Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Метіпред, 4 мг, таблетки
Метіпред, 16 мг, таблетки
Methylprednisolonum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Метіпред і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Метіпред
Як застосовувати лікарський засіб Метіпред
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метіпред
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метіпред і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Метіпред є метилпреднізолон, який належить до групи глюкокортикостероїдів.
Лікарський засіб Метіпред призначений для перорального застосування.
Як і інші глюкокортикостероїди, лікарський засіб Метіпред впливає зокрема на:

запальні та імунологічні (імунні) процеси,
обмін вуглеводів, білків і жирів,
серцево-судинну систему,
серцево-судинну систему,
центральну нервову систему,
скелетні м’язи,
кісткову тканину,
сполучну тканину,
шкіру та слизові оболонки,
ендокринну систему,
функцію нирок.

Лікарський засіб Метіпред застосовують як симптоматичне лікування, за винятком випадків ендокринних порушень, коли його застосовують як замісне (субституційне) лікування.
Порушення, відмінні від ендокринних
Ревматичні захворювання
Допоміжне лікування для короткотривалого застосування (під час епізоду загострення або погіршення стану здоров’я) при:

псоріатичному артриті;
ревматоїдному артриті, у тому числі ювенільному ревматоїдному артриті (у деяких випадках може бути необхідним застосування малих доз як підтримувального лікування);
анкілозуючому спондиліті;
гострому та підгострому синовіті;
гострому неспецифічному теносиновіті;
гострому подагричному артриті;
посттравматичному дегенеративному захворюванні суглобів;
синовіті при дегенеративному захворюванні суглобів;
епікондиліті.

Системні захворювання сполучної тканини
У період загострення або як підтримувальне лікування при:

системному червоному вовчаку (і нефриті при червоному вовчаку);
поліміозиті та дерматоміозиті;
гострому ревматичному міокардиті;
ревматичній поліміалгії;
гігантоклітинному артеріїті.

Шкірні захворювання

бульозний пемфігус;
бульозний герпетиформний дерматит;
тяжка форма еритеми мультиформної (синдром Стівенса-Джонсона);
ексфоліативний дерматит;
грибуватий гранульом;
тяжка форма псоріазу;
тяжка форма себорейного дерматиту.

Алергічні захворювання
Лікування тяжких алергічних захворювань у випадках, коли інші методи лікування неефективні:

сезонний або цілорічний (внесезонний) алергічний риніт;
сироваткова хвороба;
бронхіальна астма;
реакції гіперчутливості до ліків;
контактний дерматит (контактний дерматит);
атопічний дерматит.

Захворювання очей
Тяжкі гострі та хронічні алергічні та запальні процеси, що впливають на око та його придатки, такі як:

алергічні крайові виразки рогівки;
герпес ока;
запалення переднього відрізка ока;
дифузне запалення судинної оболонки заднього відрізка ока та хоріоїдит;
симпатичний увеїт;
алергічний кон’юнктивіт;
кератит;
хоріоїдит і ретиніт;
неврит зорового нерва;
ірит, іридоцикліт.

Захворювання дихальної системи

симптоматичний саркоїдоз;
синдром Леффлера, що не піддається лікуванню іншими ліками;
бериліоз;
молнина або дисемінований туберкульоз легень, одночасно з відповідним хіміотерапевтичним протитуберкульозним лікуванням;
аспіраційний пневмоніт.

Захворювання крові

ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих;
вторинна тромбоцитопенія у дорослих;
набута (аутоімунна) гемолітична анемія;
еритробластопенія кісткового мозку;
вроджена гіпопластична анемія.

Онкологічні захворювання
Паліативне лікування:

лейкемії та лімфоми у дорослих;
гострого лейкозу у дітей.

Набряки

з метою викликання діурезу (виділення сечі) або ремісії протеїнурії (протеїнурії) при нефротичному синдромі без уремії, ідіопатичному або при системному червоному вовчаку.

Захворювання шлунково-кишкового тракту
При загостренні:

виразкового коліту;
хвороби Крона.

Захворювання нервової системи

загострення при розсіяному склерозі;
набряк мозку, пов’язаний з наявністю пухлини мозку.

Інше

трансплантація органів.

Ендокринні порушення

первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз (засобами вибору є гідрокортизон або кортизон; у разі необхідності синтетичні аналоги можуть застосовуватися одночасно з мінералокортикостероїдами; у немовлят і дітей додаткове застосування мінералокортикостероїдів особливо важливе);
вроджений гіперплазія надниркових залоз;
негнойовий тиреоїдит;
гіперкальціємія (підвищення концентрації кальцію в крові) при онкологічних захворюваннях.

2 . Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Метіпред
Коли не застосовувати лікарський засіб Метіпред

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
при системних грибкових інфекціях.

Пацієнтам, які приймають імунодепресивні дози кортикостероїдів (тобто ті, що пригнічують утворення антитіл та імунних клітин), протипоказане введення живих вакцин або живих ослаблених вакцин (ці вакцини містять живі мікроорганізми з ослабленими властивостями, що викликають захворювання).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Метіпред слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Імунодепресивна дія/Збільшена схильність до інфекцій
Лікарський засіб Метіпред може збільшувати схильність до інфекцій і може приховувати деякі симптоми інфекції. Під час його застосування можуть виникати нові інфекції. Під час застосування лікарського засобу Метіпред може виникати зниження імунітету організму та неможливість обмежити локальні інфекції. У пацієнтів можуть виникати інфекції будь-яким патогенним чинником, включаючи вірусні, бактеріальні, грибкові, протозойні або паразитарні інфекції, в будь-якій ділянці організму. Ці інфекції можуть бути легкими, а також тяжкими, іноді смертельними. Частота ускладнень, пов’язаних з інфекціями, зростає зі збільшенням дози кортикостероїдів.
Пацієнти, які приймають лікарський засіб Метіпред, більш схильні до інфекцій, ніж здорові люди, наприклад, вітрянка або корь можуть мати тяжчий перебіг або навіть бути смертельними у дітей або дорослих, які не мають імунітету.
Застосування вакцин на основі живих ослаблених вірусів протипоказане пацієнтам, які приймають імунодепресивні дози кортикостероїдів.
У пацієнтів з активним туберкульозом лікарський засіб Метіпред застосовують лише у випадках молнина або дисемінованого перебігу в поєднанні з іншими протитуберкульозними засобами. Якщо необхідно застосувати лікарський засіб Метіпред пацієнту з прихованим туберкульозом або з позитивним результатом туберкулінової проби, необхідне суворе спостереження пацієнтів, оскільки може відбутися реактивація захворювання. У цих пацієнтів під час тривалого застосування кортикостероїдів лікар вирішить питання про необхідність додаткового лікування.
У пацієнтів, які отримують кортикостероїди, спостерігалися випадки капошівського саркоми.
Припинення застосування засобів цієї групи може призвести до клінічної ремісії.
Вплив на імунну систему
Під час застосування лікарського засобу Метіпред можуть виникати алергічні реакції (наприклад, ангіоневротичний набряк).
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Метіпред, у рідкісних випадках спостерігалися шкірні реакції, анафілактичні та (або) анафілактоїдні реакції. Перед введенням лікарського засобу Метіпред лікар вжитиме відповідних заходів обережності, особливо якщо в минулому у пацієнтів виникали алергічні реакції на будь-який лікарський засіб.
Порушення ендокринної системи
Якщо у пацієнтів, які проходять лікування лікарським засобом Метіпред, виникне сильний стрес, лікар може рекомендувати збільшити дозу швидкодіючих кортикостероїдів до, під час і після закінчення стресової ситуації.
Під час лікування лікарським засобом Метіпред може виникнути недостатність надниркових залоз, яка може тривати кілька місяців після припинення лікування. Слід повідомити лікаря про будь-які ситуації, що викликають стрес, які виникають у цей період. Лікар розгляне питання про введення гормональної терапії. Лікар також може вирішити про поступове зменшення дози лікарського засобу Метіпред.
Раптове припинення застосування лікарського засобу Метіпред може викликати гостру недостатність надниркових залоз, що призводить до смерті.
Після раптового припинення лікування лікарським засобом Метіпред може також виникнути «синдром відміни» стероїдів, що здається не пов’язаним з недостатністю кори надниркових залоз. Цей синдром включає симптоми, такі як: відсутність апетиту, нудота, блювання, летаргія, головний біль, гарячка, біль у суглобах, лущення шкіри, біль у м’язах, зниження маси тіла та (або) артеріальна гіпотензія. Вважається, що ці дії виникають швидше через раптову зміну концентрації лікарського засобу Метіпред, ніж через його низьку концентрацію.
Пацієнти з хворобою Кушинга не повинні застосовувати лікарський засіб Метіпред, оскільки він може викликати або погіршувати синдром Кушинга.
Лікарський засіб Метіпред може мати сильнішу дію у пацієнтів з гіпотиреозом.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта гіпертиреоз і під час застосування метилпреднізолону у нього виникають слабкість або біль у м’язах, судоми та тугорухомість.
Це можуть бути симптоми стану, відомого як тиреотоксичний періодичний параліч, який може виникати у пацієнтів з гіпертиреозом, які лікуються метилпреднізолоном. Може знадобитися додаткове лікування для полегшення цього стану.
Порушення обміну речовин і харчування
Лікарський засіб Метіпред може підвищувати концентрацію глюкози в крові та погіршувати наявну цукровий діабет.
Пацієнти, які тривалий час приймають лікарський засіб Метіпред, можуть бути більш схильні до розвитку цукрового діабету.
Психічні порушення
Під час лікування лікарським засобом Метіпред та після його завершення можуть виникати психічні порушення.
Вони зазвичай виникають протягом кількох днів або тижнів після початку лікування лікарським засобом Метіпред.
Більшість з них зникають після зменшення дози або припинення застосування лікарського засобу Метіпред. Пацієнти та їх опікуни повинні звертатися за порадою до лікаря, якщо у пацієнта виникають психічні симптоми, особливо при підозрі на депресивний настрій або суїцидальні думки.
Пацієнти та їх опікуни повинні особливо уважно стежити за психічними порушеннями, які можуть виникати під час лікування, безпосередньо після зменшення дози або після припинення застосування лікарського засобу Метіпред.
Вплив на нервову систему
Лікарський засіб Метіпред слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями, що супроводжуються судомами.
Лікарський засіб Метіпред ефективний для прискорення зникнення тяжких загострень розсіяного склерозу, однак його вплив на кінцевий результат природного перебігу захворювання не підтверджено.
У пацієнтів з міастенією лікар буде дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Метіпред.
Спостерігалися випадки аденоматозу надниркових залоз у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Метіпред, зазвичай при тривалому застосуванні великих доз.
Вплив на очі
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів з герпетичним кератитом або герпесом ока з симптомами з боку очного яблука, оскільки лікування лікарським засобом Метіпред може спричинити ризик перфорації (утворення дефекту) рогівки.
У пацієнтів, які тривалий час приймають лікарський засіб Метіпред, може розвинутися задня субкапсулярна катаракта та ядерна катаракта (особливо у дітей), виступання очного яблука або підвищення внутрішньоочного тиску, що може призвести до глаукоми з потенційним ураженням зорових нервів. У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Метіпред, також можуть частіше розвиватися вторинні грибкові та вірусні інфекції очного яблука.
Лікування лікарським засобом Метіпред пов’язане з ризиком виникнення центральної серозної хоріоретинопатії, що може призвести до відшарування сітківки.
Якщо у пацієнта виникає нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Вплив на серце
Лікарський засіб Метіпред має несприятливий вплив на серцево-судинну систему, включаючи дисліпідемію (неправильну концентрацію натще однієї або більше фракцій ліпопротеїнів або їх складу) та артеріальну гіпертензію, тому пацієнти з наявними чинниками ризику серцево-судинних захворювань у разі застосування великих доз і тривалого лікування лікарським засобом Метіпред можуть бути піддані додатковому впливу на серцево-судинну систему. У цих пацієнтів лікар буде дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Метіпред і за необхідності може рекомендувати моніторинг серцево-судинної системи. Лікар може рекомендувати застосовувати лікарський засіб Метіпред у малих дозах за схемою через день, оскільки це може зменшити частоту ускладнень лікування лікарським засобом Метіпред.
У пацієнтів з застійною серцевою недостатністю лікування лікарським засобом Метіпред слід застосовувати з обережністю і лише у випадках, коли це необхідно.
Вплив на судинну систему
Під час застосування лікарського засобу Метіпред повідомляли про виникнення тромбозу, у тому числі венозної тромбоемболічної хвороби. У зв’язку з цим слід дотримуватися обережності у пацієнтів з тромбоемболічними порушеннями або тих, які можуть бути схильні до їх виникнення.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією лікування лікарським засобом Метіпред слід застосовувати з обережністю.
Вплив на шлунок і кишки
Великі дози лікарського засобу Метіпред можуть викликати гострий панкреатит. Лікарський засіб Метіпред може приховувати симптоми виразкової хвороби, тому перфорації або кровотечі можуть виникати без супутнього вираженого болю. Лікування лікарським засобом Метіпред може приховувати перитоніт або інші симптоми, пов’язані з виникненням захворювань шлунка та кишечника, такі як: перфорація, запор або панкреатит. У поєднанні з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗС) зростає ризик розвитку виразкової хвороби шлунка та кишечника.
У пацієнтів з неспецифічним виразковим колітом лікарський засіб Метіпред слід застосовувати з обережністю, якщо існує загроза перфорації, виникнення абсцесу або іншої форми гнійної інфекції, дивертикуліту, свіжого анастомозу кишки, активної або прихованої виразкової хвороби.
Вплив на печінку та жовчні шляхи
Повідомляли про рідкісні випадки порушень функції печінки та жовчних шляхів, більшість з яких зникали після припинення лікування. З цієї причини необхідне відповідне спостереження.
У пацієнтів з цирозом печінки дія лікарського засобу Метіпред може бути посиленою.
Вплив на м’язово-скелетну систему
Під час застосування великих доз лікарського засобу Метіпред може виникати гостра міопатія, найчастіше у пацієнтів із порушеннями нервово-м’язової передачі (наприклад, з міастенією) або у пацієнтів, які одночасно приймають засоби, що блокують цю передачу (наприклад, панкуроній). Також може виникнути підвищена концентрація креатинкінази. Повернення до здоров’я після завершення лікування лікарським засобом Метіпред вимагає часу і може тривати від кількох тижнів до років.
У пацієнтів, які тривалий час приймають великі дози лікарського засобу Метіпред, може виникнути остеопороз.
Порушення нирок і сечових шляхів
Перед початком прийому лікарського засобу Метіпред слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози, що становлять щонайменше 15 мг на добу, можуть збільшувати ризик виникнення серйозного ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може рекомендувати регулярно перевіряти артеріальний тиск і виділення сечі.
Лікарський засіб Метіпред слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Діагностичні дослідження
Застосування середніх і великих доз лікарського засобу Метіпред може підвищувати артеріальний тиск, затримку натрію та води та виділення калію. У зв’язку з цим лікар може рекомендувати обмежити споживання солі (кухонної солі) в дієті та доповнити калій. Усі глюкокортикостероїди, включаючи лікарський засіб Метіпред, підвищують виділення кальцію.
Травми, отруєння та ускладнення після процедур
Не слід застосовувати лікарський засіб Метіпред у лікуванні травматичного ушкодження мозку.
Інше
Ускладнення терапії глюкокортикостероїдами залежать від дози та тривалості лікування.
Лікар прийме рішення щодо дозування та тривалості лікування індивідуально для кожного пацієнта.
Лікар вирішить питання про застосування найменшої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів. Зменшення дози повинно бути поступовим.
Пацієнти повинні дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних протизапальних засобів разом з лікарським засобом Метіпред.
Після застосування лікарського засобу Метіпред повідомляли про криз при феохромоцитомі, іноді зі смертельними наслідками. Лікар прийме рішення щодо застосування лікарського засобу Метіпред лише після належної оцінки ризику та користі у пацієнтів, у яких підозрюється або виявлено наявність феохромоцитоми.
Під час застосування кортикостероїдів під час лікування пухлин може виникнути синдром розпаду пухлини. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на онкологічне захворювання і має симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як судоми м’язів, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, нерегулярне серцебиття, втрата або порушення зору та задих.
Застосування у дітей
Слід уважно спостерігати за ростом і розвитком немовлят і дітей, які піддаються тривалому лікуванню лікарським засобом Метіпред.
У дітей, які піддаються тривалому лікуванню лікарським засобом Метіпред у добових дозах, розділених на прийоми, може виникати затримка росту. Лікар повинен обмежити таке лікування найтяжчими показаннями. Побічні ефекти можна уникнути або звести до мінімуму, застосовуючи схему переривчастого лікування.
Немовлята і діти, які піддаються тривалому лікуванню лікарським засобом Метіпред, особливо схильні до виникнення підвищеного внутрішньочерепного тиску.
Великі дози лікарського засобу Метіпред можуть викликати панкреатит у дітей.
Після застосування лікарського засобу Метіпред у недоношених дітей може розвинутися гіпертрофічна кардіоміопатія (гіпертрофія серцевого м’яза). Лікар проведе відповідні дослідження та буде контролювати функцію та структуру серця.
Лікарський засіб Метіпред та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Лікарський засіб Метіпред може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Метіпред, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки. Може знадобитися коригування дози лікарського засобу Метіпред під час одночасного застосування з наступними ліками:

антибактеріальні засоби: ізоніазид
антибіотик проти туберкульозу: рифампіцин
антикоагулянти (пероральні). Одночасне застосування з лікарським засобом Метіпред може зменшити або збільшити дію антикоагулянтів. Слід контролювати показники згортання крові, щоб забезпечити відповідну антикоагуляцію
протисудомні засоби: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн
антихолінергічні засоби: блокатори нервово-м’язової передачі. Під час одночасного застосування великих доз лікарського засобу Метіпред та антихолінергічних засобів, наприклад, засобів, що блокують нервово-м’язову передачу, повідомляли про виникнення гострої міопатії. Миорелаксанти, наприклад, панкуроній, венкuronій: лікарський засіб Метіпред може частково пригнічувати нервово-м’язову блокаду, викликану міорелаксантами
антихолінестерази: лікарський засіб Метіпред може зменшувати вплив антихолінестераз у пацієнтів з міастенією
цукрознижувальні засоби: у пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися коригування дози цукрознижувальних засобів, оскільки лікарський засіб Метіпред може підвищувати концентрацію глюкози в крові
протиблювотні засоби: апремпітант, фосапремпітант
протигрибкові засоби: ітраконазол, кетоконазол
деякі засоби від ВІЛ: індінавір, ритонавір, кобіцистат
блокатор кальцієвих каналів: дилтіазем
пероральні контрацептиви: етинілестрадіол/норетиндрон
сік грейпфрута
імунодепресивний засіб: циклоспорин. У разі одночасного застосування циклоспорину та лікарського засобу Метіпред відбувається взаємне пригнічення метаболізму, що може підвищувати концентрацію одного або обох засобів у плазмі. У зв’язку з цим існує можливість, що під час одночасного застосування збільшиться ризик побічних ефектів, пов’язаних із прийомом одного з засобів. Під час одночасного застосування повідомляли про виникнення судом
імунодепресивні засоби: циклофосфамід, такролімус
макролідні антибактеріальні засоби: кларитроміцин, еритроміцин, тролеандоміцин
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС): великі дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) можуть збільшувати частоту випадків кровотечі та виразок шлунково-кишкового тракту
засоби, що знижують концентрацію калію. При одночасному застосуванні лікарського засобу Метіпред із засобами, що знижують концентрацію калію (наприклад, діуретиками), пацієнтів слід спостерігати на предмет розвитку гіпокаліємії (стан, при якому концентрація іонів калію в крові нижча за лабораторні норми). Під час одночасного застосування лікарського засобу Метіпред з амфотерицином В, ксантинами або бета2-агоністами зростає ризик виникнення гіпокаліємії
інгібітор ароматази: аміноглутетімід.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед застосуванням цього лікарського засобу у вагітних жінок або жінок, які годують груддю, або жінок репродуктивного віку, слід розглянути потенційні переваги лікування кортикостероїдами для матері порівняно з можливістю виникнення побічних ефектів у ембріона або плода або дитини, яку годують груддю.
У деяких дослідженнях на тваринах було встановлено, що кортикостероїди, які вводили вагітним тваринам у великих дозах, можуть викликати вроджені вади плода.
Лікарський засіб Метіпред слід застосовувати у вагітних жінок лише тоді, коли це абсолютно необхідно.
Якщо під час вагітності виникає необхідність припинити тривале застосування лікарського засобу Метіпред, це слід робити поступово. У деяких ситуаціях (наприклад, при замісній терапії при лікуванні недостатності кори надниркових залоз) може знадобитися продовження лікування або навіть збільшення дози. Дітей, народжених від жінок, які приймали лікарський засіб Метіпред під час вагітності, слід уважно спостерігати та обстежувати на наявність недостатності кори надниркових залоз.
Невідомо, як лікарський засіб Метіпред впливає на пологи.
У немовлят, народжених від матерів, які довгий час лікувалися лікарським засобом Метіпред під час вагітності, спостерігали розвиток катаракти.
Лікарський засіб Метіпред проникає в молоко жінок, які годують груддю, тому його не слід застосовувати у жінок, які годують груддю.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що лікарський засіб Метіпред шкідливо впливає на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив лікарського засобу Метіпред на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджували.
Під час застосування лікарського засобу Метіпред можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення, порушення зору та відчуття втоми. У разі виникнення таких симптомів пацієнти не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Метіпред містить лактозу
Одна таблетка 4 мг містить 70 мг моногідрату лактози, а таблетка 16 мг містить 131 мг моногідрату лактози. Якщо раніше у пацієнта була встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Метіпред

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосовувати внутрішньо.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лікар визначає початкову дозу, яка може становити від 4 мг до 48 мг
метилпреднізолону на добу, залежно від захворювання. При захворюваннях з легким
перебігом, як правило, застосовують менші дози, однак у деяких пацієнтів може знадобитися
застосування більших доз. Лікування великими дозами застосовують у випадках: розсіяного
склерозу (200 мг на добу), набряку мозку (200–1000 мг на добу) та трансплантації органів
(до 7 мг/кг маси тіла на добу). У разі відсутності поліпшення клінічного стану лікар вирішує
про припинення лікування ліками Метіпред і застосування іншого лікування. У разі необхідності
припинення довготривалого лікування рекомендовано поступове зменшення дози.
У разі досягнення поліпшення клінічного стану лікар встановлює підтримуючу дозу шляхом
поступового зменшення початкової дози відповідними інтервалами часу, аж до досягнення
найменшої дози, що забезпечує збереження досягнутого сприятливого клінічного ефекту. Дозу
слід постійно контролювати. У разі ремісії або загострення хвороби, індивідуальної реакції пацієнта на лікування або виникнення ситуації, що спричиняє стрес у пацієнта, лікар
може вирішити про необхідність зміни дози. У пацієнтів, які піддаються стресу, може знадобитися
збільшення дози ліків Метіпред під час тривалого стресового стану.
Доза є змінною та має встановлюватися індивідуально залежно від виду захворювання
та індивідуальної реакції пацієнта.
Схема переривчастого лікування
Лікар може вирішити застосувати схему переривчастого лікування: застосування подвійної
добової дози кожного другого дня вранці. Метою такої схеми лікування є забезпечення сприятливого
впливу кортикостероїдів та мінімізація деяких побічних ефектів, таких як:
пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушінга (сукупність симптомів,
пов’язаних із підвищеним рівнем кортизолу), пригнічення росту у дітей та симптоми раптового припинення
лікування кортикостероїдами.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Метіпред
У разі прийому надмірної кількості ліків Метіпред слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. Гострого передозування ліками Метіпред не спостерігалося. Специфічного
протиотрути при передозуванні ліками Метіпред не існує. У такому разі застосовують
симптоматичне та підтримувальне лікування. Хронічне передозування викликає типові симптоми
синдрому Кушінга. Діаліз є ефективним методом видалення ліків Метіпред із організму.
Пропуск застосування ліків Метіпред
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків Метіпред для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

опортуністичні інфекції (інфекції, характерні для осіб із зниженим імунітетом), інфекції, перитоніт
лейкоцитоз (підвищена кількість білих кров’яних тіл у крові)
реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції — різновид алергічної реакції негайного типу після повторного контакту з алергеном, анафілактоїдні реакції — негайна реакція, що охоплює весь організм, яка може виникнути після першого контакту з ліків
синдром Кушинга, пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, «синдром відміни» стероїдів
метаболічний ацидоз, ліпоматоз надшкір’я, затримка натрію, затримка рідини, гіпокаліємічний алкалоз, дисліпідемія, порушення толерантності до глюкози, підвищення потреби в інсуліні або пероральних цукрознижувальних засобах у пацієнтів із цукровим діабетом, накопичення жирової тканини в певних частинах тіла, підвищення апетиту (що може призвести до збільшення маси тіла)
афективні порушення (включаючи депресивний настрій, ейфоричний настрій, емоційну нестабільність, залежність від ліків, суїцидальні думки), психотичні розлади (включаючи стан маніакального збудження, бред, галюцинації та шизофренію), психотична поведінка,
розумові порушення, зміни особистості, стан сплутаності свідомості, тривожність, зміни настрою, ненормальна поведінка, безсоння, дратівливість
підвищення внутрішньочерепного тиску (з набряком диска зорового нерва [доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія]), напади судом, амнезія, порушення пізнавальних функцій, запаморочення, головний біль
центральна серозна хоріоретинопатія (порушення сітківки та судинної оболонки), субкапсулярна катаракта, глаукома, екзофтальм, рідше — нечітке зору
запаморочення вестибулярного походження
застійна серцева недостатність (у пацієнтів із підвищеним ризиком)
підвищена згортання крові, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, відчуття тепла та почервоніння шкіри (приливи)
емболія легеневої артерії, блювота
шлункові виразки (з можливою наступною перфорацією та кровотечею), перфорації кишечника, кровотеча з шлунка, панкреатит, виразковий езофагіт, езофагіт, метеоризм, біль у животі, діарея, диспепсія, нудота
підвищена активність печінкових ферментів (підвищена активність аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
ангіоневротичний набряк, гіпертрихоз, петехії, підшкірні або інтрамуральні крововиливи, атрофія шкіри, еритема, підвищена пітливість, стрії, висипання, свербіж, кропив’янка, акне
слабкість м’язів, м’язовий біль, міопатія (хвороба м’язів), атрофія м’язів, остеопороз, некроз кістки, патологічні переломи, нейропатична дегенерація суглобів, біль у суглобах, пригнічення росту
нерегулярні менструації
нирковий криз при склеродермії у пацієнтів із шкірною склеродермією (аутоімунне захворювання). До симптомів ниркового кризу при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі
порушення загоєння рани, периферичний набряк, відчуття втоми, погане самопочуття
підвищення внутрішньоочного тиску, зниження толерантності до вуглеводів, зниження концентрації калію в крові, підвищення концентрації кальцію в сечі, підвищення активності лужної фосфатази в крові, підвищення концентрації сечовини в крові, пригнічення відповіді в шкірних пробах
компресійні переломи хребта, розрив сухожилка.

Перитоніт може бути першим симптомом порушень шлунка та кишечника, таких як перфорація,
запор або панкреатит.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб, або до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику суб’єкта, відповідального за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Метіпред

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метіпред

Одна таблетка Метіпред 4 мг містить
активну речовину: 4 мг метилпреднізолону;
допоміжні речовини: лактоза моногідрат (70 мг), крохмаль кукурудзяний, желатин, стеарат магнію, тальк.

Одна таблетка Метіпред 16 мг містить
активну речовину: 16 мг метилпреднізолону;
допоміжні речовини: лактоза моногідрат (131 мг), крохмаль кукурудзяний, желатин, стеарат магнію, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Метіпред і що містить упаковка

4 мг: Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки з рисками поділу, діаметром 7 мм.
16 мг: Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки з рисками поділу, діаметром 9 мм, з маркуванням „ORN 346” на одній стороні.
Доступні упаковки: 30 або 100 таблеток

Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl