Majamil PPH

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Majamil PPH, 25 mg, compresse enteriche
Majamil PPH, 50 mg, compresse enteriche
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero identici ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Majamil PPH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Majamil PPH
3. Come prendere Majamil PPH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Majamil PPH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Majamil PPH e a cosa serve

Il diclofenac sodico (principio attivo di Majamil PPH) appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac ha proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche.
Majamil PPH è indicato per il trattamento di:

• artrite reumatoide;
• artrosi, compresi i disturbi della schiena causati da infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale;
• rigidità dolorosa della spalla causata da infiammazione attorno all'articolazione della spalla;
• dolore causato da infiammazione ed edema dopo interventi chirurgici o odontoiatrici;
• attacchi acuti di gotta;
• dolori mestruali intensi;
• malattie accompagnate da febbre, per un breve periodo di tempo, in associazione con un medicinale specifico per l'infezione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Majamil PPH

Quando non usare il medicinale Majamil PPH:

• se il paziente è allergico al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); se il paziente pensa di essere allergico al diclofenac sodico, all’acido acetilsalicilico, all’ibuprofene o a qualsiasi altro farmaco appartenente al gruppo dei FANS, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Majamil PPH (elencati alla fine di questo foglio illustrativo). Tra i sintomi di ipersensibilità rientrano il gonfiore del viso e delle labbra (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al petto, raffreddore, eruzioni cutanee o qualsiasi altra reazione di natura allergica.
• se in passato si è verificato un sanguinamento gastrointestinale o una perforazione a seguito dell’assunzione di farmaci antidolorifici (FANS) (presenza di sangue nelle feci o feci nere);
• se è presente o è stata presente una malattia ulcerosa gastrointestinale;
• se si è verificato un sanguinamento dei vasi cerebrali;
• se è presente una malattia del sangue;
• se sono presenti alcuni disturbi della funzionalità del midollo osseo;
• se è presente una grave insufficienza epatica, cardiaca o renale;
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e/o una malattia dei vasi cerebrali, ad esempio dopo un infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia cerebrale transitoria) o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o ponte;
• se al paziente sono presenti o sono stati presenti disturbi circolatori (malattia vascolare periferica);
• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Majamil PPH, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Quando è necessario adottare particolare cautela nell’uso del medicinale Majamil PPH:

• se il paziente soffre di una malattia intestinale (ad es. colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• se è presente una ridotta funzionalità epatica o renale;
• se sono presenti disturbi della coagulazione del sangue o risultati anomali degli esami del sangue;
• se si verificano reazioni allergiche, come sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o svenimento, gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe;
• se sono presenti alcune patologie cardiache o ipertensione. L’assunzione di farmaci come il diclofenac può essere associata a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del farmaco. Non si devono assumere dosi superiori o per un periodo più lungo di quanto raccomandato.
• In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad es. pressione alta, diabete, aumento del colesterolo, fumo), è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
• se si verificano disturbi gastrici e intestinali. È necessario interrompere il trattamento con il diclofenac e consultare il medico.
• se il paziente è di età avanzata. Il rischio di effetti indesiderati aumenta con l’età.
• se in passato si sono verificate malattie gastrointestinali (ad es. ulcera gastrointestinale complicata da sanguinamento o perforazione). Il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale aumenta in caso di anamnesi positiva per patologie gastrointestinali.
• se compare un’eruzione cutanea o altri sintomi di ipersensibilità. È necessario interrompere l’assunzione del diclofenac e contattare il medico.
• se il paziente assume diuretici o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), ad es. celecoxib.

È necessario consultare il medico, anche se una delle suddette avvertenze riguarda il paziente
attualmente o in passato.
Se sarà necessario un uso prolungato del medicinale, il medico prescriverà esami di controllo, anche se
il paziente non soffre delle patologie sopra elencate.
Prima di assumere il medicinale Majamil PPH, è necessario informare il medico:

• se il paziente fuma;
• se il paziente soffre di diabete;
• se il paziente soffre di angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi;
• se al paziente è stata recentemente eseguita o è programmata un’operazione allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché il medicinale Majamil PPH può talvolta indebolire il processo di guarigione delle ferite
  nell’intestino dopo un intervento chirurgico.
  L’insorgenza di effetti indesiderati può essere ridotta assumendo il medicinale alla dose minima efficace
  e per il tempo più breve possibile.

Interazioni del medicinale Majamil PPH con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere, in particolare se si assumono:

• alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico o l’ibuprofene; il rischio di effetti indesiderati è aumentato;
• litio, digossina, metotrexato e ciclosporina; il rischio di effetti indesiderati è aumentato;
• farmaci antidiabetici (esclusa l’insulina); l’effetto di questi medicinali può essere ridotto;
• diuretici; è necessario monitorare i livelli ematici di potassio;
• alcuni farmaci anticoagulanti; l’effetto anticoagulante e il rischio di sanguinamento gastrointestinale possono aumentare;
• alcuni farmaci corticosteroidi (steroidi antinfiammatori); i disturbi gastrici e intestinali possono aggravarsi;
• alcuni farmaci usati per il trattamento delle infezioni (chinolonici antibatterici);
• alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina); il rischio di sanguinamento gastrointestinale aumenta;
• fenitoina (usata per l’epilessia);
• colestipolo o colestiramina (farmaci che riducono il colesterolo);
• sulfinpirazone (usato per il trattamento della gotta);
• voriconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Majamil PPH se la paziente è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché
potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Il medicinale Majamil PPH può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del bambino e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere il medicinale Majamil PPH, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. L’assunzione del medicinale Majamil PPH per un periodo superiore a pochi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi della funzionalità renale nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Per questo motivo, il diclofenac non dovrebbe essere assunto durante l’allattamento al seno per evitare effetti indesiderati nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario attendere e verificare la propria reazione al diclofenac prima di guidare veicoli o
usare macchinari. Il diclofenac può causare vertigini, sonnolenza o disturbi della vista. Se si manifestano questi effetti indesiderati, non si deve guidare veicoli, usare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione.

Majamil PPH contiene lattosio e sodio
Majamil PPH, 25 mg, compresse a rilascio gastroresistente: ogni compressa contiene 50 mg di lattosio monoidrato.
Majamil PPH, 50 mg, compresse a rilascio gastroresistente: ogni compressa contiene 65 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Majamil PPH contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Majamil PPH

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggi abituali
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Non superare la dose massima di 150 mg al giorno.
Il medico potrebbe consigliare di assumere compresse contenenti diclofenac durante il giorno e supposte
contenenti diclofenac durante la notte.
Adulti
Nell'artrite reumatoide, la dose iniziale raccomandata è generalmente di 150 mg al giorno,
la dose di mantenimento da 75 mg a 100 mg al giorno.
Nell'artrosi, si raccomanda inizialmente una dose da 100 mg a 150 mg al giorno,
a seconda dell'intensità del dolore; la dose di mantenimento è generalmente di 75 mg a 100 mg al giorno.
Nella rigidità dolorosa della spalla, si raccomanda inizialmente una dose di 150 mg al giorno. Successivamente,
la dose viene ridotta in base all'intensità dei sintomi.
Nelle condizioni infiammatorie dolorose e nei gonfiori dopo interventi chirurgici, la dose iniziale è
generalmente di 150 mg al giorno. Successivamente, la dose viene ridotta in base all'intensità dei sintomi.
Nel dolore mestruale, si somministra inizialmente da 50 mg a 100 mg al giorno. La dose iniziale deve essere assunta
nel momento in cui compaiono i primi sintomi. Se necessario, assumere la dose massima di 50 mg 3 volte al giorno per alcuni giorni. Se la dose massima giornaliera non risulta sufficiente nel corso di 2-3 cicli mestruali,
è possibile assumere la dose massima di 200 mg al giorno nei cicli mestruali successivi.
Pazienti anziani
I pazienti anziani sono più sensibili all'effetto del diclofenac. Dovrebbero assumere la dose efficace più bassa possibile.
Bambini
Il diclofenac non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 anno. Nei bambini di età superiore a 1 anno,
si somministra da 0,5 mg a 2 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, in 2-3 dosi, a seconda della gravità della malattia.
Nel trattamento dell'artrite giovanile idiopatica, la dose può essere aumentata fino a 3 mg per chilogrammo di peso corporeo,
divisa in dosi più piccole durante la giornata.
Solo le compresse da 25 mg sono adatte all'uso nei bambini.
Le compresse da 50 mg non devono essere utilizzate nei bambini.
Come assumere il medicinale
Le compresse devono essere assunte intere, accompagnate da acqua (non frantumarle né masticarle), preferibilmente
prima dei pasti.
La dose giornaliera deve essere suddivisa in 2-3 somministrazioni.
Durata del trattamento
La durata del trattamento può variare da alcuni giorni a diverse settimane, o anche più a lungo. Il medico stabilisce
la durata del trattamento. È molto importante seguire le sue indicazioni. Se il paziente desidera interrompere
il trattamento prima del tempo, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Majamil PPH
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Cercare di ricordare quante compresse sono state assunte e la dose assunta.
Seguire scrupolosamente le istruzioni del medico.
Dimenticanza di una dose di Majamil PPH
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva il più presto possibile,
a meno che non sia già trascorsa più della metà del tempo previsto tra due dosi. In tal caso,
non assumere la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Majamil PPH e contattare immediatamente il medico se
il paziente dovesse notare:

• lievi crampi dolorosi e sensibilità addominale, che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento con Majamil PPH, seguiti da emorragia anale o diarrea sanguinolenta, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Majamil PPH e contattare immediatamente il medico:

• dolore addominale, dispepsia e dolore epigastrico;
• vomito con sangue, feci di colore nero o sangue nelle urine;
• disturbi cutanei come eruzioni cutanee e prurito;
• sibili durante la respirazione e respiro corto;
• dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis (frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili);
• colorazione gialla della pelle o degli occhi;
• mal di gola persistente e febbre alta;
• gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe;
• forte mal di testa;
• dolore toracico durante la tosse.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (si verificano in più di 1 su 100 e meno di 1 su 10 pazienti)

• dolori e capogiri;
• dolori addominali e altri disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, dispepsia, diarrea, gonfiore, perdita di appetito;
• aumento degli enzimi epatici nel sangue;
• eruzione cutanea.

Rari (si verificano in più di 1 su 10.000 e meno di 1 su 1.000 pazienti)

• reazioni di ipersensibilità come: asma, pelle pallida e sudata, agitazione psicomotoria, vasculite, calo della pressione sanguigna, shock;
• sonnolenza;
• asma, inclusa dispnea;
• gastrite, vomito con sangue, sangue nelle feci, diarrea sanguinolenta, dolori nella parte bassa dell’addome;
• epatite con o senza ittero, alterazioni della funzionalità epatica;
• orticaria;
• ritenzione idrica (edemi).

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• disturbi ematici associati a maggiore predisposizione alle infezioni (leucopenia);
• maggiore tendenza a ematomi e sanguinamenti (trombocitopenia), febbre alta, forte mal di gola (agranulocitosi) e anemia;
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche;
• disturbi sensoriali, inclusi formicolio, prurito o sensazione di bruciore senza causa evidente, problemi di memoria, convulsioni, agitazione, tremori, alterazioni del gusto e alcuni tipi di meningite;
• disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia;
• disturbi dell’udito, acufeni;
• palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca;
• polmonite;
• aumento della pressione sanguigna, vasculite;
• colite (ulcerosa) e malattia di Crohn, stitichezza, stomatite, glossite, lesioni dell’esofago, pancreatite associata a forte dolore epigastrico irradiato alla schiena, nausea e vomito;
• epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica;
• reazioni cutanee con formazione di vesciche, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (malattie cutanee potenzialmente letali che causano eruzioni cutanee, desquamazione della pelle e ulcere delle mucose);
• eruzioni cutanee con intenso prurito e formazione di anelli, vesciche, eruzioni, eruzioni cutanee con macchie rosse (umide) irregolari, perdita di capelli, ipersensibilità alla luce (solare), porpora (allergica), arrossamento della pelle, prurito;
• sangue nelle urine, proteine nelle urine, nefrite associata alla presenza di sangue nelle urine, febbre e dolore al fianco, riduzione della funzionalità renale.

L’assunzione di medicinali come il diclofenac è associata a un lieve aumento del rischio
di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Majamil PPH

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione, dopo la sigla EXP, riporta la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Majamil PPH

• La sostanza attiva è il diclofenac sodico. Ogni compressa enterica da 25 mg contiene: 25 mg di diclofenac sodico. Ogni compressa enterica da 50 mg contiene: 50 mg di diclofenac sodico.
• Eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: talco, macrogol 6000, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato, dispersione al 30%, emulsione di silicone (dimeticona, polisorbato 80, acido sorbico, acqua depurata), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) (solo per le compresse da 50 mg).

Aspetto del medicinale Majamil PPH e contenuto della confezione
Majamil PPH 25 mg compresse enteriche sono compresse rivestite gialle con incisione „D25”.
Majamil PPH 50 mg compresse enteriche sono compresse rivestite marroni con incisione „D50”.
La confezione di cartone contiene 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
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84529 Tittmoning
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