Melatonina Biofarm

Prospecto: Información para el paciente

Melatonina Biofarm, 2 mg, comprimidos
Melatonina Biofarm, 3 mg, comprimidos
Melatonina Biofarm, 5 mg, comprimidos
Melatoninum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Melatonina Biofarm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Melatonina Biofarm
3. Cómo tomar Melatonina Biofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Melatonina Biofarm
6. Información adicional

1. Qué es Melatonina Biofarm y para qué se utiliza

La melatonina es una hormona producida naturalmente en el sistema nervioso central por la glándula pineal del organismo humano. Esta hormona desempeña un papel importante en la regulación del ciclo de sueño-vigilia a lo largo del día. Melatonina Biofarm es una forma sintética que imita a la hormona natural.
Melatonina Biofarm se utiliza como ayuda en:

• los trastornos del sueño relacionados con alteraciones del ritmo circadiano del sueño-vigilia, por ejemplo, trastornos del sueño asociados con cambios de huso horario o con turnos de trabajo,
• los trastornos del ritmo circadiano del sueño-vigilia en pacientes ciegos.

2. Información importante antes de empezar a usar Melatonina Biofarm

No tome Melatonina Biofarm:

• si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• tras haber consumido alcohol,
• durante el embarazo o la lactancia.

Tenga especial precaución con Melatonina Biofarm:

Antes de comenzar a tomar Melatonina Biofarm, consulte con su médico si padece:

• alteraciones de la función hepática, depresión, alteraciones del sistema inmunitario, trastornos hormonales, epilepsia o alteraciones de la función renal.
  Fumar cigarrillos puede reducir la concentración de melatonina.

Uso de Melatonina Biofarm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• La fluvoxamina y medicamentos metabolizados en el hígado como: citalopram, omeprazol, lanzoprazol aumentan la concentración en sangre de la melatonina administrada simultáneamente.
• Otros medicamentos que pueden afectar la acción de la melatonina:
• 5- u 8-metoxipsoraleno (utilizado en el tratamiento de la psoriasis),
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica),
• estrógenos (anticonceptivos orales y terapia hormonal sustitutiva),
• tiotixeno (utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos),
• imipramina (utilizada en el tratamiento de la depresión),
• quinolonas y rifampicina (utilizadas en el tratamiento de infecciones bacterianas),
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• medicamentos sedantes como benzodiazepinas,
• derivados de benzodiazepinas y otros medicamentos para dormir (como zaleplona, zolpidem y zopiclona).

Niños y adolescentes

No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no ha sido estudiado en este grupo de pacientes y su eficacia es desconocida.

Uso de Melatonina Biofarm con alcohol

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Melatonina Biofarm.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Melatonina Biofarm está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Tras tomar este medicamento, no debe conducir ni manejar maquinaria, ya que podría experimentar somnolencia que afecte a su concentración.

Este medicamento contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que es prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Melatonina Biofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un poco de agua.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz de melatonina, y si fuera necesario, debe considerarse otro medicamento con melatonina que permita una dosificación diferente (por ejemplo, más baja).

Adultos
Dosis del medicamento Melatonina Biofarm:

En los trastornos del sueño relacionados con cambios de husos horarios:
2 mg a 3 mg de melatonina una vez al día, tras la puesta del sol, comenzando desde el primer día del viaje. Continuar el tratamiento durante 2-3 días siguientes a la finalización del viaje.

En los trastornos del ritmo circadiano de sueño-vigilia, por ejemplo, asociados al trabajo por turnos:
1 mg a 5 mg por día, aproximadamente una hora antes de acostarse.

En los trastornos del ritmo circadiano de sueño-vigilia en personas ciegas:
Debe tomarse entre 0,5 mg y 5 mg una vez al día, alrededor de las 21:00-22:00 horas.
La duración del tratamiento en los trastornos del ritmo circadiano de sueño-vigilia en personas ciegas debe consultarse con el médico.

A veces, el efecto del medicamento en el tratamiento prolongado de los trastornos del ritmo circadiano de sueño-vigilia solo se observa tras 2 semanas de tratamiento.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
No debe utilizarse este medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Pacientes con alteraciones de la función renal
No debe utilizarse este medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal.

Personas de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Melatonina Biofarm
Si accidentalmente se toma una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico. La ingestión de una dosis diaria superior a la recomendada puede provocar, en casos aislados, somnolencia, desorientación o aparición de psicosis.

Olvido de tomar el medicamento Melatonina Biofarm
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Melatonina Biofarm
No se conocen efectos perjudiciales derivados de la interrupción o finalización anticipada del tratamiento. No se ha observado que la administración del medicamento Melatonina Biofarm provoque síntomas de abstinencia tras la finalización del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si el paciente experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente al médico y dejar de usar este medicamento:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad (por ejemplo: reacciones cutáneas graves, dificultad para respirar);
• hinchazón de la cara, los labios o la lengua, que puede dificultar la deglución; si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación.
No frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 personas):

• irritabilidad, nerviosismo, ansiedad, insomnio, sueños inusuales, pesadillas, angustia,
• migraña, dolor de cabeza, letargo (cansancio, falta de energía), excitación psicomotora, mareo, somnolencia,
• hipertensión arterial,
• dolores abdominales, dolor en la parte superior del abdomen, dispepsia, úlceras en la boca, sequedad bucal, náuseas,
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre,
• inflamación de la piel, sudoración nocturna, picor, erupción cutánea, picor generalizado, sequedad de la piel,
• dolores en las extremidades,
• glucosuria, proteinuria,
• síntomas menopáusicos,
• debilidad, dolor en el pecho, disminución de la temperatura corporal,
• resultados anormales en las pruebas de función hepática, aumento de peso.

Raros (pueden presentarse no más de 1 de cada 1000 personas):

• aumento del número de crisis epilépticas en niños con daño del sistema nervioso central y epilepsia,
• urticaria, erupción, enrojecimiento, dermatitis de las manos, psoriasis, erupción generalizada, erupción con picor, alteraciones en la lámina ungueal,
• hipertrofia de las mamas en hombres (ginecomastia),
• herpes zóster,
• disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas,
• aumento de la concentración de triglicéridos en sangre, disminución del calcio en sangre, disminución del sodio en sangre,
• alteraciones del estado de ánimo, agresividad, excitación, llanto, síntomas de tensión, desorientación, despertar precoz por la mañana, aumento del libido (aumento del deseo sexual), estado de ánimo depresivo, depresión,
• síncope, alteraciones de la memoria, dificultad de concentración, estado de ensoñación, síndrome de las piernas inquietas, baja calidad del sueño, hormigueo o entumecimiento,
• disminución de la agudeza visual, visión borrosa, lagrimeo excesivo,
• mareo al cambiar de postura, alteraciones del equilibrio,
• angina de pecho, palpitaciones, taquicardia,
• sofocos («oleadas de calor»),
• enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastornos gastrointestinales, ampollas en la mucosa bucal, úlceras en la lengua, malestar estomacal, vómitos, ruidos anormales de la peristalsis intestinal, distensión abdominal, hipersalivación, mal aliento, molestias abdominales, trastornos gástricos, gastritis,
• artritis, calambres musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos,
• poliuria, hematuria, enuresis nocturna,
• erección prolongada y dolorosa (priapismo), inflamación de la próstata,
• sensación de fatiga, dolores, sed,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentraciones anormales de electrolitos en sangre, resultados anormales en análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• galactorrea

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Melatonina Biofarm

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance y la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni tirarse a la basura doméstica. Consulte
con el farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Melatonina Biofarm
Melatonina Biofarm, 2 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 2 mg de melatonina ( Melatoninum ).
Melatonina Biofarm, 3 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 3 mg de melatonina ( Melatoninum ).
Melatonina Biofarm, 5 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de melatonina ( Melatoninum ).
Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina tipo 102, celulosa microcristalina tipo 101,
croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Melatonina Biofarm y contenido del envase
Melatonina Biofarm, 2 mg
Comprimidos redondos, de color blanco o casi blanco, convexos por ambas caras, con una impresión circular en una de las caras, de 7,0 mm de diámetro  0,3 mm.
Melatonina Biofarm, 3 mg
Comprimidos redondos, de color blanco o casi blanco, convexos por ambas caras, de 7,0 mm de diámetro  0,3 mm.
Melatonina Biofarm, 5 mg
Comprimidos redondos, de color blanco o casi blanco, convexos por ambas caras, con una ranura transversal en una de las caras, de 9,0 mm de diámetro  0,3 mm.
Los comprimidos se envasan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
Melatonina Biofarm, 2 mg, comprimidos: 20, 30, 60, 90 comprimidos
Melatonina Biofarm, 3 mg, comprimidos: 10, 20, 30, 60, 90 comprimidos
Melatonina Biofarm, 5 mg, comprimidos: 30, 60, 90 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e:mail: [email protected]