Мемантин Гленмарк

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Мемантин Гленмарк, 10 мг, таблетки вкриті оболонкою
Мемантин Гленмарк, 20 мг, таблетки вкриті оболонкою
Memantini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мемантин Гленмарк і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мемантин Гленмарк
3. Як застосовувати лікарський засіб Мемантин Гленмарк
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Мемантин Гленмарк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мемантин Гленмарк і для чого його застосовують

Мемантин Гленмарк належить до групи ліків проти деменції.
Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера спричинена порушенням передачі нервових імпульсів,
що переносять інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори N-метил-D-
аспарагінової кислоти (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для процесів
навчання та запам’ятовування. Мемантин Гленмарк належить до групи ліків, які називаються антагоністами
рецепторів NMDA. Діючи на рецептори NMDA, Мемантин Гленмарк поліпшує передачу
нервових імпульсів та пам’ять.

• Лікарський засіб Мемантин Гленмарк застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня тяжкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Мемантин Гленмарк

Коли не застосовувати лік Мемантин Гленмарк:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид мемантину або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується ця інформація його, перед початком застосування ліку Мемантин Гленмарк слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Мемантин Гленмарк слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта були напади епілепсії;
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда (серцевий напад) або у пацієнта є застійна серцева недостатність, або неконтрольована артеріальна гіпертензія (високий тиск крові).

У наведених випадках лікування ліком Мемантин Гленмарк має проводитися під суворим контролем лікаря, який регулярно оцінюватиме ефективність проводженої терапії.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок (проблеми з нирками), лікар має суворо контролювати функцію нирок під час застосування ліку Мемантин Гленмарк і, якщо необхідно, відповідно коригувати дозування.
Якщо у пацієнта є нирковий канальцевий ацидоз [англ. RTA, надмірна концентрація кислотних сполук у крові, спричинена нирковою недостатністю (серйозне порушення функції нирок)] або тяжке інфікування сечовивідних шляхів (структур, через які проходить сеча), може знадобитися корекція дозування ліку Мемантин Гленмарк лікарем.
Слід уникати одночасного застосування з ліком Мемантин Гленмарк таких ліків, як: амантадин (лік, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона), кетамін (лік, що зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (лік, що зазвичай використовується при лікуванні кашлю) та інших ліків із групи антагоністів NMDA.
Діти та молоді люди
Не рекомендується застосовувати лік Мемантин Гленмарк дітям та молодіжі віком до 18 років.
Лік Мемантин Гленмарк та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, застосування ліку Мемантин Гленмарк може впливати на дію та спричиняти необхідність корекції дозування лікарем таких ліків:

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану
• дантролену, баклофену
• циметидину, ранітидину, прокаїнаміду, хінідину, хініну, нікотину
• гідрохлоротіазиду (або будь-якого комбінованого ліку, що містить гідрохлоротіазид)
• антихолінергічних ліків (ліків, що зазвичай застосовуються при лікуванні порушень рухової активності або кишкових спазмів)
• протисудорожних ліків (ліків, що застосовуються для профілактики та лікування судом)
• барбітуратів (ліків, що в основному використовуються як снодійні засоби)
• допамінергічних агоністів (ліків, таких як L-допа, бромокриптин)
• нейролептиків (ліків, що застосовуються при лікуванні психічних розладів)
• пероральних антикоагулянтів

Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він має повідомити лікаря про застосування ліку Мемантин Гленмарк.
Мемантин Гленмарк та їжа, напої
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт нещодавно істотно змінив спосіб харчування (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську) або планує це зробити.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати лік Мемантин Гленмарк жінкам у вагітному стані.
Жінкам, які застосовують лік Мемантин Гленмарк, не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікар має повідомити пацієнтові, чи ступінь тяжкості захворювання дозволяє йому безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Мемантин Гленмарк може додатково впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або обслуговування механізмів може бути протипоказане.

3. Як застосовувати ліки Мемантин Гленмарк

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза ліків Мемантin Гленмарк для дорослих пацієнтів та літніх пацієнтів — 20 мг один раз на добу. З метою зменшення ризику небажаних явищ дозу ліків слід поступово збільшувати згідно з таким схемою:

Зазвичай дозування починається з застосування половини таблетки один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня лікування. На другому тижні дозу збільшують до однієї таблетки один раз на добу (1 x 10 мг) та до однієї та півтаблетки один раз на добу на третьому тижні лікування.
З початку четвертого тижня зазвичай застосовують дозу дві таблетки по 10 мг один раз на добу (1 x 20 мг) або одну таблетку 20 мг один раз на добу (1 x 20 мг).
Під час збільшення дози слід враховувати, що доступні таблетки різних дозувань.

Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар визначає дозу препарату Мемантин Гленмарк залежно від ступеня тяжкості захворювання нирок. У такому разі лікар періодично контролюватиме функцію нирок.

Спосіб застосування
Препарат Мемантин Гленмарк слід застосовувати перорально один раз на добу. Щоб лікування було ефективним, препарат потрібно приймати регулярно кожного дня о тій самій порі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетки 10 мг та 20 мг можна ділити на рівні частини.

Тривалість лікування
Препарат Мемантин Гленмарк слід застосовувати так довго, як це ефективно для пацієнта. Лікар повинен регулярно оцінювати перебіг лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мемантин Гленмарк

• Як правило, застосування надмірної дози препарату Мемантин Гленмарк не становить загрози для здоров’я. Можуть спостерігатися посилені симптоми, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• У разі значного передозування препарату Мемантин Гленмарк слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Пропуск застосування препарату Мемантин Гленмарк

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Мемантин Гленмарк, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як напади епілепсії, думки про самогубство, він повинен
негайно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Зазвичай спостережувані побічні ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Часті побічні ефекти (у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль, сонливість, запори, підвищення активності печінкових ферментів, запаморочення, порушення рівноваги, задиха, високий артеріальний тиск та гіперчутливість до препарату

Нечасті побічні ефекти (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• втому, грибкові інфекції, дезорієнтацію, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венах (тромбоз/тромбоемболія)

Дуже рідкісні побічні ефекти (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• напади епілепсії

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• запалення підшлункової залози, запалення печінки та психотичні реакції

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, думками про самогубство та самогубствами. У пацієнтів, яким проводилося лікування
препаратом Мемантин Гленмарк, спостерігалися такі події.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected] .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мемантин Гленмарк

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після: Термін
придатності (EXP) або на блистері після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мемантин Гленмарк
Діючою речовиною лікарського засобу є мемантину гідрохлорид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Мемантин Гленмарк, 10 мг містить 10 мг мемантину гідрохлориду, що
відповідає 8,31 мг мемантину.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Мемантин Гленмарк, 20 мг містить 20 мг мемантину гідрохлориду, що
відповідає 16,62 мг мемантину.
Інші складові речовини:
Мемантин Гленмарк, 10 мг:
Мікрокристалічна целюлоза силіконізована
Мікрокристалічна целюлоза 98 %
Кремнію діоксид колоїдний безводний 2 %
Натрію кроскармелоза
Тальк
Магнію стеарат
Оболонка Opadry White (03B28796)
склад:
Гіпромелоза 6cP
Титану діоксид (E171)
Макрогол 400
Мемантин Гленмарк, 20 мг:
Мікрокристалічна целюлоза силіконізована
Мікрокристалічна целюлоза 98 %
Кремнію діоксид колоїдний безводний 2 %
Натрію кроскармелоза
Тальк
Магнію стеарат
Оболонка Opadry 03B84713 Pink
склад:
Гіпромелоза 6cP
Титану діоксид (E171)
Макрогол 400
Оксид заліза червоний (E172)
Як виглядає лікарський засіб Мемантин Гленмарк і що містить упаковка
Мемантин Гленмарк, 10 мг — це білі або майже білі, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно
11 мм x 6 мм, з відтиском цифри «10» з одного боку та подільною рисками з іншого боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Мемантин Гленмарк, 20 мг — це світло-рожеві, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно
14 мм x 7 мм, з відтиском цифри «20» з одного боку та подільною рисками з іншого боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Мемантин Гленмарк, 10 мг та Мемантин Гленмарк, 20 мг упаковуються в блистери по 28, 56 або 120
вкритих плівковою оболонкою таблеток у картонному пакеті. Один блистер містить 14 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Осьманска 14
02-823 Варшава