Metformina Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metformin Medreg, 500 mg, compresse rivestite con film
Metformin Medreg, 850 mg, compresse rivestite con film
Metformin Medreg, 1000 mg, compresse rivestite con film
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metformin Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformin Medreg
3. Come prendere Metformin Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformin Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metformin Medreg e a cosa serve

Metformin Medreg contiene metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che consente all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia oppure lo immagazzina per un uso futuro.
Nei pazienti affetti da diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina oppure l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta ad un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Metformin Medreg aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti in sovrappeso, l’uso prolungato di Metformin Medreg aiuta anche a ridurre il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di Metformin Medreg è associata al mantenimento del peso corporeo o ad una moderata riduzione dello stesso.
Metformin Medreg è utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche “diabete non insulino-dipendente”) quando la sola dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti per controllare la glicemia. È particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Metformin Medreg in monoterapia oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici (assunti per via orale o con insulina).
I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti possono assumere Metformin Medreg in monoterapia oppure in associazione con insulina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metformin Medreg

Quando non utilizzare il medicinale Metformin Medreg

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente presenta una riduzione significativa della funzionalità renale,
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio con grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è uno stato in cui sostanze definite “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e che può portare allo stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
• se il paziente presenta una perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o vomito ripetuto. La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, esponendo il paziente al rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• se il paziente presenta una grave infezione, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono portare a disturbi della funzionalità renale, esponendo il paziente al rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• se il paziente è in trattamento per insufficienza cardiaca acuta o ha recentemente subito un infarto del miocardio, presenta gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o ha difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono portare a ipossia tissutale, esponendo il paziente al rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• se il paziente assume grandi quantità di alcol.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente,
è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
È necessario consultare il medico se:

• il paziente deve sottoporsi a un esame radiografico o a una tomografia computerizzata che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nel sangue,
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante.

Il medicinale Metformin Medreg deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento alternativo durante tale periodo. È importante seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Metformin Medreg può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi della funzionalità epatica e qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceve ossigeno sufficiente (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario consultare il medico per ricevere ulteriori istruzioni.

È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale Metformin Medreg se il paziente presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario consultare il medico per ricevere ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Metformin Medreg e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale associato a forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è una condizione acuta e potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve interrompere l’assunzione del medicinale Metformin Medreg durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformin Medreg.

Il medicinale Metformin Medreg assunto da solo non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Tuttavia, se Metformin Medreg viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibo o bevande zuccherate.

Durante il trattamento con Metformin Medreg, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.

Metformin Medreg e altri medicinali

Se al paziente viene iniettato un mezzo di contrasto iodato nel circolo sanguigno, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Metformin Medreg prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformin Medreg.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Metformin Medreg da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (utilizzati per il trattamento di diverse malattie, come ad esempio grave infiammazione della pelle o asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Metformin Medreg nel sangue, specialmente se il paziente presenta una compromissione della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.

Metformin Medreg e alcol

È necessario evitare l’assunzione di quantità eccessive di alcol durante il trattamento con Metformin Medreg, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico, poiché potrebbero essere necessari cambiamenti nel trattamento o un monitoraggio più accurato della glicemia.

Questo medicinale non è raccomandato se la paziente allatta al seno o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Metformin Medreg assunto da solo non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influisce sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tuttavia, è necessario prestare particolare cautela se Metformin Medreg viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Metformin Medreg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Metformin Medreg

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Metformin Medreg non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire tutte le indicazioni del medico riguardo alla dieta e all'attività fisica regolare.
Dose raccomandata
I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti di solito iniziano il trattamento con una dose di 500 mg o 850 mg di Metformin Medreg una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg, assunta in 2 o 3 dosi frazionate.
Il trattamento nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è indicato solo in caso di specifica prescrizione medica, poiché l'esperienza in questa fascia d'età è limitata.
Negli adulti, il trattamento di solito inizia con una dose di 500 mg o 850 mg di Metformin Medreg, 2 o 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg, assunta in 3 dosi frazionate.
Se il paziente presenta un'alterazione della funzionalità renale, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare l'assunzione di Metformin Medreg.
Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di Metformin Medreg in base ai valori riscontrati. È necessario recarsi regolarmente dal medico per i controlli. Ciò è particolarmente importante nei bambini, negli adolescenti e nelle persone anziane.
• Il medico verificherà almeno una volta all'anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari nelle persone anziane o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come assumere il medicinale Metformin Medreg
Il medicinale Metformin Medreg deve essere assunto durante o dopo i pasti. Ciò aiuta a evitare effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Non schiacciare né masticare le compresse. Ingerire la compressa con un bicchiere d'acqua.

• Se il paziente assume una dose al giorno, deve prenderla al mattino (colazione).
• Se il paziente assume due dosi al giorno, deve prenderle al mattino (colazione) e alla sera (cena).
• Se il paziente assume tre dosi al giorno, deve prenderle al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena).

Se dopo un certo periodo di tempo il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Metformin Medreg sia troppo forte o troppo debole, deve contattare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformin Medreg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformin Medreg, può svilupparsi acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nella cavità addominale) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente richiedere assistenza medica,
poiché l'acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Metformin Medreg e contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.
Dimenticanza dell'assunzione di Metformin Medreg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva all'ora solita.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Metformin Medreg può causare un effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti),
ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Metformin Medreg e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti):

• disturbi a carico dell’apparato gastrointestinale, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore addominale) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con Metformin Medreg. È utile suddividere la dose giornaliera in più assunzioni durante la giornata e assumere Metformin Medreg durante o immediatamente dopo i pasti. Se i sintomi non migliorano, è necessario interrompere l’assunzione di Metformin Medreg e consultare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

• alterazioni del gusto.
• riduzione o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o gialla). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami del sangue per determinare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• acidosi lattica. È un effetto molto raro ma grave, che si verifica soprattutto quando i reni del paziente non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
• alterazioni nei test di funzionalità epatica o infiammazione del fegato (epatite, con sintomi come affaticamento, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ittero della pelle o della sclera). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di Metformin Medreg e consultare immediatamente il medico.
• reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Bambini e adolescenti
I dati limitati disponibili nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati avevano caratteristiche e gravità simili a quelli riportati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metformin Medreg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non esistono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sulla blistea dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metformin Medreg:

• La sostanza attiva è cloridrato di metformina. Metformin Medreg, 500 mg: ogni compressa rivestita contiene 500 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 390 mg di metformina). Metformin Medreg, 850 mg: ogni compressa rivestita contiene 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 662,9 mg di metformina). Metformin Medreg, 1000 mg: ogni compressa rivestita contiene 1000 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 780 mg di metformina).
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: ipromellosa 615, carbonato di sodio anidro, povidone K 25, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 606, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Metformin Medreg e contenuto della confezione
Metformin Medreg, 500 mg:
Compressa rivestita bianca, rotonda, biconvessa. Su un lato della compressa è incisa una linea di rottura a forma di V. Il diametro della compressa è di circa 12 mm. La linea di rottura facilita soltanto la divisione della compressa per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Metformin Medreg, 850 mg:
Compressa rivestita bianca, ovale. Su entrambi i lati della compressa è incisa una linea di rottura a forma di V. Le dimensioni della compressa sono di circa 19 x 8,7 mm. La linea di rottura facilita soltanto la divisione della compressa per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Metformin Medreg, 1000 mg:
Compressa rivestita bianca, ovale. Sono presenti linee di rottura incise su entrambi i lati della compressa, su un lato a forma di V. Le dimensioni della compressa sono di circa 19 x 10 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse rivestite sono fornite in blister in foglio di PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 o 180 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Importatore:
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032 266 Bucarest
Romania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Metformin Medreg
Polonia: Metformin Medreg
Slovacchia: Metformin Medreg 500 mg
Metformin Medreg 850 mg
Metformin Medreg 1 000 mg
Romania: Metformin Gemax Pharma 500 mg comprimate filmate
Metformin Gemax Pharma 850 mg comprimate filmate
Metformin Gemax Pharma 1000 mg comprimate filmate