Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мелатонін Біофарм, 2 мг, таблетки
Мелатонін Біофарм, 3 мг, таблетки
Мелатонін Біофарм, 5 мг, таблетки
Melatoninum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мелатонін Біофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мелатонін Біофарм
Як застосовувати лікарський засіб Мелатонін Біофарм
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Мелатонін Біофарм
Інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Мелатонін Біофарм і для чого його застосовують

Мелатонін — це гормон, що природно утворюється в організмі людини в центральній нервовій системі шишковидною залозою. Цей гормон відіграє важливу роль у регуляції добового ритму сну та неспання. Мелатонін Біофарм є синтетичним аналогом природного гормону.
Лікарський засіб Мелатонін Біофарм застосовується як допоміжний засіб при:

порушеннях сну, пов’язаних із порушенням ритму сну та неспання, наприклад, при порушеннях сну, пов’язаних із зміною часових поясів або змінною роботою,
порушеннях добового ритму сну та неспання у сліпих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мелатонін Біофарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Мелатонін Біофарм

якщо у пацієнта виявлено гіперчутливість до мелатоніну або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Мелатонін Біофарм (перелічених у розділі 6),
після вживання алкоголю,
під час вагітності або годування грудьми.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Мелатонін Біофарм
Перед початком застосування лікарського засобу Мелатонін Біофарм слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт має:
порушення функції печінки, депресію, порушення функції імунної системи, гормональні порушення, епілепсію або порушення функції нирок.
Паління сигарет може знижувати концентрацію мелатоніну.
Застосування лікарського засобу Мелатонін Біофарм з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.

Флуоксамін та інші лікарські засоби, що метаболізуються в печінці, такі як: циталопрам, омепразол, лансопразол, підвищують концентрацію мелатоніну в крові при одночасному застосуванні.
Інші лікарські засоби, які можуть впливати на дію мелатоніну:
5- або 8-метоксипсорален (застосовується при лікуванні псоріазу),
циметидин (при лікуванні виразкової хвороби),
естрогени (засоби контрацепції та гормональна замісна терапія),
тіорідазин (застосовується при лікуванні психічних розладів),
іміпримін (застосовується при лікуванні депресії),
хінолони та рифампіцин (застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій),
карбамазепін (застосовується при лікуванні епілепсії),
засоби, що знижують психічну активність, наприклад, бензодіазепіни,
похідні бензодіазепінів та інші засоби для сну (такі як залеплон, золпідем і зопіклон).

Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком від 0 до 18 років, оскільки його ефективність не досліджувалася в цій групі пацієнтів, і дія є невідомою.
Застосування лікарського засобу Мелатонін Біофарм з алкоголем
Під час застосування лікарського засобу Мелатонін Біофарм не слід вживати алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Мелатонін Біофарм є протипоказаним під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому лікарського засобу не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може виникнути сонливість, що призводить до зниження концентрації уваги.
Лікарський засіб містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в кожній дозі, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Мелатонін Біофарм

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Таблетку слід ковтнути, запиваючи водою.
Рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу мелатоніну, а за необхідності слід використати інший лікарський засіб із мелатоніном, що дозволяє приймати іншу (наприклад, нижчу) дозу.
Дорослі
Дозування лікарського засобу Мелатонін Біофарм:
При порушеннях сну, пов’язаних із зміною часових поясів:
2 мг до 3 мг мелатоніну один раз на добу після настання темряви, починаючи з першого дня подорожі. Продовжувати лікування протягом 2–3 наступних днів після завершення подорожі.
При порушеннях добового ритму сну та неспання, пов’язаних, наприклад, із роботою у зміну:
1 мг до 5 мг на добу, за годину до сну.
При порушеннях добового ритму сну та неспання у осіб, які не бачать:
слід приймати від 0,5 мг до 5 мг один раз на добу приблизно о 21:00–22:00.
Тривалість застосування лікарського засобу при порушеннях добового ритму сну та неспання у осіб, які не бачать, слід узгодити з лікарем.
Ефект від лікування при тривалому лікуванні порушень добового ритму сну та неспання іноді спостерігається лише після двох тижнів застосування лікарського засобу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Не слід застосовувати лікарський засіб у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Не слід застосовувати лікарський засіб у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Особи похилого віку
Коригування дози не є необхідним у осіб похилого віку.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мелатонін Біофарм
У разі випадкового прийому надмірної дози лікарського засобу слід якомога швидше звернутися до лікаря чи фармацевта. Прийом більшої, ніж рекомендована добова доза лікарського засобу, може в окремих випадках спричинити сонливість, дезорієнтацію або виникнення психозу.
Пропуск прийому лікарського засобу Мелатонін Біофарм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Мелатонін Біофарм
Не відомо про жодні шкідливі наслідки припинення або раннього завершення лікування. Не встановлено, що застосування лікарського засобу Мелатонін Біофарм викликає будь-які симптоми відміни після завершення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря та припинити застосування цього лікарського засобу:
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

алергічна реакція (наприклад: тяжкі шкірні реакції, утруднення дихання);
набряк обличчя, губ або язика, що може ускладнити ковтання; якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

подразливість, нервозність, тривожність, безсоння, незвичайні сни, нічні кошмари, тривога,
мігрень, головний біль, летаргія (втому, відсутність енергії), психомоторне збудження, запаморочення, сонливість,
артеріальна гіпертензія,
болі в животі, болі в епігастрії, диспепсія, виразка порожнини рота, сухість у роті, нудота,
підвищення концентрації білірубіну в крові,
дерматит, нічна пітливість, свербіж, висипання, загальний свербіж, сухість шкіри,
болі в кінцівках,
глюкозурія, протеїнурія,
симптоми менопаузи,
слабкість, біль у грудній клітці, зниження температури тіла,
неправильні результати досліджень функції печінки, збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

збільшення кількості нападів епілепсії у дітей із ураженням центральної нервової системи та епілепсією,
кропив’янка, екзема, еритема, дерматит рук, псоріаз, загальна висипка, висипка зі свербіжом, зміни хворобливого характеру нігтьової пластинки,
гіпертрофія молочних залоз у чоловіків (гінекомастія),
опоясуючий лишай,
зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів,
підвищення концентрації тригліцеридів у крові, зниження концентрації кальцію у крові, зниження концентрації натрію у крові,
зміни настрою, агресія, збудження, плач, симптоми напруження, дезорієнтація, прокидання вранці, підвищена статева збудливість (підвищений статевий потяг), депресивний настрій, депресія,
запаморочення, порушення пам’яті, порушення концентрації, стан мрійності, синдром неспокійних ніг, низька якість сну, поколювання або оніміння,
зниження гостроти зору, нечітке бачення, підвищений слізний виділення,
запаморочення при зміні положення тіла, порушення рівноваги,
стенокардія, серцебиття, тахікардія,
приливи крові до голови («гарячі приливи»),
рефлюксна хвороба стравоходу, шлунково-кишкові розлади, бульбашки на слизовій оболонці рота, виразка язика, розлад шлунка, блювота, аномальні звуки кишкової перистальтики, метеоризм, надмірне виділення слини, неприємний запах із рота, шлункові неприємності, порушення шлунка, гастрит,
артрит, м’язові спазми, біль у шиї, нічні спазми,
поліурія, гематурія, нічне сечовипускання,
тривалий болючий ерекція (пріапізм), запалення передміхурової залози,
відчуття виснаження, болі, спрага,
підвищена активність печінкових ферментів, неправильна концентрація електролітів у крові, неправильні результати лабораторних досліджень.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

галакторея

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мелатонін Біофарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мелатонін Біофарм
Мелатонін Біофарм, 2 мг, таблетки
Одна таблетка містить 2 мг мелатоніну (Melatoninum).
Мелатонін Біофарм, 3 мг, таблетки
Одна таблетка містить 3 мг мелатоніну (Melatoninum).
Мелатонін Біофарм, 5 мг, таблетки
Одна таблетка містить 5 мг мелатоніну (Melatoninum).
Допоміжні речовини: целюлозу мікрокристалічну тип 102, целюлозу мікрокристалічну тип 101,
натрію кроскармелозу, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Мелатонін Біофарм і що містить упаковка
Мелатонін Біофарм, 2 мг
таблетки круглі, білого або майже білого кольору, двосторонньо опуклі, з круглим тисненням з одного боку, діаметром 7,0 мм ± 0,3 мм.
Мелатонін Біофарм, 3 мг
таблетки круглі, білого або майже білого кольору, двосторонньо опуклі, діаметром 7,0 мм ± 0,3 мм.
Мелатонін Біофарм, 5 мг
таблетки круглі, білого або майже білого кольору, двосторонньо опуклі, з поперечним нанесенням з одного боку, діаметром 9,0 мм ± 0,3 мм.
Таблетки упаковані у блістерні упаковки PVC/PVDC/Aluminium, розміщені в картонній коробці.
Мелатонін Біофарм, 2 мг, таблетки: 20, 30, 60, 90 таблеток
Мелатонін Біофарм, 3 мг, таблетки: 10, 20, 30, 60, 90 таблеток
Мелатонін Біофарм, 5 мг, таблетки: 30, 60, 90 таблеток

Відповідальний суб’єкт і виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вальбриська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
е-mail: [email protected]