Metformina clorhidrato Inventia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metformin hydrochloride Inventia, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformin hydrochloride Inventia, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Il medicinale è destinato esclusivamente ai pazienti adulti.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato
3. Come prendere Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato e a

cosa serve
Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato contiene il principio attivo
metformina cloridrato e appartiene al gruppo di medicinali chiamati biguanidi, utilizzati nel trattamento
del diabete di tipo 2 (non insulino-dipendente).
Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato è utilizzato nel trattamento di
pazienti con diabete di tipo 2 in cui non è possibile ottenere un adeguato controllo della glicemia (zucchero nel sangue) solo con dieta ed esercizio fisico. L'insulina è un ormone che consente ai tessuti dell'organismo di assorbire il glucosio dal sangue e di utilizzarlo come fonte di energia oppure di immagazzinare il glucosio per un uso successivo. Nei pazienti con diabete di tipo 2, il pancreas non produce quantità sufficienti di insulina o l'organismo non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina prodotta. Ciò determina l'accumulo di glucosio nel sangue, il che può causare una serie di disturbi gravi e a lungo termine. È quindi importante continuare ad assumere il medicinale anche se il paziente non presenta sintomi evidenti.
Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolongato aumenta la sensibilità dell'organismo all'insulina e aiuta a ripristinare un normale utilizzo del glucosio da parte dell'organismo.
L'assunzione di Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato è associata a stabilità del peso corporeo o a una lieve perdita di peso.
Le compresse di Metformin hydrochloride Inventia a rilascio prolungato sono state appositamente formulate per garantire un rilascio lento del principio attivo nell'organismo e pertanto differiscono da molti altri tipi di compresse contenenti metformina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato

Quando non deve essere usato Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato:

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono essere, ad esempio: eruzione cutanea, prurito o difficoltà respiratorie;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente presenta diabete non controllato, ad esempio grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato;
• se il paziente ha perso troppa acqua dal corpo (disidratazione). La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, esponendo il paziente al rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
• se il paziente presenta una grave infezione, come infezione ai polmoni, bronchi o reni. Una grave infezione può portare a disturbi della funzionalità renale, esponendo il paziente al rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
• se il paziente è stato trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha recentemente avuto un infarto del miocardio, oppure presenta gravi disturbi circolatori o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono portare a ipossia tissutale, esponendo il paziente al rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
• se il paziente assume grandi quantità di alcol;
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è inoltre aumentato in caso di diabete non controllato, gravi infezioni, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo sia insufficientemente ossigenata (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare il medico per ricevere istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere temporaneamente il trattamento con Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato se il paziente presenta una condizione che può essere associata a disidratazione (significativa perdita di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o assunzione di minori quantità di liquidi del solito. Per istruzioni più dettagliate, è necessario rivolgersi al medico.
È necessario interrompere il trattamento con Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito;
• dolore addominale;
• crampi muscolari;
• malessere generale con forte stanchezza;
• difficoltà respiratorie;
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta che minaccia la salute o la vita e richiede un trattamento ospedaliero.
In caso di necessità di un intervento chirurgico importante, è necessario interrompere il trattamento con Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato durante l’intervento e per un certo periodo successivamente. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato.
Durante il trattamento con Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno, o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Nelle feci possono essere visibili residui di compresse. Questo fenomeno è normale quando si assumono questo tipo di compresse.
È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni dietetiche fornite dal medico e ricordare di assumere regolarmente carboidrati durante la giornata.
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico.
Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato e altri medicinali
Se è necessario iniettare nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio per effettuare un esame radiologico (RX) o una tomografia computerizzata (TC), è necessario interrompere il trattamento con Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato prima dell’iniezione o al più tardi al momento dell’iniezione stessa. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente controlli del livello di glucosio nel sangue, esami della funzionalità renale o modificare la dose di Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici, ad esempio furosemide);
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, ad esempio ibuprofene e celecoxib);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
• steroidi, ad esempio prednisolone, mometasona, beclometasone;
• medicinali simpaticomimetici, compresi epinefrina e dopamina, utilizzati nel trattamento dell’infarto del miocardio e dell’ipotensione. L’epinefrina è presente anche in alcuni anestetici utilizzati in odontoiatria;
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato nel sangue, specialmente se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale (ad esempio verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).

Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato e alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato, quando usato in monoterapia, non provoca ipoglicemia (sintomi di basso livello di zucchero nel sangue, come svenimento, disorientamento e sudorazione eccessiva) e quindi non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, si deve tenere presente che Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato, quando assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici, può causare ipoglicemia; in tal caso, è necessario prestare particolare attenzione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

3. Come prendere il medicinale Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato

Il medico può prescrivere il medicinale Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato da assumere in monoterapia o in associazione con altri medicinali antidiabetici orali o con insulina.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d’acqua; non masticare.

Dose raccomandata
Solitamente il trattamento inizia con una dose di 500 milligrammi di Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato, assunta una volta al giorno. Dopo circa 2 settimane di assunzione di Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato, il medico, sulla base dei valori della glicemia, può modificare la dose. La dose massima giornaliera di Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato è di 2000 milligrammi.
Se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore. Di norma, le compresse devono essere assunte una volta al giorno durante il pasto serale.
In alcuni casi, il medico può consigliare di assumere le compresse due volte al giorno. Le compresse devono essere sempre assunte durante i pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato
In caso di assunzione accidentale di compresse in eccesso, non allarmarsi, ma se dovessero manifestarsi sintomi insoliti, rivolgersi al medico. In caso di sovradosaggio significativo, aumenta la probabilità di sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono essere riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato e contattare senza indugio il medico o recarsi presso il pronto soccorso più vicino.

Dimenticanza di una dose di Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla appena possibile con un pasto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico. L’interruzione del trattamento con Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato può portare a un nuovo aumento dei livelli di glucosio nel sangue.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta nel paziente, il medicinale Metformin
hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato deve essere sospeso e si deve contattare
immediatamente il medico:
Il medicinale Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato può molto raramente
(non più di 1 paziente su 10.000) causare un effetto indesiderato molto grave chiamato acidosi
lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). In tal caso è necessario interrompere il
trattamento con Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato e contattare
immediatamente il medico o il più vicino ospedale , poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Il medicinale Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato può causare alterazioni
degli esami epatici e infiammazione del fegato, che possono portare all’itterizia (possono verificarsi non
più di 1 paziente su 10.000). Se nel paziente si manifesta un colorito giallo degli occhi e/o della pelle, si
deve contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza:
Molto comune ( possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea, nausea, vomito, dolore addominale o perdita di appetito. Se si manifestano questi effetti indesiderati, non si deve interrompere l’assunzione delle compresse, poiché questi sintomi di solito scompaiono entro circa 2 settimane. È utile assumere le compresse durante o subito dopo i pasti.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• alterazioni del gusto.

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

• riduzione della concentrazione della vitamina B12
• eruzioni cutanee, compresi arrossamenti, prurito e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo
foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato

Rilascio prolungato
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di metformina. Ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 500 mg o 750 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono:
Metformin hydrochloride Inventia, 500 mg
stearato di magnesio, carbossimetilcellulosa sodica e idrossipropilmetilcellulosa 100.000 mPas.
Metformin hydrochloride Inventia, 750 mg
stearato di magnesio, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato dispersione al 30%, polietilenglicole
6000, povidone (K90), carbossimetilcellulosa sodica e idrossipropilmetilcellulosa 100.000 mPas.
Come si presenta il medicinale Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato e cosa contiene la confezione
Le compresse da 500 milligrammi sono compresse bianche o quasi bianche, a forma di capsula, biconvesse,
con i bordi smussati, talvolta marmorizzate, con l'incisione " 001" su un lato e lisce sull'altro lato.
Le compresse da 750 milligrammi sono compresse bianche o quasi bianche, a forma di capsula, biconvesse,
non rivestite, lisce su entrambi i lati.
Il medicinale Metformin hydrochloride Inventia, compresse a rilascio prolungato è disponibile:
500 mg e 750 mg:
Blister da 30, 60, 90 compresse a rilascio prolungato in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Inventia Healthcare B.V.,
Graaf Engelbertlaan 75,
4837DS Breda,
Paesi Bassi
Produttore
Flavine Pharma France
3, voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Francia
Per ricevere questo foglio illustrativo in un formato diverso o per presentare un reclamo, contattare il
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sopra indicato.
Consigli utili

• Le persone che fumano dovrebbero cercare di smettere.
• È necessario fare esercizio fisico regolarmente.
• Si raccomanda di ridurre al minimo il consumo di alcolici.
• È importante prendersi cura dei piedi. Rivolgersi al centro diabetologico o all'ospedale per ottenere consigli sulla cura dei piedi.
• Si consiglia di portare sempre con sé una carta, un braccialetto o un tesserino con l'indicazione che si è affetti da diabete.
• È importante recarsi regolarmente alle visite presso il centro diabetologico.