Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Мексдагрі, 5 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Мексдагрі, 5 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Dapagliflozinum + Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мексдагрі та для чого його застосовують
Важливі інформація перед застосуванням лікарського засобу Мексдагрі
Як застосовувати лікарський засіб Мексдагрі
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Мексдагрі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мексдагрі та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить дві різні речовини: дапагліфлозин і метформін. Обидві належать до групи лікарських засобів, відомих як пероральні цукрознижувальні засоби. Це препарати, які приймають перорально при цукровому діабеті.
Мексдагрі застосовують для лікування цукрового діабету, відомого як цукровий діабет 2-го типу, у дорослих пацієнтів (віком 18 років і старших), який зазвичай виникає у людей похилого віку. При цукровому діабеті 2-го типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може правильно реагувати на інсулін, що виробляється в належній кількості. Це призводить до підвищеного рівня цукру (глюкози) в крові.

Дія дапагліфлозину полягає головним чином у виведенні надлишку цукру з організму з сечею та зниженні рівня цукру в крові. Може також допомагати запобігати серцевим захворюванням.
Метформін діє головним чином шляхом пригнічення утворення глюкози в печінці.

При лікуванні цукрового діабету:

Цей лікарський засіб слід застосовувати разом із рекомендованою дієтою та програмою фізичних вправ.
Цей лікарський засіб застосовують, коли не вдається досягти належного контролю цукрового діабету за допомогою інших цукрознижувальних засобів.
Лікар може призначити застосування лише цього лікарського засобу або цього засобу разом з іншими препаратами, що використовуються для лікування цукрового діабету. Це можуть бути інші пероральні препарати та (або) ін’єкційний засіб, такий як інсулін або агоніст рецептора GLP-1 (сприяє організму збільшити утворення інсуліну, коли рівень цукру в крові високий).
Якщо пацієнт наразі приймає як дапагліфлозин, так і метформін у окремих таблетках, лікар може рекомендувати змінити терапію на лікування цим лікарським засобом. Щоб уникнути передозування, не слід продовжувати прийом дапагліфлозину та метформіну окремо у вигляді таблеток під час застосування Мексдагрі.

Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, отриманих від лікаря, фармацевта або медсестри.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мексдагрі

Коли не застосовувати лікарський засіб Мексдагрі

якщо пацієнт має гіперчутливість (алергію) до дапагліфлозину, метформіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала цукровий кома;
якщо у пацієнта наявна некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактацидоз (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому речовини, що називаються кетоновими тілами, накопичуються в крові, що може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота;
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок;
якщо у пацієнта наявна тяжка інфекція;
якщо пацієнт втратив значну кількість рідини з організму (має дегідратацію), наприклад, через тривалу або сильну діарею або через багаторазову блювоту, що виникла одна за одною;
якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або має серцеву недостатність/циркуляторну недостатність, серйозні порушення кровообігу або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта наявні захворювання або порушення функції печінки;
якщо пацієнт споживає великі кількості алкоголю, щодня або лише іноді (слід ознайомитися з розділом «Лікарський засіб Мексдагрі та алкоголь»).

Не приймати цей лікарський засіб, якщо пацієнта стосується будь-який з вищезазначених пунктів.
Попередження та заходи обережності
Ризик лактацидозу
Лікарський засіб Мексдагрі може спричинити дуже рідкісну, але дуже серйозну побічну дію, що називається
лактацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактацидозу також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. детальніші відомості
нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Слід тимчасово припинити застосування лікарського засобу Мексдагрі, якщо у пацієнта виникає стан,
який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як
сильна блювота, діарея, лихоманка, вплив високої температури або якщо пацієнт споживає менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Слід припинити застосування лікарського засобу Мексдагрі та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
невідкладне лікування в лікарні.
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або материнськи успадкований цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком та під час прийому лікарського засобу Мексдагрі слід повідомити лікареві,
фармацевту або медсестрі:

якщо у пацієнта є цукровий діабет 1 типу — вид цукрового діабету, який зазвичай починається у молодих людей, при якому організм пацієнта не виробляє інсулін. Лікарський засіб Мексдагрі не слід застосовувати для лікування цього захворювання.
якщо у пацієнта виникає швидке зниження маси тіла, нудота або блювота, біль у животі, сильне почуття спраги, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайна сонливість або виснаження, солодкий запах із рота, солодкий або металічний присмак у роті або зміна запаху сечі або поту, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Ці симптоми можуть свідчити про «діабетичний кетоацидоз» — рідке, але серйозне, іноді загрожуюче життю ускладнення цукрового діабету, що виникає при підвищенні концентрації «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється під час досліджень. Ризик діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному споживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищенні потреби в інсуліні через серйозне хірургічне втручання або тяжке захворювання.
якщо у пацієнта є захворювання нирок. Лікар буде перевіряти функцію нирок у пацієнта.
якщо у пацієнта дуже високий рівень глюкози в крові, що може призвести до дегідратації організму (втрати надто великої кількості рідини). Можливі симптоми дегідратації наведені в розділі 4. Перед початком застосування цього лікарського засобу слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виник будь-який із зазначених симптомів.
якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивні засоби), і має в анамнезі низький артеріальний тиск (гіпотензію). Додаткову інформацію наведено нижче, у розділі «Лікарський засіб Мексдагрі та інші ліки».
якщо у пацієнта часто виникають інфекції сечових шляхів. Цей лікарський засіб може сприяти розвитку інфекцій сечових шляхів, тому лікар може призначити частіші контрольні обстеження для більш ретельного контролю стану здоров’я пацієнта. У разі виникнення у пацієнта серйозної інфекції лікар може розглянути тимчасову зміну застосовуваного лікування.

Якщо пацієнт має пройти серйозне хірургічне втручання, не може застосовувати лікарський засіб Мексдагрі під час операції
та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування
лікарським засобом Мексдагрі.
Важливо регулярно перевіряти стан стоп та дотримуватися всіх рекомендацій щодо догляду за стопами, які надає лікар.
Якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта (або якщо пацієнт не впевнений),
слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо у пацієнта виникає комплекс таких симптомів, як біль, підвищена чутливість до дотику, почервоніння
або набряк зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та анальним отвором,
у поєднанні з лихоманкою або загальним поганим самопочуттям, слід негайно звернутися до лікаря.
Це можуть бути симптоми рідкісної, але серйозної або навіть загрожуючої життю інфекції, що називається
некротизуючий фасциїт промежини або фурньєрів гангрена, що призводить до ураження підшкірної тканини. Необхідне невідкладне лікування фурньєрової гангрени.
Функція нирок
Під час лікування лікарським засобом Мексдагрі лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні
один раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії цього лікарського засобу під час лікування лабораторні дослідження будуть
виявляти наявність цукру (глюкози) в сечі.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки він не досліджувався в цій групі пацієнтів.
Лікарський засіб Мексдагрі та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, слід припинити прийом
лікарського засобу Мексдагрі до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли
пацієнт має припинити та відновити лікування лікарським засобом Мексдагрі.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз
або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту можуть знадобитися частіші
контрольні визначення рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози лікарського засобу Мексдагрі
лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики);
інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфонілсечовини. Лікар може рекомендувати зменшити дози цих інших ліків, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові у пацієнта (гіпоглікемії);
якщо пацієнт приймає літій, оскільки лікарський засіб Мексдагрі може знижувати кількість літію в крові;
циметидин, лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювань та розладів шлунка;
бронходилататори (агоністи β2-адренергічних рецепторів), які використовуються для лікування астми;
кортикостероїди (використовуються для лікування запальних станів при таких захворюваннях, як астма та артрит, застосовуються перорально, у вигляді ін’єкцій або інгаляційно);
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ).

Лікарський засіб Мексдагрі та алкоголь
Слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Мексдагрі,
оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо пацієнтка завагітніє, вона повинна припинити застосування лікарського засобу Мексдагрі, оскільки його не рекомендують застосовувати у другому та третьому триместрах (тобто в останні 6 місяців) вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю глікемії під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує або хотіла б годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві, перш ніж почати прийом цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми. Метформін проникає в грудне молоко в незначних кількостях. Невідомо, чи проникає дапагліфлозин у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Мексдагрі не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування машин. Застосування цього лікарського засобу разом з іншими ліками, що знижують вміст
цукру в крові, такими як інсулін або похідні сульфонілсечовини, може спричинити надмірне
зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемію), що проявляється слабкістю, почуттям запаморочення, підвищеним потовиділенням, прискореним серцевим ритмом, порушенням зору або труднощами
у концентрації, що може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Не слід керувати транспортними засобами або використовувати інструменти та обслуговувати машини, якщо пацієнт починає
відчувати ці симптоми.
Лікарський засіб Мексдагрі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Мексдагрі

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків застосовувати

Доза цього ліку, яку пацієнт повинен приймати, залежить від стану пацієнта та поточних доз метформіну та (або) окремо прийманих таблеток дапагліфлозину та метформіну. Лікар повідомить пацієнта, яку саме дозу цього ліку слід приймати.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу.

Застосування ліків

Таблетку слід ковтнути цілий, запиваючи півсклянкою води.
Таблетки можна приймати під час їжі. Це допомагає зменшити ризик побічних ефектів з боку шлунка.
Таблетки слід приймати двічі на добу: одну — вранці (під час сніданку), а іншу — увечері (під час вечері). Символи на блистері допоможуть запам’ятати, яку дозу вже прийнято.
Сонце ( ) позначає ранкову дозу, а місяць ( ) — вечірню.
Лікар може призначити застосування цього ліку разом з іншими ліками для зниження рівня цукру в крові.
Це можуть бути пероральні препарати або ін’єкційні засоби, такі як інсулін або агоніст рецептора GLP-1.
Необхідно продовжувати приймати ці інші ліки згідно з рекомендаціями лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування.
Дієта та фізичні навантаження
Для ефективного контролю цукрового діабету слід продовжувати дотримуватися відповідної дієти та виконувати фізичні вправи, навіть якщо пацієнт приймає цей лік. Тому важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри щодо дієти та фізичних навантажень; зокрема, якщо пацієнт дотримується діабетичної дієти з метою підтримання нормальної ваги тіла, слід продовжувати цю дієту під час застосування цього ліку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мексдагрі
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мексдагрі у пацієнта може розвинутися лактат-ацидоз.
До симптомів лактат-ацидозу належать: сильна нудота або блювота, біль у животі, судоми м’язів, сильна втома або труднощі з диханням.
У разі розвитку лактат-ацидозу пацієнту може негайно знадобитися госпіталізація, оскільки лактат-ацидоз може призвести до коми.
У такій ситуації слід негайно припинити прийом цього ліку та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні (див. пункт 2).
Слід взяти з собою упаковку ліку.
Пропуск прийому ліків Мексдагрі
Якщо пацієнт пропустив дозу, його слід прийняти одразу після того, як він згадає про неї.
Якщо пацієнт не згадає про пропущену дозу до моменту прийому наступної дози, він повинен пропустити пропущену дозу та продовжити прийом ліків згідно зі звичайним графіком.
Не слід приймати подвійну дозу цього ліку, щоб відновити пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Мексдагрі
Не слід припиняти застосування цього ліку без попередньої консультації з лікарем. Рівень цукру в крові може підвищитися після відміни лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Мексдагрі та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких або потенційно тяжких симптомів
побічних ефектів:

Лактатний ацидоз, що спостерігається дуже рідко (може виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб). Препарат Мексдагрі дуже рідко може спричиняти виникнення дуже тяжкого побічного ефекту, відомого як лактатний ацидоз (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактатний ацидоз, необхідно припинити прийом препарату Мексдагрі та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні, якщо у пацієнта
виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Кетоацидоз цукрового діабету, що спостерігається рідко (може виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб). Симптоми кетоацидозу:
підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові,
швидка втрата маси тіла,
нудота або блювота,
біль у животі,
сильне почуття спраги,
швидке та глибоке дихання,
сплутаність свідомості,
незвичайна сонливість або втому,
солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі або пітливості. Може виникнути незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити про тимчасове припинення або припинення застосування препарату Мексдагрі.
Некротизуючий фасцит пахової ділянки або інакше — гангрена Фурньє, тяжке інфікування м’яких тканин зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та анальним отвором, що спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити застосування препарату Мексдагрі та якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких або потенційно тяжких симптомів
побічних ефектів:

Інфекції сечовивідних шляхів, що спостерігаються часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб). Симптоми тяжкої інфекції сечовивідних шляхів:
підвищення температури тіла та (або) озноб,
почуття печіння під час сечовипускання,
біль у спині або в бічній частині тіла. Іноді у пацієнта може з’явитися кров у сечі, у цьому випадку необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які
з наведених нижче побічних ефектів:

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що спостерігається дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб), під час застосування цього препарату разом із похідними сульфонілсечовини або іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові, такими як інсулін. Симптоми низького рівня цукру в крові:
тремтіння, пітливість, почуття тривоги, прискорене серцебиття,
почуття голоду, головний біль, порушення зору,
зміна настрою або почуття сплутаності. Лікар повідомить, як лікувати низький рівень цукру в крові та як діяти, якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть симптоми низького рівня цукру в крові, необхідно з’їсти таблетки глюкози, вжити продукт із високим вмістом цукру або випити соку. Потрібно виміряти рівень цукру в крові та відпочити.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

нудота, блювота,
діарея або біль у животі,
втрата апетиту.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

інфекції статевих органів (кандидоз) статевого члена або піхви (наприклад, подразнення, свербіж, нетипові виділення або неприємний запах),
біль у спині,
дискомфорт під час сечовипускання, виділення більшої ніж зазвичай кількості сечі або потреба частіше сечовипускати,
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявлено під час лабораторних досліджень),
підвищення кількості червоних кров’яних тілець (виявлено під час лабораторних досліджень),
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявлено під час лабораторних досліджень) на початку лікування,
порушення смаку,
запаморочення,
висип,
зниження або низький рівень вітаміну B у крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль і почервоніння язика (глосит), почуття мурашок (парестезії) або блідий або жовтуватий колір шкіри). Лікар може призначити пацієнтові певні дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з лікуванням.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

втрата надмірної кількості рідини з організму (дегідратація, симптоми якої можуть включати сильну сухість або липкість у роті, виділення малої кількості сечі або відсутність сечі, або прискорене серцебиття),
почуття спраги,
запори,
прокидання вночі, щоб сходити в туалет,
сухість у роті,
зниження маси тіла,
підвищення рівня креатиніну (виявлено під час лабораторних досліджень крові) на початку лікування,
підвищення рівня сечовини (виявлено під час лабораторних досліджень крові).

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

неправильні результати функціональних проб печінки, гепатит,
почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячий висип (крурпиння),
запалення нирок (інтерстиціальний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мексдагрі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальному упакуванні для захисту від вологи.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання цього ліку не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мексдагрі

Діючими речовинами ліків є дапагліфлозин та метформіну гідрохлорид. Мексдагрі, 5 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 5 мг дапагліфлозину (у формі пропандіолу моногідрату дапагліфлозину) та 850 мг метформіну гідрохлориду. Мексдагрі, 5 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 5 мг дапагліфлозину (у формі пропандіолу моногідрату дапагліфлозину) та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові (допоміжні речовини): ядро таблетки: коповідон, натрію кроскармелоза, целюлоза микрокристалічна, магнію стеарат. оболонка таблетки: полівініловий спирт, кальцію карбонат, макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172) — тільки для дози 5 мг + 850 мг.

Див. пункт 2 «Ліки Мексдагрі містять натрій».
Як виглядають ліки Мексдагрі та що містить упаковка
5 мг + 850 мг: помаранчеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з маркуванням
К1 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: 20 x 10 мм.
5 мг + 1000 мг: жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з маркуванням К2 на
одній стороні таблетки. Розміри таблетки: 22 x 11 мм.
Ліки Мексдагрі доступні в упаковках, що містять:

14, 28, 30, 56, 60, 90 або 196 таблеток, вкритих оболонкою, у блистерах, в картонному пакеті.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500