Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма
Як приймати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма містить активну речовину метформіну гідрохлорид
і належить до групи ліків, які називаються бігуанідами, що застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу
(інсуліннезалежного).
Метформіну гідрохлорид застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу, коли сама дієта і фізичні вправи
недостатні для контролю рівня глюкози (цукру) у крові. Інсулін — це гормон, що дозволяє клітинам організму
забирати глюкозу з крові та використовувати її для утворення енергії або зберігати для подальшого використання.
У пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм
не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до накопичення глюкози у крові,
що може спричинити низку серйозних, тривалих проблем ізі здоров’ям, тому важливо продовжувати
прийом ліків, навіть якщо немає жодних видимих симптомів. Метформіну гідрохлорид підвищує чутливість організму
до інсуліну та допомагає відновити нормальний механізм використання глюкози організмом.
Прийом лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма пов’язаний з підтриманням маси тіла або
помірною втратою маси тіла.
Таблетки лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма спеціально розроблено таким чином,
щоб поступово вивільняти діючу речовину в організмі, і тому вони відрізняються від багатьох інших видів таблеток,
що містять метформін.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма

Коли не приймати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма:

якщо пацієнт має алергію на метформіну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Алергічна реакція може спричиняти висипання, свербіж або задиху.
якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок.
якщо у пацієнта є неконтрольований цукровий діабет, якому супроводжуються, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому у крові накопичуються речовини, що називаються «кетоновими тілами», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо пацієнт втратив надто багато рідини з організму (дегідратація), що може виникнути при тривалій або тяжкій діареї або повторюваній блювоті. Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, що може підвищити ризик лактоацидозу (див. «Попередження та заходи обережності»).
якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок, що може підвищити ризик лактоацидозу (див. «Попередження та заходи обережності»).
якщо пацієнт отримував лікування у зв’язку з гострими захворюваннями серця, нещодавно пережив інфаркт міокарда, має тяжкі симптоми серцевої недостатності або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може підвищити ризик лактоацидозу (див. «Попередження та заходи обережності»).
якщо пацієнт споживає великі кількості алкоголю.
якщо пацієнту не виповнилося 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма слід
проконсультуватися з лікарем.
Ризик лактоацидозу.
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма може спричиняти дуже рідке, але дуже
серйозне небажане явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення
функції нирок. Ризик виникнення лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому
діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю,
дегідратації (див. детальнішу інформацію нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких
захворюваннях, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гостре
тяжке захворювання серця).
Якщо будь-яке з наведених вище тверджень стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря для
отримання докладніших інструкцій.
Необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма, якщо у пацієнта виник стан, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата внутрішніх рідин), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт споживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря для отримання докладніших інструкцій.
У разі появи будь-яких симптомів лактоацидозу необхідно припинити застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі
судоми м’язів
загальне погане самопочуття, пов’язане з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, і вимагає лікування в лікарні.
Якщо пацієнту передбачається велика хірургічна операція, необхідно припинити прийом лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма на час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма.
Під час лікування лікарським засобом Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію нирок пацієнта або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
У калі можуть бути залишки таблеток. Не слід хвилюватися — це нормально для цього типу таблеток.
Необхідно продовжувати дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які дав лікар, та регулярно споживати вуглеводи протягом дня.
Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма та інші ліки
Якщо необхідно ввести до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження, УЗД або комп’ютерної томографії, пацієнт повинен припинити прийом лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма перед введенням або не пізніше моменту введення. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Може знадобитися частіше вимірювання рівня глюкози в крові та функції нирок, або лікар може підібрати іншу дозу лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

Ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики (сечогінні таблетки), наприклад, фуросемід).
Ліки, що застосовуються для лікування болю та запальних станів (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).
Деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ).
Стероїди, такі як преднізолон, мометазон, беклометазон.
Симпатоміметики, включаючи епінефрин та допамін, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда та низького артеріального тиску. Епінефрин також входить до складу деяких стоматологічних знеболювальних засобів.
Ліки, що можуть змінювати концентрацію лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма в крові, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).

Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма та алкоголь
Під час застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма слід уникати
споживання надмірної кількості алкоголю, оскільки це може підвищити ризик лактоацидозу (див. розділ
«Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід
проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни в лікуванні або моніторинг рівня
глюкози в крові.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендується, якщо пацієнтка годує груддю або планує
годувати дитину груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма, який приймається як єдиний
засіб для лікування цукрового діабету, не спричиняє гіпоглікемії (симптомів низького рівня цукру в
крові або гіпоглікемії, таких як запаморочення, сплутаність свідомості та підвищена пітливість),
тому не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Однак слід пам’ятати, що лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма, який
приймається одночасно з іншими засобами для лікування цукрового діабету, може спричиняти
гіпоглікемію, тому в такому випадку слід дотримуватися особливої обережності під час керування
транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма

Лікар може призначити пацієнту ліки Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з іншими пероральними цукрознижувальними засобами або інсуліном.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не розжовувати.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування починають із дози 500 міліграмів ліків Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма на добу. Після приблизно 2 тижнів застосування ліків Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма лікар може на підставі вимірювань концентрації цукру в крові підібрати відповідну дозу. Максимальна денна доза становить 2 000 міліграмів ліків Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма.
У разі порушень функції нирок лікар може призначити меншу дозу.
Зазвичай таблетки слід приймати один раз на добу під час вечірньої їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки слід завжди приймати під час їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма
У разі випадкового прийому додаткових таблеток не слід хвилюватися, але якщо з'являться нетипові симптоми, слід звернутися до лікаря. Якщо передозування значне, імовірніше розвинеться лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні та включають блювоту, біль у животі з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття з сильним виснаженням і труднощами дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевої діяльності. У разі появи будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування ліків Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма
Як тільки згадаєте про пропущений прийом, негайно прийміть ліки під час їжі. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Препарат Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма може викликати дуже рідкісні (можуть виникнути у не більше ніж 1 пацієнта на 10 000), але дуже тяжкі побічні ефекти, що називаються лактатною ацидозою (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). У разі виникнення будь-яких симптомів лактатної ацидози пацієнт повинен припинити застосування препарату Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки цей стан може призвести до коми.
Препарат Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма може викликати неправильні результати досліджень функції печінки та гепатит, що може призвести до жовтяниці (може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб). Якщо у пацієнта виникне жовте забарвлення очей і (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче за частотою виникнення:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

Діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. Якщо вони виникають, не слід припиняти прийом таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай зникають протягом приблизно двох тижнів. Допомагає прийом таблеток під час їжі або безпосередньо після неї.

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

Порушення смаку
Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знесилення), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або блідість або жовте забарвлення шкіри). Лікар може призначити дослідження для встановлення причини симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб):

Висип на шкірі, включаючи почервоніння, свербіж та кропив’янку

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів; Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP:».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма

Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилофумарат.

Як виглядає лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма та що містить упаковка
Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням — це білі або
майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з витисненим написом «500» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням — це білі або
майже білі, у формі капсули, двоопуклі таблетки з витисненим написом «750» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням — це білі або
майже білі, у формі модифікованої капсули, двоопуклі таблетки з витисненим написом «1000» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма може поставлятися в упаковках різного розміру.
500 мг: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180, 600 таблеток.
750 мг: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 або 600 таблеток.
1000 мг: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 або 600 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма, 500 мг, 750 мг і 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням, виробляється для
Відповідальна особа та імпортер
Відповідальна особа
Sohan Healthcare sro
Milady Horakove 75/105,
Hradcany, 160 00 Prague 6
Чехія
Імпортер
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Metformin 500 mg prolonged release tablets
Metformin 750 mg prolonged release tablets
Metformin 1 000 mg prolonged release tablets
Болгарія Metformin 500 mg prolonged release tablets
Metformin 750 mg prolonged release tablets
Metformin 1 000 mg prolonged release tablets
Польща Метформіну гідрохлорид Інтердос Фарма

Корисні поради

Якщо пацієнт палить, йому слід спробувати кинути палити.
Рекомендується регулярно виконувати фізичні вправи.
Слід звести до мінімуму споживання алкоголю.
Пацієнт повинен доглядати за своїми ногами. Щоб отримати інформацію щодо догляду за стопами, пацієнт повинен звернутися до поліклініки або лікарні.
Пацієнт повинен мати при собі папірця, браслет або інший предмет із вказівкою, що він хворіє на цукровий діабет.
Слід регулярно відвідувати діабетологічну консультацію.

Якщо пацієнт хоче отримати додаткову інформацію про цукровий діабет, йому слід звернутися до
найближчої діабетологічної консультації або лікаря.