Мемантин Оріон

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Мемантин Оріон, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Мемантин Оріон, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Memantini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або провізора. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мемантин Оріон і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Мемантин Оріон
3. Як застосовувати лікарський засіб Мемантин Оріон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мемантin Оріон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мемантин Оріон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мемантин Оріон містить активну речовину — memantini hydrochloridum. Він належить до групи
лікарських засобів проти деменції.
Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера спричинена порушенням передачі нервових імпульсів, що переносять інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори N-метил-D-аспарагінової кислоти (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для процесів навчання та запам’ятовування.
Лікарський засіб Мемантин Оріон належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів NMDA.
Мемантин Оріон, впливаючи на рецептори NMDA, поліпшує передачу нервових імпульсів і пам’ять.
Лікарський засіб Мемантин Оріон застосовується для лікування дорослих пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або тяжкого ступеня тяжкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мемантин Оріон

Коли не застосовувати лікарський засіб Мемантин Оріон

• якщо пацієнт має алергію на мемантину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Мемантин Оріон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше були напади епілепсії;
• якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда (серцевий напад) або страждає на серцеву недостатність із застоєм або на неконтрольовану артеріальну гіпертензію (високий кров’яний тиск). У зазначених випадках лікування має проводитися під суворим контролем лікаря, який регулярно повинен оцінювати клінічні ефекти терапії.

Під час застосування мемантину пацієнтам із порушенням функції нирок (проблеми з нирками)
лікар повинен ретельно контролювати функцію нирок та, якщо це необхідно,
відповідно коригувати дозування лікарського засобу.
Слід уникати одночасного застосування таких ліків, як: амантадин (лікування хвороби
Паркінсона), кетамін (анестетик), декстрометорфан (лікування кашлю), а також інших ліків
групи антагоністів NMDA.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Мемантин Оріон дітям та підліткам віком до 18 років.
Мемантин Оріон та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, застосування лікарського засобу Мемантин Оріон може викликати зміни в дії та
може вимагати корекції дозування лікарем, таких ліків:

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
• дантролену, баклофену;
• циметидину, ранітидину, прокаїнаміду, хінідину, хініну, нікотину, гідрохлоротіазиду (та всіх комбінованих препаратів, що містять гідрохлоротіазид);
• засобів з антихолінергічною дією (речовин, що зазвичай використовуються для лікування порушень кишкової моторики або її спазмів);
• протисудомних засобів (речовин, що використовуються для профілактики та припинення судомних нападів);
• барбітуратів (речовин, що використовуються переважно як снодійні засоби);
• дофамінергічних агоністів (речовин, таких як L-допа, бромокріптин);
• нейролептиків (речовин, що використовуються для лікування психічних розладів);
• пероральних антикоагулянтів.

У разі госпіталізації необхідно повідомити лікаря, що пацієнт приймає лікарський засіб Мемантин Оріон.
Мемантин Оріон та їжа, напої
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно здійснив або планує здійснити істотні зміни у способі харчування (наприклад, перехід з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у пацієнта діагностовано канальцевий ацидоз нирок (підвищений вміст кислих речовин у крові, спричинений дисфункцією нирок (слабкою функцією нирок)) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів (структури, через які проходить сеча). У зазначених випадках може виникнути необхідність корекції дозування лікарського засобу лікарем.
Вагітність та годування грудьми Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати мемантин вагітним жінкам.
Годування грудьми
Жінкам, які приймають лікарський засіб Мемантин Оріон, не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє стан його здоров’я безпечне керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Мемантин Оріон може додатково впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути протипоказані.

3. Як застосовувати лік Мемантин Оріон

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза ліку Мемантин Оріон для дорослих та осіб похилого віку становить 20 мг один раз на
добу. З метою зменшення ризику виникнення небажаних явищ дозу ліку слід збільшувати поступово за такою схемою:
Тиждень 1. (день 1–7):
Слід приймати пів таблетки відшукованої 10 мг (5 мг) на добу протягом 7 днів.
Тиждень 2. (день 8–14):
Слід приймати одну таблетку відшуковану 10 мг (10 мг) на добу протягом 7 днів.
Тиждень 3. (день 15–21):
Слід приймати півтори таблетки відшуковані 10 мг (15 мг) на добу протягом 7 днів.
З 4-го тижня (день 22–28 і далі):
Слід приймати дві таблетки відшуковані по 10 мг (20 мг) або одну таблетку відшуковану 20 мг на
добу протягом 7 днів.

Підтримуюча доза
Рекомендована підтримуюча доза становить 20 мг на добу.
Для продовження лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.

Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок підбір дози лікарського засобу здійснює лікар.
У такому випадку необхідне постійне моніторування функції нирок у визначених інтервалах часу згідно з рекомендаціями лікаря.

Спосіб застосування
Лікарський засіб Мемантин Оріон слід приймати перорально, один раз на добу. Щоб лікування було ефективним, ліки слід приймати регулярно щодня о тій самій порі. Таблетки необхідно ковтати цілі, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати так довго, як воно приносить позитивні результати. Лікар повинен регулярно оцінювати перебіг терапії.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мемантин Оріон

• Як правило, застосування надмірної дози лікарського засобу Мемантин Оріон не спричиняє загрози для здоров’я. Можуть виникнути посилені симптоми, описані в розділі 4 «Можливі небажані ефекти».
• У разі значного передозування лікарського засобу Мемантин Оріон необхідно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника, оскільки може виникнути необхідність у вжитку відповідних заходів.

Пропуск прийому лікарського засобу Мемантин Оріон

• Якщо пацієнт забув прийняти ліки, він повинен прийняти наступну дозу лікарського засобу Мемантин Оріон у звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай спостерігаються побічні ефекти від легкого до помірного ступеня тяжкості.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб) :

• Біль у голові, сонливість, запори, підвищення рівня печінкових ферментів, головокруження, порушення рівноваги, поверхневе дихання, високий кров’яний тиск і гіперчутливість до препарату.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб) :

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність і венозну тромбоемболію (тромбоз/тромбоемболію).

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб) :

• Приступи епілепсії.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) :

• Панкреатит, гепатит і психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, думками про самогубство і самогубством. У пацієнтів,
яким лікували препаратом Мемантин Оріон, повідомляли про такі випадки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мемантин Оріон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки „Termin ważności” або „EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мемантин Оріон

• Діючою речовиною лікарського засобу є хлорид мемантину. Кожна вкрита оболонкою таблетка 10 мг містить 10 мг хлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину. Кожна вкрита оболонкою таблетка 20 мг містить 20 мг хлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.
• Інші складові лікарського засобу: целюлоза микрокристалічна, кросповідон (тип B), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза 2910, макрогол 400, титану діоксид (E 171).
• Додаткові фарбники у вкритті таблеток 20 мг: заліза оксид жовтий (E 172) та заліза оксид червоний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Мемантин Оріон та що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки лікарського засобу Мемантин Оріон, 10 мг — це білі до майже білих, овальні, подвійно вкриті оболонкою таблетки зі скругленими краями розміром приблизно 13,0 x 5,5 мм, з тисненням «10» з одного боку та поділовою лінією — з іншого. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Вкриті оболонкою таблетки лікарського засобу Мемантин Оріон, 20 мг — це світлочервоні до сірувато-червоних, овальні, подвійно вкриті оболонкою таблетки розміром приблизно 15,3 x 6,2 мм, з тисненням «20» з одного боку та гладкі — з іншого.
Лікарський засіб Мемантин Оріон доступний в блистерних упаковках (ПВХ/ПВДХ/Алюміній).
Розміри упаковок: 28, 30, 50, 56, 98 або 100 таблеток у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Фінляндія
Виробник/Імпортер
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]