Метекс pen

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метекс ПЕН, 7,5 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 10 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 12,5 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 15 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 17,5 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 20 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 22,5 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 25 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 27,5 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 30 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Methotrexatum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Метекс ПЕН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метекс ПЕН
3. Как применять лекарственное средство Метекс ПЕН
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Метекс ПЕН
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метекс ПЕН и для чего оно применяется

Показания к применению лекарственного средства Метекс ПЕН

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов, полиартрикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) является недостаточным,
• умеренная и тяжёлая псориаз у взрослых пациентов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых,
• болезнь Крона лёгкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам,
протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость,
которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение синовиальных оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярная форма характеризуется поражением 5 и более суставов в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, проявляющееся красными пятнами, покрытыми толстой, сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуёй.
Псориатический артрит означает воспаление суставов, особенно пальцев рук и ног,
с псориатическими изменениями на коже и ногтях.
Препарат Метекс ПЕН изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.
Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок пищеварительного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Метекс ПЕН

Когда не применять препарат Метекс ПЕН

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метотрексату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются заболевания печени, тяжелые заболевания почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента диагностированы тяжелые инфекции, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие иммунодефицитные состояния;
• если у пациента выявлены язвы слизистой оболочки полости рта, язвы желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Метекс ПЕН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослаблен или находится в тяжелом общем состоянии;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если у пациента сахарный диабет и он принимает инсулин.

Особые меры предосторожности при применении препарата Метекс ПЕН
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Женщины должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны избегать зачатия ребенка своей партнершей во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Тяжелые нежелательные реакции могут возникнуть даже после применения небольших доз метотрексата. Чтобы своевременно выявить их, врач должен проводить регулярные контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения
Перед началом лечения будет проведено исследование крови для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будут проведены анализы крови для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будет определена концентрация альбумина (белка крови) в сыворотке, оценена функция почек и проведена диагностика на наличие гепатита (инфекции печени). Врач может также принять решение о проведении других исследований печени, которые могут включать визуализацию печени или биопсию небольшого образца ткани печени для более точной оценки. Кроме того, врач может проверить наличие туберкулеза и может назначить рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на предмет изменений слизистых оболочек, таких как воспаление или язвы;
• анализы крови/подсчет кровяных клеток и определение концентрации метотрексата в сыворотке крови;
• анализ крови для контроля функции печени;
• визуальные исследования для контроля состояния печени;
• биопсию небольшого образца ткани печени для более точной оценки;
• анализ крови для контроля функции почек;
• контрольное обследование дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на все запланированные обследования.
Если результаты каких-либо из этих обследований будут ненормальными, врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для как можно более раннего выявления возможных нежелательных явлений.
С возрастом связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкий уровень фолиевой кислоты в организме пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.

Другие меры предосторожности
При лечении метотрексатом отмечались случаи острых легочных кровотечений у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента возникнет кровохарканье (отхаркивание мокроты с кровью), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, эффективность вакцинации и результаты иммунологических тестов. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С). Во время применения препарата Метекс ПЕН
не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения и не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный фильтр с высоким фактором защиты.
Во время лечения метотрексатом может активизироваться лучевой дерматит и солнечные ожоги (реакция «с вызова»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические изменения.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.
Понос может быть признаком токсического действия препарата Метекс ПЕН и требует прекращения лечения. Если у пациента появился понос, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, отмечались определенные нарушения функции головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность возникновения таких нежелательных явлений при применении метотрексата при лечении других заболеваний.
Если у пациента, его партнера или ухаживающего лица появятся новые симптомы или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Взаимодействие Метекс ПЕН с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также препаратов, которые будут применяться в будущем.
Одновременное применение некоторых лекарств может влиять на действие препарата Метекс ПЕН:

• антибиотики, например: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и/или противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолон);
• метамизол (синонимы: новоаминосульфон и дипирон) (сильное обезболивающее и/или жаропонижающее средство);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты);
• препараты, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, например, лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (подавляющий иммунную систему);
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, например, омепразол и пантопразол;
• гипогликемические препараты (препараты, снижающие концентрацию глюкозы [«уровень сахара»] в крови).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Необходимо избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Метекс ПЕН и прием пищи, напитков и алкоголя
Во время применения препарата Метекс ПЕН следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не применять препарат Метекс ПЕН, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки развития, нанести вред нерожденному ребенку или вызвать выкидыш. Это связано с нарушениями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в положении или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка репродуктивного возраста, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность.
Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.

Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Метекс ПЕН.

Фертильность у мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития или выкидышей при приеме метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако риск нельзя полностью исключить. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому пациент должен избегать зачатия ребенка своей партнершей и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Метекс ПЕН могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к вождению транспортных средств и/или управлению механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При появлении сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами и/или механизмами.

Препарат Метекс ПЕН содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Метекс ПЕН

Важное предупреждение о дозировке препарата Метекс ПЕН (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Метекс ПЕН следует
применять исключительно один раз в неделю. Применение большего количества препарата Метекс ПЕН (метотрексат)
может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции. При
возникновении любых вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приёма препарата.
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, который подбирает её индивидуально для каждого пациента.
Терапевтический эффект обычно становится заметным только через 4–8 недель.
Препарат Метекс ПЕН вводится подкожно с помощью инъекции врачом или квалифицированным медицинским персоналом исключительно один раз в неделю. Пациент совместно с врачом должен определить день недели, в который будет выполняться инъекция.
Применение у детей и подростков
Решение о правильной дозировке у детей и подростков с полиартрикулярной формой ювенильного идиопатического артрита принимает врач.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта применения у пациентов данной возрастной группы.
Способ и время введения
Препарат Метекс ПЕН вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метекс ПЕН является длительным.
В начале лечения препарат Метекс ПЕН может вводиться в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может принять решение, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Метекс ПЕН. В этом случае пациент получит соответствующее обучение. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
В разделе «Инструкция по применению», расположенном в конце инструкции, приведены рекомендации по правильному применению препарата Метекс ПЕН.
Необходимо помнить о полном использовании содержимого.
Способ подготовки препарата к применению и утилизации препарата и полуавтоматического шприца-ручки должен соответствовать местным требованиям. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен готовить и (или) вводить лекарственное средство Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
Применение препарата Метекс ПЕН в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент применил дозу препарата Метекс ПЕН, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Метекс ПЕН
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Метекс ПЕН
В случае прекращения приёма препарата Метекс ПЕН необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если пациент ощущает, что действие препарата Метекс ПЕН слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат «Метекс ПЕН» может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть уже после введения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Врач должен проводить обследования с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на развитие тяжелых, потенциально угрожающих жизни побочных эффектов, требующих срочного лечения:

• стойкий сухой кашель без мокроты, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью; может быть признаком кровотечения из лёгких [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, например, желтушность кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая зудящее покраснение кожи, отёк кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, ротовой полости или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), и пациент может чувствовать, что вот-вот потеряет сознание; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отёк кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объёма мочи (олигурия) или её отсутствие (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Возможны тяжёлые инфекции, такие как определённый вид пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) и заражение крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (тромбоз глубоких вен); может возникнуть, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• симптомы, такие как высокая температура и тяжёлое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или ротовой полости или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую подавленность функции костного мозга [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче, рвотные массы или появление кровавых петехий; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжёлом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль с сопутствующей лихорадкой, ригидность затылочных мышц, тошнота, рвота, дезориентация и светобоязнь могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщалось о развитии определённых нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возникновение таких побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний. К таким симптомам относятся изменения психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения и памяти [частота неизвестна]
• тяжёлая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и на половых органах); могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Очень часто: может возникать более чем у 1 пациента из 10

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, снижение аппетита, боль в животе,
• нарушения печеночных проб (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут возникать у 1 пациента из 10

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея,
• сыпь, покраснение кожи, зуд,
• головная боль, утомляемость, сонливость,
• снижение выработки клеток крови, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов.

Нечасто: могут возникать у 1 пациента из 100

• воспаление горла,
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, чёрный или дёгтеобразный стул, кровотечение и язвы желудочно-кишечного тракта,
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, язвы кожи, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая опоясывающий лишай, крапивница,
• развитие сахарного диабета,
• головокружение, спутанность сознания, депрессия,
• снижение концентрации альбумина в сыворотке,
• снижение числа всех клеток крови и тромбоцитов,
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, расстройства мочеиспускания,
• боль в суставах, боль в мышцах, снижение массы костной ткани.

Редко: могут возникать у 1 пациента из 1 000

• воспаление дёсен,
• усиленная пигментация кожи, акне, синеватые пятна на коже вследствие кровоизлияний из сосудов (кровоподтёки, петехии), аллергический васкулит,
• снижение концентрации антител в крови,
• инфекция (включая скрытую хроническую инфекцию), покраснение глаз (конъюнктивит),
• изменения настроения (перепады настроения),
• нарушения зрения,
• воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в перикарде, затруднение наполнения сердца из-за жидкости в околосердечной сумке,
• низкое артериальное давление,
• образование рубцовой ткани в лёгких (фиброз лёгких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости,
• стрессовые переломы,
• нарушения электролитного баланса,
• лихорадка, нарушение заживления ран.

Очень редко: могут возникать у 1 пациента из 10 000

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон),
• усиление пигментации ногтей, воспаление ногтевого валика (острый паронихий), глубокие инфекции волосяных фолликулов (фолликулит), видимое расширение мелких кровеносных сосудов,
• боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения или покалывания, ощущение ослабленной реакции на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингеальные симптомы,
• снижение остроты зрения, незаразное заболевание глаза (ретинопатия),
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения,
• увеличение лимфатических узлов (лимфома),
• лимфопролиферативные нарушения (избыточное производство белых кровяных клеток).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• повышение числа определённых лейкоцитов,
• кровотечение из носа,
• протеинурия,
• ощущение усталости,
• повреждение кости челюсти (вследствие избыточного производства белых кровяных клеток),
• разрушение ткани в месте инъекции,
• покраснение и шелушение кожи,
• отёк.

Подканные дозы метотрексата хорошо переносятся локально. Наблюдались только лёгкие местные кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отёк, обесцвечивание, зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшаются в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метекс ПЕН

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Полуавтоматические шприцы, заполненные лекарством, следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и на шприце после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метекс ПЕН

• Действующим веществом препарата является метотрексат. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,2 мл раствора содержит 10 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,3 мл раствора содержит 15 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,4 мл раствора содержит 20 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,5 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг
метотрексата.
1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,6 мл раствора содержит 30 мг
метотрексата.

• Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота и натрия гидроксид (для установления pH), а также вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Метекс ПЕН и что входит в упаковку
Лекарство представляет собой раствор для инъекций в шприце.
Раствор прозрачный, жёлто-коричневого цвета.

Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН представляет собой
трёхэтапный автоматический инъектор с жёлтой насадкой и жёлтой кнопкой введения.

Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН представляет собой
двухэтапный автоматический инъектор с прозрачным защитным колпачком и синей защитой иглы.
Доступны следующие размеры упаковок:
Метекс ПЕН доступен в упаковках, содержащих 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 или
24 предварительно заполненных полуавтоматических шприца.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия
Телефон: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Чехия, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Словакия, Словения, Венгрия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия):
Metoject PEN
Исландия, Швеция:
Metojectpen
Германия:
metex PEN
Эстония, Литва, Латвия, Норвегия:
Metex
Польша, Португалия:
Metex PEN
Дания:
Metex Pen
Бельгия:
Metoject

Инструкция по применению
Рекомендации

• Перед введением препарата внимательно прочитайте следующие инструкции.
• Всегда следует применять технику введения, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дополнительная информация
Способ подготовки препарата к применению, а также утилизация препарата и предварительно заполненного полуавтоматического шприца должны соответствовать местным правилам. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен готовить и (или) вводить лекарственный препарат Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. При попадании на кожу или слизистую поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
Компоненты шприца Метекс ПЕН:

Кнопка введения
Область для удержания шприца
Прозрачная контрольная зона
Насадка

a) С насадкой перед введением
b) После снятия насадки перед введением
c) После выполнения инъекции
Что нужно сделать перед выполнением инъекции

1. Тщательно вымойте руки.
2. Извлеките комплект из упаковки.
3. Проверьте шприц Метекс ПЕН перед использованием:

Если шприц Метекс ПЕН выглядит повреждённым,

не используйте его. Используйте другой шприц и обратитесь
к врачу, фармацевту или медсестре.
Если в прозрачной контрольной зоне виден
небольшой пузырёк воздуха, это не влияет на
дозу и не представляет опасности для пациента.
Если пациент не может должным образом осмотреть или проверить
шприц перед инъекцией, следует попросить
о помощи другого человека.

4. Поместите шприц Метекс ПЕН на чистую, ровную поверхность (например, на стол).

Куда делать инъекцию
Наиболее подходящие места для инъекции

включают:

• верхнюю часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.
  • Если инъекцию вводит другое лицо, то её можно ввести также в верхнюю заднюю часть плеча, непосредственно под ключицей.
  • Каждый раз следует выбирать новое место инъекции. Это поможет снизить риск возникновения реакции в месте инъекции.
  • Никогда не вводите препарат в болезненные участки, с кровоизлияниями, покраснениями, уплотнениями, рубцами или растяжками. Если у пациента есть псориаз, нельзя вводить препарат непосредственно в приподнятые, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи или патологические очаги. Как подготовить инъекцию

5. Выберите место инъекции и очистите

выбранное место инъекции и окружающий участок кожи.

• Не снимайте насадку до начала
  введения инъекции.

6. Возьмите шприц одной рукой за область для удержания, направив насадку вверх. Другой рукой аккуратно снимите насадку прямым движением (не сгибайте и не поворачивайте насадку). Внутри насадки находится небольшая защита иглы, которая должна автоматически сняться вместе с насадкой. Если защита иглы не снялась, используйте другой шприц и обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Если пациенту трудно снять насадку, следует попросить другого человека о помощи.

Внимание: После снятия насадки необходимо немедленно выполнить инъекцию.

7. Сформируйте складку кожи, слегка надавив на участок кожи,

выбранный для инъекции.

• Складку кожи следует удерживать до тех пор, пока шприц не будет извлечён из кожи после инъекции.

8. Поместите оголённый прозрачный конец

шприца Метекс ПЕН перпендикулярно к складке кожи.

9. Не нажимая на кнопку, уверенно прижмите шприц Метекс ПЕН к коже, чтобы разблокировать кнопку.

• Если пациент не может устойчиво прижать шприц Метекс ПЕН, следует попросить другого человека о помощи.

Как выполнить инъекцию:

10. Удерживая шприц Метекс ПЕН устойчиво прижатым к коже, нажмите кнопку большим пальцем.

11. Раздаётся щелчок, означающий начало введения. Удерживайте шприц прижатым к коже до полного введения дозы препарата. Это может занять до 5 секунд.

Внимание:
Чтобы избежать неполного введения, не извлекайте шприц Метекс ПЕН из кожи до завершения инъекции.
Если инъекция не началась, отпустите кнопку, убедитесь, что шприц Метекс ПЕН устойчиво прижат к коже, и уверенно нажмите кнопку.
Если щелчок не слышен, отсчитайте 5 секунд с момента нажатия кнопки, затем поднимите шприц с места инъекции.

12. Извлеките шприц Метекс ПЕН из места

инъекции перпендикулярным движением (отведите его).

13. Защитная крышка автоматически возвращается на место над иглой. Затем защитная крышка блокируется, и игла оказывается защищённой.
14. При незначительном кровотечении наложите повязку с пластырем.

Перед утилизацией шприца Метекс ПЕН визуально проверьте,
осталась ли жидкость на дне прозрачной контрольной зоны.
Если в шприце осталась жидкость, это означает, что была введена неполная доза
препарата, и необходимо обратиться к врачу.
Внимание
Чтобы избежать порезов, никогда не вводите пальцы в отверстие защитной трубки,
прикрывающей иглу. Не разрушайте шприц.
К кому следует обращаться при необходимости

• При любых проблемах или вопросах обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При порезе иглой пациента или другого лица немедленно обратитесь к врачу и утилизируйте шприц Метекс ПЕН.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед использованием полуавтоматического шприца, заполненного для подкожного введения,
необходимо полностью прочитать настоящую Инструкцию по применению. Следует прочитать настоящую Инструкцию по применению
каждый раз при получении нового рецепта и сохранить Инструкцию для получения
информации, которая может понадобиться после использования.

Важная информация, которую необходимо изучить перед введением препарата с помощью
полуавтоматического шприца, заполненного Metex PEN
Введение препарата с помощью полуавтоматического шприца, заполненного Metex PEN,
необходимо проводить один раз в неделю и всегда в один и тот же день недели.
Беременным женщинам запрещается вводить препарат или готовить его.

• Храните шприц в безопасном месте, недоступном и незаметном для детей.
• В случае контакта с препаратом немедленно промойте поражённый участок обильным количеством воды.

НЕ снимайте защитный колпачок до самого момента введения укола.
НЕ передавайте свой шприц другим людям.
НЕ используйте шприц, если:

• он упал на твёрдую поверхность или повреждён;
• прозрачный жёлтый раствор изменил цвет, стал мутным или содержит твёрдые частицы;
• шприц замерзал или хранился при температуре выше 25 °C;
• истёк срок годности. При возникновении сомнений следует обратиться к медицинскому работнику.

Как хранить полуавтоматический шприц, заполненный Metex PEN

• Храните при температуре ниже 25 °C.
• Перевозите и храните шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Храните шприц в безопасном месте, недоступном и незаметном для детей.

НЕ замораживать.
НЕ хранить при температуре выше 25 °C.
Metex PEN полуавтоматический шприц, заполненный (Рис. А)
Полуавтоматический шприц, заполненный Metex PEN, представляет собой двухэтапное
автоматическое устройство с фиксированной дозой для однократного применения. Доступен в 10 различных дозировках — от 7,5 мг до 30 мг.
До использования
После использования

Защитный колпачок Синяя защита иглы
(прозрачная) (фиксируется после
введения, игла внутри)
Контрольное окошко

(жёлтый препарат внутри) Защитный колпачок
(защита иглы
Поршень
внутри)
(положение зависит от
назначенной дозы)
Синий стержень поршня

(указывает на полное
введение)
Этикетка препарата
7,5 мг 15 мг 30 мг
(для проверки дозы
(примерные дозы)
и срока годности)
Цветовая кодовая зона
(индивидуальна для каждой
дозы)
Рис. А
Материалы, необходимые для введения (Рис. Б)
В день еженедельного введения найдите удобное место, убедитесь, что оно хорошо освещено, и подготовьте чистую, ровную поверхность, например стол, на котором можно разместить материалы, необходимые для введения.
Необходимый предмет:

• полуавтоматический шприц, заполненный Metex PEN.

• календарь для проверки даты еженедельной инъекции;
• средство для очистки кожи, например, спиртовая салфетка, а если её нет — вода и мыло;
• ватный тампон или салфетка для протирания места инъекции;
• ёмкость для отходов, соответствующая местным правилам утилизации.

Календарь Метекс ПЕН Средство для Ватный тампон Ёмкость для
указания дня инъекции полуавтоматический очистки кожи или салфетка отходов
наполненный
Рис. Б
Подготовка к выполнению инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
• Осторожно извлеките шприц из упаковки.

Рис. C
2. Проверьте шприц перед использованием

(Рис. D)

• Проверить срок годности на этикетке шприца-ручки.
• Не использовать шприц-ручку, если истек срок годности Рис. D.
• Проверить лекарство через контрольное окошко, перевернув его вверх ногами или осторожно потряхивая. Лекарство в шприце-ручке должно быть прозрачным и жёлтым.
  • Не вводить, если раствор мутный, изменил цвет или содержит твёрдые частицы.
  • Нормально, если видны один или несколько пузырьков воздуха. Не пытаться удалять их.
  • В окошке может быть видна шкала; на это не нужно обращать внимания.
• Проверить, не повреждён ли шприц-ручка и надёжно ли закреплена насадка. Не использовать шприц-ручку, если она выглядит повреждённой или если насадка снята или плохо закреплена.

Если истёк срок годности
шприца-ручки, он выглядит повреждённым или
не соответствует ожиданиям, использовать его
нельзя — необходимо обратиться к медицинскому
специалисту.
Перед выполнением следующих действий
осторожно поместить шприц-ручку на чистую,
ровную поверхность, например, на стол.
3. Выбрать место инъекции (Рис. E)

• Пациент может самостоятельно ввести инъекцию в:
  • верхнюю часть бедра,
  • нижнюю часть живота, за исключением области в 5 см от пупка.
• Если инъекцию делает ухаживающий, он также может использовать заднюю часть плеча.
• Использовать другое место, чем при предыдущей инъекции.

При выборе места инъекции:
не вводить инъекцию в другие части тела;
не вводить инъекцию в синяки, болезненную, шелушащуюся, покрасневшую или уплотнённую кожу;
не вводить инъекцию в родинки, рубцы и растяжки;
не вводить инъекцию через одежду.

Место
Место
исключительно
исключительно
для
для
ухаживающего
ухаживающего
Рис. E
4. Обработать место инъекции (Рис. F)

• Обработать место инъекции спиртовым антисептиком; если его нет, можно использовать воду и мыло.
• Подождать, пока кожа высохнет. Не махать рукой и не дуть на обработанный участок. Не касаться снова места инъекции до окончания введения препарата. Рис. F

Введение дозы
5. Снять насадку (Рис. G)

Защитную насадку следует снимать только тогда,
когда пациент готов к инъекции.
Не пытаться снова надеть насадку на
шприц-ручку после её снятия.

• Держать шприц-ручку, направив насадку вверх, и уверенным движением снять насадку. Рис. G Не гнуть и не поворачивать насадку при снятии.
• Немедленно выбросить насадку.
• Могут появиться мелкие капли лекарства. Это нормально.
• Выполнить инъекцию сразу после снятия насадки.

Не касаться пальцами синей защитной крышки иглы.
Прикосновение к синей защитной крышке иглы может
случайно запустить инъекцию
и привести к травме.

6. Установить шприц-ручку (Рис. H)

• Установить на кожу открытую синюю защитную крышку иглы под углом 90 градусов, направив контрольное окошко к себе, чтобы оно было видно.
• Удобнее может быть захватить складку кожи, слегка сжав область вокруг места инъекции между большим и другими пальцами перед введением, но для этого шприца-ручки это не обязательно. Рис. H

7. Начать инъекцию (Рис. I)

• Чтобы начать инъекцию, необходимо полностью прижать шприц-ручку. Это приведёт к втягиванию синей защитной крышки иглы внутрь шприца-ручки, и инъекция начнётся автоматически.
• Первый щелчок означает начало инъекции. Синий стержень поршня начнёт двигаться вниз.
• Продолжать удерживать шприц-ручку прижатым к коже до полного введения Рис. I лекарства. После начала инъекции не менять положение шприца-ручки.

8. Удерживать шприц-ручку на месте,
чтобы завершить инъекцию (Рис. J)

• Продолжать удерживать шприц-ручку прижатым к коже. 5 секунд
• Инъекция завершена, когда:
  • слышен второй щелчок вскоре после первого;
  • или: синий стержень поршня остановился и полностью заполнил контрольное окошко;
  • или: прошло 5 секунд. Рис. J

9. Завершение инъекции (Рис. К)

• Удалите инъекционное устройство прямо вверх от места инъекции.
• Синий колпачок иглы автоматически возвращается на место вокруг иглы и фиксируется.
• Проверьте, не осталось ли в контрольном окошке жёлтого лекарства. Если в окошке всё ещё видно жёлтое лекарство, возможно, полная доза не была введена. В этом случае или при любых других Рис. К сомнениях следует обратиться к медицинскому работнику.

Не прикасайтесь к синему колпачку иглы после
проведения инъекции, поскольку это может
привести к травме.
После проведения инъекции

10. Обработка места инъекции (Рис. Л)

• В месте инъекции может появиться небольшая капелька крови. Это нормально. При необходимости прижмите место ватным или марлевым тампоном.
• При необходимости закройте место инъекции небольшой повязкой.

Не растирайте место инъекции.
Рис. Л

11. Утилизация инъекционного устройства (Рис. М)
Каждое инъекционное устройство можно использовать только
один раз. Не надевайте колпачок обратно на
инъекционное устройство.
Использованное инъекционное устройство и защитный колпачок
должны храниться в месте,
недоступном и невидимом для детей.
Рис. М

• Колпачок и инъекционное устройство необходимо утилизировать сразу после использования. Способ утилизации лекарственного средства и одноразового автоматического инъекционного устройства должен
  соответствовать местным нормативным требованиям.

• Утилизируйте использованные материалы в домашний контейнер для отходов. Картонную коробку можно выбросить в контейнер для бумаги.

Автоматические инъекционные устройства «Метекс ПЕН»,
срок годности которых истёк, которые больше не требуются или
не пригодны для использования, должны быть утилизированы
безопасным способом.