Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Метформін Медрег, 500 мг, таблетки в оболонці
Метформін Медрег, 850 мг, таблетки в оболонці
Метформін Медрег, 1000 мг, таблетки в оболонці
Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Метформін Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метформін Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Метформін Медрег
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метформін Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метформін Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Метформін Медрег містить метформін — засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи
засобів, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму використовувати
глюкозу (цукор) із крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для майбутнього використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може правильно використовувати інсулін, що виробляється. Це призводить до підвищення концентрації глюкози в крові. Лікарський засіб Метформін Медрег допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надмірною вагою тривале застосування лікарського засобу Метформін Медрег також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Застосування лікарського засобу Метформін Медрег пов’язане зі збереженням маси тіла або її помірним зниженням.
Лікарський засіб Метформін Медрег застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «інсулінозалежним діабетом»), коли сама дієта та фізичні вправи не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Його особливо застосовують у пацієнтів із надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати лікарський засіб Метформін Медрег у монотерапії або у поєднанні з іншими засобами для лікування цукрового діабету (засобами, що приймаються перорально, або з інсуліном).
Діти віком від 10 років і старші та підлітки можуть застосовувати лікарський засіб Метформін Медрег у монотерапії або у поєднанні з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Метформін Медрег

Коли не застосовувати ліки Метформін Медрег

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має порушення функції печінки,
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта виникла невирівняна цукровий діабет, наприклад з тяжким гіперглікемією (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким зниженням маси тіла, лактатною ацидозом (див. «Ризик лактатного ацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетоновими тілами», і який може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо у пацієнта виникла надмірна втрата води з організму (дегідратація), наприклад внаслідок тривалої або тяжкої діареї або повторюваної блювоти. Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, що може поставити пацієнта під ризик лактатного ацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
якщо у пацієнта виникла тяжка інфекція, наприклад пневмонія, бронхіт або інфекція нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок, що може поставити пацієнта під ризик лактатного ацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
якщо пацієнт лікується від гострої серцевої недостатності або нещодавно переніс інфаркт міокарда, має тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або має труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може поставити пацієнта під ризик лактатного ацидозу (див. «Попередження та заходи обережності»).
якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед початком застосування цього ліку
необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнту необхідно провести рентгенологічне дослідження або комп’ютерну томографію з введенням до крові контрастної речовини, що містить йод,
пацієнту необхідно провести серйозне хірургічне втручання.

Ліки Метформін Медрег має бути припинений на певний період до і після дослідження або хірургічного втручання.
Лікар вирішить, чи необхідне інше лікування в цей період. Дуже важливо
точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ризик лактатного ацидозу
Ліки Метформін Медрег можуть викликати дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище,
що називається лактатним ацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик
лактатного ацидозу також зростає при невирівняному цукровому діабеті, тяжких інфекціях,
тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальніше
нижче), порушень функції печінки, а також при будь-яких станах захворювань, при яких якась частина
організму недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі, тяжкі захворювання серця).
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем для
отримання подальших інструкцій.
Необхідно тимчасово припинити застосування ліків Метформін Медрег, якщо у пацієнта виник стан
захворювання, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування під високою температурою або якщо пацієнт вживає менше
рідини, ніж зазвичай. Необхідно проконсультуватися з лікарем для отримання подальших інструкцій.
Необхідно припинити застосування ліків Метформін Медрег і негайно звернутися до
лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів лактатного ацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатного ацидозу включають:

блювоту
біль у животі
судоми м’язів
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактатний ацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнту передбачається серйозне хірургічне втручання, він має припинити застосування ліків Метформін
Медрег під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та
поновити лікування ліками Метформін Медрег.
Ліки Метформін Медрег, прийнятий окремо, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня
глюкози в крові). Однак, якщо ліки Метформін Медрег застосовується разом з іншими цукрознижуючими засобами, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть
симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищений пітність, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування ліками Метформін Медрег лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт літній і (або) має погіршення функції нирок.
Ліки Метформін Медрег та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено в кровотік контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом ліків
Метформін Медрег до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли
пацієнт має припинити та поновити лікування ліками Метформін Медрег.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту можуть знадобитися частіші
перевірки рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліків Метформін
Медрег лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалень (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ),
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол чи тербуталін (що застосовуються для лікування астми),
кортикостероїди (що застосовуються для лікування різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
ліки, що можуть змінювати концентрацію ліків Метформін Медрег у крові, особливо якщо пацієнт має порушену функцію нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Ліки Метформін Медрег та алкоголь
Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліків Метформін
Медрег, оскільки це може збільшити ризик лактатного ацидозу (див. розділ «Попередження та заходи
обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни в лікуванні або моніторинг рівня
глюкози в крові.
Цей лік не рекомендовано приймати, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Метформін Медрег, прийнятий окремо, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня
глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Однак, необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується ліки Метформін Медрег одночасно з
іншими цукрознижуючими засобами, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищений пітність, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо виникнуть такі симптоми, не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Ліки Метформін Медрег містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Метформін Медрег

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Метформін Медрег не замінюють користі, яку дає здоровий спосіб життя.
Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Рекомендована доза
Діти віком 10 років і старші та підлітки зазвичай розпочинають лікування з дози 500 мг або 850 мг
ліків Метформін Медрег один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається
у 2 або 3 прийоми.
Лікування дітей у віці від 10 до 12 років застосовується лише за спеціальним рекомендацією лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай розпочинають лікування з дози 500 мг або 850 мг ліків Метформін Медрег, 2 або 3 рази
на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 прийоми.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме почати застосування ліків
Метформін Медрег.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу ліків Метформін Медрег залежно від рівнів глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати контрольні візити до лікаря. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Частіші перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують належним чином.

Як застосовувати ліки Метформін Медрег
Ліки Метформін Медрег слід приймати під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів,
пов’язаних із травленням.
Таблетки не слід ковтати цілими або жувати. Таблетку слід ковтнути цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо пацієнт приймає одну дозу на добу, її слід приймати вранці (на сніданку).
Якщо пацієнт приймає дві дози на добу, їх слід приймати вранці (на сніданку) та ввечері (на вечері).
Якщо пацієнт приймає три дози на добу, їх слід приймати вранці (на сніданку), опівдні (на обіді) та ввечері (на вечері).

Якщо після певного часу пацієнт відчує, що дія ліків Метформін Медрег надто сильна
або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метформін Медрег
У разі застосування більшої дози ліків Метформін Медрег, ніж рекомендовано, може розвинутися
лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу нехарактерні і включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з судомами м’язів, загальне погане самопочуття, якому супроводжує сильна втома та труднощі з диханням. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевої діяльності.
Якщо виникли будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно отримати медичну допомогу,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити прийом ліків Метформін Медрег
і звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропущений прийом ліків Метформін Медрег
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну
дозу у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Препарат Метформін Медрег може викликати дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів),
але дуже тяжкі побічні ефекти, відомі як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Метформін Медрег і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Метформін Медрег. Допомагає розділення добової дози на кілька менших доз, які приймаються протягом дня, а також прийом препарату Метформін Медрег під час або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити застосування препарату Метформін Медрег і проконсультуватися з лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

порушення смаку.
знижений або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або блідість або жовтяницю шкіри). Лікар може призначити кілька досліджень для встановлення причини симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими станами, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):

лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, яка виникає особливо тоді, коли нирки пацієнта працюють неправильно. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
ненормальні результати досліджень функції печінки або гепатит (запалення печінки, що супроводжується втому, втратою апетиту, зниженням маси тіла, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри або склер очей). У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Метформін Медрег і проконсультуватися з лікарем.
шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (крурчавка).

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти мали подібний характер і ступінь вираженості, як і ті, що повідомлялися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метформін Медрег

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформін Медрег:

Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид.
Метформін Медрег, 500 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 390 мг метформіну).
Метформін Медрег, 850 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 662,9 мг метформіну).
Метформін Медрег, 1000 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші складові: Ядро таблетки: гіпромелоза 615, натрію карбонат безводний, полівідон К 25, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: гіпромелоза 606, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Метформін Медрег і що містить упаковка
Метформін Медрег, 500 мг:
Біла, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою. На одній стороні таблетки вгравірована подільна лінія у формі літери V. Діаметр таблетки становить приблизно 12 мм. Подільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її поділу навпіл з метою полегшення ковтання і не передбачена для ділення на рівні дози.
Метформін Медрег, 850 мг:
Біла, подовжена таблетка, вкрита плівковою оболонкою. На обох сторонах таблетки вгравірована подільна лінія у формі літери V. Розміри таблетки — приблизно 19 x 8,7 мм. Подільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її поділу навпіл з метою полегшення ковтання і не передбачена для ділення на рівні дози.
Метформін Медрег, 1000 мг:
Біла, подовжена таблетка, вкрита плівковою оболонкою. Подільні лінії вгравіровані на обох сторонах таблетки, з одного боку — у формі літери V. Розміри таблетки — приблизно 19 x 10 мм. Таблетку можна ділити на рівні дози.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поставляються в блистерних упаковках із плівки ПВХ/алюміній, у картонних коробках.
Розміри упаковок: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 або 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Імпортер:
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032 266 Бухарест
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Metformin Medreg
Польща: Metformin Medreg
Словаччина: Metformin Medreg 500 mg
Metformin Medreg 850 mg
Metformin Medreg 1 000 mg
Румунія: Metformin Gemax Pharma 500 mg comprimate filmate
Metformin Gemax Pharma 850 mg comprimate filmate
Metformin Gemax Pharma 1000 mg comprimate filmate