Матрифен 12 мкг/ч трансдермальная система

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Матрифен, 12 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Матрифен, 25 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Матрифен, 50 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Матрифен, 75 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Матрифен, 100 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
фентанил
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Матрифен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Матрифен
3. Как применять лекарственное средство Матрифен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Матрифен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Матрифен и для чего оно применяется

Название этого лекарственного средства — Матрифен.
Лекарственное средство Матрифен показано для лечения устойчивой хронической боли:

• у взрослых, которым требуется постоянное применение обезболивающих препаратов;
• у детей в возрасте старше 2 лет, которые уже ранее принимали опиоидные препараты и которым требуется постоянное применение обезболивающих средств.

Лекарственное средство Матрифен содержит в качестве действующего вещества фентанил — сильнодействующее обезболивающее средство, относящееся к группе опиоидов.

2. Важная информация перед применением препарата Матрифен

Когда не следует применять препарат Матрифен

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при острой, внезапной или послеоперационной боли,
• если у пациента тяжелая дыхательная депрессия (значительное замедление и уменьшение глубины дыхания).

Не следует применять этот препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае
сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Матрифен.
Предупреждения и меры предосторожности

• Препарат Матрифен может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые ранее не принимали регулярно препараты, содержащие опиоиды.
• Матрифен — это препарат, который может представлять угрозу для жизни детей. Это касается также использованных пластырей. Следует учитывать, что внешний вид пластыря (использованного или нет) может привлечь внимание ребенка, побудив его прикоснуться к нему, приклеить на тело или положить в рот и т.п., что может привести к летальному исходу.
• Препарат следует хранить в безопасном и защищенном месте, недоступном для других лиц — дополнительную информацию см. в пункте 5.

В случае приклеивания пластыря Матрифен к коже другого человека
Пластыри следует наклеивать только на кожу того человека, которому они были назначены.
Имеются сообщения о случаях непреднамеренного приклеивания пластыря к коже другого человека при тесном физическом контакте или совместном сне в одной постели с лицом, использующим пластыри.
Случайное приклеивание пластыря к коже другого человека (особенно ребенка) может привести к проникновению препарата через кожу и вызвать тяжелые побочные эффекты, такие как нарушения дыхания с медленным и поверхностным дыханием, что может угрожать жизни.
Если такая ситуация произойдет, необходимо как можно быстрее удалить пластырь и немедленно обратиться к врачу.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Матрифен
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если имеют место
одна или несколько из перечисленных ниже ситуаций:

• у пациента когда-либо были заболевания легких или затруднения дыхания,
• у пациента когда-либо были нарушения функции сердца, печени, почек или низкое артериальное давление,
• у пациента когда-либо была опухоль головного мозга,
• у пациента когда-либо были головные боли или травма головы,
• пациент пожилого возраста — может быть более чувствителен к действию этого препарата,
• у пациента миастения гравис, при которой наблюдается слабость мышц и утомляемость.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Матрифен.
Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают проблемы
с дыханием во сне.
Опиоиды, такие как Матрифен, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (остановки дыхания во сне) и гипоксия во сне (низкое содержание кислорода в крови). Следует сообщить врачу, если пациент, его партнер или ухаживающий заметили у пациента один из следующих симптомов:

• остановки дыхания во сне
• ночные пробуждения из-за удушья
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерная сонливость днем. Врач может принять решение о корректировке дозы препарата.

Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если пациент замечает изменение
восприятия боли. Если пациент отмечает, что:

• боль не уменьшается после применения пластыря
• боль усиливается
• меняется характер боли (например, пациент ощущает боль в другой части тела)
• при прикосновении возникает боль, которой не должно быть. Самостоятельно изменять дозу нельзя. Врач может принять решение о корректировке дозы или смене терапии.

Побочные эффекты препарата Матрифен

• Препарат Матрифен может вызывать неестественную усталость, а также замедление и уменьшение глубины дыхания. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у лиц, ранее не принимавших опиоидные обезболивающие препараты (такие как Матрифен или морфин). Если пациент, его партнер или ухаживающий замечают, что человек, использующий пластыри, чрезмерно сонлив и имеет медленное или поверхностное дыхание, необходимо:
• снять пластырь
• вызвать врача или немедленно обратиться в ближайшую больницу
• поощрять пациента как можно больше двигаться и разговаривать.
• Если во время применения препарата Матрифен появляется лихорадка, необходимо проконсультироваться с врачом — повышение температуры тела может значительно увеличить всасывание препарата через кожу.
• Препарат Матрифен может вызывать запоры; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом о способах профилактики или облегчения запоров.

Полный список побочных эффектов см. в пункте 4.
Не следует нагревать место наклеивания пластыря с помощью внешних источников тепла, таких как: грелки, электрические одеяла, бутылки с горячей водой (грелки), подогреваемые кровати, нагревательные или облучающие лампы. Не следует загорать и не следует принимать длительные согревающие ванны, посещать сауну или гидромассажные ванны. В этих случаях возможно увеличение высвобождения препарата из пластыря.
Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему, что известно как феномен толерантности). При применении препарата Матрифен может также увеличиться чувствительность пациента к боли. Это явление известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно дополнительно уменьшить интенсивность боли, но может также быть вредным. Если пациент замечает снижение эффективности препарата, он должен обратиться к врачу.
Врач примет решение, будет ли для пациента лучшим решением увеличение дозы или постепенное прекращение применения препарата Матрифен.
Зависимость и привыкание
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Многократное применение препарата Матрифен может также привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и длительности применения. Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата следует применять или как часто его следует применять. Пациент может испытывать необходимость продолжать применение препарата, даже если это не помогает облегчить его болевые симптомы.
Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Матрифен или его привыкания может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи когда-либо злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными веществами («зависимость»);
• пациент курит;
• у пациента когда-либо были расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Матрифен у пациента появляется один из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание.

• Пациент должен принимать этот препарат дольше, чем это было рекомендовано врачом.
• Пациент должен принимать дозу, превышающую рекомендованную.
• Пациент применяет этот препарат по причинам, отличным от тех, по которым врач его назначил, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть».
• Пациент неоднократно пытался, но не смог прекратить или контролировать применение этого препарата.
• После прекращения применения этого препарата пациент чувствует себя плохо, а его самочувствие улучшается при повторном применении препарата («синдром отмены»).

Если пациент замечает у себя любой из этих симптомов, он должен обсудить с врачом наилучшую стратегию лечения, включая определение времени, когда целесообразно прекратить лечение, и как можно безопасно завершить терапию.
Симптомы отмены после прекращения применения препарата Матрифен
Не следует резко прекращать применение этого препарата. Могут возникнуть симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, сердцебиение (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если пациент хочет прекратить применение этого препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это делается постепенным снижением дозы, чтобы минимизировать любые неприятные симптомы отмены.
Взаимодействие препарата Матрифен с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это касается также всех препаратов, принимаемых без рецепта, и лекарственных растений. При покупке других препаратов в аптеке следует сообщить фармацевту, что вы принимаете препарат Матрифен.
Лечащий врач знает, какие препараты можно безопасно применять вместе с Матрифеном. Пациенту может потребоваться тщательное наблюдение при применении некоторых из перечисленных ниже препаратов или при прекращении их приема, поскольку это может повлиять на требуемую силу действия препарата Матрифен.
В частности, следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• Другие опиоидные обезболивающие препараты (такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин), а также некоторые обезболивающие при невралгии (габапентин и прегабалин).
• Снотворные препараты (такие как темазепам, zaleplon или золпидем).
• Успокаивающие препараты (транквилизаторы, такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и антипсихотические препараты (такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, уменьшающие мышечный тонус (такие как циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСН (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — см. ниже.
• Некоторые антидепрессанты или препараты, применяемые при болезни Паркинсона, называемые ИМАО (такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансилопромин). Препарат Матрифен нельзя применять в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов — см. ниже.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (такие как хлорфенирамин, клемастин, цикрогексадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин).
• Противогрибковые препараты (такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир).
• Противоаритмические препараты (такие как амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Противотуберкулезные препараты (такие как рифампицин).
• Некоторые противосудорожные препараты (такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении тошноты и кинетоза (такие как фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении изжоги и язв желудка (такие как циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении ишемической болезни сердца (стенокардия) или артериальной гипертензии (такие как никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний крови (такие как иделалисиб).

Применение препарата Матрифен с антидепрессантами
Риск возникновения побочных эффектов возрастает при одновременном применении с некоторыми антидепрессантами. Может возникнуть взаимодействие препарата Матрифен с этими препаратами, и у пациента могут появиться изменения психического состояния, например, возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей), и другие эффекты, такие как колебания артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура, чрезмерные рефлексы, нарушения координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть симптомы серотонинового синдрома). При одновременном применении препаратов врач может захотеть тщательно наблюдать за пациентом на предмет таких побочных эффектов, особенно при начале лечения или при изменении дозы препарата.
Применение с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь и
некоторые наркотические препараты
Одновременное применение препарата Матрифен с успокаивающими препаратами, такими как бензодиазепины или другими препаратами с аналогичным действием, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (дыхательной депрессии), комы и может представлять угрозу для жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если нет других возможных вариантов лечения.
Однако если врач назначит Матрифен вместе с успокаивающими препаратами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать рекомендованную врачом дозу препарата. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о перечисленных выше симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Хирургические вмешательства
Если пациент предполагает, что ему может быть проведена анестезия, он должен сообщить врачу или стоматологу, что принимает препарат Матрифен.
Применение препарата Матрифен с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь, не посоветовавшись с лечащим врачом.
Препарат Матрифен может вызывать усталость и замедление дыхания. Алкоголь может усиливать эти эффекты.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Матрифен не следует применять во время беременности, если это не было обсуждено с врачом.
Не следует применять препарат Матрифен в периоде около родов, поскольку он может вызвать нарушения дыхания у новорожденного.
Длительное применение препарата Матрифен во время беременности может вызвать у новорожденного симптомы отмены (такие как громкий плач, дрожь, судороги, недостаточное потребление пищи и диарея), которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и пролечены. Если подозревается, что у ребенка могут быть симптомы отмены, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Матрифен во время кормления грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после удаления пластыря Матрифен. Препарат может проникать в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Матрифен может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами. Не следует управлять транспортными средствами до тех пор, пока не станет известна реакция пациента на препарат.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого препарата.

3. Как применять препарат Матрифен

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, какая дозировка препарата Матрифен подходит пациенту, на основании оценки интенсивности боли, общего состояния пациента и ранее применяемой противоболевой терапии.
Перед началом и регулярно в ходе лечения врач также обсуждает с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Матрифен, когда и как долго его следует применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также пункт 2 «Симптомы отмены после прекращения применения препарата Матрифен»).
Применение и смена пластырей

• Каждый пластырь содержит количество лекарства, достаточное на 3 дня (72 часа).
• Пластырь следует менять каждые три дня, если врач не назначил иначе.
• Перед наклеиванием нового пластыря всегда необходимо сначала снять старый.
• Пластырь всегда следует менять в одно и то же время каждые 3 дня (72 часа).
• Если пациент использует более одного пластыря, все пластыри следует менять одновременно.
• Рекомендуется записывать дату и время наклеивания пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
• В приведённой ниже таблице указано, когда следует менять пластырь:

Пластырь наклеен в: Смена пластыря в:
понедельник четверг
вторник пятница
среда суббота
четверг воскресенье
пятница понедельник
суббота вторник
воскресенье среда
Куда наклеивать пластырь
Взрослым

• Пластыри следует наклеивать на ровную поверхность верхней части тела или на плечо (избегая области суставов).

Детям

• Чтобы минимизировать возможность прикосновения к пластырю или его удаления ребёнком, пластырь следует наклеивать на верхнюю часть спины.
• Необходимо часто проверять, надёжно ли пластырь приклеен к коже.
• Очень важно, чтобы ребёнок не отклеил пластырь и не положил его в рот, поскольку это может угрожать жизни или привести к смерти ребёнка.
• Необходимо особенно внимательно наблюдать за ребёнком в течение 48 часов после:
• Наклеивания первого пластыря
• Наклеивания пластыря с более высокой дозировкой.
• Действие пластыря после применения первой дозы может проявиться с некоторой задержкой. В связи с этим до проявления полного действия препарата ребёнку могут дополнительно назначаться другие противоболевые средства. Об этом сообщит врач.

Взрослым и детям
Не следует наклеивать пластырь:

• Два раза подряд на одно и то же место
• В подвижных местах (в области суставов), на раздражённую или повреждённую кожу.
• На сильно волосистую кожу. Если есть волосы, их не следует брить (бритьё раздражает кожу). Вместо бритья волосы следует подстричь как можно ближе к коже.

Наклеивание пластыря
Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед наклеиванием пластыря необходимо убедиться, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
• Если кожу необходимо очистить, это следует делать прохладной водой.
• Не следует использовать мыло или другие моющие средства, масла, кремы, бальзамы или тальк перед наклеиванием пластыря.
• Не следует наклеивать пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие упаковки

• Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке.
• Разрезать упаковку ножницами по пунктирной линии.
• Аккуратно полностью отрезать край упаковки, чтобы не повредить пластырь внутри.

• Взять за оба края открытой упаковки и раздвинуть.
• Достать пластырь и немедленно наклеить.
• Пустую упаковку следует сохранить, чтобы использовать её позже для удаления использованного пластыря.
• Каждый пластырь можно использовать только один раз.
• Не следует извлекать пластырь из упаковки до момента наклеивания.
• Проверить, не повреждён ли пластырь.
• Не следует использовать пластыри, которые порезаны, разорваны или повреждены иным образом.
• Никогда не делить и не разрезать пластыри.

Шаг 3: Снятие защитной плёнки и наклеивание пластыря на кожу

• Необходимо убедиться, что одежда в месте наклеивания пластыря будет свободной; не следует надевать тесные, эластичные повязки или бинты.
• Осторожно отклеить одну половину блестящей защитной плёнки от центра пластыря. Следует избегать прикосновения к клеящемуся слою пластыря.
• Приложить клеящийся слой пластыря к коже.
• Удалить вторую часть защитной плёнки и прижать весь пластырь к коже ладонью.
• Удерживать не менее 30 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь полностью прилегает, особенно по краям.

Шаг 4: Удаление пластыря

• Сразу после снятия пластыря его следует согнуть пополам, чтобы клеящийся слой склеился.
• Поместить в оригинальную упаковку и выбросить в соответствии с рекомендациями фармацевта.
• Использованные пластыри следует хранить в недоступном для детей месте — даже использованные пластыри содержат лекарство, которое может быть вредным для детей и угрожать их жизни.
  Шаг 5: Мытьё рук
• После нанесения/снятия пластыря всегда необходимо мыть руки только чистой водой.

Дополнительная информация по применению препарата Матрифен
Повседневная активность во время применения пластырей

• Пластыри водостойкие.
• Можно принимать душ или ванну, но не следует тереть пластырь.
• С разрешения врача можно выполнять физические упражнения или заниматься спортом во время применения пластыря.
• Также можно плавать во время ношения пластыря, однако:
• Не следует принимать длительные согревающие ванны или посещать сауну.
• Не следует надевать тесные, эластичные повязки или бинты в месте наклеивания пластыря.
• Во время применения не следует нагревать место наклеивания пластыря с помощью внешних источников тепла, таких как: подогреваемые подушки, электрические одеяла, грелки с горячей водой, подогреваемые кровати, нагревательные или облучающие лампы. Не следует загорать и не следует принимать длительные согревающие ванны или посещать сауну. В этих случаях возможно увеличение высвобождения лекарства из пластыря.
  Как быстро начнёт действовать пластырь? -
• Максимальное действие первого пластыря может проявиться с некоторой задержкой.
• В начальный период терапии врач может назначить дополнительно другие противоболевые препараты.
• После начального периода терапии пластырь должен обеспечивать постоянное обезболивание, поэтому можно будет прекратить приём других противоболевых препаратов. Однако врач может время от времени рекомендовать применение дополнительных противоболевых средств.
  Как долго пациент будет применять пластыри?
• Пластыри Матрифен применяются для лечения хронической боли. Лечащий врач сообщит пациенту предполагаемую продолжительность терапии.

При усилении боли

• Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, необходимо проверить пластырь. Если он больше не прилегает хорошо или отпал, его следует заменить (см. также пункт В случае отклеивания пластыря).
• Если со временем боль усиливается во время применения пластырей, лечащий врач может назначить пластырь с более высокой дозировкой и (или) дополнительные противоболевые препараты.
• Если увеличение дозировки пластырей не приводит к улучшению, врач может принять решение о прекращении применения пластырей.

В случае применения большего, чем рекомендовано, количества пластырей Матрифен или пластыря с неправильной дозировкой лекарства
При применении слишком большого количества пластырей или пластыря с неправильной дозировкой лекарства необходимо немедленно снять пластыри и как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомы передозировки включают нарушения дыхания или поверхностное дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или нормально разговаривать, а также чувство обморока, головокружения или спутанности сознания. Передозировка также может вызвать поражение мозга, называемое токсической лейкоэнцефалопатией.
Если пациент забыл поменять пластырь

• Пластырь следует поменять сразу же после того, как вспомнили, и записать дату и время. Следующий пластырь следует менять стандартно через 3 дня (72 часа).
• Если прошло больше времени с момента смены пластыря, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться применение дополнительных противоболевых препаратов, однако нельзя наклеивать дополнительный пластырь.

В случае отклеивания пластыря

• Если пластырь отклеился до истечения требуемого времени его замены, необходимо наклеить новый и записать дату и время. Новый пластырь следует наклеить в другом месте:
• На верхнюю часть тела или на плечо.
• На верхнюю часть спины — в случае детей.
• Необходимо сообщить об этом врачу и оставить пластырь на 3 дня (72 часа) или в соответствии с рекомендациями врача до следующей назначенной смены пластыря.
• Если повторяются случаи преждевременного отклеивания пластыря, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение применения пластырей

• Не следует резко прекращать применение этого препарата. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это делается постепенным снижением дозы, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также пункт 2 « Симптомы отмены после прекращения применения препарата Матрифен ».
• В случае прекращения применения пластырей не следует возобновлять терапию без консультации с врачом. В такой ситуации может потребоваться иная, чем ранее, дозировка препарата.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если пациент, его партнер или опекун заметят у человека, использующего пластыри, какие-либо из
нижеперечисленных симптомов, необходимо немедленно снять пластырь и связаться с врачом или
незамедлительно обратиться в ближайшую больницу. Может потребоваться интенсивная медицинская
помощь.

• Ощущение чрезмерной усталости, чрезмерного замедления или угнетения дыхания. Следует действовать в соответствии с вышеуказанной рекомендацией и поощрять пациента как можно больше двигаться и разговаривать. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у лиц, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие препараты (такие как препарат Матрифен или морфин). (Нечасто, могут возникать у 1 человека из 100).
• Внезапный отек лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.)
• Судороги. (Нечасто, могут возникать у 1 человека из 100).
• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто, могут возникать у 1 человека из 100).

Также отмечались следующие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• тошнота, рвота, запор,
• сонливость,
• ощущение головокружения,
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 человека из 10):

• аллергическая реакция,
• потеря аппетита,
• бессонница,
• депрессия,
• чувство тревоги или спутанности сознания,
• зрительные, осязательные, слуховые, обонятельные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей),
• дрожь или мышечные спазмы,
• нарушения чувствительности, покалывание, жжение кожи (парестезии),
• головокружение,
• учащенное сердцебиение или сердцебиение,
• артериальная гипертензия,
• одышка,
• диарея,
• сухость во рту,
• боль в животе или диспепсия,
• чрезмерное потоотделение,
• зуд, сыпь, покраснение кожи,
• невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря,
• ощущение усталости, слабости, плохого самочувствия,
• ощущение холода,
• периферические отеки конечностей.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 человека из 100):

• возбуждение или дезориентация,
• неестественное состояние веселья и повышенной активности (эйфория),
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия),
• потеря памяти,
• нечеткость зрения,
• брадикардия или низкое артериальное давление,
• гипоксия (цианоз),
• кишечная непроходимость (илеус),
• зудящая сыпь, аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря,
• гриппоподобные симптомы,
• ощущение изменения температуры тела,
• лихорадка,
• мышечные подергивания,
• нарушения эрекции (импотенция) или нарушения половой функции,
• затруднение глотания.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 человека из 1000):

• сужение зрачков,
• периодические остановки дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• дефицит мужских половых гормонов (дефицит андрогенов),
• бред (симптомы могут включать возбуждение, тревогу, дезориентацию, чувство спутанности сознания, страх, зрительные или слуховые галлюцинации, нарушения сна, ночные кошмары),
• зависимость от препарата Матрифен (см. пункт 2).

В месте приклеивания пластыря на коже может появиться сыпь, покраснение или легкий зуд.
Эти реакции обычно умеренные и исчезают после снятия пластыря. Если они не исчезают или если пластырь вызывает значительное раздражение кожи, необходимо сообщить об этом врачу.
Многократное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (привыкание к препарату или повышение чувствительности к боли) или может вызвать зависимость от него.
При переходе с других обезболивающих препаратов на препарат Матрифен или при внезапном прекращении применения препарата Матрифен пациент может испытывать симптомы отмены, такие как тошнота, рвота, диарея, тревога и озноб. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
У новорождённых, чьи матери длительно применяли препарат Матрифен во время беременности, наблюдались случаи появления симптомов отмены.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Матрифен

Где хранить пластыри
Неиспользуемые и использованные пластыри лекарства Матрифен 12 микрограммов/час система трансдермальная следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Лекарство необходимо хранить в безопасном и защищённом месте, к которому не имеют доступа посторонние лица. Оно может нанести серьёзный вред и привести к смерти человека, который случайно или намеренно применил этот препарат, хотя он ему не был назначен.

Как долго можно хранить лекарство Матрифен
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и защитной саше. Срок годности (сокращённо EXP) означает последний день указанного месяца.
После истечения срока годности неиспользованные пластыри необходимо сдать в аптеку.
Особые требования к хранению отсутствуют.

Как утилизировать использованные и неиспользованные пластыри
Случайное приклеивание пластыря — неиспользованного или использованного — к телу другого человека, особенно ребёнка, может привести к смерти.
Использованный пластырь следует плотно сложить пополам липкими сторонами внутрь, поместить в оригинальную саше, а затем убрать в недоступное и незаметное для посторонних лиц, особенно детей, место до утилизации. Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые больше не используются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Матрифен
Действующим веществом лекарства является фентанил.
Пластыри доступны в 5 различных дозировках (см. таблицу ниже).

Остальные компоненты: гликоль дипропиленовый, гидроксипропилцеллюлоза 10 мПа·с, диметикон 350 сСт,
силиконовый клей (аминорезистентный, средней липкости), силиконовый клей (аминорезистентный, высокой липкости),
мембрана, контролирующая высвобождение (сополимер этилена и винилацетата EVA), внешняя пленка
(полиэтилентерефталат, PET), защитный слой (полиэтилентерефталат, фторполимер), чернила.
Как выглядит лекарство Матрифен и что содержит упаковка
Трансдермальная система Матрифен представляет собой прозрачный прямоугольный пластырь. Каждый пластырь
упакован в термосваренную, защищенную от доступа детей, пакетику из бумаги, алюминия и полиэтилентерефталата (PET). На пластырях имеется цветная печать с торговым названием, действующим веществом и указанием дозировки:
Матрифен, 12 микрограммов в час: коричневая печать.
Матрифен, 25 микрограммов в час: красная печать.
Матрифен, 50 микрограммов в час: зеленая печать.
Матрифен, 75 микрограммов в час: светло-голубая печать.
Матрифен, 100 микрограммов в час: серая печать.
Пластыри поставляются в картонных коробках, содержащих 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 и 20 систем.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Милан
Италия
эл. почта: [email protected]
Производитель
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D – 56626 Андернах
Германия