Матріфен 12 мкг/год систем трансдермальний

Укладання до пакування: інформація для пацієнта

Матріфен 12 мкг/год систем трансдермальний, пластер
Матріфен 25 мкг/год систем трансдермальний, пластер
Матріфен 50 мкг/год систем трансдермальний, пластер
Матріфен 75 мкг/год систем трансдермальний, пластер
Матріфен 100 мкг/год систем трансдермальний, пластер
фентаніл
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Слід зберігати цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладанки

1. Що таке ліки Матріфен і для чого їх застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Матріфен
3. Як застосовувати ліки Матріфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Матріфен
6. Вміст пакування та інша інформація

1. Що таке ліки Матріфен і для чого їх застосовують

Назва цього ліку — Матріфен.
Ліки Матріфен призначають для лікування гострого болю при хронічному болі:

• у дорослих, які потребують постійного застосування знеболювальних засобів;
• у дітей віком понад 2 роки, які вже застосовували опіоїдні анальгетики та потребують постійного знеболення.

Ліки Матріфен містять як діючу речовину фентаніл — потужний знеболювальний засіб, який належить до групи опіоїдів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Матріфен

Коли не застосовувати препарат Матріфен

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6),
• у разі гострого, раптового або післяопераційного болю,
• якщо пацієнт має тяжку дихальну депресію (значне уповільнення та поверхневе дихання).

Не застосовувати цей препарат, якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Матріфен.
Попередження та заходи обережності

• Препарат Матріфен може спричиняти загрозливі для життя небажані реакції у осіб, які не приймають регулярно ліки, що містять опіоїди.
• Матріфен — це препарат, який може загрожувати життю дітей. Це стосується також використаних пластирів. Варто врахувати, що зовнішній вигляд пластира (використаного або ні) може спонукати дитину торкатися його, приклеювати до тіла, класти до рота тощо, що може призвести до смерті.
• Препарат слід зберігати в безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи — додаткову інформацію див. у розділі 5.

У разі приклеєння пластира Матріфен до тіла іншої особи
Пластирі слід розміщувати лише на тілі тієї особи, якій вони були призначені.
Було зареєстровано кілька випадків ненавмисного приклеєння пластира до тіла іншої особи під час
тісного фізичного контакту або спільного сну з особою, яка використовує пластирі.
Ненавмисне приклеєння пластира до шкіри іншої особи (особливо дитини) може призвести до проникнення ліку через шкіру та спричинити тяжкі небажані реакції, такі як порушення дихання з повільним і поверхневим диханням, що може загрожувати життю.
Якщо така ситуація виникне, пластир слід якнайшвидше видалити та звернутися до лікаря.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Матріфен
Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо мають місце
будь-які з наведених нижче ситуацій:

• пацієнт коли-небудь мав захворювання легень або труднощі з диханням,
• пацієнт коли-небудь мав порушення функції серця, печінки, нирок або низький артеріальний тиск,
• пацієнт коли-небудь мав пухлину мозку,
• пацієнт коли-небудь мав головний біль або травму голови,
• пацієнт є похилого віку — може бути більш чутливим до дії цього препарату,
• пацієнт має хворобу «міастенію вражену», при якій спостерігається слабкість м’язів та втомлюваність.

Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Матріфен.
Під час застосування пластирів слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають проблеми
з диханням під час сну.
Опіоїди, такі як Матріфен, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові). Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт, його партнер або опікун помітили, що у пацієнта виникають будь-які з наступних симптомів:

• перерви у диханні під час сну
• нічні прокидання через задиху
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень. Лікар може вирішити змінити дозу препарату.

Під час застосування пластирів слід повідомити лікаря, якщо пацієнт помічає зміни в
відчутті болю. Якщо пацієнт відчуває, що:

• біль більше не зникає після застосування пластира
• біль посилюється
• відбувається зміна характеру болю (наприклад, пацієнт відчуває біль в іншій частині тіла)
• виникає біль при дотику, якого не повинно бути. Самостійно змінювати дозу не можна. Лікар може вирішити змінити дозу або лікування.

Небажані реакції препарату Матріфен

• Препарат Матріфен може спричиняти неприроднє втомлення, а також уповільнення та поверхневе дихання. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю або призводити до смерті, особливо у осіб, які раніше не приймали опіоїдні знеболювальні препарати (такі як Матріфен або морфін). Якщо пацієнт, партнер або опікун помітять, що особа, яка використовує пластирі, надмірно сонлива та має повільне або поверхневе дихання, слід:
• відклеїти пластир
• викликати лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні
• заохочувати пацієнта якомога більше рухатися та говорити.
• Якщо під час застосування препарату Матріфен виникне лихоманка, слід проконсультуватися з лікарем — підвищення температури тіла може значно збільшити всмоктування препарату через шкіру.
• Препарат Матріфен може спричиняти запори; слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо способів профілактики або полегшення запорів.

Повний перелік небажаних реакцій див. у розділі 4.
Не слід нагрівати місце накладення пластира зовнішніми джерелами тепла, такими як: грільні подушки, електричні грілки, пляшки з гарячою водою (термофори), підігрівані ліжка,
нагрівальні або ультрафіолетові лампи. Не слід відбувати сонячні ванни та не застосовувати довготривалі розігрівальні ванни, сауни або гідромасажні ванни. У цих ситуаціях існує можливість збільшеного вивільнення препарату з пластира.
Тривале застосування та толерантність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Багаторазове застосування опіоїдних знеболювальних препаратів може призвести до зниження ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відоме як явище толерантності до препарату). Під час застосування препарату Матріфен може також збільшитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія. Збільшення дози пластирів може на певний час додатково зменшити інтенсивність болю, але може також бути шкідливим. Якщо пацієнт помітить зниження ефективності препарату, слід звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи буде кращим рішенням для пацієнта збільшення дози або поступове зменшення застосування препарату Матріфен.
Залежність та зловживання
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може спричиняти залежність та (або) зловживання.
Багаторазове застосування препарату Матріфен може також призвести до залежності, зловживання та зловживання, що може мати загрозливі для життя наслідки передозування. Ризик цих
небажаних реакцій може зростати зі збільшенням дози та тривалості застосування. Залежність або зловживання можуть спричинити у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату слід приймати або як часто його слід приймати. Пацієнт може відчувати необхідність продовжувати застосування препарату, навіть якщо це не допомагає полегшити його болі.
Ризик залежності або зловживання різний у різних осіб. Ризик залежності від препарату Матріфен або його зловживання може бути вищим, якщо:

• пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або незаконних речовин («залежність»);
• пацієнт палить тютюн;
• у пацієнта коли-небудь були розлади настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або він лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування препарату Матріфен у пацієнта виникають будь-які з наведених нижче симптомів, це може свідчити про залежність або зловживання.

• Пацієнт має приймати цей препарат довше, ніж це було рекомендовано лікарем.
• Пацієнт має приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Пацієнт застосовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар його призначив, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб змогти заснути».
• Пацієнт неодноразово намагався, але не зміг припинити або контролювати застосування цього препарату.
• Після припинення застосування цього препарату пацієнт почувається погано, але відчуває полегшення після повторного застосування препарату («синдром відміни»).

Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, йому слід обговорити з лікарем найкращу стратегію лікування, включаючи визначення моменту, коли доцільно припинити лікування, та як безпечним чином завершити лікування.
Симптоми відміни після припинення застосування препарату Матріфен
Не слід раптово припиняти застосування цього препарату. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як
неспокій, труднощі заснути, дратівливість, збудження, тривога, серцебиття (палітації), підвищення
тиску крові, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо
пацієнт хоче припинити застосування цього препарату, йому слід спочатку проконсультуватися з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити; зазвичай це здійснюється шляхом поступового зменшення дози, щоб мінімізувати будь-які неприємні симптоми відміни.
Препарат Матріфен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також усіх ліків, які пацієнт приймає без рецепта або рослинних ліків. Під час купівлі в аптеці інших ліків слід повідомити фармацевту, що застосовується препарат Матріфен.
Лікар знає, які ліки можна безпечніше застосовувати разом із препаратом Матріфен. Пацієнту може знадобитися ретельне спостереження під час застосування деяких ліків, перелічених нижче, або при припиненні застосування деяких ліків, перелічених нижче, оскільки це може вплинути на необхідну силу дії препарату Матріфен.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

• Інші опіоїдні знеболювальні препарати (такі як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні препарати від нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Снодійні препарати (такі як темазепам, зопиклон або золпідем).
• Заспокійливі препарати (транкілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та протипсихотичні препарати (такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперідон або фенотіазини).
• Препарати, що зменшують м’язовий тонус (такі як циклобензаприн або діазепам).
• Деякі антидепресанти, відомі як СІОЗЗ або СІОЗНЗ (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — див. нижче.
• Деякі антидепресанти або препарати, що застосовуються при хворобі Паркінсона, відомі як ІМАО (такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не можна застосовувати препарат Матріфен протягом 14 днів після припинення прийому цих препаратів — див. нижче.
• Деякі антигістамінні препарати, особливо ті, що спричиняють сонливість (такі як хлорфенірамін, клемастин, цикрогептадин, діфенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики (такі як еритроміцин або кларитроміцин).
• Протигрибкові препарати (такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ (такі як ритонавір).
• Протиаритмічні препарати (такі як аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Протитуберкульозні препарати (такі як рифампіцин).
• Деякі протисудомні препарати (такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі препарати, що застосовуються при лікуванні нудоти та кінетьової хвороби (такі як фенотіазини).
• Деякі препарати, що застосовуються при лікуванні диспепсії та виразки шлунка (такі як циметидин).
• Деякі препарати, що застосовуються при лікуванні ішемічної хвороби серця (стенокардія) або артеріальної гіпертензії (такі як нікардипін).
• Деякі препарати, що застосовуються при лікуванні онкогематологічних захворювань (такі як іделалісіб).

Застосування препарату Матріфен разом із антидепресантами
Ризик виникнення небажаних реакцій збільшується при одночасному застосуванні з деякими
антидепресантами. Може виникнути взаємодія препарату Матріфен з цими препаратами, і у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану, наприклад, збудження, галюцинації (бачення, відчуття, чуття або запах речей, яких немає), та інші реакції, такі як коливання артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура, надмірні рефлекси, порушення координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути симптоми серотонінового синдрому). У разі одночасного застосування препаратів лікар може вирішити ретельно спостерігати за пацієнтом на наявність таких небажаних реакцій, особливо під час початку лікування або при зміні дози препарату.
Застосування разом із препаратами, що пригнічують ЦНС, включаючи алкоголь та
деякі наркотичні препарати
Одночасне застосування препарату Матріфен з заспокійливими препаратами, такими як бензодіазепіни або інші препарати з подібною дією, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням
(дихальну депресію), коми та може загрожувати життю. У зв’язку з цим одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.
Якщо ж лікар призначить Матріфен разом із заспокійливими препаратами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Слід повідомити лікареві про всі застосовувані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендованої лікарем дози препарату. Допоміжним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони були обізнані про зазначені вище симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Хірургічні втручання
Якщо пацієнт припускає, що може бути підданий наркозу, слід повідомити лікареві або стоматологу, що застосовується препарат Матріфен.
Застосування препарату Матріфен разом із алкоголем
Не слід вживати алкоголю, не проконсультувавшись із лікарем.
Препарат Матріфен може спричиняти втомлення та уповільнення дихання. Алкоголь може посилювати ці ефекти.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Матріфен не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не було обговорено з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Матріфен у період навколо пологів, оскільки це може спричинити порушення дихання у новонародженого.
Тривале застосування препарату Матріфен під час вагітності може призводити до симптомів відміни у новонародженого (таких як голосний плач, тремтіння, судоми, недостатнє харчування та діарея), що може загрожувати життю, якщо їх не розпізнати та не лікувати. Якщо підозрюється, що у дитини можуть виникнути симптоми відміни, слід негайно звернутися до лікаря.
Не застосовувати препарат Матріфен під час годування груддю. Не слід годувати груддю протягом 3 днів після видалення пластира Матріфен. Препарат може проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Матріфен може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або інструментами, оскільки може спричиняти сонливість та запаморочення. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або користуватися інструментами. Не керувати транспортними засобами до тих пір, поки не стане відомою реакція пацієнта на препарат.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно керувати транспортними засобами під час застосування цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Матріфен

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яка доза ліків Матріфен буде відповідною для пацієнта, на підставі оцінки
інтенсивності болю, загального стану пацієнта та застосованого досі лікування проти болю.
Перед початком та регулярно під час лікування лікар також обговорить з пацієнтом, чого можна
очікувати від застосування ліків Матріфен, коли та як довго їх слід приймати, коли слід
звернутися до лікаря та коли припинити застосування ліків (див. також пункт 2 «Симптоми відмови після
припинення застосування ліків Матріфен»).
Застосування та зміна пластерів

• Кожен пластер містить кількість ліків, достатню на 3 дні (72 години).
• Слід змінювати пластер кожні три дні, якщо тільки лікар не призначив інакше.
• Завжди слід спочатку зняти старий пластер перед наклеюванням нового.
• Завжди слід змінювати пластер у той самий час, що й кожні 3 дні (72 години).
• Якщо пацієнт застосовує більше ніж 1 пластер, слід змінювати всі пластери одночасно.
• Слід записати собі дату та час наклеювання пластера, щоб пам’ятати, коли слід змінити пластер.
• Наведена нижче таблиця показує, коли змінювати пластер:

Пластер наклеєно в: Зміна пластера в:
понеділок четвер
вівторок п’ятниця
середу суботу
четвер неділю
п’ятницю понеділок
суботу вівторок
неділю середу
Куди наклеювати пластер
Дорослі

• Слід наклеювати пластери на рівній поверхні верхньої частини тіла або на плечі (уникати областей суглобів).

Діти

• Щоб звести до мінімуму можливість торкання або зняття пластера дитиною, слід наклеювати пластер на верхню частину спини.
• Слід часто перевіряти, чи пластер правильно приклеєний до шкіри.
• Дуже важливо, щоб дитина не відклеїла пластер і не поклала його у рот, оскільки це може загрожувати життю або призвести до смерті дитини.
• Слід особливо уважно спостерігати за дитиною протягом 48 годин після:
• Наклеювання першого пластера
• Наклеювання пластера більшої дози.
• Дія пластера після застосування першої дози може виникнути з певним запізненням. У зв’язку з цим, до того як проявиться повна дія ліків, дитина може отримувати додатково інші засоби проти болю. Лікар повідомить про це.

Дорослі та діти
Не слід наклеювати пластер:

• У те саме місце двічі поспіль
• У рухомих місцях (у областях суглобів), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• На дуже волосисту шкіру. Якщо є волосся, не слід його голити (гоління подразнює шкіру). Замість гоління слід підстригти волосся як найближче до шкіри.

Наклеювання пластера
Крок 1: Підготовка шкіри

• Слід переконатися, що шкіра повністю висушена, чиста та прохолодна перед наклеюванням пластера.
• Якщо шкіру потрібно очистити, слід зробити це за допомогою холодної води.
• Не можна використовувати мило чи інші засоби для миття, олію, креми, бальзами або тальк перед наклеюванням пластера.
• Не наклеювати пластер безпосередньо після гарячої ванни або душу.

Крок 2: Відкриття пакетика

• Кожен пластер розміщений у окремому пакетику.
• Розрізати пакетик ножицями вздовж пунктирної лінії.
• Обережно, повністю відрізати край пакетика, щоб не пошкодити пластер всередині.

• Взятися за обидва краї відкритого пакетика та розтягнути.
• Вийняти пластер і негайно наклеїти.
• Слід зберегти порожній пакетик, щоб змогти використати його пізніше для видалення використаного пластера.
• Кожен пластер можна використовувати лише один раз.
• Не виймати пластер з пакетика до моменту наклеювання.
• Перевірити, чи пластер не пошкоджений.
• Не слід використовувати пластери, які є порізані, розірвані або пошкоджені іншим чином.
• Ніколи не ділити та не різати пластери.

Крок 3: Відкриття пластера та його наклеювання на шкіру

• Слід переконатися, що одяг у місці наклеювання пластера буде вільним; не слід одягати тісні, еластичні пов’язки чи бандажі.
• Обережно відклеїти одну половину блискучого захисного шару від середини пластера. Слід уникати торкання клейкого шару пластера.
• Прикласти клейкий шар пластера до шкіри.
• Видалити другу частину захисного шару та притиснути долонею весь пластер до шкіри.
• Тримати не менше 30 секунд. Слід переконатися, що пластер повністю приклеївся, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластера

• Негайно після зняття пластера слід зігнути його навпіл, щоб клейкий шар зіліпся.
• Помістити в оригінальний пакетик та викинути відповідно до рекомендацій фармацевта.
• Слід зберігати використані пластери в недоступному для дітей місці — навіть використані пластери містять ще ліки, які можуть бути шкідливими для дітей і загрожувати їхньому життю. Крок 5: Мииття рук
• Завжди після нанесення/видалення пластера слід мити руки тільки чистою водою.

Додаткова інформація щодо застосування ліків Матріфен
Щоденні заняття під час застосування пластерів

• Пластери є водонепроникними.
• Можна приймати душ або ванну, але не слід терти пластер.
• За згодою лікаря можна під час застосування пластера виконувати фізичні вправи або займатися спортом.
• Також можна плавати під час ношіння пластера, але:
• Не слід застосовувати тривалі розігріваючі ванни або сауни.
• Не накладати тісні, еластичні пов’язки чи бандажі у місці наклеювання пластера.
• Під час застосування не гріти місце наклеювання пластера зовнішніми джерелами тепла, такими як: грільні подушки, електрично підігрівані ковдри, пляшки з гарячою водою (грілки), підігрівані ліжка, нагрівальні або опалювальні лампи. Не відбуватися та не застосовувати тривалі розігріваючі ванни або сауни. У цих ситуаціях існує можливість збільшеного вивільнення ліків із пластера. Як швидко буде діяти пластер? -
• Максимальна дія першого пластера може виникнути з певним запізненням.
• На початковому етапі терапії лікар може призначити додатково інші засоби проти болю.
• Після початкового періоду терапії пластер повинен забезпечувати постійне зняття болю, тому можна буде припинити приймати інші засоби проти болю. Однак лікар може рекомендувати час від часу застосовувати додаткові засоби проти болю. Як довго пацієнт буде застосовувати пластери?
• Пластери Матріфен застосовуються у лікуванні хронічного болю. Лікар повідомить пацієнта про передбачуваний час терапії.

У разі загострення болю

• Якщо біль раптово загострився після наклеювання останнього пластера, слід перевірити пластер. Якщо він більше не добре приклеєний або відпав, слід його замінити (див. також пункт У разі відклеювання пластера).
• Якщо з часом біль загостриться під час застосування пластерів, лікар може призначити пластер більшої дози та (або) додаткові засоби проти болю.
• Якщо збільшення дози пластерів не дає поліпшення, лікар може вирішити припинити застосування пластерів.

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості пластерів Матріфен або пластера з
неправильною дозою ліків
У разі застосування надмірної кількості пластерів або пластера з неправильною дозою ліків слід
негайно зняти пластери та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Симптоми передозування включають порушення дихання або поверхневе дихання, втому,
надмірну сонливість, неможливість ясно мислити, ходити або нормально розмовляти, а також
відчуття непритомності, запаморочення або сплутаності свідомості. Передозування може також спричинити
порушення мозку, що називаються токсичною лейкоенцефалопатією.
Якщо пацієнт забув змінити пластер

• Слід змінити пластер негайно після того, як згадаєте, і записати дату та час. Наступний пластер слід змінити стандартно через 3 дні (72 години).
• Якщо минув довший час з моменту зміни пластера, слід поговорити з лікарем, оскільки може знадобитися застосування додаткових засобів проти болю, проте не можна наклеювати додатковий пластер.

У разі відклеювання пластера

• Якщо пластер відклеївся до закінчення необхідного часу його зміни, слід наклеїти на його місце новий та записати дату та час. Пластер наклеїти в іншому місці:
• У верхній частині тіла або на плечі.
• У верхній частині спини — у разі дітей.
• Слід повідомити про це лікаря та залишити пластер на 3 дні (72 години) або відповідно до рекомендацій лікаря, до наступної призначеної зміни пластера.
• Якщо ситуація раннього відклеювання пластера повторюється, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення застосування пластерів

• Не слід раптово припиняти застосування цих ліків. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цих ліків, він повинен спочатку поговорити з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити; зазвичай це здійснюється шляхом поступового зменшення дози, щоб звести до мінімуму будь-які неприємні симптоми відмови. Див. також пункт 2 « Симптоми відмови після припинення застосування ліків Матріфен ».
• У разі припинення застосування пластерів не слід повторно починати терапію без консультації з лікарем. У такій ситуації може знадобитися інша, ніж раніше, доза ліків.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо пацієнт, партнер або опікун помітять у особи, яка використовує пластирі, будь-які з
нижчевказаних симптомів, необхідно негайно видалити пластир і звернутися до лікаря або
негайно відправитися до найближчої лікарні. Може знадобитися інтенсивна медична допомога.

• Почуття надмірної втоми, надмірного уповільнення або поверхневого дихання. Потрібно дотримуватися вищезазначеної поради та заохочувати пацієнта якомога більше рухатися й говорити. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю або призвести до смерті, особливо у осіб, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (такі як Матріфен 12 мкг/год систем трансдермальний або морфін). (Нечасті, можуть виникнути у 1 особи на 100).
• Раптовий набряк обличчя або горла, тяжкий свербіж, почервоніння або пухирі на шкірі. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції. (Частоту неможливо визначити на підставі наявних даних.)
• Судоми. (Нечасті, можуть виникнути у 1 особи на 100).
• Знижена свідомість або втрата свідомості. (Нечасті, можуть виникнути у 1 особи на 100).

Також спостерігалися такі побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10):

• нудота, блювота, запори,
• сонливість,
• почуття оглушення,
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи на 10):

• алергічна реакція,
• відсутність апетиту,
• безсоння,
• депресія,
• почуття тривоги або сплутаності свідомості,
• бачення, відчуття, чуття, нюхання речей, яких немає (галюцинації),
• тремтіння або судоми м’язів,
• порушення чутливості, мурашки, печіння шкіри (парестезії),
• запаморочення,
• прискорений ритм серця або серцебиття,
• артеріальна гіпертензія,
• задишка,
• діарея,
• сухість у роті,
• біль у животі або нездужання,
• надмірне потовиділення,
• свербіж, висипання, почервоніння шкіри,
• неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура,
• почуття втоми, слабкість, погане самопочуття,
• почуття холоду,
• периферичні набряки на кінцівках.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи на 100):

• збудження або дезорієнтація,
• ненатуральний стан веселості та посиленої активності (еуфорія),
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпоестезія),
• втрата пам’яті,
• розмите зору,
• повільний ритм серця або низький артеріальний тиск крові,
• гіпоксія (цианоз),
• кишкову непрохідність (ілеус),
• сверблячий висип, алергічна реакція або інші порушення шкіри у місці накладання пластиря,
• симптоми, схожі на грип,
• почуття зміни температури тіла,
• гарячка,
• м’язові тремтіння,
• порушення ерекції (імпотенція) або порушення статевої функції,
• труднощі з ковтанням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи на 1000):

• звуження зіниць,
• періодичні зупинки дихання (апное).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• дефіцит чоловічих статевих гормонів (дефіцит андрогенів),
• галюцинації (симптоми можуть включати збудження, тривогу, дезорієнтацію, почуття сплутаності, страх, бачення або чуття неіснуючих речей, порушення сну, нічні кошмари),
• залежність від Матріфен 12 мкг/год систем трансдермальний (див. пункт 2).

У місці накладання пластиря на шкірі може виникнути висипання, почервоніння або легкий свербіж.
Ці реакції зазвичай є помірними та зникають після видалення пластиря. Якщо вони не зникають або пластир спричиняє
значне подразнення шкіри, необхідно повідомити про це лікареві.
Багаторазове застосування пластирів може зменшити ефективність лікарського засобу (звикання до препарату або
підвищення чутливості до болю) або може призвести до залежності від нього.
Після заміни інших знеболювальних засобів на Матріфен 12 мкг/год систем трансдермальний або раптового припинення його застосування
пацієнт може відчувати симптоми відміни, такі як нудота, блювота, діарея,
тремтіння та дратівливість. Необхідно негайно повідомити лікареві про виникнення таких симптомів.
У новонароджених, матері яких тривало застосовували Матріфен 12 мкг/год систем трансдермальний під час вагітності, спостерігалися
випадки виникнення симптомів відміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Аль. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти
можна повідомляти також суб’єкту відповідальності. Завдяки повідомленню про побічні ефекти
можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Матріфен

Де зберігати пластрики
Невикористані та використані пластрики ліків Матріфен 12 мкг/год систем трансдермальний слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Ліки слід зберігати в безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Вони можуть спричинити серйозну шкоду або призвести до смерті людини, яка випадково або навмисно застосує цей лік, який їй не було призначено.
Як довго можна зберігати ліки Матріфен
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому упакуванні та захисній саше. Термін придатності (після скорочення EXP) вказує на останній день зазначеного місяця.
Якщо закінчився термін придатності, необхідно здати невикористані пластрики у аптеку.
Особливих вимог щодо зберігання немає.
Як утилізувати використані та невикористані пластрики
Випадкове наклеювання пластрика — невикористаного або використаного — на тіло іншої особи, особливо дитини, може призвести до смерті.
Використаний пластрик слід щільно зігнути навпіл, приклавши липкі сторони один до одного, помістити в оригінальну саше, а потім у місце, недоступне для третіх осіб, особливо для дітей, до моменту утилізації. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Матріфен
Діючою речовиною лікарського засобу є фентаніл.
Пластини доступні в 5 різних дозуваннях (див. таблицю нижче).

Інші інгредієнти: дипропіленгліколь, гідроксипропілцелюлоза 10 мПа·с, диметикон 350 сСт,
силіконовий клей (стійкий до амінів, середній ступінь липкості), силіконовий клей (стійкий до амінів, високий ступінь липкості),
мембрана, що контролює вивільнення (кополімер етилену та вінілацетату, EVA), зовнішня фольга
(поліетилентерефталат, PET), захисний шар (поліетилентерефталат, фторполімер), чорнило.
Як виглядає лікарський засіб Матріфен і що міститься в упаковці
Система трансдермальна Матріфен має вигляд прозорого прямокутного пластра. Кожен пластер
пакується в термозварену, захищену від дітей саше-обгортку, виготовлену з паперу, алюмінію та
поліетилентерефталату (PET). Пластири мають кольоровий друк з торговельною назвою,
діючою речовиною та вказівкою потужності:
Матріфен, 12 мкг/год: коричневий друк.
Матріфен, 25 мкг/год: червоний друк.
Матріфен, 50 мкг/год: зелений друк.
Матріфен, 75 мкг/год: світло-синій друк.
Матріфен, 100 мкг/год: сірий друк.
Пластири постачаються в картонних упаковках, що містять 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 та 20 систем.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Мілан
Італія
електронна пошта: [email protected]
Виробник
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D – 56626 Аndernax
Німеччина