Прийом ліків Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням
пов’язаний зі стабілізацією маси тіла або незначною втратою маси тіла.
Таблетки ліків Метформіну гідрохлорид Інвентіа з подовженим вивільненням спеціально розроблені
таким чином, щоб забезпечити повільне вивільнення ліків у організмі, і тому вони відрізняються від багатьох інших
видів таблеток, що містять метформін.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з

подовженим вивільненням
Коли не застосовувати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням:

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути, наприклад: висипання, свербіж або задиха,
якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки,
якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції нирок,
якщо у пацієнта спостерігається неконтрольований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
якщо пацієнт втратив надто багато рідини організму (дегідратація). Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, що може поставити пацієнта під ризик розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та заходи обережності»),
якщо у пацієнта є тяжке інфікування, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжке інфікування може призвести до порушень функції нирок, що може поставити пацієнта під ризик розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та заходи обережності»),
якщо пацієнт отримував лікування у зв’язку з гострою серцевою недостатністю або нещодавно переніс інфаркт міокарда або має серйозні порушення кровообігу або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може поставити пацієнта під ризик розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та заходи обережності»),
якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю,
якщо пацієнт молодший 18 років.

Попередження та заходи обережності
Ризик розвитку лактоацидозу
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням може викликати дуже
рідке, але дуже тяжке побічне явище, що називається лактоацидозом, особливо якщо у
пацієнта спостерігаються порушення функції нирок. Ризик розвитку лактоацидозу також
підвищений при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні
або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладнішу інформацію нижче), порушеннях функції
печінки та за будь-яких станів, при яких якась частина тіла недостатньо
забезпечена киснем (наприклад, гострі, тяжкі захворювання серця).
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для
отримання докладніших інструкцій.
Необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з
подовженим вивільненням, якщо у пацієнта виникає стан, який може бути пов’язаний з
дегідратацією (значна втрата внутрішніх рідин організму), такий як тяжка блювота, діарея, лихоманка,
підвищена температура навколишнього середовища або прийом меншої кількості рідини, ніж зазвичай. Для отримання
докладніших інструкцій слід звернутися до лікаря.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим
вивільненням і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні , якщо у пацієнта
виникнуть симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
До симптомів лактоацидозу належать:

блювота
біль у животі
судоми м’язів
загальне погане самопочуття з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує здоров’ю або життю, і вимагає лікування
у лікарні.
У разі необхідності проведення серйозного хірургічного втручання слід припинити
застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням під час
втручання та протягом певного часу після його завершення. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та
поновити лікування лікарським засобом Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням.
Під час терапії лікарським засобом Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням лікар
контролюватиме функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є
літнім і (або) має погіршення функції нирок.
У калі можуть бути видимі залишки таблеток. Це нормальне явище при застосуванні такого
виду таблеток.
Потрібно продовжувати дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які дав лікар, і пам’ятати про
необхідність регулярного споживання вуглеводів протягом дня.
Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням та інші ліки
Якщо необхідно ввести внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, для проведення
рентгенівського дослідження (РГ) або комп’ютерної томографії (КТ), слід припинити
застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням перед
введенням або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та
поновити лікування лікарським засобом Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Може виникнути необхідність частішого визначення рівня глюкози в крові та обстеження функції нирок або
корекції дози лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

ліки, що підвищують утворення сечі (сечогінні засоби, наприклад, фуроземід)
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ)
стероїди, наприклад, преднізолон, мометазон, беклометазон
симпатоміметики, включаючи епінефрин та допамін, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда та низького артеріального тиску. Епінефрин також міститься в деяких знеболювальних засобах, що застосовуються в стоматології
ліки, які можуть змінювати концентрацію лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).

Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням та алкоголь
Слід уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням не слід застосовувати
у період вагітності або годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням, застосовуваний у монотерапії,
не викликає гіпоглікемії (симптомів низького рівня цукру в крові, таких як непритомність,
дезорієнтація та підвищена пітливість) і тому не повинен впливати на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Однак слід пам’ятати, що лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим
вивільненням, прийнятий у поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами, може викликати
гіпоглікемію, тому в такому разі слід дотримуватися особливої обережності під час
керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням

Лікар може призначити ліки Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням для застосування у монотерапії або у поєднанні з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води; не розжовувати.

Рекомендована доза
Зазвичай лікування розпочинають із дози 500 міліграмів ліків Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням, які приймають один раз на добу. Приблизно через 2 тижні прийому ліків Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням, лікар на підставі вимірювань концентрації цукру в крові може змінити дозу. Максимальна добова доза ліків Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням, становить 2000 міліграмів.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Зазвичай таблетки слід приймати один раз на добу під час вечірньої їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки слід завжди приймати під час їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням
У разі випадкового прийому додаткових таблеток не слід хвилюватися, але якщо все ж з’являться нетипові симптоми, слід звернутися до лікаря. У разі значного передозування зростає ймовірність розвитку лактоацидозу. Симптоми лактоацидозу неспецифічні та включають: блювоту, біль у животі зі спазмами м’язів, загальне погане самопочуття з сильним виснаженням та труднощами з диханням. Далі можуть з’явитися зниження температури тіла та уповільнення частоти серцевих скорочень. У разі появи будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування ліків Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням, і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск прийому ліків Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням
Якщо дозу ліків було пропущено, її слід прийняти якомога швидше під час прийому їжі. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Припинення застосування ліків Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням
Не слід припиняти застосування цих ліків без консультації з лікарем. Припинення застосування ліків Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням, може призвести до повторного підвищення концентрації глюкози в крові.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням, і негайно звернутися до лікаря:
Препарат Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням, дуже рідко (не частіше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) може спричинити дуже тяжкий побічний ефект, що називається лактоацидозом (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). У такому випадку необхідно припинити застосування препарату Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням, і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Препарат Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням, може викликати зміни у результатах функціональних проб печінки та гепатит, що може призвести до жовтяниці (виникає не частіше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів). Якщо у пацієнта виникне жовтяниця очей і (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти наведено нижче за частотою їх виникнення:
Дуже часто ( виникають частіше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід припиняти прийом таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай зникають протягом приблизно двох тижнів. Допомагає прийом таблеток під час їжі або безпосередньо після неї.

Часто (виникають не частіше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

порушення смаку.

Дуже рідко (виникають не частіше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

зниження рівня вітаміну В12
висипання на шкірі, включаючи почервоніння, свербіж та кропив’янку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки із подовженим

висвітненням
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує. Зберігати в
оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням
Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг або 750 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові:
Метформіну гідрохлорид Інвентіа, 500 мг
стеарат магнію, кармелоза натрію та гіпромелоза 100.000 мПа·с.
Метформіну гідрохлорид Інвентіа, 750 мг
стеарат магнію, дисперсія кополімеру кислоти метакрилової та етилакрилату 30%, макрогол 6000, полівідон (К90), кармелоза натрію та гіпромелоза 100.000 мПа·с.
Як виглядає лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням, і що містить упаковка
Таблетки 500 міліграмів — це білі або майже білі таблетки капсулярної форми, опуклі з обох боків, зі зрізаними краями, іноді мармурові, з витисненим написом « 001» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки 750 міліграмів — це білі або майже білі таблетки капсулярної форми, опуклі з обох боків, непокриті, гладкі з обох боків.
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інвентіа, таблетки з подовженим вивільненням, постачається у:
500 мг та 750 мг:
Блистери по 30, 60, 90 таблеток з подовженим вивільненням у картонному пакуванні.
Відповідальна організація
Inventia Healthcare B.V.,
Graaf Engelbertlaan 75,
4837DS Бреда,
Нідерланди
Виробник
Flavine Pharma France
3, voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Франція
Щоб отримати цей вкладиш у іншому форматі або подати скаргу, слід звернутися до зазначеної вище відповідальної організації.
Корисні поради

Людям, які палють, слід спробувати кинути цю шкідливу звичку.
Слід регулярно виконувати фізичні вправи.
Слід максимально обмежити споживання алкоголю.
Слід дбати про стопи. Слід звернутися до клініки або лікарні за порадою щодо догляду за стопами.
Слід носити з собою картку, браслет або медальйон із інформацією про те, що пацієнт хворіє на цукровий діабет.
Слід регулярно відвідувати діабетичну консультацію.