Мемотропіл 20%

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Мемотропіл 20%, 200 мг/мл (ампули 1 г/5 мл), розчин для ін’єкцій
Мемотропіл 20%, 200 мг/мл (ампули 3 г/15 мл), розчин для ін’єкцій
Piracetamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мемотропіл 20% і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мемотропіл 20%
3. Як застосовувати лікарський засіб Мемотропіл 20%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мемотропіл 20%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мемотропіл 20% і для чого його застосовують

Мемотропіл 20% — це лікарський засіб, який належить до підгрупи ноотропних засобів. Зменшує в’язкість крові,
покращує кровотік у судинах мозку без судинорозширювальної дії, а також підвищує використання кисню та споживання глюкози в ішемічній тканині мозку.
Мемотропіл 20% показаний у лікуванні міоклоній (коротких, раптових скорочень м’язів у межах однієї або кількох кінцівок або тулуба) коркового походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мемотропіл 20%

Коли не застосовувати лікарський засіб Мемотропіл 20%:

• якщо пацієнт має алергію на піракетам, інші похідні піролідону або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність із кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв;
• якщо пацієнт має внутрішньомозкові кровотечі. Найпоширенішим симптомом є сильний головний біль, параліч частин тіла (наприклад, м’язів обличчя разом із порушеннями мови) та блювота;
• якщо пацієнт має хворобу Гентингтона — прогресуюче й невиліковне генетичне захворювання нервової системи, що проявляється роздратуванням, депресією, порушеннями пам’яті, непередбачуваними рухами.

Попередження та заходи обережності
Під час застосування лікарського засобу Мемотропіл 20% слід дотримуватися особливої обережності:

• у пацієнтів із порушеннями функції нирок, оскільки лікарський засіб виводиться переважно нирками;
• у пацієнтів із тяжким кровотечінням, у пацієнтів із ризиком розвитку кровотечі (наприклад, у пацієнтів із виразкою шлунково-кишкового тракту), у пацієнтів із порушеннями гемостазу (згортання крові), у пацієнтів після інсульту, у пацієнтів, яким проводяться серйозні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні операції), а також

у пацієнтів, які приймають антикоагулянти або препарати, що інгібують агрегацію тромбоцитів (включаючи
ацетилсаліцилову кислоту у низьких дозах);

• у пацієнтів похилого віку через подовжений період виведення лікарського засобу з організму (лікар повинен скоригувати дозування для цих пацієнтів);
• у пацієнтів із дуже низьким артеріальним тиском.

Лікарський засіб Мемотропіл 20% та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Піракетам може посилювати дію ліків, що стимулюють центральну нервову систему.
• Піракетам може викликати неспецифічні взаємодії з нейролептиками.
• Лікарський засіб може посилювати дію гормонів щитоподібної залози.
• Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю разом із антикоагулянтами, такими як аценокумарол.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Піракетам проникає через плацентарний бар’єр.
Лікарський засіб не слід застосовувати жінкам у вагітному стані або жінкам, які планують завагітніти, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування груддю
Піракетам проникає до грудного молока.
Внаслідок ризику розвитку побічних ефектів у годуючих немовлят слід припинити годування груддю під час прийому лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Побічні ефекти після прийому піракетаму, такі як: сонливість, нервозність,
підвищена рухливість та депресія, створюють небезпеку під час керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів. У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Мемотропіл 20% містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Мемотропіл 20%

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки слід вводити внутрішньовенно протягом декількох хвилин у дозі, яку рекомендовано, або у 2 або 3 розділених дозах.
Їх не слід змішувати з іншими ліками. Лікування можна продовжити за допомогою пірацетаму у вигляді вкритих таблеток.
Детальні рекомендації щодо дозування, способу застосування та підготовки ліків для введення
наведені в кінці інструкції, у розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Пірацетам виводиться нирками, тому у пацієнтів із нирковою недостатністю слід дотримуватися особливої обережності.
Лікар може рекомендувати зменшення дози ліків.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Лікар може рекомендувати зменшення дози ліків.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Немає необхідності у зміні дозування у пацієнтів із виключно порушенням функції печінки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мемотропіл 20%
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу ліків, слід негайно повідомити про це лікареві.
Пірацетам має низьку токсичність. При застосуванні дуже великих доз ліків можуть посилюватися побічні ефекти.
Пропуск застосування ліків Мемотропіл 20%
Якщо пацієнт вважає, що пропустив введення дози ліків, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Не слід приймати дві дози ліків одночасно або в короткий проміжок часу.
Переривання застосування ліків Мемотропіл 20%
Не слід припиняти застосування ліків без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування
у пацієнтів із міоклонією може виникнути рецидив захворювання або напади судом.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникають часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• підвищена рухливість (гіперкінезія)
• збільшення маси тіла
• нервозність.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• сонливість
• депресія
• загальна слабкість (астенія).

Побічні ефекти, що виникають рідко (у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• біль у місці ін’єкції
• тромбофлебіт
• лихоманка
• артеріальна гіпотензія.

Побічні ефекти, частота яких невідома

• запаморочення
• порушення згортання крові
• нудота, блювота, діарея
• болі в черевній порожнині, болі в епігастрії (особливо під час тривалого лікування)
• алергічні реакції. Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як: почервоніння шкіри, набряк, кропив’янка, задиха, набряк гортані, труднощі з диханням
• гіперчутливість
• атаксія (порушення координації рухів тіла), порушення рівноваги, загострення симптомів епілепсії
• головний біль, безсоння, збудження, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації
• ангіоневротичний набряк, дерматит, свербіж, кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мемотропіл 20%

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Розчин не слід заморожувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мемотропіл 20%

• Діючою речовиною лікарського засобу є пірацетам. Кожна ампула 5 мл містить 1 г пірацетаму (200 мг/мл). Кожна ампула 15 мл містить 3 г пірацетаму (200 мг/мл).
• Інші складові лікарського засобу: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Мемотропіл 20% і що містить упаковка
Прозорий розчин, без запаху.
Доступні упаковки:

• 12 ампул місткістю 5 мл
• 4 ампули місткістю 15 мл

Суб'єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Препарат Мемотропіл 20% слід вводити внутрішньовенно в рекомендованій дозі протягом декількох хвилин або в добовій дозі у 2–3 розділених прийомах. Не слід змішувати з іншими ліками.
Рекомендована доза препарату при міоклонії коркового походження
Спочатку призначають 7,2 г піракетаму на добу.
У разі потреби лікар збільшує дозу кожні 3 або 4 дні на 4,8 г піракетаму на добу, аж до максимальної дози 24 г на добу.
При комбінованому лікуванні іншими протисудинними засобами дози інших ліків слід підтримувати в межах рекомендованих терапевтичних доз. Якщо досягнуто клінічного поліпшення, дози інших ліків слід зменшувати, якщо, на думку лікаря, це можливо.
Лікування піракетамом має тривати так довго, як триває первинне захворювання мозку.
У пацієнтів з гострим нападом кожні 6 місяців лікар повинен намагатися зменшити дозу або припинити прийом препарату. Для цього дозу піракетаму слід зменшувати на 1,2 г кожні два дні (кожні 3 або 4 дні у випадку синдрому Ланса і Адамса, щоб запобігти раптовому рецидиву захворювання).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Піракетам виводиться нирками, тому слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із нирковою недостатністю. Нижче наведена таблиця зменшення дози залежно від кліренсу креатиніну.

Не слід застосовувати препарат у разі виникнення видимих змін у розчині.