Укладовка, додана до упаковки: інформація для пацієнтів

Медулан, 30 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладовки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладовку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладовці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладовки

Що таке Медулан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Медулан
Як застосовувати Медулан
Можливі побічні дії
Як зберігати Медулан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Медулан і для чого його застосовують

Ліки Медулан містять активну речовину — диклофенак натрію і є нестероїдними протизапальними засобами у формі гелю для нанесення на шкіру. Ліки Медулан застосовують на шкіру у дорослих пацієнтів для лікування захворювання шкіри, яке називається сонячний кератоз, спричинене тривалим впливом сонячного випромінювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Медулан

Коли не застосовувати препарат Медулан

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції, такі як висипання (крурп), порушення дихання (свистяче дихання) або катар (алергічний риніт) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів,
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Медулан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не можна виключити можливості виникнення загальносистемних побічних ефектів після застосування препарату Медулан на великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта:
є або були в анамнезі виразкова хвороба шлунка або кровотеча з шлунка,
є захворювання серця, печінки або нирок,
є будь-які порушення згортання крові або пацієнт схильний до утворення синяків.
Під час застосування препарату Медулан слід уникати впливу сонячного випромінювання та відвідування солярію. У разі виникнення шкірних реакцій застосування препарату слід припинити.
Не застосовувати на рани, інфіковану шкіру або зміни, спричинені запаленням шкіри.
Не допускати контакту препарату Медулан із очима або слизовими оболонками носа чи порожнини рота, а також не проковтувати. Якщо препарат Медулан випадково проковтнутий, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Слід припинити застосування препарату Медулан і проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта з’явиться поширена висипка.
Після нанесення на шкіру засобів, що містять диклофенак, можна застосовувати проникні (неоклюзивні) пов’язки. Не використовувати непроникні для повітря оклюзивні пов’язки.

Діти та підлітки
Дозування та показання до застосування препарату Медулан у дітей та підлітків не встановлено.
Медулан та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У разі препарату Медулан взаємодії з іншими ліками є малоймовірними.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Медулан не можна застосовувати в останніх трьох місяцях вагітності. Не слід застосовувати препарат Медулан протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є чітко необхідним і не призначено лікарем.
Якщо в цей період необхідне лікування, слід застосовувати найнижчу дозу протягом якомога коротшого часу.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) препарату Медулан можуть спричиняти побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні препарату Медулан на шкіру.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка годує груддю. Препарат Медулан можна застосовувати з обережністю під час годування груддю, але не слід наносити його на шкіру грудей.
Якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або годує груддю, і лікар вважає за доцільне лікування препаратом Медулан, не можна наносити його на ділянку шкіри, більшу за одну третину поверхні тіла, і не можна застосовувати довше, ніж протягом трьох тижнів.
Препарат Медулан містить бензиловий спирт
Цей препарат містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі гелю.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Медулан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Гель призначений виключно для застосування на шкіру.

Перед використанням необхідно проколоти алюмінієву мембрану, що закриває отвір, за допомогою кришечки.
Обережно розподілити невелику кількість гелю на поверхні шкіри, яка потребує лікування. Кількість гелю різна, залежно від розміру ділянки шкіри, що лікується. Зазвичай достатньо 0,5 грама гелю (відповідає розміру горошини) і не більше 8 грамів гелю на добу для застосування на ділянку шкіри 5 см x 5 см.
Лікарський засіб Медулан можна застосовувати двічі на добу, якщо лікар не призначив інакше. Під час нанесення гелю на поверхні шкіри може виникнути легке відчуття охолодження.
Зазвичай термін лікування становить 60–90 днів. Максимальну дію лікарського засобу спостерігали після терміну лікування, близького до 90 днів. Повне одужання може не настати раніше, ніж через місяць після закінчення лікування.

Гель наносять на уражені ділянки тіла та обережно втирають у шкіру. Потім руки слід
висушити паперовим рушником, а потім вимити, якщо тільки це не ділянки, які підлягають лікуванню.
Якщо випадково нанесено надто велику кількість гелю, надлишок слід зітерти паперовим рушником.
Паперовий рушник слід викинути у контейнер для побутових відходів, що значно допомагає
обмежити потрапляння диклофенаку у водне середовище.
Перед нанесенням пов’язки слід залишити гель на кілька хвилин, щоб він висох на шкірі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Медулан
Слід видалити надлишок гелю, зітравши його паперовим рушником.
Пропущене застосування лікарського засобу Медулан
Слід продовжувати застосовувати лікарський засіб згідно з рекомендаціями.
Не застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі подальших запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату
Медулан і якнайшвидше звернутися до лікаря:
Висипання (крапив’янка), порушення дихання (свистяче дихання), набряк обличчя, катар (алергічний
риніт). Такі симптоми вказують на можливу алергію на Медулан.
Якщо будь-які з наступних поширених побічних ефектів є сильними або тривають довше, ніж кілька днів,
необхідно припинити застосування препарату Медулан і звернутися до лікаря: свербіж,
висипання, почервоніння шкіри, запалення, контактний дерматит, біль і пухирі.
Інші поширені побічні ефекти: (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)

подразнення або відчуття поколювання у місці нанесення гелю
кон’юнктивіт
алергія
відчуття болю при дотику до шкіри
оніміння та поколювання
м’язова скованість
дерматит
висипання
сухість шкіри
набряк
висипання (в тому числі лущення або пухирі)
в’ялість шкіри
шкірна виразка.

Нечасті побічні ефекти: (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)

біль у оці
сльозотеча або сухість очей
біль у животі
діарея
нудота
випадіння волосся
набряк обличчя
надмірна кровотеча або надмірне виділення шкірного салу
висипання, подібне до висипу при кору.

Рідкісні побічні ефекти: (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів)

дерматит із великими пухирами.

Дуже рідкісні побічні ефекти: (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

шлункове кровотеча
порушення функції нирок
утруднене дихання (астма)
інфекція шкірного висипання
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Повідомлялося про тимчасове вибілення волосся у місці застосування, що зазвичай зникає після припинення
застосування препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Медулан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати у холодильнику і не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Медулан

Діючою речовиною є: диклофенак натрію. 1 г гелю містить 30 мг диклофенаку натрію.
Інші складові: гіалуронат натрію, бензиловий спирт, моноетиловий ефір поліетиленгліколю 350, вода очищена.

Як виглядає Медулан та що містить упаковка
Лікарський засіб Медулан є однорідним, прозорим, безбарвним до блідо-жовтого або помаранчевого кольору гелем, розфасованим у тюбики з алюмінію місткістю 25 г, 50 г, 60 г, 90 г або 100 г гелю.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Baletowa 30
02-867 Варшава
+48 22 855 40 93
Імпортер
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина Diclofenac Aristo 30 mg/g гель
Польща Медулан
Італія Rindox