Metformina hidrocloruro Interdos Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Metformin hydrochloride Interdos Pharma, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformin hydrochloride Interdos Pharma, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformin hydrochloride Interdos Pharma, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo in quanto potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metformin hydrochloride Interdos Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformin hydrochloride Interdos Pharma
3. Come prendere Metformin hydrochloride Interdos Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformin hydrochloride Interdos Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metformin hydrochloride Interdos Pharma e a cosa serve

Il medicinale Metformin hydrochloride Interdos Pharma contiene il principio attivo cloridrato di metformina
e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi, utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2
(insulinoindipendente).
Il cloridrato di metformina viene utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 quando la dieta e l’esercizio fisico
non sono sufficienti a controllare la concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue. L’insulina è un ormone che consente
ai tessuti dell’organismo di assorbire il glucosio dal sangue e di utilizzarlo per produrre energia o
immagazzinarlo per un uso successivo. Nei pazienti con diabete di tipo 2, il pancreas non produce
una quantità sufficiente di insulina oppure l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta.
Questo provoca l’accumulo di glucosio nel sangue, il che può causare diversi problemi di salute gravi e a lungo termine; è quindi importante continuare
a prendere il medicinale anche in assenza di sintomi evidenti. Il cloridrato di metformina
aumenta la sensibilità dell’organismo all’insulina e aiuta a ripristinare il normale utilizzo del glucosio da parte dell’organismo.
L’assunzione di Metformin hydrochloride Interdos Pharma è associata al mantenimento del peso corporeo o
a una moderata perdita di peso.
Le compresse di Metformin hydrochloride Interdos Pharma sono state appositamente formulate per rilasciare
il principio attivo lentamente nell’organismo e differiscono pertanto da molti altri tipi di compresse contenenti
metformina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Metformin hydrochloride Interdos Pharma

Quando non assumere il medicinale Metformin hydrochloride Interdos Pharma:

• se il paziente è allergico al cloridrato di metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può causare eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie.
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica.
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa.
• se il paziente presenta diabete non controllato, accompagnato ad esempio da grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui nel sangue si accumulano sostanze dette “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolito, fruttato.
• se il paziente ha perso troppa acqua dal corpo (disidratazione), che può verificarsi in caso di diarrea prolungata o grave o di vomito ripetuto. La disidratazione può causare disturbi della funzionalità renale, esponendo il paziente al rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• se il paziente ha un’infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare disturbi della funzionalità renale, esponendo il paziente al rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• se il paziente è stato trattato per malattie cardiache acute, ha recentemente avuto un infarto, presenta sintomi gravi di insufficienza circolatoria o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono portare a un’insufficiente ossigenazione dei tessuti, esponendo il paziente al rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• se il paziente assume grandi quantità di alcol.
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Metformin hydrochloride Interdos Pharma, è necessario discuterne con il medico.
Rischio di acidosi lattica.
Il medicinale Metformin hydrochloride Interdos Pharma può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi della funzionalità epatica e qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceve un’insufficiente ossigenazione (come malattia cardiaca acuta e grave).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico per ricevere ulteriori istruzioni.
È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Interdos Pharma se il paziente presenta una condizione che potrebbe comportare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario consultare il medico per ricevere ulteriori istruzioni.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Interdos Pharma e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede trattamento ospedaliero.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, deve interrompere l’assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Interdos Pharma durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento con Metformin hydrochloride Interdos Pharma.
Durante il trattamento con Metformin hydrochloride Interdos Pharma, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno, o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta una funzionalità renale in peggioramento.
Nelle feci possono essere presenti residui delle compresse. Non è necessario preoccuparsi – è normale per questo tipo di compresse.
È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni dietetiche prescritte dal medico e assumere regolarmente carboidrati durante la giornata.
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.
Metformin hydrochloride Interdos Pharma e altri medicinali
Se è necessario iniettare nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per una radiografia, un’ecografia o una tomografia computerizzata, il paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Interdos Pharma prima dell’iniezione o al più tardi al momento dell’iniezione stessa. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento con Metformin hydrochloride Interdos Pharma.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente controlli della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover adeguare il dosaggio di Metformin hydrochloride Interdos Pharma. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• Farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici, ad esempio furosemide).
• Farmaci utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
• Steroidi, come prednisolone, mometasone, beclometasone.
• Farmaci simpaticomimetici, tra cui epinefrina e dopamina, utilizzati nel trattamento dell’infarto miocardico e dell’ipotensione arteriosa. L’epinefrina è presente anche in alcuni anestetici odontoiatrici.
• Farmaci che possono alterare la concentrazione di Metformin hydrochloride Interdos Pharma nel sangue, specialmente nei pazienti con alterata funzionalità renale (ad esempio verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).

Metformin hydrochloride Interdos Pharma e alcol
Durante l’assunzione di Metformin hydrochloride Interdos Pharma, è necessario evitare il consumo eccessivo di alcol, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico, poiché potrebbero essere necessarie modifiche al trattamento o un monitoraggio più frequente della glicemia.
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale se la paziente allatta o prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Metformin hydrochloride Interdos Pharma, assunto da solo come terapia antidiabetica, non provoca ipoglicemia (sintomi di bassa concentrazione di zucchero nel sangue o ipoglicemia, come svenimenti, confusione mentale o sudorazione eccessiva) e pertanto non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, si deve tenere presente che Metformin hydrochloride Interdos Pharma, assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici, può causare ipoglicemia; in tal caso, è necessario prestare particolare attenzione durante la guida e l’uso di macchinari.

3. Come prendere il medicinale Metformin hydrochloride Interdos Pharma

Il medico può prescrivere al paziente il medicinale Metformin hydrochloride Interdos Pharma come unico medicinale antidiabetico oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici orali o con insulina.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, senza masticarle.
Dose raccomandata
Solitamente il trattamento inizia con una dose di 500 milligrammi di Metformin hydrochloride Interdos Pharma al giorno. Dopo circa 2 settimane di terapia con Metformin hydrochloride Interdos Pharma, il medico può adeguare la dose in base ai livelli di zucchero nel sangue. La dose massima giornaliera è di 2 000 milligrammi di Metformin hydrochloride Interdos Pharma.
In caso di alterazioni della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Solitamente le compresse devono essere assunte una volta al giorno durante il pasto serale.
In alcuni casi, il medico può raccomandare di assumere le compresse due volte al giorno. Le compresse devono sempre essere assunte con i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformin hydrochloride Interdos Pharma
In caso di assunzione accidentale di compresse in più, non c'è da preoccuparsi, ma se dovessero comparire sintomi insoliti, è necessario contattare il medico. Se il sovradosaggio è elevato, è più probabile che si verifichi un'acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e comprendono vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi sono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Metformin hydrochloride Interdos Pharma e contattare senza indugio il medico o il più vicino ospedale.
Dimenticanza dell'assunzione di Metformin hydrochloride Interdos Pharma
Non appena ci si ricorda, assumere il medicinale insieme al cibo. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Metformin hydrochloride Interdos Pharma può causare un effetto indesiderato molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Interdos Pharma e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino, poiché tale condizione può portare al coma.
Il medicinale Metformin hydrochloride Interdos Pharma può causare alterazioni dei test di funzionalità epatica e infiammazione del fegato, che può portare all’itterizia (può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000). Se il paziente dovesse manifestare un colorito giallo degli occhi e/o della pelle, deve contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza di comparsa nel modo seguente:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale o perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve interrompere l’assunzione delle compresse, poiché questi sintomi di solito scompaiono entro circa 2 settimane. È utile assumere le compresse durante o subito dopo i pasti.

Comuni (possono manifestarsi in massimo 1 persona su 10):

• Alterazione del gusto
• Riduzione o bassa concentrazione di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pallore o colorito giallastro della pelle). Il medico può prescrivere esami del sangue per determinare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Molto rari (possono manifestarsi in massimo 1 persona su 10.000):

• Reazioni cutanee, tra cui arrossamento, prurito e orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi; Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metformin hydrochloride Interdos Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „EXP:”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metformin hydrochloride Interdos Pharma

• Il principio attivo è cloridrato di metformina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, sodio stearyl fumarato.

Come si presenta il medicinale Metformin hydrochloride Interdos Pharma e contenuto della confezione
Metformin hydrochloride Interdos Pharma, 500 mg, compresse a rilascio prolungato, sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impressa la scritta „500” su un lato e lisce sull'altro lato.
Metformin hydrochloride Interdos Pharma, 750 mg, compresse a rilascio prolungato, sono compresse bianche o quasi bianche, a forma di capsula, biconvesse, con impressa la scritta „750” su un lato e lisce sull'altro lato.
Metformin hydrochloride Interdos Pharma, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato, sono compresse bianche o quasi bianche, a forma di capsula modificata, biconvesse, con impressa la scritta „1000” su un lato e lisce sull'altro lato.
Metformin hydrochloride Interdos Pharma può essere fornito in diverse confezioni.
500 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180, 600 compresse.
750 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 o 600 compresse.
1000 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 o 600 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Il medicinale Metformin hydrochloride Interdos Pharma, 500 mg, 750 mg e 1000 mg, compresse a rilascio prolungato è prodotto per
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sohan Healthcare sro
Milady Horakove 75/105,
Hradcany, 160 00 Prague 6
Repubblica Ceca
Importatore
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania Metformin 500 mg prolonged release tablets
Metformin 750 mg prolonged release tablets
Metformin 1 000 mg prolonged release tablets
Bulgaria Metformin 500 mg prolonged release tablets
Metformin 750 mg prolonged release tablets
Metformin 1 000 mg prolonged release tablets
Polonia Metformin hydrochloride Interdos Pharma

Consigli utili

• Se il paziente fuma, dovrebbe tentare di smettere.
• Si raccomanda un'attività fisica regolare.
• Si raccomanda di limitare al minimo indispensabile il consumo di alcolici.
• Il paziente deve prendersi cura dei propri piedi. Per informazioni sulla cura dei piedi, il paziente dovrebbe rivolgersi a un ambulatorio o a un ospedale.
• Il paziente dovrebbe portare con sé un biglietto, un braccialetto o un altro oggetto con l'indicazione di essere affetto da diabete.
• È necessario visitare regolarmente un ambulatorio specializzato per il diabete.

Se il paziente desidera ulteriori informazioni sul diabete, dovrebbe rivolgersi all'ambulatorio diabetologico più vicino o al medico.