Prospecto: Información para el paciente

Macromax
500 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Macromax y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Macromax
Cómo tomar Macromax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Macromax
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Macromax y para qué se utiliza

Macromax contiene como principio activo azitromicina, que es un antibiótico azalídico del grupo de los macrólidos de amplio espectro. Actúa bactericida frente a microorganismos sensibles.
Macromax, 500 mg, comprimidos recubiertos está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:

infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (véase también el punto 2);
infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de bronquitis crónica, neumonía de leve a moderada gravedad, incluida la intersticial;
otitis media aguda;
infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, celulitis, infecciones cutáneas purulentas secundarias, eritema migrans — primer signo de la enfermedad de Lyme; acné vulgar moderado, exclusivamente en adultos;
enfermedades de transmisión sexual: infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Macromax

Cuándo no debe utilizar Macromax
Si el paciente tiene alergia a la azitromicina, a otros antibióticos macrólidos o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la toma del medicamento Macromax, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece condiciones que favorezcan la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente relevante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
alteraciones congénitas o previas del ritmo cardíaco (visibles en el registro del ECG - estudio de la actividad eléctrica del corazón),
insuficiencia cardíaca grave,
frecuencia cardíaca muy lenta (denominada bradicardia),
alteraciones electrolíticas en sangre, especialmente niveles bajos de potasio y magnesio,
toma de otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT en el ECG (ver apartado "Macromax y otros medicamentos");
el paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
el paciente presenta una nueva infección (lo que podría indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
el paciente tiene trastornos neurológicos o psíquicos;
el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que no exista una infección concomitante por sífilis;
el paciente toma derivados del ergotamina (preparados de ergot);
el paciente tiene heridas quemadas infectadas.

Si durante el tratamiento con este medicamento el paciente presenta los síntomas descritos al principio del apartado 4, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
Si a pesar del tratamiento los síntomas de infección no mejoran o aparecen síntomas de una nueva infección,
por ejemplo micótica, debe consultar nuevamente al médico.
Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y amigdalitis provocadas por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
Si aparece diarrea, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser un signo de
colitis pseudomembranosa, una complicación que a veces se produce durante el tratamiento con
antibióticos macrólidos. El médico debe considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea tras iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa provocada por el uso de azitromicina, puede ser necesario suspender Macromax y comenzar un tratamiento adecuado. Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis.
Tratamiento prolongado
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se utiliza a largo plazo en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones que reaparezcan rápidamente, el médico valorará el tratamiento con otro antibiótico.
Miastenia
Durante el tratamiento con azitromicina se han observado empeoramiento de los síntomas de miastenia o aparición de un síndrome miasténico (ver apartado "Posibles efectos adversos").
Niños y adolescentes
Macromax en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg está indicado para su uso en niños solo si su peso corporal es de al menos 45 kg. Para el resto de los niños se recomienda el uso del producto Macromax en forma de comprimidos que se desintegran en la cavidad bucal de 20 mg y 100 mg. No se debe administrar ningún comprimido a niños menores de 6 años debido al riesgo de atragantamiento.
Macromax y otros medicamentos
Debe informar a su médico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados a continuación, es especialmente importante que lo comunique a su médico o farmacéutico:

antiácidos: Macromax debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de la toma del antiácido,
anticoagulantes orales, por ejemplo, warfarina,
alcaloides del ergot (utilizados en la migraña o que reducen el flujo sanguíneo), por ejemplo, ergotamina; su administración conjunta con azitromicina puede provocar intoxicación por ergotismo (síntomas: vasoconstricción periférica e isquemia),
digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos),
colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y de la fiebre familiar mediterránea),
nelfinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH),
ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o trasplantes de órganos),
atorvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol),
rifabutina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis o del VIH),
medicamentos que afectan al intervalo QT, tales como:
quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
cisaprida (utilizada en trastornos gástricos),
terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
medicamentos antipsicóticos, por ejemplo, pimozida,
medicamentos antidepresivos, por ejemplo, citalopram,
fluorquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo, moxifloxacina, levofloxacina.

Macromax con alimentos y bebidas
Macromax en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg puede tomarse con independencia de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina pasa a la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con azitromicina, salvo que el médico indique lo contrario.
Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución del índice de gestación tras la administración de azitromicina. No se conoce la relevancia de estos resultados en humanos.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Macromax sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, al realizar estas actividades debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan efectos adversos como mareos o convulsiones.
Macromax contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Macromax

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis en adultos, también en edad avanzada, y en niños y adolescentes con un peso corporal
superior a 45 kg
Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, otitis media, infecciones de la piel y
tejidos blandos (excepto eritema migrans y acné vulgar)
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g durante 3 días (500 mg como dosis única diaria).
Eritema migrans
La dosis total es de 3 g y debe tomarse según el siguiente esquema: el primer día 1 g (2
comprimidos recubiertos de 500 mg), seguido de 500 mg (1 comprimido recubierto) del segundo al quinto
día, en dosis únicas diarias.
Acné vulgar moderado – exclusivamente en adultos
La dosis total es de 6 g y se recomienda su administración según el siguiente esquema: 1 comprimido recubierto de 500 mg una vez al día durante 3 días, seguido de 1 comprimido recubierto de 500 mg una vez por semana durante las siguientes 9 semanas. En la segunda semana del tratamiento, el medicamento debe tomarse 7 días después de la primera dosis, y las siguientes ocho dosis deben administrarse manteniendo intervalos de 7 días entre cada una.
Debido al empleo de una dosis elevada de azitromicina en el esquema anterior en pacientes con acné vulgar moderado, es necesario monitorizar la actividad de las enzimas hepáticas antes de iniciar y durante el tratamiento con azitromicina.
El esquema cíclico anterior para el tratamiento del acné vulgar moderado (3 días + 9 semanas) solo puede aplicarse una vez en un mismo paciente, ya que no existen estudios clínicos controlados cuyos resultados demuestren la seguridad y eficacia de repetir este esquema de tratamiento para el acné vulgar.
Infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (2 comprimidos recubiertos de 500 mg) como dosis única.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis habitual del medicamento. No debe administrarse este medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Forma de administración
La azitromicina debe tomarse por vía oral, una vez al día.
Macromax en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg puede tomarse con independencia de las comidas.
La línea de división del comprimido no está destinada a partir el comprimido. Los comprimidos deben tragarse enteros.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Macromax
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano tan rápido como sea posible. Los efectos adversos observados tras la administración de dosis superiores a las recomendadas fueron similares a los descritos tras la administración de dosis correctas. Los síntomas característicos de sobredosis con antibióticos macrólidos incluyen: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
El tratamiento de la sobredosis incluye la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y, si fuera necesario, también el tratamiento de soporte vital.
Omisión de la administración de Macromax
Si se omite una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, y las siguientes dosis deben tomarse según el esquema recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Macromax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico si el paciente
presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos

Edema de manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar, caída de la presión arterial, picor en la piel y urticaria. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (angioedema o reacción anafiláctica).
Reacciones cutáneas graves, como formación de ampollas en la piel, en la cavidad bucal, alrededor de los ojos y en los órganos genitales, desprendimiento de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, edema de la piel y de las membranas mucosas, eritema multiforme agudo generalizado (erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel salpicadas con pequeñas ampollas [vesículas llenas de líquido blanco o amarillo]).
Diarrea, especialmente si es grave o persistente, con sangre o moco, durante o después del tratamiento con Macromax. Estos pueden ser síntomas de una colitis grave (colitis pseudomembranosa). No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis.
Latidos cardíacos rápidos o irregulares (pueden ocurrir con mayor frecuencia en mujeres y personas de edad avanzada).
Debilidad progresiva rápida acompañada de ictericia, orina oscura, tendencia a sangrar, que pueden ser signos de insuficiencia hepática (rara vez fatal), hepatitis fulminante o necrosis hepática.
Hemorragia uterina.

Frecuencia de aparición de efectos adversos durante el tratamiento con Macromax
Efectos adversos que ocurren muy frecuentemente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

Diarrea

Efectos adversos que ocurren frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Cefalea
Vómitos, dolor abdominal, náuseas
Cambios en el número de leucocitos
Disminución de la concentración de bicarbonatos en sangre

Efectos adversos que ocurren no frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Infecciones por hongos (cándida), infección vaginal, neumonía, infección micótica, infección bacteriana, faringitis, gastritis y enteritis, trastornos respiratorios, rinitis, infección por hongos en la cavidad bucal
Alteraciones en la sangre en el número de distintos tipos de leucocitos (disminución del número de leucocitos, neutrófilos, aumento del número de eosinófilos)
Angioedema (hinchazón de la cara y garganta, que puede provocar dificultad para respirar), hipersensibilidad
Anorexia (falta de apetito)
Nerviosismo, insomnio, mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, parestesias (trastornos sensoriales: hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel)
Trastornos visuales
Trastornos del oído, alteraciones del equilibrio
Palpitaciones
Sofocos
Disnea, hemorragia nasal
Estreñimiento, distensión abdominal con expulsión de gases, dispepsia, gastritis, dificultad para tragar (disfagia), distensión abdominal, sequedad bucal, eructación con regurgitación de contenido gástrico, úlceras orales, hipersalivación
Erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, sequedad de la piel, sudoración excesiva
Enfermedad degenerativa articular, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
Dolor al orinar, dolor renal
Hemorragia uterina, trastornos testiculares
Edema, debilidad (astenia), malestar general (apatía), sensación de fatiga, hinchazón facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor, edema periférico
Resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, parámetros sanguíneos, función hepática, niveles de glucosa, electrolitos)
Complicaciones tras procedimientos quirúrgicos

Efectos adversos que ocurren raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Agitación
Alteraciones en la función hepática, ictericia colestásica
Fotofobia
Reacciones cutáneas graves: eritema multiforme agudo generalizado caracterizado por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel salpicadas con pequeñas ampollas (vesículas llenas de líquido blanco o amarillo)

Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles):

Reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada, rara vez fatal; puede manifestarse con síntomas como hinchazón de labios, cara o cuello, que provoca dificultad respiratoria grave, erupción cutánea o urticaria)
Comportamiento agresivo, ansiedad, delirio, alucinaciones
Pérdida de conciencia (síncope), convulsiones, trastornos sensoriales (hipoestesia), hiperactividad psicomotriz, pérdida del olfato, pérdida del gusto, trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia)
Trastornos auditivos, incluyendo sordera y (o) acúfenos
Alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo taquicardia marcada (arritmias tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Hipotensión arterial
Pancreatitis, pigmentación de la lengua
Reacciones cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Dolor articular
Insuficiencia hepática, raramente fatal, hepatitis fulminante, necrosis hepática
Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial
Colitis pseudomembranosa
Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Efectos adversos probablemente o presumiblemente relacionados con el uso de azitromicina en el tratamiento o prevención de infecciones por el complejo Mycobacterium avium , según estudios clínicos y observaciones posteriores a la comercialización
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

Diarrea
Dolor abdominal
Náuseas
Distensión abdominal
Sensación de malestar abdominal
Heces blandas

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Anorexia
Mareos
Cefalea
Sensaciones cutáneas inusuales, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias)
Alteraciones del gusto
Trastornos visuales
Sordera
Erupción cutánea, picor
Dolor articular
Sensación de fatiga

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Trastornos sensoriales (hipoestesia)
Trastornos auditivos, acúfenos
Palpitaciones
Hepatitis
Síndrome de Stevens-Johnson (reacción cutánea grave), fotofobia
Debilidad (astenia), malestar general

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Macromax

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad y la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Macromax

La sustancia activa es azitromicina (en forma de azitromicina dihidrato). Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de azitromicina.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido recubierto: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K25, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra; recubrimiento: copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E PO), talco, dióxido de titanio (E 171), sebacato de dibutilo, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, indigotina (E 132), laca.

Aspecto de Macromax y contenido del envase
Macromax se presenta en forma de comprimidos recubiertos oblongos, biconvexos, de color azul, con una línea grabada transversalmente.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 2, 3 ó 6 comprimidos recubiertos.
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów, Polonia