Інструкція для пацієнта

Маджаміл PPH, 25 мг, таблетки кишкові
Маджаміл PPH, 50 мг, таблетки кишкові
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї ще раз.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Маджаміл PPH і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Маджаміл PPH
Як застосовувати лікарський засіб Маджаміл PPH
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Маджаміл PPH
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Маджаміл PPH і для чого його застосовують

Диклофенак натрію (діюча речовина лікарського засобу Маджаміл PPH) належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Диклофенак має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію.
Маджаміл PPH застосовують при:

ревматоїдному артриті;
дегенеративних захворюваннях суглобів, у тому числі болях у спині, спричинених запаленням суглобів хребта;
болючій обмеженості рухів у плечі, спричиненій запаленням навколо плечового суглоба;
болі, спричиненій запаленням та набряком після хірургічних або стоматологічних втручань;
гострому нападі подагри;
сильних менструальних болях;
захворюваннях, що супроводжуються підвищеною температурою, протягом короткого часу разом із лікарським засобом, призначеним при інфекції.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Маджаміл PPH

Коли не застосовувати препарат Маджаміл PPH:

якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6); якщо пацієнт вважає, що може мати алергію на диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший засіб з групи НПЗП, або на будь-який інший компонент препарату Маджаміл PPH (перелічені в кінці цієї інструкції). До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, риніт, висип або будь-які інші алергічні реакції.
якщо у минулому було кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація
внаслідок застосування знеболювальних засобів (НПЗП) (кров у калі або чорний стілець);
якщо є або була виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту;
якщо була кровотеча з судин, що знаходяться в мозку;
якщо є захворювання крові;
якщо є деякі порушення функції кісткового мозку;
якщо є тяжка недостатність функції печінки, серця або нирок;
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця та (або) судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, мініінсульту (транзиторної ішемії мозку) або тромбоемболії судин серця, або мозку, або після судинної операції, або шунтування закритих судин;
якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (захворювання периферичних судин);
під час останніх трьох місяців вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Маджаміл PPH слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Маджаміл PPH:

якщо у пацієнта є захворювання (виразки) кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо є знижена функція печінки або нирок;
якщо є порушення згортання крові або ненормальні результати аналізів крові;
якщо виникають алергічні реакції, такі як свистяче дихання, затримка дихання або непритомність, набряк обличчя, стоп або ніг;
якщо є деякі захворювання серця або підвищений артеріальний тиск. Прийом таких засобів, як диклофенак, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози або довше, ніж це рекомендовано.
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, куріння) слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо способу лікування.
якщо виникнуть порушення шлунка та кишечника. Необхідно припинити лікування диклофенаком та звернутися до лікаря.
якщо пацієнт похилого віку. Ризик небажаних ефектів зростає з віком.
якщо у минулому були захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразка шлунково-кишкового тракту, ускладнена кровотечею або перфорацією). Ризик небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту зростає при наявності в анамнезі захворювань шлунково-кишкового тракту.
якщо виникне висип або інші симптоми гіперчутливості. Необхідно припинити застосування диклофенаку та звернутися до лікаря.
якщо пацієнт приймає діуретики або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), наприклад, целекоксиб.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо одна з вищезазначених попереджень стосується пацієнта зараз або стосувалася в минулому.
Якщо буде необхідно тривале застосування препарату, лікар порадить контрольні обстеження, навіть якщо у пацієнта немає захворювань, зазначених вище.
Перед прийомом препарату Маджаміл PPH слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт палить;
якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо у пацієнта є стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів;
якщо у пацієнта нещодавно була або планується операція шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки препарат Маджаміл PPH іноді спричинює послаблення процесу загоєння рани
в кишечнику після хірургічного втручання.
Небажані ефекти можна зменшити, застосовуючи препарат у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Препарат Маджаміл PPH та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, особливо про застосування:
деяких нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП), таких як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен; існує підвищений ризик виникнення небажаних ефектів;
літію, дигоксину, метотрексату та циклоспорину; існує підвищений ризик виникнення небажаних ефектів;
цукророзчинних засобів (окрім інсуліну); дія цих засобів може зменшитися;
діуретиків; слід визначати рівень калію в крові;
деяких засобів, що запобігають утворенню тромбів у крові; може посилитися протитромботична дія та ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
деяких стероїдних протизапальних засобів (кортикостероїдів); можуть посилюватися захворювання шлунка та кишечника;
деяких засобів, що застосовуються для лікування інфекцій (протибактеріальні хінолони);
деяких засобів, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну); зростає ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
фенітоїну (що застосовується при епілепсії);
колестиполу або холестираміну (засоби, що знижують рівень холестерину);
сульфінпіразону (що застосовується для лікування підагри);
вориконазолу (що застосовується для лікування грибкових інфекцій).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Маджаміл PPH, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Препарат Маджаміл PPH може спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також спричиняти затримку або подовження пологового періоду.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Маджаміл PPH, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Прийом препарату Маджаміл PPH протягом більш ніж кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності, може призводити до порушень функції нирок у ненародженій дитини, що може призводити до низького рівня навколонародної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніос), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Це може призводити до низького рівня навколонародної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніос). Якщо необхідне лікування тривалістю більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Диклофенак проникає в молоко жінок, які годують грудьми, у невеликих кількостях. Тому диклофенак не повинен застосовуватися під час годування грудьми, щоб уникнути небажаних ефектів у дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід зачекати та побачити, яка реакція на диклофенак, перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів. Диклофенак може спричиняти запаморочення, сонливість або порушення зору. Якщо виникнуть ці небажані ефекти, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми та виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги.
Маджаміл PPH містить лактозу та натрій
Маджаміл PPH, 25 мг, таблетки кишковорастворні: кожна таблетка містить 50 мг моногідрату лактози.
Маджаміл PPH, 50 мг, таблетки кишковорастворні: кожна таблетка містить 65 мг моногідрату лактози.
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Маджаміл PPH містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Маджаміл PPH

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувані дози
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати максимальної добової дози 150 мг.
Лікар може рекомендувати застосовувати таблетки, що містять диклофенак, вдень, та супозиторії
з диклофенаком — на ніч.
Дорослі
При ревматоїдному артриті зазвичай рекомендована початкова доза становить 150 мг на добу,
підтримувальна доза — від 75 мг до 100 мг на добу.
При остеоартриті спочатку рекомендують дозу від 100 мг до 150 мг на добу залежно від інтенсивності болю;
підтримувальна доза зазвичай становить 75 мг до 100 мг на добу.
При болісній контрактурі плеча спочатку рекомендують дозу 150 мг на добу. Потім дозу
зменшують залежно від інтенсивності симптомів.
При болісних запальних станах і набряках після хірургічних втручань початкова доза зазвичай
становить 150 мг на добу. Потім дозу зменшують залежно від інтенсивності симптомів.
При болісних менструаціях спочатку призначають 50 мг до 100 мг на добу. Початкову
дозу слід прийняти в момент появи перших симптомів. Якщо необхідно, слід приймати
максимальну дозу 50 мг 3 рази на добу протягом декількох днів. Якщо максимальна
добова доза недостатня протягом 2–3 менструальних циклів, можна застосовувати
максимальну дозу 200 мг на добу під час наступних менструальних циклів.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку більш чутливі до дії диклофенаку. Їм слід приймати
якомога меншу ефективну дозу.
Діти
Диклофенак не слід застосовувати дітям віком до 1 року. Дітям віком понад 1 рік
призначають 0,5 мг до 2 мг на кілограм маси тіла на добу у 2–3 дози залежно від тяжкості
хвороби.
При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту дозу можна збільшити до 3 мг
на кілограм маси тіла, розділивши її на менші дози протягом доби.
Лише таблетки дозою 25 мг підходять для застосування у дітей.
Таблетки дозою 50 мг не слід застосовувати у дітей.
Як застосовувати ліки
Таблетки слід приймати цілими, запиваючи водою (не ковтати і не розжовувати), найкраще
до їжі.
Добову дозу слід розділити на 2–3 прийоми.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може становити від декількох днів до декількох тижнів, а іноді й довше. Тривалість
лікування визначає лікар. Дуже важливо дотримуватися його рекомендацій. Якщо пацієнт хоче припинити
лікування раніше, йому слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Маджаміл PPH
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. Слід спробувати згадати, скільки таблеток було прийнято та яка доза.
Слід суворо дотримуватися вказівок лікаря.
Пропуск прийому ліків Маджаміл PPH
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу якомога швидше,
якщо минуло менше половини часу між двома звичайними дозами. У разі,
якщо минуло більше половини часу, пропущену дозу приймати не слід, а наступну дозу прийняти
у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Маджаміл PPH і негайно звернутися до лікаря, якщо
у пацієнта виникнуть такі симптоми:

помірні болісні спазми та болючість живота, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Маджаміл PPH, після чого виникає кровотеча з ануса або кровава діарея, зазвичай упродовж 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних).

У разі виникнення будь-якого з наведених нижче симптомів необхідно
негайно припинити застосування препарату Маджаміл PPH і негайно звернутися
до лікаря:

біль у животі, неперетравність і біль у надчерев’ї;
блювота з кров’ю, чорне забарвлення калу або кров у сечі;
ураження шкіри, такі як висипання та свербіж;
свистяче дихання та задишка;
біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних);
жовтяниця шкіри або очей;
тривалий біль у горлі та висока гарячка;
набряк обличчя, стоп або ніг;
сильний головний біль;
біль у грудній клітці під час кашлю.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часто (відбувається у більш ніж 1 з 100 і менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

головний біль і запаморочення;
болі в області шлунка та інші розлади травного тракту, такі як нудота, блювота, неперетравність, діарея, метеоризм, відсутність апетиту;
підвищення рівня печінкових ферментів у крові;
висипання на шкірі.

Рідко (відбувається у більш ніж 1 з 10 000 і менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів)

алергічні реакції, такі як: астма, блідість і вологість шкіри, рухове збудження, васкуліт, зниження артеріального тиску, шок;
сонливість;
астма, включаючи задишку;
гастрит, блювота з кров’ю, кров у калі, кровава діарея, болі в нижній частині живота;
гепатит із жовтяницею або без неї, порушення функції печінки;
кропив’янка;
затримка рідини (набряки).

Дуже рідко (відбувається у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

порушення крові, пов’язані з підвищеною схильністю до інфекцій (лейкопенія);
підвищена схильність до синців та кровотеч (тромбоцитопенія), висока гарячка, сильний біль у горлі (агранулоцитоз) та анемія;
дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, подразливість, психотичні реакції;
порушення чутливості, включаючи відчуття поколювання, свербіж або печіння без чіткої причини, проблеми з пам’яттю, судоми, тривожність, тремтіння, порушення смаку та деякі види менінгіту;
порушення зору, розмите зорове сприйняття, подвоєння зору;
порушення слуху, шум у вухах;
серцебиття, болі в грудній клітці, серцева недостатність;
пневмонія;
підвищення артеріального тиску, васкуліт;
(виразковий) коліт і хвороба Крона, запор, стоматит, глосит, ураження стравоходу, панкреатит, пов’язаний з сильним болем у надчерев’ї, що віддає в спину, нудотою та блювотою;
молниеносний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність;
шкірні реакції з утворенням пухирів, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (небезпечні для життя захворювання шкіри, що призводять до висипань, шелушіння шкіри та утворення виразок на слизових оболонках);
висипання на шкірі з сильним свербіжем і утворенням кілець, пухирі, висипання, шкірні висипання з червоними (вологою) нерівними плямами, випадання волосся, підвищена чутливість до світла (сонячного), пурпура (алергічна), почервоніння шкіри, свербіж;
кров у сечі, білок у сечі, нефрит, пов’язаний з наявністю крові в сечі, гарячкою та білем у бічній області, зниження функції нирок.

Прийом препаратів, таких як диклофенак, пов’язаний із незначним підвищенням ризику
артеріальної тромбози (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Маджаміл PPH

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати ліки після терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Маджаміл PPH

Діючою речовиною ліків є диклофенак натрію. Кожна кишкова таблетка 25 мг містить: 25 мг диклофенаку натрію. Кожна кишкова таблетка 50 мг містить: 50 мг диклофенаку натрію.
Інші складові: ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), крохмаль желатинований кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат; оболонка таблетки: тальк, макрогол 6000, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, дисперсія 30%, силіконова емульсія (диметікон, полісорбат 80, сорбінова кислота, вода очищена), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) (лише таблетки 50 мг).

Як виглядають ліки Маджаміл PPH і що містить упаковка
Маджаміл PPH 25 мг кишкові таблетки — це жовті вкриті оболонкою таблетки з гравіюванням «D25».
Маджаміл PPH 50 мг кишкові таблетки — це коричневі вкриті оболонкою таблетки з гравіюванням «D50».
Картонна пачка містить 30 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Гельштрассе 1
84529 Тітмонінг
Німеччина