Memotropil 20%

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Memotropil 20%, 200 mg/ml (fiale 1 g/5 ml), soluzione iniettabile
Memotropil 20%, 200 mg/ml (fiale 3 g/15 ml), soluzione iniettabile
Piracetamum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memotropil 20% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Memotropil 20%
3. Come usare Memotropil 20%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memotropil 20%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memotropil 20% e a cosa serve

Memotropil 20% è un medicinale appartenente al gruppo dei nootropi. Riduce la viscosità del sangue,
aumenta il flusso sanguigno nei vasi cerebrali senza effetto vasodilatatore, aumenta inoltre
l'utilizzo di ossigeno e il consumo di glucosio nel tessuto cerebrale ischemico.
Memotropil 20% è indicato nel trattamento della mioclonia (contrazioni muscolari brevi e brusche in una o più estremità o nel tronco) di origine corticale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Memotropil 20%

Quando non usare il medicinale Memotropil 20%:

• se il paziente è allergico al piracetam, ad altri derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min;
• se il paziente ha emorragie cerebrali. Il sintomo più comune è un forte mal di testa, emiparesi (ad esempio paralisi dei muscoli facciali con disturbi del linguaggio) e vomito;
• se il paziente ha la corea di Huntington – una malattia genetica progressiva e incurabile del sistema nervoso, caratterizzata da irritabilità, depressione, disturbi della memoria e movimenti involontari.

Avvertenze e precauzioni È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Memotropil 20%:

• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché il medicinale viene eliminato principalmente attraverso i reni;
• nei pazienti con emorragia grave, nei pazienti con rischio di emorragia (come nei pazienti con ulcera peptica), nei pazienti con alterazioni dell’emostasi (coagulazione del sangue), nei pazienti dopo ictus emorragico, nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti (inclusi interventi odontoiatrici) e

nei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica (incluso
l’acido acetilsalicilico a basse dosi);

• nei pazienti anziani, a causa del prolungato tempo di eliminazione del medicinale dall’organismo (in questi pazienti il medico dovrebbe modificare il dosaggio);
• nei pazienti con pressione sanguigna molto bassa.

Memotropil 20% e altri medicinali Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente,
nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

• Il piracetam può potenziare l’effetto di farmaci che stimolano il sistema nervoso centrale.
• Il piracetam può manifestare interazioni aspecifiche con neurolettici.
• Il medicinale può potenziare l’effetto degli ormoni tiroidei.
• Il medicinale deve essere usato con cautela in associazione con farmaci anticoagulanti, come l’acenocumarolo.

Gravidanza e allattamento Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il piracetam attraversa la barriera placentare.
Il medicinale non deve essere usato in donne in gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza,
salvo che sia strettamente necessario.
Allattamento
Il piracetam passa nel latte materno.
A causa del rischio di effetti indesiderati nei neonati allattati, si deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La comparsa di effetti indesiderati dopo l’assunzione di piracetam, come sonnolenza, nervosismo,
iperattività e depressione, può rappresentare un pericolo nel guidare veicoli o nell’usare macchinari.
In caso di comparsa di tali effetti, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Memotropil 20% contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Memotropil 20%

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o dell'infermiere. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in pochi minuti, alla dose raccomandata oppure in 2 o 3 dosi
frazionata. Non deve essere mescolato con altri medicinali. Il trattamento può essere proseguito con piracetam in compresse rivestite.
Il dosaggio dettagliato, il modo di somministrazione e la preparazione del medicinale per la somministrazione
sono riportati alla fine del foglio illustrativo, al punto „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il piracetam viene eliminato attraverso i reni e pertanto è necessaria particolare cautela nei pazienti con insufficienza renale. Il medico può raccomandare una riduzione della dose del medicinale.
Uso nei pazienti anziani
Il medico può raccomandare una riduzione della dose del medicinale.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con sole alterazioni della funzionalità epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Memotropil 20%
Se il paziente pensa di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, deve informare immediatamente il medico.
Il piracetam presenta una tossicità bassa. Quando vengono somministrate dosi molto elevate del medicinale, gli effetti indesiderati possono accentuarsi.
Omissione della somministrazione di Memotropil 20%
Se il paziente pensa di aver omesso una dose del medicinale, deve informarne immediatamente il medico. Non deve assumere due dosi contemporaneamente né in breve intervallo di tempo.
Interruzione del trattamento con Memotropil 20%
Non deve interrompere il trattamento senza consultare il medico. Dopo l'interruzione del trattamento, nei pazienti con mioclonia può verificarsi una ricaduta della malattia o un attacco convulsivo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si verificano frequentemente (in meno di 1 su 10 pazienti)

• ipercinesia
• aumento di peso
• nervosismo.

Effetti indesiderati che si verificano non frequentemente (in meno di 1 su 100 pazienti)

• sonnolenza
• depressione
• debolezza generale (astenia).

Effetti indesiderati che si verificano raramente (in meno di 1 su 1000 pazienti)

• dolore nel sito di iniezione
• tromboflebite
• febbre
• ipotensione arteriosa.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• capogiri
• disturbi emorragici
• nausea, vomito, diarrea
• dolori addominali, dolore epigastrico (soprattutto durante un trattamento prolungato)
• reazioni allergiche. È necessario avvertire immediatamente il medico se compaiono sintomi come: arrossamento della pelle, gonfiore, orticaria, affanno, edema della laringe, difficoltà respiratorie
• ipersensibilità
• atassia (disturbi della coordinazione motoria), disturbi dell'equilibrio, peggioramento dei sintomi dell'epilessia
• cefalea, insonnia, agitazione, ansia, confusione, allucinazioni
• edema angioneurotico, infiammazione della pelle, prurito, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Memotropil 20%

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare la soluzione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Memotropil 20%

• La sostanza attiva del medicinale è il piracetam. Ogni fiala da 5 ml contiene 1 g di piracetam (200 mg/ml). Ogni fiala da 15 ml contiene 3 g di piracetam (200 mg/ml).
• Gli altri componenti del medicinale sono: acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Memotropil 20% e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, inodore.
Confezioni disponibili:

• 12 fiale da 5 ml
• 4 fiale da 15 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale Memotropil 20% deve essere somministrato per via endovenosa alla dose raccomandata in un'iniezione della durata di alcuni minuti oppure alla dose giornaliera suddivisa in 2-3 somministrazioni. Non deve essere mescolato con altri farmaci.
Dose raccomandata del medicinale nella mioclonia di origine corticale
Inizialmente si assume 7,2 g di piracetam al giorno.
Se necessario, il medico aumenterà la dose ogni 3 o 4 giorni di 4,8 g di piracetam al giorno, fino alla dose massima di 24 g al giorno.
Nel trattamento combinato con altri farmaci anticonvulsivanti, le dosi degli altri farmaci devono essere mantenute alle dosi terapeutiche raccomandate. Se si ottiene un miglioramento clinico, le dosi degli altri farmaci devono essere ridotte, qualora il medico lo ritenga possibile.
Il trattamento con piracetam deve essere proseguito per tutto il tempo in cui persiste la malattia cerebrale di base.
Nei pazienti con episodi acuti ogni 6 mesi il medico tenterà di ridurre o sospendere il farmaco. A tale scopo, la dose di piracetam deve essere ridotta di 1,2 g ogni due giorni (ogni 3 o 4 giorni nel caso del sindrome di Lance e Adams, per prevenire un'improvvisa ricaduta della malattia).
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il piracetam viene eliminato attraverso i reni e pertanto è necessaria particolare cautela nei pazienti con insufficienza renale. La seguente tabella mostra la riduzione della dose in base al clearanc della creatinina.

Non deve essere utilizzato il medicinale in caso di alterazioni visibili della soluzione.