Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Макромакс
500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Azithromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Макромакс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Макромакс
Як застосовувати Макромакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Макромакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Макромакс і для чого його застосовують

Макромакс містить як діючу речовину азитроміцин, який є антибіотиком азалідом
із групи макролідів із широким спектром дії. Він діє бактерицидно на чутливі мікроорганізми.
Макромакс, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки, застосовується для лікування наведених нижче інфекцій,
спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

інфекції верхніх дихальних шляхів — бактеріальний ангіна, запалення мигдаликів, синусит (див. також розділ 2);
інфекції нижніх дихальних шляхів — гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легке до помірно тяжкого пневмонії, у тому числі інтерстиціальної;
гострий середній отит;
інфекції шкіри та м’яких тканин — рожевий проказ, еритема, вторинні гнійні ураження шкіри, мігруючий еритема — перший симптом бореліозу Лайма; помірно тяжкий акне — лише у дорослих;
хвороби, що передаються статевим шляхом: ненускладнені інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Макромакс

Коли не застосовувати препарат Макромакс
Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, інші антибіотики макролідної групи або будь-який із
інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
Попередження та застереження
Перед початком прийому препарату Макромакс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

у пацієнта є стани, що сприяють виникненню порушень серцевого ритму (особливо важливо для жінок та пацієнтів похилого віку):
вроджені або коли-небудь виникавші порушення серцевого ритму (помітні в записі ЕКГ — дослідженні електричної активності серця),
тяжка серцева недостатність,
дуже повільна робота серця (так звана брадикардія),
порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію та магнію,
прийом інших ліків, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT у записі ЕКГ (див. розділ «Макромакс та інші ліки»);
у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
у пацієнта виникла нова інфекція (це може свідчити про надмірне зростання стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
у пацієнта є нервові (нейрологічні) або психічні розлади;
у пацієнта є статево передавана хвороба: лікар повинен переконатися, що у пацієнта немає сифілісу;
пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати споришу);
у пацієнта є інфіковані опікові рани.

Якщо під час застосування препарату у пацієнта виникнуть симптоми, описані на початку розділу 4, слід
негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не зникають або з’являються симптоми нової інфекції,
наприклад грибкової, слід знову звернутися до лікаря.
Інфекції, спричинені стрептококами
При лікуванні ангіни та запалення піднебінних мигдаликів, спричинених стрептококами, препаратом
вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозний коліт
У разі виникнення діареї слід негайно повідомити лікареві, оскільки це може бути симптомом
псевдомембранозного коліту — ускладнення, що іноді виникає під час застосування
антибіотиків макролідної групи. Такий діагноз лікар повинен розглянути у пацієнтів, у яких
виникла діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного коліту
внаслідок застосування азитроміцину може бути необхідне припинення прийому препарату Макромакс і
застосування відповідного лікування. Протипоказано застосування засобів, що пригнічують
перистальтику.
Тривале застосування
Немає даних щодо безпеки та ефективності азитроміцину при тривалому застосуванні за
зазначеними вище показаннями. У разі швидкого рецидиву інфекцій лікар може розглянути
можливість лікування іншим антибактеріальним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення
міастенічного синдрому (див. розділ «Можливі небажані реакції»).
Діти та підлітки
Макромакс у формі плівково-вкритих таблеток 500 мг рекомендовано застосовувати дітям лише при масі
тіла не менше 45 кг. Для інших дітей рекомендовано застосування препарату Макромакс у
формі таблеток, що розчиняються в порожнині рота, 20 мг та 100 мг. Дітям віком до 6 років не
дають жодних таблеток через можливість удушення.
Макромакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків, особливо важливо повідомити про це лікареві або фармацевту:

антацидні засоби — препарат Макромакс слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому антацидного засобу,
пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин,
алкалоїди споришу (використовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), наприклад ерготамін, який у поєднанні з азитроміцином може спричинити отруєння споришем (симптоми — судоми периферичних судин та ішемія),
дигоксин (використовується при лікуванні порушень функції серця),
колхіцин (використовується при лікуванні подагри та сімейній середземноморській гарячці),
нелфінавір, зідовудин (використовуються при лікуванні інфекцій ВІЛ),
циклоспорин (використовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів),
аторвастатин (препарат, що використовується для зниження рівня холестерину),
рифабутин (використовується при лікуванні туберкульозу або ВІЛ),
ліки, що впливають на інтервал QT, такі як:
хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
цизаприд (використовується при розладах шлунка),
терфенадин (використовується при алергії),
нейролептики, наприклад пімозид,
антидепресанти, наприклад циталопрам,
фторхінолони (використовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин.

Макромакс та їжа, напої
Макромакс у формі плівково-вкритих таблеток 500 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері
перевищує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування
азитроміцином, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта
вагітності після введення азитроміцину. Значення цих результатів для людей невідоме.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу препарату Макромакс на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми. Під час виконання таких дій слід, однак, враховувати можливість
виникнення таких небажаних реакцій, як запаморочення або судоми.
Препарат Макромакс містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-вкриту таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Макромакс

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовують перорально.
Дозування у дорослих, в тому числі літніх, та у дітей і підлітків з масою тіла понад 45 кг
Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, середній отит, інфекції шкіри та м’яких тканин (за винятком еритеми мігруючої та звичайного акне)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у щоденній одноразовій дозі).
Мігруюча еритема
Загальна доза становить 3 г і її слід приймати за такою схемою: першого дня — 1 г (2 вкриті оболонкою таблетки по 500 мг), потім — 500 мг (1 вкрита оболонкою таблетка) з другого по п’ятий день щоденно.
Звичайне акне середнього ступеня тяжкості — виключно у дорослих
Загальна доза становить 6 г і рекомендована така схема застосування: 1 вкрита оболонкою таблетка 500 мг один раз на добу протягом 3 днів, потім 1 вкрита оболонкою таблетка 500 мг один раз на тиждень протягом наступних 9 тижнів. У другому тижні лікування препарат слід прийняти через 7 днів після прийому першої дози, а наступні вісім доз — приймати з інтервалом у 7 днів.
У зв’язку з застосуванням високої дози азитроміцину за наведеною схемою у пацієнтів із звичайним акне середнього ступеня тяжкості, необхідне моніторування активності печінкових ферментів до початку та протягом курсу лікування азитроміцином.
Наведена схема циклічного лікування звичайного акне середнього ступеня тяжкості (3 дні + 9 тижнів) може бути застосована кожному пацієнтові лише один раз, оскільки на даний момент відсутні контрольовані клінічні дослідження, результати яких підтвердили б безпеку та ефективність повторення цієї схеми лікування звичайного акне.
Непередбачені інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis
1 г (2 вкриті оболонкою таблетки по 500 мг) у єдиній дозі.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, про це слід повідомити лікареві, оскільки може знадобитися зменшення звичної дози препарату. Препарат не слід застосовувати пацієнтам із тяжким печінковим недостатністю.
Спосіб застосування
Азитроміцин слід приймати перорально, один раз на добу.
Макромакс у формі вкритих оболонкою таблеток 500 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лінія поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки. Таблетки слід ковтати цілими.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Макромакс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити лікареві або звернутися до найближчої лікарні. Небажані ефекти, що виникали після прийому препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, були подібними до тих, що спостерігалися після застосування правильних доз. Типовими симптомами передозування макролідних антибіотиків є: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювання та діарея.
Лікування передозування включає прийом активованого вугілля, симптоматичну терапію, а за необхідності — також підтримальну терапію життєвих функцій.
Пропуск прийому препарату Макромакс
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а наступні дози — приймати згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, Макромакс може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виявляться будь-які з наведених нижче небажаних явищ

набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання, зниження артеріального тиску, свербіж шкіри та кропив’янка. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції (ангіоневротичний набряк або анафілактична реакція).
тяжкі шкірні реакції, такі як утворення пухирів на шкірі, у порожнині рота, навколо очей та статевих органів, відшарування шкіри, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри та слизових оболонок, гостра загальна бульозна еритема (шкірна еритема, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, укритих дрібними пухирцями [наповненими білою або жовтою рідиною]).
діарея, особливо тяжка або тривала, з кров’ю або слизом, що виникає під час або після лікування препаратом Макромакс. Це можуть бути симптоми тяжкого запалення кишечника (набрякове запалення товстої кишки). Не можна застосовувати засоби, що пригнічають перистальтику.
прискорене або нерегулярне серцебиття (частіше може виникати у жінок та осіб похилого віку)
швидко прогресуюча слабкість із жовтяницею, темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч, що можуть бути ознаками печінкової недостатності (іноді з летальним наслідком), гострого гепатиту, некрозу печінки
маткова кровотеча.

Частота виникнення небажаних явищ під час застосування препарату Макромакс
Небажані явища, що виникають дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея

Небажані явища, що виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль
блювота, біль у животі, нудота
зміна кількості білих кров’яних тілець
зниження концентрації гідрокарбонатів у крові

Небажані явища, що виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

дріжджові інфекції (кандидоз), інфекція піхви, запалення легень, грибкові інфекції, бактеріальні інфекції, ангіна, гастроентерит, порушення дихання, риніт, дріжджові інфекції порожнини рота
зміни в крові кількості різних типів білих кров’яних тілець (зниження кількості лейкоцитів, нейтрофілів, підвищення кількості еозинофілів)
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя та горла, що може призводити до утрудненого дихання), підвищена чутливість
відсутність апетиту
нервозність, безсоння, запаморочення, сонливість, порушення смаку, парестезії (порушення чутливості — поколювання, жалення або оніміння шкіри)
порушення зору
порушення слуху, порушення рівноваги
серцебиття
приливи гарячого
задишка, носова кровотеча
запори, метеоризм із виділенням газів, диспепсія, запалення слизової оболонки шлунка, порушення ковтання (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка із зворотним викидом вмісту шлунка, виразки порожнини рота, надмірне виділення слини
висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітність
дегенеративні захворювання суглобів, біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
болісне сечовипускання, біль у нирках
маткова кровотеча, порушення функції яєчок
набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль, периферичний набряк
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, параметри крові або функції печінки, рівень глюкози, електролітів)
ускладнення після процедур

Небажані явища, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

збудження
порушення функції печінки, жовтяниця із застоєм жовчі (холестатична)
підвищена чутливість до світла
тяжкі шкірні реакції: гостра загальна бульозна еритема, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, укритих дрібними пухирцями (наповненими білою або жовтою рідиною)

Небажані явища, що виникають із невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

анафілактична реакція (загальна алергічна реакція, іноді з летальним наслідком; може супроводжуватися такими симптомами, як: набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до тяжких утруднень дихання, висип на шкірі або кропив’янка)
агресивна поведінка, тривога, бред, галюцинації
втрата свідомості (непритомність), судоми, порушення чутливості (гіпоестезія), надмірна психомоторна активність, втрата нюху, втрата смаку, порушення нюху, швидке втомлення м’язів (міастенія)
порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах
порушення ритму серця, включаючи значне прискорення (порушення типу torsade de pointes, шлуночкова тахікардія), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
зниження артеріального тиску
запалення підшлункової залози, зміна забарвлення язика
тяжкі шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла), еритема мультиформна, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
біль у суглобах
печінкова недостатність, рідко з летальним наслідком, гострий гепатит, некроз печінки
гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит
набрякове запалення товстої кишки
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

Небажані явища, ймовірно або припущено пов’язані з застосуванням
азитроміцину при лікуванні інфекцій комплексом Mycobacterium avium або профілактиці, на
основі клінічних досліджень та спостережень після введення препарату в обіг
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея
біль у животі
нудота
метеоризм
відчуття дискомфорту в черевній порожнині
розпливчасті калові маси.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

відсутність апетиту
запаморочення
головний біль
нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії)
порушення смаку
порушення зору
глухота
висип, свербіж
біль у суглобах
відчуття втоми.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення чутливості (гіпоестезія)
порушення слуху, шум у вухах
серцебиття
гепатит
синдром Стівенса-Джонсона (тяжка шкірна реакція), підвищена чутливість до світла
слабкість (астенія), погане самопочуття.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Небажані явища також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Макромакс

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи та світла.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Макромакс

Діючою речовиною лікарського засобу є азитроміцин (у формі азитроміцину двоводного). 1 вкрита оболонкою таблетка містить 500 мг азитроміцину.
Інші складові: ядро вкритої оболонкою таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, полівідон K25, стеарат магнію, кремнезем колоїдний безводний; оболонка: кополімер метакрилату бутілу основний (Eudragit E PO), тальк, діоксид титану (E 171), себацинат дибутилу, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, індигоцианін (E 132), лак.

Як виглядає Макромакс і що містить упаковка
Макромакс має форму подовжених двосторонньо опуклих таблеток блакитного кольору, з поперечною гравіруваною рискою.
Таблетки, вкриті оболонкою, упаковуються у блистери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній, в картонну коробку.
Упаковка містить 2, 3 або 6 таблеток, вкритих оболонкою.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów, Польща