Метекс PEN

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Метекс PEN, 7,5 мг, розчин для ін’єкцій у шприці
Метекс PEN, 10 мг, розчин для ін’єкцій у шприці
Метекс PEN, 12,5 мг, розчин для ін’єкцій у шприці
Метекс PEN, 15 мг, розчин для ін’єкцій у шприці
Метекс PEN, 17,5 мг, розчин для ін’єкцій у шприці
Метекс PEN, 20 мг, розчин для ін’єкцій у шприці
Метекс PEN, 22,5 мг, розчин для ін’єкцій у шприці
Метекс PEN, 25 мг, розчин для ін’єкцій у шприці
Метекс PEN, 27,5 мг, розчин для ін’єкцій у шприці
Метекс PEN, 30 мг, розчин для ін’єкцій у шприці
Methotrexatum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Метекс PEN і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метекс PEN
3. Як застосовувати лікарський засіб Метекс PEN
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Метекс PEN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метекс PEN і для чого його застосовують

Показання до застосування лікарського засобу Метекс PEN

• активний ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів, поліартрикулярні форми тяжкого активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) є недостатньою,
• середньотяжка і тяжка псоріаз у дорослих пацієнтів та тяжкий псоріатичний артрит у дорослих,
• хвороба Крона з легким і середнім перебігом у дорослих пацієнтів, коли інші методи лікування є неможливими.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання, що належить до колагенозів,
яке супроводжується запаленням синовіальних оболонок, що вистилають суглоби. Синовіальні оболонки
виробляють рідину, яка виконує функцію мастила для багатьох суглобів. Запальний процес призводить до ущільнення оболонок і набряку суглобів.
Ювенільний артрит виникає у дітей і підлітків віком до 16 років. Поліартрикулярну форму характеризує ураження 5 або більше суглобів протягом перших
6 місяців захворювання.
Псоріаз — поширений хронічний шкірний захворювання, що супроводжується червоними плямами, вкритими товстим,
сухим, сріблястим, щільно прилягаючим лущенням.
Псоріатичний артрит означає запалення суглобів, особливо пальців рук і ніг,
з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів.
Лікарський засіб Метекс PEN змінює перебіг захворювання та уповільнює його прогресування.
Хвороба Крона — це форма запального захворювання кишечника, яка може уражати будь-яку ділянку
шлунково-кишкового тракту і спричиняти такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювота або
втрата ваги тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Метекс PEN

Коли не застосовувати лік Метекс PEN

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, тяжке захворювання нирок або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта виявлено тяжкі інфекції, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта виявлено виразки слизової оболонки порожнини рота, шлункові або кишкові виразки;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, що містить живі мікроорганізми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Метекс PEN слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або у поганому загальному стані;
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано дегідратацію (недостатність води в організмі);
• якщо пацієнт має цукровий діабет і застосовує інсулін.

Особливі заходи обережності щодо застосування ліку Метекс PEN
Метотрексат тимчасово порушує утворення сперматозоїдів та яйцеклітин; у більшості випадків цей ефект є тимчасовим. Метотрексат може спричинити викидень та тяжкі вроджені вади. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після завершення лікування. Чоловіки повинні уникати запліднення своєї партнерки під час застосування метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Рекомендовані контрольні обстеження та заходи обережності
Тяжкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після застосування невеликих доз метотрексату. Щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити регулярні обстеження та лабораторні тести.
Перед початком лікування
Перед початком лікування буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Також будуть виконані аналізи крові для оцінки функції печінки та перевірки на наявність гепатиту. Крім того, буде перевірено концентрацію альбуміну (білка крові) у сироватці, функцію нирок та проведено оцінку на наявність гепатиту (інфекції печінки). Лікар може також вирішити провести інші дослідження печінки, які можуть включати візуалізаційні дослідження печінки або взяття невеликої проби тканини печінки для більш детальної оцінки. Крім того, лікар може перевірити, чи не має пацієнт туберкульозу, і може зробити рентгенівський знімок грудної клітки або дослідження функції легень.
Під час лікування
Лікар може провести такі обстеження:

• огляд порожнини рота та горла на наявність змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналізи крові/кількість клітин крові та визначення концентрації метотрексату в сироватці крові;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки;
• взяття невеликої проби тканини печінки для більш детальної оцінки;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• контрольне обстеження дихальної системи та, за необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт вчасно приходив на ці планові обстеження.
Якщо результати будь-яких із цих обстежень виявлять відхилення, лікар відповідно скоригує лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря для якомога швидшого виявлення можливих побічних ефектів.
Пов’язані з віком порушення функції печінки та нирок та низький рівень фолієвої кислоти в організмі літніх людей вимагають застосування відносно низьких доз метотрексату.
Інші заходи обережності
Під час лікування метотрексатом спостерігалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне гемоптоз, тобто кашель із мокротинням, що містить кров, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, ефективність вакцинації та результати імунологічних тестів. Може відбутися реактивація прихованих хронічних захворювань (наприклад, опоясуючого герпесу, туберкульозу, вірусного гепатиту типу B або C). Під час застосування ліку Метекс PEN
не слід застосовувати вакцини, що містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла. Слід уникати інтенсивного впливу сонячних променів і не користуватися солярієм або лампами для загару без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту.
Під час лікування метотрексатом може активізуватися променевий дерматит та сонячні опіки (реакція «з виклику»). Вплив ультрафіолетового випромінювання під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні ураження.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути симптомом токсичної дії ліку Метекс PEN і вимагає припинення лікування. Якщо у пацієнта виникла діарея, слід повідомити про це лікареві.
У пацієнтів із онкологічними захворюваннями, які отримують лікування метотрексатом, повідомляли про певні порушення функції мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Неможливо виключити можливість таких побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітили нове виникнення або загострення неврологічних симптомів, зокрема загальне ослаблення м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної, тяжкої інфекції мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Метекс PEN та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які будуть прийматися в майбутньому.
Одночасне застосування деяких ліків може впливати на дію ліку Метекс PEN:

• антибіотики, наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинані антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин і цефалотин (ліки, що застосовуються для профілактики та лікування певних інфекцій);
• нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (засоби, що знімають біль і [або] запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак і ібупрофен або піразол);
• метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (потужний знеболювальний і (або) жарознижувальний засіб);
• пробенецид (застосовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як петльові діуретики (сечогінні засоби);
• ліки, які можуть шкідливо впливати на функцію червоного кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидна речовина) або піриметамін;
• інші ліки, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, лефлуномід, сульфасалазин і азатіопрін;
• циклоспорин (діє як імунодепресант);
• меркаптопурин (лік, що має цитостатичну дію);
• ретиноїди (ліки проти псоріазу та інших захворювань шкіри);
• теофілін (лік проти бронхіальної астми та інших захворювань легень);
• деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях шлунка, наприклад, омепразол і пантопразол;
• гіпоглікемічні засоби ( знижують концентрацію глюкози [«рівень цукру»] у крові).

Вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту, слід застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть послаблювати дію метотрексату.
Слід уникати вакцинації живими вакцинами.
Метекс PEN із їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування ліку Метекс PEN слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, і чорної чаю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Не застосовувати лік Метекс PEN, якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, шкідливо вплинути на ненароджену дитину або спричинити викидень. Це пов’язано з порушеннями розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб жінки, які вагітні або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка репродуктивного віку, перед початком лікування необхідно однозначно підтвердити, що вона не вагітна, вжити відповідних заходів, наприклад, провести тест на вагітність.
Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після його завершення, застосовуючи протягом усього цього часу надійні методи контрацепції (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування або підозрює, що може бути вагітною, їй слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, який може направити її до спеціаліста для отримання поради перед планованим початком лікування.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком та під час застосування ліку Метекс PEN.
Фертильність чоловіків
Наявні докази не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів після прийому метотрексату батьком у дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак повністю виключити ризик неможливо. Метотрексат може мати генотоксичну дію. Це означає, що лік може спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та спричиняти вроджені вади. Тому пацієнт повинен уникати запліднення своєї партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після його припинення.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліку Метекс PEN можуть виникати побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втому та запаморочення. У зв’язку з цим здатність керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами може бути в окремих випадках порушена. У разі відчуття сонливості або втоми не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Метекс PEN містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Метекс PEN

Важливе попередження щодо дозування ліків Метекс PEN (метотрексат):
При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту,
псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Леш-Новського-Крона ліки Метекс PEN слід
застосовувати виключно один раз на тиждень. Застосування більшої кількості ліків Метекс PEN (метотрексату)
може призвести до смерті. Необхідно дуже уважно прочитати розділ 3 цієї інструкції. У разі
будь-яких запитань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке індивідуально підбирається для кожного пацієнта.
Ефект від лікування зазвичай стає помітним лише через 4–8 тижнів.
Ліки Метекс PEN вводяться підшкірно лікарем або кваліфікованим медичним персоналом виключно один раз на тиждень. Пацієнт разом
з лікарем повинен визначити день тижня, у який буде виконуватися ін’єкція.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар приймає рішення щодо відповідної дози для дітей та підлітків із багатосуглобовою формою
ювенільного ідіопатичного артриту.
Ліки Метекс PEN не рекомендуються для застосування у дітей віком до 3 років через
недостатній досвід застосування у пацієнтів цієї вікової групи.
Спосіб і час введення
Ліки Метекс PEN вводяться один раз на тиждень!
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного
ідіопатичного артриту, звичайного псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби
Леш-Новського-Крона ліками Метекс PEN є довготривалим.
На початку лікування ліки Метекс PEN можуть вводитися у вигляді ін’єкції медичним
персоналом. Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити ін’єкції ліків Метекс PEN. У такому разі пацієнта відповідно проінструктують.
Ніколи не слід намагатися самостійно вводити ін’єкцію без попереднього навчання.
У розділі «Інструкція з застосування», наведеному в кінці цієї інструкції, наведені вказівки щодо правильного застосування
ліків Метекс PEN.
Необхідно пам’ятати про повне використання вмісту.
Спосіб підготовки ліків до застосування та утилізація ліків і наповненого напівавтоматичного шприца повинні відповідати місцевим вимогам.
Медичний персонал, який перебуває у вагітному стані, не повинен готувати чи (або) вводити ліки Метекс PEN.
Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. У разі контакту
уражену ділянку слід негайно промити великими обсягами води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метекс PEN
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Метекс PEN, необхідно негайно
звернутися до лікаря.
Пропущене застосування ліків Метекс PEN
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Метекс PEN
У разі переривання прийому ліків Метекс PEN необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Метекс PEN надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота та тяжкість побічних ефектів залежить від дози та частоти
застосування препарату. Оскільки тяжкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення невеликих
доз, необхідно регулярно проводити медичні обстеження. Тому лікар повинен проводити обстеження з метою виключення порушень показників крові (наприклад, зниження кількості
білих кров’яних клітин, тромбоцитів, лімфома) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів, оскільки вони можуть свідчити про розвиток тяжких, потенційно життєво небезпечних
побічних ефектів, які вимагають негайного лікування:

• тривалий сухий кашель без відкашлювання, задиха та гарячка; можуть бути симптомами пневмонії [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання слизу з кров’ю; може бути симптомом кровотечі з легень [невідомо]
• симптоми ураження печінки, наприклад, жовтяниця шкіри та склери очей; метотрексат може викликати хронічне ураження печінки (цироз печінки), утворення рубців у тканині печінки (фіброз печінки), жирову дистрофію печінки [всі — нечасто], гепатит (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висип на шкірі, зокрема сверблячий почервоніння шкіри, набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може призводити до проблем із ковтанням або диханням), і пацієнт може відчувати, що незабаром знепритомніє; можуть бути симптомами тяжких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, такі як набряк долонь, щиколоток або стоп або зміна частоти сечовипускання або зменшення об’єму (олігурія) або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, болі, біль у горлі; метотрексат може підвищувати схильність до інфекцій. Можуть виникати тяжкі інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) та сепсис (зараження крові) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоз); Може виникнути, коли зміщений тромб блокує судину (тромбоемболічна подія) [рідко]
• симптоми, такі як гарячка та тяжке погіршення загального стану здоров’я або раптова гарячка, яка супроводжується болями в горлі або ротовій порожнині або порушеннями сечовипускання; метотрексат може викликати гостре зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) та тяжке пригнічення функції кісткового мозку [дуже рідко]
• несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або поява геморагічних висипів, можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів при тяжкому пригніченні функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, що супроводжується гарячкою, шийною ригідністю, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та світлобоязню, можуть свідчити про менінгіт (гострий асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із раком, які отримують метотрексат, повідомлялося про певні порушення функції мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Неможливо виключити виникнення таких побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань. До симптомів таких порушень функції мозку належать змінений психічний стан, порушення руху (атаксія), порушення зору та пам’яті [невідомо]
• тяжкий висип на шкірі або пухирі на шкірі (можуть також виникати в ротовій порожнині, очах та на статевих органах); можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому опікової шкіри (токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєлла) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникати:
Дуже часто: може виникати частіше, ніж у 1 пацієнта з 10

• запалення слизової оболонки ротової порожнини, нерозлад шлунку, нудота, зниження апетиту, біль у животі,
• неправильні результати печінкових проб (AST, ALAT, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть виникати у 1 пацієнта з 10

• виразки слизової оболонки ротової порожнини, діарея,
• висип, почервоніння шкіри, свербіж,
• головний біль, втома, сонливість,
• зниження утворення кров’яних клітин, що призводить до зниження кількості білих та (або) червоних кров’яних клітин і (або) тромбоцитів.

Нечасто: можуть виникати у 1 пацієнта з 100

• запалення горла,
• ентерит, блювота, панкреатит, чорний або дьогтеподібний стілець, кровотеча та виразки шлунково-кишкового тракту,
• реакції, схожі на сонячні опіки, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки шкіри, герпес, васкуліт, висип, схожий на віспу, кропивниця,
• виявлення цукрового діабету,
• запаморочення, сплутаність свідомості, депресія,
• зниження концентрації альбуміну в сироватці,
• зниження кількості всіх кров’яних клітин та тромбоцитів,
• запальний стан та виразки сечового міхура або піхви, порушення функції нирок, порушення сечовипускання,
• біль у суглобах, біль у м’язах, зниження маси кісток.

Рідко: можуть виникати у 1 пацієнта з 1 000

• гінгівіт,
• посилення пігментації шкіри, акне, сині плями на шкірі через кровотечі з судин (петехії, геморагії), алергічний васкуліт,
• зниження концентрації антитіл у крові,
• інфекція (включаючи приховану хронічну інфекцію), почервоніння очей (кон’юнктивіт),
• зміни настрою (перепади настрою),
• порушення зору,
• перикардит, накопичення рідини в перикарді, утруднення наповнення серця через рідину в перикарді,
• низький артеріальний тиск,
• утворення рубцової тканини в легенях (фіброз легенів), задиха та бронхіальна астма, накопичення рідини в порожнині навколо легень,
• стресові переломи,
• порушення електролітного балансу,
• гарячка, порушення загоєння рани.

Дуже рідко: можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000

• гострий токсичний коліт (токсична дилатація сигмовидної кишки),
• посилення пігментації нігтів, запалення нігтьового ложа (пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме розширення дрібних судин,
• біль, втрата м’язової сили або відчуття оніміння або поколювання або відчуття зниженого реагування на подразники, зміни смаку (металевий присмак), судоми, параліч, маніфестація оболонкових симптомів,
• погіршення зору, незапальне захворювання очей (ретинопатія),
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення з піхви,
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома),
• лімфопроліферативні розлади (надмірне утворення білих кров’яних клітин).

Частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• підвищена кількість певних білих кров’яних клітин,
• кровотеча з носа,
• протеїнурія,
• відчуття втоми,
• ураження кістки щелепи (внаслідок надмірного утворення білих кров’яних клітин),
• руйнування тканини в місці ін’єкції,
• почервоніння та шелушіння шкіри,
• набряк.

Підшкірно введені дози метотрексату місцево добре переносяться. Спостерігалися лише
легкі місцеві шкірні реакції (такі як відчуття печіння, почервоніння, набряк, обесколорення, свербіж,
сильний свербіж, біль), які зменшуються під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метекс PEN

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Півавтоматичні шприци-наповнювачі слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та шприці після напису «Термін придатності». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати не потрібні більше ліки. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Метекс PEN

• Діючою речовиною ліків є метотрексат. 1 наповнений напівавтоматичний шприц об’ємом 0,15 мл розчину містить 7,5 мг метотрексату. 1 наповнений напівавтоматичний шприц об’ємом 0,2 мл розчину містить 10 мг метотрексату. 1 наповнений напівавтоматичний шприц об’ємом 0,25 мл розчину містить 12,5 мг метотрексату. 1 наповнений напівавтоматичний шприц об’ємом 0,3 мл розчину містить 15 мг метотрексату. 1 наповнений напівавтоматичний шприц об’ємом 0,35 мл розчину містить 17,5 мг метотрексату. 1 наповнений напівавтоматичний шприц об’ємом 0,4 мл розчину містить 20 мг метотрексату. 1 наповнений напівавтоматичний шприц об’ємом 0,45 мл розчину містить 22,5 мг метотрексату. 1 наповнений напівавтоматичний шприц об’ємом 0,5 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

1 наповнений напівавтоматичний шприц об’ємом 0,55 мл розчину містить 27,5 мг
метотрексату.
1 наповнений напівавтоматичний шприц об’ємом 0,6 мл розчину містить 30 мг
метотрексату.

• Інші інгредієнти: натрію хлорид, хлоридна кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Метекс PEN та що містить упаковка
Ліки є розчином для ін’єкцій у шприці.
Розчин є прозорим, жовто-бурого кольору.

Наповнений напівавтоматичний шприц Метекс PEN — це автоматичний триетапний шприц
із жовтою насадкою та жовтою кнопкою для ін’єкції.

Наповнений напівавтоматичний шприц Метекс PEN — це автоматичний двоетапний шприц
із прозорою захисною насадкою та синьою кришкою голки.
Доступні такі розміри упаковок:
Метекс PEN доступний у упаковках, що містять 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 або
24 наповнених напівавтоматичних шприців.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа та виробник
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Телефон: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Чехія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Угорщина, Об’єднане Королівство (Північна Ірландія):
Metoject PEN
Ісландія, Швеція:
Metojectpen
Німеччина:
metex PEN
Естонія, Литва, Латвія, Норвегія:
Metex
Польща, Португалія:
Metex PEN
Данія:
Metex Pen
Бельгія:
Metoject

Інструкція з використання
Рекомендації

• Перед початком введення ліків уважно прочитайте наведені нижче інструкції.
• Завжди слід дотримуватися техніки введення, яку рекомендує лікар, фармацевт або медсестра.

Додаткова інформація
Спосіб підготовки ліків до застосування та утилізація наповненого напівавтоматичного шприца
повинні відповідати місцевим правилам. Медичний персонал, який працює з препаратом, не повинен бути вагітним і не повинен готувати та (або) вводити ліки Метекс PEN.
Метотрексат не повинен потрапляти на шкіру чи слизові оболонки. У разі контакту
заражену ділянку необхідно негайно промити великим об’ємом води.
Елементи шприца Метекс PEN:

Кнопка введення
Ділянка для тримання шприца
Прозора контрольна зона
Насадка

a) З насадкою перед ін’єкцією
b) Після зняття насадки перед ін’єкцією
c) Після виконання ін’єкції
Що потрібно зробити перед виконанням ін’єкції

1. Дуже ретельно вимити руки.
2. Вийняти комплект з упаковки.
3. Перевірити шприц Метекс PEN перед використанням:

Якщо шприц Метекс PEN виглядає пошкодженим,

не використовувати його. Використати інший шприц і звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо в прозорій контрольній зоні видно невеликий бульбашок повітря, це не впливає на
дозу та не становить небезпеки для пацієнта.
Якщо пацієнт не може належним чином оглянути або перевірити
шприц перед ін’єкцією, слід попросити про допомогу іншу особу.

4. Покласти шприц Метекс PEN на чисту, рівну поверхню (наприклад, на стіл).

Де слід виконувати ін’єкцію
Найбільш підходящі місця для ін’єкції

включають:

• верхню частину стегна,
• живіт, крім області навколо пупка.
  • Якщо інша особа вводить ін’єкцію пацієнтові, її можна виконати також у верхній задній частині плеча, безпосередньо під плечем.
  • Кожного разу слід вибирати нове місце ін’єкції. Це зменшить ризик реакції в місці ін’єкції.
  • Ніколи не можна вводити ліки в болюче місце, з крововиливами, почервоніле, ущільнене, з рубцями або розтяжками. Якщо у пацієнта є псоріаз, не можна вводити ліки безпосередньо в підняті, потовщені, почервонілі або лущені ділянки шкіри або уражені ділянки. Як підготувати ін’єкцію

5. Виберіть місце ін’єкції та очистіть

обране місце ін’єкції та ділянку шкіри
навколо нього.

• Не знімайте насадку до початку

ін’єкції.

6. Однією рукою тримайте шприц у місці, призначеному для тримання, насадкою вгору. Іншою рукою обережно зніміть насадку прямим рухом (не гнітьте і не скручуйте насадку). У насадці знаходиться невелика захисна кришка голки, яка повинна автоматично зісковзнути разом із насадкою. Якщо захисна кришка голки не зісковзнула, слід використати інший шприц і звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
   • Якщо пацієнтові важко знімати насадку, слід попросити іншу особу про допомогу.

Увага: Після зняття насадки ін’єкцію слід виконати негайно.

7. Створіть шкірну складку, легко натиснувши на ділянку шкіри в місці

очищення, обраному для ін’єкції.

• Шкірну складку слід утримувати до вилучення шприца з шкіри після виконання ін’єкції.

8. Помістіть оголений, прозорий кінець

шприца Метекс PEN перпендикулярно до шкірної складки.

9. Не натискаючи кнопку, рішуче притисніть шприц Метекс PEN до шкіри, щоб розблокувати кнопку.
   • Якщо пацієнт не може стабільно притиснути шприц Метекс PEN, слід попросити про допомогу іншу особу.

Як виконати ін’єкцію:

10. Міцно утримуючи шприц Метекс PEN

прижатий до шкіри, натисніть кнопку великим пальцем.

11. Чути клацання, що означає початок ін’єкції. Тримайте шприц притисненим до шкіри до повного введення дози ліків. Це може зайняти до 5 секунд.

Увага:
Щоб уникнути неповного введення, не виймайте шприц Метекс PEN зі шкіри до
завершення ін’єкції.
Якщо ін’єкція не почалася, відпустіть кнопку, переконайтеся, що шприц
Метекс PEN міцно притиснутий до шкіри, і рішуче натисніть кнопку.
Якщо важко почути клацання, відлічіть 5 секунд після натискання кнопки, а потім підніміть шприц з місця ін’єкції.

12. Вийміть шприц Метекс PEN з місця

ін’єкції рухом, перпендикулярним до шкіри
(відтягніть його).

13. Захисна кришка автоматично повертається на місце над голкою. Потім захисна кришка блокується, і голка стає захищеною.
14. У разі незначного кровотечі накладіть пластер із пов’язкою.

Перед утилізацією шприца Метекс PEN візуально перевірте, чи не залишився рідкий засіб на дні прозорої
контрольної зони. Якщо в шприці є рідина, це означає, що введено неповну дозу
ліків, і слід звернутися до лікаря.
Увага
Щоб уникнути порізів, ніколи не вставляйте пальці в отвір трубки захисної кришки,
яка прикриває голку. Не руйнуйте шприц.
З ким слід зв’язатися у разі необхідності

• У разі будь-яких проблем або запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• У разі поранення голкою пацієнта або іншої особи необхідно негайно звернутися до лікаря та утилізувати шприц Метекс PEN.

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ

Перед використанням напівавтоматичного інжектора, заповненого для підшкірного введення,
необхідно повністю прочитати цей Посібник з використання. Слід прочитати цей Посібник з використання
щоразу після отримання нового рецепта та зберігати цей Посібник для отримання
інформації, яка може знадобитися після застосування.

Важливі відомості, з якими слід ознайомитися перед введенням ін’єкції за допомогою
наповненого напівавтоматичного ін’єктора Метекс PEN
Ін’єкцію за допомогою наповненого напівавтоматичного ін’єктора Метекс PEN слід вводити
один раз на тиждень і завжди в той самий день тижня.
Жінкам, які вагітні, не слід вводити цей лікарський засіб і підготовлювати його.

• Ін’єктор слід зберігати в безпечному місці, недоступному та непомітному для дітей.
• У разі контакту з ліківським засобом уражену ділянку слід негайно промити великими обсягами води.

Не знімати захисний ковпачок до моменту безпосередньо перед введенням ін’єкції.
Не передавати свій ін’єктор іншій особі.
Не використовувати ін’єктор, якщо:

• він випав і впав на тверду поверхню або виглядає пошкодженим;
• прозорий жовтий розчин змінив колір, став мутним або містить тверді частинки;
• був заморожений або зберігався при температурі вище 25 °C;
• закінчився термін придатності. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до медичного працівника.

Як зберігати наповнений напівавтоматичний ін’єктор Метекс PEN

• Зберігати при температурі нижче 25 °C.
• Перевозити та зберігати ін’єктор у зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Ін’єктор слід зберігати в безпечному місці, недоступному та непомітному для дітей.

Не заморожувати.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Метекс PEN наповнений напівавтоматичний ін’єктор (Рис. А)
Наповнений напівавтоматичний ін’єктор Метекс PEN — це двоетапний автоматичний
ін’єктор із фіксованою дозою для одноразового використання. Доступний у 10 різних дозах
від 7,5 мг до 30 мг.
Перед Після використання
використанням

Захисний ковпачок Синя захисна оболонка голки
(прозора) (блокується після
ін’єкції, голка всередині)
Контрольне віконце

(жовтий лікарський засіб всередині) Захисний ковпачок
(захисна оболонка голки
Поршень
(позиція залежить від всередині)
призначеної дози)
Синій шток поршня

(позначає повну
ін’єкцію)
Етикетка лікарського засобу
7,5 мг 15 мг 30 мг
(для перевірки дози
(прикладні дози)
та терміну придатності)
Ділянка кольорового коду
(унікальний для кожної
дози)
Рис. А
Матеріали, необхідні для введення ін’єкції (Рис. Б)
У день щотижневої ін’єкції слід знайти зручне місце, переконатися, що воно добре освітлене, і що доступна чиста, рівна поверхня, наприклад стіл, на якому можна розмістити матеріали, необхідні для введення ін’єкції.
Необхідний предмет:

• Наповнений напівавтоматичний ін’єктор Метекс PEN.

• календар для перевірки дати щотижневого введення;
• засіб для очищення шкіри, наприклад, спирт для дезінфекції, а якщо його немає — вода й милo;
• ватний тампон або марля для протирання місця введення;
• контейнер для відходів, що відповідає місцевим нормам.

Календар Метекс PEN Засіб для Ватний тампон або Контейнер для
із зазначенням дати введення автоматичний очищення шкіри ватна серветка відходів
щотижневого шприц-ручки
введення, заправлений
Рис. Б
Підготовка до введення

• Вимийте руки милом і водою.
• Обережно вийміть шприц з упаковки.

Рис. C
2. Перевірити шприц-дозатор перед використанням

(Рис. D)

• Перевірити термін придатності на етикетці шприца.
• Не використовувати шприц, якщо закінчився Рис. D його термін придатності.
• Перевірити лікарський засіб через контрольне віконце, перевернувши його догори дном або обережно потряхнувши. Розчин у шприці має бути прозорим і жовтим.
  • Не вводити, якщо розчин мутний, змінив колір або містить тверді частинки.
  • Наявність одного або кількох бульбашок повітря є нормальним явищем. Не намагатися видалити їх.
  • У віконці може бути видно шкалу — це не впливає на застосування.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц і чи наконечник добре закріплений. Не використовувати шприц, якщо він пошкоджений або якщо наконечник знятий або ненадійно закріплений.

Якщо закінчився термін придатності
шприца, він пошкоджений або
виглядає не так, як очікувалося, його
не слід використовувати — потрібно
зв’язатися з кваліфікованим
медичним персоналом.
Перед виконанням наступних дій
обережно покласти шприц на чисту,
рівну поверхню, наприклад на стіл.
3. Вибрати місце введення (Рис. Е)

• Пацієнт може самостійно ввести ін’єкцію в:
  • верхню частину стегна,
  • нижню частину живота, за винятком ділянки в межах 5 см від пупка.
• Якщо ін’єкцію вводить опікун, можна також використовувати задню частину плеча.
• Використовувати інше місце, ніж під час попередньої ін’єкції.

Під час вибору місця введення:
не вводити в інші частини тіла;
не вводити в синюшну, болючу, шелушачу, почервонілу або
уплотнену шкіру;
не вводити в бородавки, рубці та розтягнення;
не вводити крізь одяг.

Місце
Місце
виключно
виключно
для
для
опікуна
опікуна
Рис. Е
4. Очистити місце введення (Рис. F)

• Очистити місце введення засобом для дезінфекції з вмістом спирту; якщо такого немає, можна використати воду та мило.
• Дочекатися, поки шкіра висохне. Не робити рухів віялом і не дмухати на очищену ділянку. Не торкатися місця введення повторно до завершення ін’єкції. Рис. F

Введення дози
5. Зняти наконечник (Рис. G)

Захисний наконечник слід знімати лише тоді,
коли пацієнт готовий до введення
ін’єкції.
Не намагатися знову надіти наконечник
на шприц після його зняття.

• Тримати шприц наконечником угору і рішучим рухом зніміть наконечник. Рис. G Не згинати і не обертати наконечник під час зняття.
• Негайно викинути наконечник.
• Можуть з’явитися дрібні крапельки ліків. Це нормально.
• Виконати ін’єкцію негайно після зняття наконечника.

Не торкатися синього захисного колпачка голки пальцями.
Дотик до синього захисного колпачка голки може
випадково запустити ін’єкцію
і призвести до травми.

6. Розмістити шприц (Рис. H)

• Розмістити на шкірі відкритий синій захисний колпачок голки під кутом 90 градусів, при цьому контрольне віконце має бути звернене до вас, щоб було добре видно.
• Для зручності можна захопити складку шкіри, обережно стиснувши ділянку навколо місця введення між великим і іншими пальцями перед ін’єкцією, але для цього шприца це не обов’язково. Рис. H

7. Розпочати введення (Рис. I)

• Щоб розпочати введення, повністю притисніть шприц. Це призведе до втягування синього захисного колпачка голки всередину шприца, і введення автоматично розпочнеться.
• Перший клацок означає початок введення. Синій шток поршня почне рухатися вниз.
• Продовжуйте тримати шприц притисненим до шкіри до повного введення Рис. I ліків. Після початку введення не змінювати положення шприца.

8. Тримати шприц на місці, щоб
завершити введення (Рис. J)

• Продовжуйте тримати шприц притисненим до шкіри. 5 секунд
• Введення завершено, коли:
  • чути другий клацок, невдовзі після першого;
  • або: синій шток поршня зупинився і повністю заповнив контрольне віконце;
  • або: минуло 5 секунд. Рис. J

9. Завершення ін’єкції (Рис. K)

• Вийміть ін’єктор прямо вгору з місця ін’єкції.
• Синій захисний ковпачок автоматично повертається на місце навколо голки та блокується.
• Переконайтеся, що в контрольному віконці немає жовтого лікарського засобу. Якщо жовтий лікарський засіб все ще видно в контрольному віконці, можливо, повна доза не була введена. У цьому випадку або при будь-яких інших Рис. K сумнівах слід звернутися до кваліфікованого медичного працівника.

Не торкайтеся синій захисний ковпачок після
виконання ін’єкції, оскільки це може
призвести до травми.
Після виконання ін’єкції

10. Закрийте місце ін’єкції (Рис. L)

• У місці ін’єкції може з’явитися невелика крапля крові. Це нормально. За необхідності притисніть місце ватним тампоном або марлею.
• За необхідності закрийте місце ін’єкції невеликим пов’язкою.

Не терти місце ін’єкції.
Рис. L

11. Утилізуйте ін’єктор (Рис. M)
Кожен ін’єктор можна використовувати лише
один раз. Не надягайте ковпачок назад на
ін’єктор.
Використані ін’єктор і захисний ковпачок
слід зберігати в місці,
недоступному для дітей.
Рис. M

• Ковпачок і ін’єктор слід утилізувати одразу після використання. Порядок утилізації лікарського засобу та наповненого напівавтоматичного ін’єктора має
  відповідати місцевим правилам.

• Викиньте використані матеріали до домашнього контейнера для сміття. Картонну коробку можна викинути до контейнера для паперу.

Наповнені напівавтоматичні ін’єктори
Метекс PEN, термін дії яких
минув, які більше не потрібні або
не придатні для використання, слід утилізувати
безпечним способом.