Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mexdagry, 5 mg + 850 mg, compresse rivestite con film
Mexdagry, 5 mg + 1000 mg, compresse rivestite con film
Dapagliflozinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Mexdagry e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Mexdagry
Come prendere Mexdagry
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mexdagry
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mexdagry e a cosa serve

Questo medicinale contiene due sostanze diverse: dapagliflozina e metformina. Entrambe appartengono a un gruppo di medicinali chiamati antidiabetici orali. Sono medicinali assunti per via orale nel trattamento del diabete.
Mexdagry è utilizzato nel trattamento del diabete definito diabete di tipo 2 in pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni), che di solito si manifesta in soggetti più anziani. Nei pazienti con diabete di tipo 2, il pancreas non produce abbastanza insulina oppure l’organismo non risponde adeguatamente all’insulina prodotta. Ciò porta a un aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue.

L’azione della dapagliflozina consiste principalmente nell’eliminare l’eccesso di zucchero dall’organismo attraverso l’urina e nel ridurre la concentrazione di zucchero nel sangue. Può inoltre contribuire a prevenire le malattie cardiache.
La metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio nel fegato.

Nel trattamento del diabete:

Questo medicinale deve essere assunto insieme alla dieta consigliata e a un programma di esercizio fisico.
Questo medicinale viene utilizzato quando non si riesce a controllare adeguatamente il diabete con altri medicinali antidiabetici.
Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete. Questi possono essere altri medicinali assunti per via orale e/o medicinali somministrati per iniezione come l’insulina o un agonista del recettore GLP-1 (che aiuta l’organismo ad aumentare la produzione di insulina quando la concentrazione di zucchero nel sangue è elevata).
Se attualmente sta assumendo dapagliflozina e metformina in compresse separate, il medico potrebbe consigliarle di passare a questo medicinale. Per evitare un sovradosaggio, non deve continuare ad assumere dapagliflozina e metformina in compresse separate quando sta già assumendo Mexdagry.

È importante continuare a seguire le raccomandazioni relative alla dieta e all’esercizio fisico ricevute dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Mexdagry

Quando non utilizzare Mexdagry

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla dapagliflozina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha mai avuto un coma diabetico;
se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, perdita improvvisa di peso, acidosi lattica (vedere "Rischio di acidosi lattica" di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze dette corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato;
se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta;
se il paziente ha un’infezione grave;
se il paziente ha perso una quantità significativa di liquidi (è disidratato), ad esempio a causa di diarrea prolungata o intensa, o a causa di ripetuti episodi di vomito;
se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o se presenta insufficienza cardiaca/circolatoria, gravi disturbi circolatori o difficoltà respiratorie;
se il paziente ha malattie o disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente consuma grandi quantità di alcol, sia quotidianamente che occasionalmente (vedere il paragrafo "Mexdagry e alcol").

Non assumere questo medicinale se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente.
Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Mexdagry può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi epatici e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva un’adeguata ossigenazione (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Mexdagry se il paziente sviluppa una condizione medica che può comportare disidratazione (perdita significativa di liquidi dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si consiglia di consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione di Mexdagry e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

vomito,
dolore addominale,
crampi muscolari,
malessere generale associato a forte stanchezza,
difficoltà respiratorie,
diminuzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

il paziente ha una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness).
dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni ai nervi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Prima e durante l’assunzione di Mexdagry, informare il medico,
il farmacista o l’infermiere:

se il paziente ha diabete di tipo 1 – un tipo di diabete che di solito insorge nei giovani e in cui l’organismo non produce insulina. Mexdagry non deve essere utilizzato per trattare questa malattia.
se il paziente manifesta perdita rapida di peso, nausea o vomito, dolore addominale, forte sete, respiro rapido e profondo, confusione mentale, sonnolenza o stanchezza insolita, alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca o cambiamento nell’odore di urina o sudore, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale. Questi sintomi possono indicare una "chetoacidosi diabetica" – una complicanza rara ma grave, talvolta potenzialmente letale del diabete, causata da un aumento dei "corpi chetonici" nell’urina o nel sangue, riscontrabile con esami di laboratorio. Il rischio di chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, improvvisa riduzione della dose di insulina o aumento del fabbisogno di insulina dovuto a un intervento chirurgico grave o a una malattia grave.
se il paziente ha malattie renali. Il medico controllerà la funzionalità renale del paziente.
se il paziente ha un livello molto alto di glucosio nel sangue, che può causare disidratazione (perdita eccessiva di liquidi). I possibili sintomi di disidratazione sono elencati al punto 4. Prima di iniziare a prendere questo medicinale, informare il medico se il paziente ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi.
se il paziente assume farmaci per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi) e ha avuto in passato ipotensione (bassa pressione arteriale). Ulteriori informazioni sono riportate più avanti, al punto "Mexdagry e altri medicinali".
se il paziente ha frequenti infezioni delle vie urinarie. Questo medicinale può favorire lo sviluppo di infezioni urinarie e pertanto il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti per monitorare meglio lo stato di salute del paziente. In caso di infezione grave, il medico potrebbe considerare la possibilità di modificare temporaneamente il trattamento in corso.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere Mexdagry durante l’intervento e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Mexdagry.
È importante controllare regolarmente le condizioni dei piedi e seguire tutte le raccomandazioni del medico relative alla cura dei piedi.
Se una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
Se il paziente manifesta un insieme di sintomi come dolore, sensibilità al tatto, arrossamento o gonfiore degli organi genitali esterni o della zona tra i genitali e l’ano, accompagnati da febbre o malessere generale, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Questi sintomi possono indicare un’infezione rara ma grave o potenzialmente letale, chiamata fascite necrotizzante o flemmone di Fournier, che causa danni ai tessuti sottocutanei. È necessario iniziare immediatamente il trattamento per il flemmone di Fournier.
Funzionalità renale
Durante il trattamento con Mexdagry, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Glucosio nelle urine
A causa del meccanismo d’azione di questo medicinale, durante il trattamento gli esami di laboratorio mostreranno la presenza di zucchero (glucosio) nelle urine.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato studiato in questa popolazione.
Mexdagry e altri medicinali
Se al paziente viene somministrato un mezzo di contrasto contenente iodio per via endovenosa, ad esempio per una radiografia o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Mexdagry prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Mexdagry.
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Mexdagry da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina);
altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue, come l’insulina o i derivati delle sulfoniluree. Il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose di questi medicinali per prevenire un livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
litio, poiché Mexdagry può ridurre i livelli di litio nel sangue;
cimetidina, un medicinale usato per trattare malattie e disturbi dello stomaco;
broncodilatatori (agonisti dei recettori beta-2 adrenergici), utilizzati nel trattamento dell’asma;
corticosteroidi (utilizzati per trattare condizioni infiammatorie in malattie come l’asma e l’artrite, somministrati per via orale, iniettati o inalati);
medicinali usati per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
alcuni medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).

Mexdagry e alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Mexdagry, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se la paziente rimane incinta, deve interrompere l’assunzione di Mexdagry, poiché non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre (cioè gli ultimi 6 mesi) di gravidanza. È necessario consultare il medico per stabilire il modo migliore per controllare la glicemia durante la gravidanza.
Se la paziente allatta o desidera allattare, deve informarne il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento. La metformina passa nel latte materno in piccole quantità. Non si sa se la dapagliflozina passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Mexdagry non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, l’uso di questo medicinale in combinazione con altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue, come l’insulina o i derivati delle sulfoniluree, può causare un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia), con sintomi come debolezza, sensazione di vertigine, sudorazione intensa, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari se il paziente manifesta questi sintomi.
Mexdagry contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Mexdagry

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere

La quantità di questo medicinale da assumere varia a seconda della condizione del paziente e delle dosi attualmente in uso di metformina e (o) di compresse separate di dapagliflozina e metformina. Il medico informerà esattamente il paziente di quale forza assumere.
La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.

Come prendere il medicinale

Inghiottire la compressa intera con mezzo bicchiere d’acqua.
Le compresse possono essere assunte durante i pasti. Questo aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico dello stomaco.
Le compresse devono essere assunte due volte al giorno: una al mattino (durante la colazione) e una alla sera (durante la cena). I simboli sulla striscia contribuiscono a ricordare quale dose è già stata assunta.
Il simbolo del Sole ( ) indica la dose mattutina, mentre quello della Luna ( ) indica la dose serale.
Il medico potrebbe prescrivere questo medicinale insieme ad altri medicinali per ridurre la glicemia.
Potrebbero trattarsi di medicinali assunti per via orale o somministrati per iniezione, come l’insulina o un agonista del recettore GLP-1. È importante assumere questi altri medicinali seguendo le indicazioni del medico, in modo da ottenere i migliori risultati terapeutici.
Alimentazione ed esercizio fisico
Per controllare adeguatamente il diabete, è necessario continuare a seguire una dieta appropriata e praticare esercizio fisico, anche durante l’assunzione di questo medicinale. È quindi importante seguire le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere riguardo all’alimentazione e all’attività fisica; in particolare, se si segue una dieta per diabetici finalizzata al mantenimento di un peso corporeo adeguato, tale dieta deve essere proseguita anche durante il trattamento con questo medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mexdagry
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mexdagry, il paziente potrebbe sviluppare un’acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica comprendono: nausea o vomito intensi, dolore addominale, crampi muscolari, affaticamento grave o difficoltà respiratorie. Se il paziente dovesse manifestare un’acidosi lattica, potrebbe rendersi necessario il ricovero ospedaliero immediato, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. In tale situazione, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi presso l’ospedale più vicino (vedere punto 2). Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Mexdagry
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se non ci si ricorda della dose dimenticata fino al momento di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata e continuare con il normale schema terapeutico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Mexdagry
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico. La glicemia potrebbe aumentare dopo l’interruzione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Mexdagry e consultare immediatamente il medico se
il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:

Acidosi lattica, molto rara (può verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone). Il medicinale Mexdagry può molto raramente causare un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”). Se il paziente dovesse manifestare tale condizione, è necessario interrompere l’assunzione di Mexdagry e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

È necessario consultare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente
manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Chetoacidosi diabetica, rara (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone). I sintomi della chetoacidosi sono (vedere anche paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”):
aumento della concentrazione di „corpi chetonici” nelle urine o nel sangue,
rapida perdita di peso,
nausea o vomito,
dolore addominale,
intensa sete,
respirazione rapida e profonda,
confusione,
sonnolenza o affaticamento anomali,
alito dolciastro, sapore dolce o metallico in bocca, oppure cambiamento nell’odore delle urine o del sudore. Tale condizione può manifestarsi indipendentemente dal livello di zucchero nel sangue. Il medico potrebbe decidere di sospendere o interrompere il trattamento con Mexdagry.
Fasceite necrotizzante perineale, nota anche come gangrena di Fournier, grave infezione dei tessuti molli degli organi genitali esterni o della regione tra gli organi genitali e l’ano, molto rara.

È necessario interrompere l’assunzione di Mexdagry e consultare il medico il più presto possibile se
il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:

Infezioni del tratto urinario, comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone). I sintomi di un’infezione urinaria grave sono:
febbre e (o) brividi,
sensazione di bruciore durante la minzione,
dolore alla schiena o al fianco. Inoltre, può occasionalmente comparire sangue nelle urine; in tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.

È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati:

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone), quando questo medicinale viene assunto in associazione con derivati delle sulfoniluree o con altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue, come l’insulina. I sintomi dell’ipoglicemia sono:
tremori, sudorazione, sensazione di ansia, battito cardiaco accelerato,
sensazione di fame, mal di testa, disturbi della vista,
alterazioni dell’umore o sensazione di confusione. Il medico informerà su come trattare l’ipoglicemia e su come comportarsi in caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati. Se il paziente manifesta sintomi di ipoglicemia, deve assumere compresse di glucosio, uno spuntino ricco di zuccheri o bere succo di frutta. È necessario misurare il livello di zucchero nel sangue e riposare.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

nausea, vomito,
diarrea o dolore addominale,
perdita di appetito.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

infezioni genitali (candidosi) del pene o della vagina (ad esempio irritazione, prurito, secrezione atipica o cattivo odore),
dolore alla schiena,
fastidio durante la minzione, aumento della quantità di urina emessa o necessità di urinare più frequentemente,
alterazioni del livello di colesterolo o di sostanze grasse nel sangue (rilevate negli esami di laboratorio),
aumento del numero di globuli rossi (rilevato negli esami di laboratorio),
riduzione del clearance renale della creatinina (rilevata negli esami di laboratorio) all’inizio del trattamento,
alterazioni del gusto,
capogiri,
eruzione cutanea,
riduzione o basso livello di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza, dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o colorazione pallida o giallastra della pelle). Il medico potrebbe richiedere al paziente di effettuare alcuni esami per identificare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al trattamento.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione, i cui sintomi possono includere eccessiva secchezza o appiccicosità della bocca, ridotta emissione di urina o anuria, o battito cardiaco accelerato),
sete,
stitichezza,
alzarsi di notte per urinare,
secchezza della bocca,
perdita di peso,
aumento della concentrazione di creatinina (rilevato negli esami ematici di laboratorio) all’inizio del trattamento,
aumento della concentrazione di urea (rilevato negli esami ematici di laboratorio).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

risultati anomali dei test epatici, epatite,
arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria),
nefrite (nefrite interstiziale tubulare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mexdagry

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione di questo medicinale.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mexdagry

Le sostanze attive del medicinale sono la dapagliflozina e il cloridrato di metformina.
Mexdagry, 5 mg + 850 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di dapagliflozina (sotto forma di dapagliflozina propanodiol monoidrato) e 850 mg di cloridrato di metformina.
Mexdagry, 5 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di dapagliflozina (sotto forma di dapagliflozina propanodiol monoidrato) e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Nucleo della compressa: copovidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, carbonato di calcio, macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) – solo per la dose 5 mg + 850 mg.

Vedere punto 2 „Il medicinale Mexdagry contiene sodio”.
Aspetto del medicinale Mexdagry e contenuto della confezione
5 mg + 850 mg: compresse rivestite ovali, biconvesse, arancioni, con impressa la sigla K1 su un lato della compressa. Dimensioni della compressa: 20 x 10 mm.
5 mg + 1000 mg: compresse rivestite ovali, biconvesse, gialle, con impressa la sigla K2 su un lato della compressa. Dimensioni della compressa: 22 x 11 mm.
Mexdagry è disponibile in confezioni contenenti:

14, 28, 30, 56, 60, 90 o 196 compresse rivestite, in blister, contenuti in un astuccio di cartone.

Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500