Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medulan, 30 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Medulan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Medulan
Come usare Medulan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Medulan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Medulan e a cosa serve

Medulan contiene il principio attivo diclofenac sodico ed è un medicinale antiinfiammatorio non steroideo in forma di gel da applicare sulla cute. Medulan viene applicato sulla pelle nei pazienti adulti per il trattamento di una malattia della pelle chiamata cheratosi attinica, causata da un’esposizione prolungata alle radiazioni solari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Medulan

Quando non deve essere usato il medicinale Medulan

se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee (orticaria), disturbi respiratori (respiro sibilante) o rinite (rinite allergica) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Medulan, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Non può essere esclusa la possibilità che si verifichino effetti indesiderati sistemici dopo l’applicazione di Medulan su ampie superfici cutanee o per un periodo prolungato. È necessario consultare il medico se il paziente:
ha avuto o soffre di ulcera gastrica o emorragia gastrica,
soffre di malattie cardiache, epatiche o renali,
presenta qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue o è soggetto alla comparsa di ematomi.
Durante l’uso di Medulan, si deve evitare l’esposizione diretta ai raggi solari e l’uso di solari. In caso di comparsa di reazioni cutanee, l’uso del medicinale deve essere interrotto.
Non applicare il medicinale su ferite, su cute infetta o su lesioni causate da infiammazione cutanea.
Evitare il contatto di Medulan con gli occhi, le mucose del naso o della bocca e non ingerirlo. Se Medulan viene accidentalmente ingerito, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l’uso di Medulan e consultare il medico in caso di comparsa di eruzioni cutanee estese.
Dopo l’applicazione sulla pelle di medicinali contenenti diclofenac, è possibile utilizzare bendaggi traspiranti (non occlusivi). Non utilizzare bendaggi occlusivi impermeabili all’aria.

Bambini e adolescenti
Non sono state stabilite indicazioni e dosaggi per l’uso di Medulan in bambini e adolescenti.
Medulan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
Per quanto riguarda Medulan, le interazioni con altri medicinali sono poco probabili.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Medulan non deve essere usato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Non si deve usare Medulan durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico.
Se durante questo periodo è necessario un trattamento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Le formulazioni per uso orale (ad es. compresse) di Medulan possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l’uso cutaneo di Medulan.
È necessario consultare il medico se la paziente allatta al seno. Medulan può essere usato con cautela durante l’allattamento, ma non deve essere applicato sulla cute del seno.
Se la paziente è in gravidanza, prevede una gravidanza o allatta al seno e il medico ritiene indicato il trattamento con Medulan, non si deve applicare su una superficie cutanea superiore a un terzo della superficie corporea e non si deve usare per più di tre settimane.

Medulan contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni grammo di gel.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e un lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare Medulan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il gel è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.

Prima dell'uso, forare la membrana in alluminio che copre l'apertura, utilizzando il tappo a vite.
Applicare delicatamente una piccola quantità di gel sulla superficie cutanea da trattare. La quantità di gel varia a seconda dell'estensione dell'area cutanea da trattare. Solitamente è sufficiente 0,5 grammi di gel (pari alla dimensione di un pisello) e non più di 8 grammi di gel al giorno da applicare su una superficie cutanea di 5 cm x 5 cm.
Il medicinale Medulan può essere applicato due volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico. Durante l'applicazione del gel, sulla superficie cutanea può manifestarsi una sensazione leggermente rinfrescante.
Il periodo di trattamento è solitamente di 60-90 giorni. L'effetto massimo del medicinale si osserva dopo un periodo di trattamento prossimo ai 90 giorni. La completa guarigione potrebbe non verificarsi prima di un mese dal termine del trattamento.

Il gel va applicato sulle aree interessate e massaggiato delicatamente sulla pelle. Successivamente, le mani devono essere asciugate con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che non siano le zone da trattare.
Se per errore viene applicata una quantità eccessiva di gel, l'eccesso deve essere rimosso strofinando con un tovagliolo di carta.
Il tovagliolo di carta deve essere gettato nel contenitore dei rifiuti domestici, in modo da ridurre significativamente il rilascio di diclofenac nell'ambiente acquatico.
Prima di applicare una medicazione, lasciare asciugare il gel sulla pelle per alcuni minuti.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Medulan
Rimuovere l'eccesso di gel strofinando con un tovagliolo di carta.
Omissione dell'applicazione di Medulan
Continuare a utilizzare il medicinale come indicato.
Non applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Per ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, interrompere l'uso del medicinale
Medulan e contattare immediatamente il medico:
eruzione cutanea (orticaria), disturbi respiratori (respiro sibilante), gonfiore del viso, rinite (rinite allergica).
Tali sintomi indicano una possibile sensibilizzazione a Medulan.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati comuni è intenso o persiste per più di alcuni giorni,
interrompere l'uso del medicinale Medulan e contattare il medico: prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, infiammazione, dermatite da contatto, dolore e vesciche.
Altri effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

irritazione o formicolio nel sito di applicazione del gel
infiammazione della congiuntiva
sensibilizzazione
sensazione di dolore al tatto della pelle
intorpidimento e formicolio
rigidità muscolare
dermatite
eruzione cutanea
secchezza della pelle
gonfiore
eruzione cutanea (compresa desquamazione o vesciche)
flaccidità della pelle
ulcera cutanea.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

dolore oculare
lacrimazione o secchezza oculare
dolore addominale
diarrea
nausea
perdita di capelli
gonfiore del viso
sanguinamento eccessivo o eccessiva secrezione sebacea
eruzione cutanea simile a quella del morbillo.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

dermatite con grandi vesciche.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

emorragia gastrica
alterazioni della funzionalità renale
difficoltà respiratorie (asma)
infezione dell'eruzione cutanea
ipersensibilità della pelle alla luce solare.

È stato segnalato un temporaneo cambiamento del colore dei capelli nel sito di applicazione, generalmente reversibile dopo l'interruzione del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Medulan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tubetta e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
I medicinali non devono essere eliminati nel water né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Medulan

Il principio attivo è: diclofenac sodico. 1 g di gel contiene 30 mg di diclofenac sodico.
Altri componenti sono: sodio ialuronato, alcool benzilico, etere monometilico del polietilene glicole 350, acqua depurata.

Aspetto di Medulan e contenuto della confezione
Il medicinale Medulan è un gel omogeneo, trasparente, incolore a giallo chiaro o arancione, contenuto in tubi di alluminio da 25 g, 50 g, 60 g, 90 g o 100 g di gel.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
+48 22 855 40 93
Importatore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Diclofenac Aristo 30 mg/g gel
Polonia Medulan
Italia Rindox