Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули
Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули
Мадопар HBS, 100 мг + 25 мг, капсули
Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Levodopum + Benserazidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мадопар і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мадопар
Як застосовувати лікарський засіб Мадопар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мадопар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мадопар і для чого його застосовують

Мадопар — це комбінований лікарський засіб, що містить дві діючі речовини: леводопу та бенсеразид (у
вигляді гідрохлориду).
Лікарський засіб Мадопар застосовують для лікування хвороби Паркінсона.
Лікарський засіб Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули; Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули та Мадопар HBS, 100 мг + 25 мг, капсули також застосовують для симптоматичного лікування ідіопатичного (самостійного) або пов’язаного з нирковою недостатністю, що вимагає діалізотерапії, синдрому неспокійних ніг (англ. Restless Legs Syndrome — RLS).

Хвороба Паркінсона Хвороба Паркінсона характеризується уповільненням рухів, м’язовою ригідністю та тремором. Ці симптоми виникають через недостатню кількість допаміну в певних центрах мозку. Прояви захворювання у різних пацієнтів можуть відрізнятися за інтенсивністю. Метою лікування хвороби Паркінсона є відновлення дефіциту допаміну в мозку. Проте основна складність лікування полягає в тому, що допамін не проникає з крові до мозку. Натомість його хімічний попередник — леводопа — проникає вільно. На жаль, більша частина леводопи перетворюється на допамін ще до проникнення в мозок. Допамін, утворений поза мозком, викликає неприємні побічні ефекти. Лікарський засіб Мадопар містить дві речовини: леводопу та бенсеразид, який інгібує перетворення леводопи на допамін поза мозком. Після застосування лікарського засобу в організмі відбуваються такі процеси: леводопа (перший компонент Мадопару) не може перетворюватися на допамін поза мозком — завдяки бенсеразиду (другий компонент Мадопару). Завдяки бенсеразиду леводопа потрапляє до мозку у більшій кількості

і перетворюється там на допамін, а перетворення леводопи на допамін у позамозкових тканинах не відбувається, що призводить до меншої кількості побічних ефектів. Таким чином, лікарський засіб Мадопар може сприяти полегшенню симптомів, пов’язаних з хворобою Паркінсона. Однак він не лікує саме захворювання, оскільки не усуває причини дефіциту допаміну в мозку. Етіологічне лікування захворювання досі неможливе.

Синдром неспокійних ніг (Restless Legs Syndrome) Це поширене захворювання, що характеризується непереборним бажанням рухати кінцівками, порушеннями чутливості (парестезіями), моторною тривогою, посиленням симптомів у стані спокою, тимчасовим полегшенням стану після рухової активності та загостренням симптомів увечері та вночі. Причиною синдрому неспокійних ніг, як і при хворобі Паркінсона, є дефіцит допаміну.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Мадопар

Коли не застосовувати ліки Мадопар:

якщо пацієнт має алергію на леводопу, бензеразид або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6);
у пацієнтів, які лікуються неселективними інгібіторами моноамінооксидази (MAO), через ризик гіпертензивного кризу. Сумісне застосування ліку Мадопар із селективними інгібіторами МАО-В, наприклад селегіліном або расагіліном, або селективними інгібіторами МАО-А, такими як моклобемід, не є протипоказанням; однак слід звернути увагу, що лік Мадопар не можна застосовувати одночасно із селективними інгібіторами МАО-А та МАО-В;
у пацієнтів із некомпенсованими порушеннями: ендокринологічними (феохромоцитома надниркових залоз, гіпертиреоз, синдром Кушинга), функції нирок (за винятком пацієнтів, які проходять діаліз при СЛР) або функції печінки, захворюваннями серця (наприклад, тяжкі аритмії серця та серцева недостатність), психічними захворюваннями з психотичними симптомами, а також із закритокутовою глаукомою;
у пацієнтів віком молодше 25 років (має завершитися розвиток кісткової системи);
у жінок у період вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції. У разі настання вагітності у жінки, яка лікується ліком Мадопар, цей лік слід негайно відмінити;
додатково лік Мадопар HBS не застосовувати у разі виявленої гіперчутливості до арахісу або сої (див. пункт 2. Лік Мадопар HBS містить соєву олію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Мадопар слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має цукровий діабет — слід частіше перевіряти концентрацію глюкози в крові та коригувати дозування цукрознижувальних засобів;
у пацієнта виникає відкритокутова глаукома — тоді слід регулярно вимірювати внутрьоочний тиск;
пацієнт планує хірургічне втручання під загальним наркозом. У такому разі слід продовжувати застосування ліку Мадопар якомога довше до операції, за винятком наркозу з використанням галотану. При загальному наркозі з використанням галотану лік Мадопар слід відмінити за 12–48 годин до втручання через можливість виникнення коливань артеріального тиску та (або) порушень серцевого ритму (аритмії). Після операції лікування можна відновити, поступово збільшуючи дози до досягнення раніше застосовуваної дози;
пацієнт раніше мав порушення коронарних артерій, порушення серцевого ритму або серцеву недостатність — слід уважно контролювати функцію серця, особливо на початку лікування, а потім регулярно протягом усього періоду терапії;
пацієнт у похилому віці та одночасно приймає гіпотензивні засоби та інші ліки, що можуть спричинити ортостатичну гіпотензію, або якщо раніше виникала гіпотензія;
пацієнт приймає ліки, що стимулюють симпатичну нервову систему (так звані симпатоміметики), оскільки може посилитися їхня дія;
пацієнт застосовує інгібітор катехол-О-метилтрансферази (так званий COMT);
пацієнт приймає антихолінергічні засоби, такі як амантадин, селегілін, бромокриптин, агоніст дофаміну; сумісне застосування цих ліків із ліком Мадопар може посилити як терапевтичну дію, так і побічні ефекти.

На етапі встановлення дози слід періодично контролювати функцію печінки, нирок і серцево-судинної системи,
а також проводити контроль загального аналізу крові.
Під час лікування ліком Мадопар може виникнути депресія, хоча це може бути пов’язано
із основним захворюванням. Пацієнтів, які приймають лік Мадопар, слід ретельно спостерігати
на предмет змін психічного стану та депресії: без самогубних думок або з ними.
У пацієнтів, які приймають лік Мадопар, можуть виникати когнітивні порушення та зміни поведінки.
У рідкісних випадках під час застосування леводопи може виникати сонливість і (або) раптове
засинання. Дуже рідко повідомлялося про випадки нападів сну, які можуть виникати навіть
під час виконання повсякденних дій, у деяких випадках без попередження або попередньої сонливості. Тому під час прийому ліку Мадопар слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин. Пацієнти, у яких раніше виникала сонливість і (або) напади сну, не можуть керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення сонливості або нападів сну лікар повинен розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування.
У схильних осіб можуть виникати реакції гіперчутливості.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що є наслідком непереборного імпульсу, зобов’язання, нав’язливе виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю
імпульсів і вона може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне об’їдання, надмірну сексуальну збудливість або посилені сексуальні думки та відчуття. Може бути необхідним повторне переглядання лікування лікарем.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона існує підвищений ризик розвитку меланоми. Невідомо,
чи спостережуване підвищене ризик обумовлене хворобою Паркінсона, чи іншими чинниками,
такими як леводопа, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона. Під час застосування ліку Мадопар за будь-яким показанням слід регулярно проводити періодичне обстеження шкіри на наявність меланоми.
Не можна раптово припиняти застосування ліку Мадопар.
Раптове припинення прийому ліку може призвести до виникнення потенційно загрожуючого життю стану, схожого на зловісний нейролептичний синдром (висока гарячка, м’язова ригідність, можливі зміни психічного стану). У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря, за необхідності у лікарні, та швидко отримати відповідне симптоматичне лікування.
Можливість залежності від ліку або його зловживання
У невеликої кількості пацієнтів виникають когнітивні порушення та зміни поведінки, що можуть бути безпосередньо пов’язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози ліку (доза значно перевищує дозу ліку, необхідну для лікування рухових порушень).
Лік Мадопар та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо лікар призначив лік Мадопар пацієнтам, які приймають неспецифічний інгібітор МАО, між припиненням прийому неселективного інгібітора МАО та початком прийому ліку Мадопар має пройти щонайменше два тижні. Допускається одночасне застосування
ліку Мадопар із селективними інгібіторами МАО-В, такими як селегілін і расагілін, або
селективними інгібіторами МАО-А, такими як моклобемід. Однак одночасне застосування селективного інгібітора МАО-А та селективного інгібітора МАО-В еквівалентне неселективному пригніченню МАО, тому їх не слід застосовувати одночасно з ліком Мадопар.
Прийом засобів, що нейтралізують шлунковий сік, і ліку Мадопар HBS зменшує
всмоктування леводопи та може призвести до послаблення дії ліку.
У разі одночасного застосування залізного сульфату зменшується максимальна концентрація леводопи в плазмі.
Метоклопрамід прискорює всмоктування леводопи. Домперидон може впливати на підвищене всмоктування леводопи в кишечнику.
У разі одночасного застосування гіпотензивних засобів і ліку Мадопар слід регулярно контролювати артеріальний тиск для можливості корекції дози ліків.
Нейролептики, опіоїди та гіпотензивні засоби, що містять резерпін, пригнічують дію ліку Мадопар.
Одночасне застосування ліку Мадопар із ліками проти паркінсонізму (амантадин, селегілін, бромокриптин, агоністи дофаміну, антихолінергічні засоби, такі як тригексіфенідил) дозволено, однак слід мати на увазі, що може посилитися не лише бажана, а й небажана дія ліку. Слід звернути увагу, що на початку лікування ліком Мадопар не слід раптово припиняти застосування антихолінергічних засобів, оскільки дія леводопи виникає лише через певний час.
Одночасне застосування нейролептиків із ліками, що блокують дофамінові рецептори, може нейтралізувати дію ліку Мадопар проти паркінсонізму. Леводопа може нейтралізувати дію нейролептиків. Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування цих ліків та уважно спостерігати за пацієнтом на предмет зменшення дії засобів проти паркінсонізму та посилення симптомів хвороби Паркінсона.
Леводопа, що міститься в ліку Мадопар, може впливати на результати лабораторних досліджень щодо катехоламінів, креатиніну, сечової кислоти та глюкозурії.
У пацієнтів, які приймають лік Мадопар, можуть виникати хибно позитивні результати реакції
Кумбса та хибно позитивний результат на наявність кетонових сполук у сечі.
У разі загального наркозу з використанням галотану слід відмінити лік Мадопар за 12–48 годин до втручання, оскільки одночасне застосування ліку Мадопар і галотану може призвести до коливань артеріального тиску та (або) аритмії.
Застосування ліку Мадопар разом із їжею та напоями
Одночасне споживання страв, багатих на білок, може послаблювати дію ліку у формах з миттєвим вивільненням, тобто в капсулах і таблетках зі стандартним вивільненням, а також таблетках для приготування пероральної суспензії. Немає даних щодо впливу їжі на ефективність ліку Мадопар у інших лікарських формах.
Вагітність та годування груддю
Не можна застосовувати лік Мадопар під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції.
Перед початком лікування рекомендується провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Якщо жінка, яка приймає лік Мадопар, завагітніє, лік слід відмінити (після консультації з лікарем).
Не можна годувати груддю під час терапії ліком Мадопар, оскільки активні речовини ліку можуть проникати до материнського молока та нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування ліку Мадопар може виникати сонливість, а в окремих випадках — раптові напади сну, тому під час прийому ліку Мадопар слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин. Пацієнти, у яких під час терапії ліком Мадопар виникла сонливість або напади сну, повинні відмовитися від керування механічними транспортними засобами або виконання певних інших дій (наприклад, обслуговування машин), оскільки через порушення концентрації це може створювати загрозу серйозної травми або смерті для них самих або інших осіб.
Лік Мадопар 250 мг таблетки містить натрій
Лік Мадопар 250 мг у формі таблеток містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Лік Мадопар HBS містить соєву олію
Лік Мадопар HBS містить соєву олію (компонент гідрогенізованого рослинного олії). Не застосовувати лік Мадопар HBS у разі виявленої гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати лік Мадопар

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування при хворобі Паркінсона:
Хворий із хворобою Паркінсона повинен перебувати під суворим медичним контролем і не може без
узгодження з лікарем розпочинати будь-яке інше лікування цієї хвороби. У разі необхідності
зміни лікаря або візиту до іншого лікаря слід негайно повідомити про терапію
ліком Мадопар.
Ніколи не слід приймати лік Мадопар без рецепта лікаря. Ні в якому разі не
можна змінювати дозування без згоди лікаря.
Лік Мадопар у формі капсул, таблеток і таблеток для приготування суспензії для внутрішнього застосування слід
приймати за можливості за 30 хвилин до їжі або через одну годину після їжі.
Небажаних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту, що виникають переважно на початку
лікування, зазвичай можна уникнути, приймаючи лік Мадопар з незначною їжею, бідною на
білок, або запиваючи його напоєм, або поступово збільшуючи дозу. Лік Мадопар HBS можна
приймати незалежно від прийому їжі.
Важливим для ефективності лікування є прийом відповідної кількості лікувального засобу у відповідний час.
Лікар індивідуально встановлює відповідну кількість і частоту прийому лікувального засобу та у тісному співробітництві з
пацієнтом визначає найкращу схему лікування для кожного конкретного випадку. Тому слід суворо дотримуватися його
рекомендацій. Зазвичай на початку лікування лікар призначає лік Мадопар у менших дозах і
поступово збільшує дозу. Це робиться для того, щоб організм пацієнта звик до лікувального засобу.
Таким чином максимально можна зменшити небажані побічні ефекти.
Зазвичай застосовувана доза лікувального засобу:
На ранній стадії хвороби Паркінсона зазвичай розпочинають лікування, застосовуючи одну
капсулу лікувального засобу Мадопар 62,5 мг (50 мг леводопи + 12,5 мг бензеразиду) від трьох до чотирьох разів
на добу.
Оптимальний терапевтичний ефект досягається зазвичай після добової дози лікувального засобу Мадопар, що відповідає
300–800 мг леводопи + 75–200 мг бензеразиду, прийнятій у щонайменше 3 розділені дози,
які застосовуються протягом 4–6 тижнів.
Середня підтримувальна доза відповідає 1 капсулі лікувального засобу Мадопар 125 мг, яку приймають від 3 до
6 разів на добу. Кількість розділених доз і їх розподіл протягом доби повинні бути визначені лікарем індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного стану. Ліки Мадопар HBS і
Мадопар у формі таблеток для приготування суспензії для внутрішнього застосування можуть бути призначені замість форми лікувального засобу Мадопар із звичайним вивільненням (капсули та таблетки) таким чином, щоб досягти
оптимального терапевтичного ефекту.
Дозування при синдромі неспокійних ніг
При синдромі неспокійних ніг дозування залежить від тяжкості хвороби, при цьому оптимальну
ефективність досягають шляхом ретельного індивідуального дозування. Лік Мадопар приймають
зазвичай протягом тривалого періоду. Лікар визначає дозування та тривалість лікування. Лік слід приймати
за годину до сну, найкраще з невеликою кількістю рідини та хлібом. Прийом капсул під час
їжі, що містить багато білка, зменшує всмоктування лікувального засобу Мадопар і може зменшувати його
ефективність.
Максимальна добова доза лікувального засобу Мадопар не повинна перевищувати 500 мг.
Зазвичай застосовувана доза лікувального засобу:
Ідіопатичний синдром неспокійних ніг
Лік Мадопар приймають внутрішньо за годину до відходу спати. Щоб уникнути небажаних ефектів
з боку шлунково-кишкового тракту, найкраще приймати лік з незначною їжею.
RLS із труднощами заснути
У разі пацієнтів із RLS, які скаржаться на труднощі заснути, рекомендована доза лікувального засобу
Мадопар становить 62,5 мг – 125 мг. Якщо симптоми не зникають, дозу лікувального засобу
Мадопар можна збільшити до 250 мг.
RLS із труднощами заснути та порушеннями сну вночі
У разі пацієнтів із RLS, у яких виникають як труднощі заснути, так і
порушення сну вночі, слід застосовувати 1 капсулу лікувального засобу Мадопар HBS разом з однією капсулою
лікувального засобу Мадопар 125 мг за годину до відходу спати. Якщо це не призведе до достатнього
полегшення симптомів у другій половині ночі, дозу можна збільшити до 2 капсул лікувального засобу
Мадопар HBS.
RLS із труднощами заснути, порушеннями сну вночі та додатковими
порушеннями вдень
Таким пацієнтам рекомендують призначити додаткову дозу 125 мг лікувального засобу Мадопар із звичайним вивільненням, при цьому слід звернути увагу на те, щоб загальна доза, призначена протягом
24 годин, не перевищувала 500 мг лікувального засобу Мадопар.
Синдром неспокійних ніг, пов’язаний із нирковою недостатністю, що вимагає діалізу
У пацієнтів із RLS, які піддаються діалізу, слід застосовувати дозу 125 мг лікувального засобу Мадопар із звичайним вивільненням або у формі таблеток для приготування суспензії, яку призначають за 30 хвилин
до діалізу.
Особливі вказівки щодо дозування
Хвороба Паркінсона:
У всіх пацієнтів слід ретельно встановити дозу. Пацієнти, які лікуються іншими ліками проти
паркінсонізму, можуть отримувати лік Мадопар. По мірі поліпшення стану хворого, який лікується ліком
Мадопар, можна зменшити дози цих ліків або поступово відмінити їх.
Лік Мадопар у формі таблеток для приготування суспензії для внутрішнього застосування особливо показаний у
хворих із дисфагією (порушеннями ковтання) або в ситуаціях, коли бажане швидше
початок дії лікувального засобу.
Пацієнти, які відчувають великі коливання у дії лікувального засобу протягом дня, повинні отримувати
відповідно менші дози частіше протягом дня або рекомендується заміна форми лікувального засобу із звичайним вивільненням на лік Мадопар HBS.
Зміна форми лікувального засобу із звичайним вивільненням на лік Мадопар HBS повинна відбуватися з дня на день, починаючи з першої ранкової дози. Слід зберігати ту саму добову дозу та той самий розподіл порцій лікувального засобу, що й у разі форми із звичайним вивільненням.
Через 2–3 дні дозу слід поступово збільшити приблизно на 50%. Існує можливість тимчасового
погіршення стану здоров’я.
Властивості лікувального засобу Мадопар HBS спричиняють те, що початок його дії настає пізніше, ніж
під час застосування препаратів із звичайним вивільненням. Бажаний ефект можна досягти
швидше, призначаючи лік Мадопар HBS разом із формою із звичайним вивільненням або з таблетками для приготування суспензії для внутрішнього застосування лікувального засобу Мадопар. Цей спосіб може виявитися особливо корисним у
разі призначення першої ранкової дози, яка зазвичай повинна бути більшою, ніж наступні
дози, що приймаються протягом дня. Спосіб дозування лікувального засобу Мадопар HBS лікар встановлює
індивідуально, повільно та з особливою обережністю, з інтервалами не менше 2–3
днів між кожною зміною дози лікувального засобу.
У хворих із зниженою руховою активністю вночі позитивні ефекти досягаються шляхом поступового збільшення останньої вечірньої дози лікувального засобу Мадопар HBS до 250 мг, яку призначають
безпосередньо перед сном.
Надмірну відповідь (дискінезії) після прийому лікувального засобу Мадопар HBS краще зменшувати
шляхом подовження інтервалу між окремими порціями лікувального засобу, ніж шляхом зменшення окремих доз.
У разі відсутності задовільної клінічної відповіді після застосування лікувального засобу Мадопар HBS рекомендується
повернутися до попереднього лікування формами лікувального засобу Мадопар із звичайним вивільненням або ліком Мадопар у формі таблеток для приготування суспензії для внутрішнього застосування.
Синдром неспокійних ніг (RLS)
З метою уникнення посилення симптомів (тобто раннього виникнення симптомів RLS протягом дня,
зростання тяжкості симптомів та ураження інших частин тіла) не слід перевищувати максимальну
рекомендовану добову дозу лікувального засобу Мадопар.
У разі виникнення посилення симптомів важливо, щоб не перевищувалася максимальна добова доза.
Якщо виникне посилення або ефект «відскоку», слід розглянути можливість додаткового лікування із
зменшенням дози леводопи або поступового відміни леводопи та заміни її іншим ліком.
Прийом лікувального засобу Мадопар у формі таблеток, капсул або капсул HBS
Капсули Мадопар та капсули Мадопар HBS слід завжди ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи
напоєм без алкоголю та споживаючи одночасно невелику кількість їжі. Якщо лікар
призначив лік Мадопар у формі таблеток, можна призначений об’єм у разі потреби довільно
дробити, щоб полегшити ковтання.
Прийом лікувального засобу Мадопар у формі таблеток для приготування суспензії для внутрішнього застосування
Таблетки для приготування суспензії для внутрішнього застосування слід залити невеликою кількістю води (приблизно 25–50 мл). Не слід заливати таблетки фруктовими соками, молоком, гарячими напоями, оскільки це зменшує ефективність лікувального засобу Мадопар. Протягом кількох хвилин таблетка повністю розпадається і утворює білу суспензію. Суспензію слід використати не пізніше ніж за 30 хвилин після приготування.
Безпосередньо перед вживанням суспензію слід добре перемішати.
У разі відчуття, що дія лікувального засобу Мадопар надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Мадопар
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найпоширенішими симптомами передозування можуть бути симптоми з боку серцево-судинної системи
(порушення серцевого ритму), психічні порушення (наприклад, дезорієнтація та безсоння), шлунково-
кишкові симптоми (наприклад, нудота та блювота) та неправильні мимовільні рухи. Якщо пацієнт передозував
лік Мадопар із пролонгованим вивільненням (тобто капсули HBS), виникнення симптомів може бути
затримано через пізніше всмоктування активних речовин із шлунково-кишкового тракту.
Передозування лікувального засобу Мадопар вимагає негайної медичної допомоги, за потреби в
умовах лікарні або на відділенні інтенсивної терапії. Рекомендовано моніторування
основних життєвих функцій пацієнта та інших параметрів залежно від клінічного стану.
Пацієнтам може знадобитися симптоматичне лікування серцево-судинних порушень (наприклад, порушень серцевого ритму) або порушень функції центральної нервової системи. Може знадобитися призначення антиаритмічних і (або) стимулюючих дихання препаратів або нейролептичних засобів.
Пропуск дози лікувального засобу Мадопар
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою відновлення пропущеної дози. Наступні дози лікувального засобу
слід приймати згідно зі схемою, встановленою лікарем.
Припинення застосування лікувального засобу Мадопар
Не можна раптово припиняти застосування лікувального засобу Мадопар. Див. пункт 2 Попередження та заходи обережності.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікувального засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі небажані ефекти
Як і будь-який лік, цей засіб може спричиняти небажані ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче перераховані небажані ефекти, про які повідомляли у клінічних дослідженнях, проведених із застосуванням лікувального засобу Мадопар при синдромі неспокійних ніг:
Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів

головний біль,
загострення симптомів при синдромі неспокійних ніг,
запаморочення,
інфекція із підвищеною температурою,
катар,
бронхіт,
сухість у порожнині рота,
діарея,
нудота,
зміни в ЕКГ: порушення серцевого ритму (аритмія),
підвищений артеріальний тиск.

Наступні небажані ефекти повідомлялися під час застосування лікувального засобу Мадопар після
введення його в обіг:
Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

порушення крові та лімфатичної системи: низька кількість червоних кров’яних тілець, спричинена їх неправильним розпадом (гемолітична анемія), низька кількість білих кров’яних тілець (лейкопенія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія); з цієї причини — як і завжди під час тривалого лікування з використанням леводопи — слід періодично контролювати загальний аналіз крові, а також функцію печінки та нирок,
порушення обміну речовин і харчування: знижений апетит,
психічні порушення: синдром дисрегуляції допаміну (когнітивні порушення та поведінка, які можуть бути безпосередньо пов’язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу), стан сплутаності, депресія, збудження, тривога, безсоння, галюцинації, бред, дезорієнтація, патологічна схильність до азартних ігор, підвищена сексуальна потяга, підвищена сексуальна збудливість, компульсивне витрачання грошей або купівля, напади обжерства, синдром харчових розладів (опис симптомів, що супроводжують ці небажані ефекти, наведено нижче),
порушення нервової системи: відсутність смаку, порушення смаку, мимовільні рухи (наприклад, рухи, що порушують правильну координацію рухів; їх зазвичай можна усунути або зменшити шляхом зменшення дози лікувального засобу), зміни реакції на лікування протягом дня (їх можна усунути або зменшити шляхом правильного дозування лікувального засобу або призначення менших окремих доз через коротші інтервали часу), сонливість, раптовий напад сну, «замороження» (феномен раптового обмеження рухів),
порушення серця: порушення серцевого ритму (аритмія),
судинні порушення: зміна артеріального тиску, пов’язана зі зміною положення з лежачого або сидячого на стояче (ортостатична гіпотензія); їх зазвичай можна зменшити шляхом зменшення дози лікувального засобу Мадопар,
порушення шлунка та кишечника: нудота, блювота, діарея, зміна забарвлення слини, зміна забарвлення язика, зміна забарвлення зубів, зміна забарвлення слизової оболонки порожнини рота; виникають переважно на початку лікування і їх у значній мірі можна зменшити шляхом прийому лікувального засобу Мадопар з незначною їжею, бідною на білок, запивання лікувального засобу рідиною або поступового збільшення дози,
порушення печінки та жовчних шляхів: підвищення активності ферментів, що є маркерами функції печінки (підвищення активності трансаміназ, підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази),
порушення шкіри та підшкірної тканини: свербіж, висип,
порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: при синдромі неспокійних ніг може виникнути феномен посилення симптомів (зміщення симптомів у часі з періоду вечора/ночі на ранній вечір і після обіду перед прийомом наступної нічної дози),
вплив на діагностичні дослідження: підвищення концентрації сечовини в крові, хроматурія (зміна забарвлення сечі; зазвичай сеча набуває червоного відтінку, а після відстоювання темнішає); зміна кольору або забарвлення може стосуватися також інших біологічних рідин і тканин, зокрема слини, язика, зубів і слизової оболонки порожнини рота,
слід звернути увагу, що можуть також виникнути наступні небажані ефекти, пов’язані з психічними порушеннями, зазначеними вище:
синдром дисрегуляції допаміну (когнітивні порушення та поведінка, які можуть бути безпосередньо пов’язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу);
неможливість стримати імпульс, спокусу або примус виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:
сильного імпульсу до неконтрольованої гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або родинні наслідки,
змінених або посилених інтересів та поведінки сексуального характеру, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад дій, пов’язаних із посиленим сексуальним потягом,
компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі,
нападів обжерства (споживання величезних обсягів їжі за короткий час) або компульсивного їжіння (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої кількості, ніж потрібно для насиття).

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт виявляє будь-які з наведених вище поведінкові зміни, щоб
обговорити способи контролю або зменшення цих симптомів.
Якщо посилюється будь-який із небажаних ефектів або виникають якісь інші небажані ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникають будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до «національної системи повідомлень»
(детальніше нижче). Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікувального засобу.
Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Ал. Єрозвімське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати ліки Мадопар

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки Мадопар HBS зберігати при температурі до 30 °C. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг таблетки для приготування суспензії для прийому всередину та ліки Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг таблетки для приготування суспензії для прийому всередину зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг таблетки зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули; Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули: зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мадопар

Діючими речовинами лікарського засобу є леводопа та бенсеразид. Кожна таблетка, таблетка для приготування суспензії для прийому всередину або капсула лікарського засобу Мадопар містить леводопу та бенсеразид (у вигляді гідрохлориду) у співвідношенні 4:1.
Інші складові лікарського засобу: Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули: маніт, целюлоза мікрокристалічна, тальк, повідон К90, стеарат магнію, желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172), індыготина (Е132); Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули: целюлоза мікрокристалічна, тальк, повідон К90, стеарат магнію, желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), індыготина (Е132); Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули: целюлоза мікрокристалічна, тальк, повідон К90, стеарат магнію, желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), індыготина (Е132); Мадопар HBS, 100 мг + 25 мг, капсули: гіпромелоза, гідрогенізована рослинна олія, гідрофосфат кальцію, маніт, повідон, тальк, стеарат магнію, желатин, оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), індыготина (Е132); Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки: маніт, безводний гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, етилцелюлоза, оксид заліза червоний (Е172), безводна колоїдна діоксид кремнію, натрію докузінат, стеарат магнію; Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для прийому всередину: безводна лимонна кислота, желатинізований кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для прийому всередину: безводна лимонна кислота, желатинізований кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Мадопар і що містить упаковка
Упаковка містить: 100 таблеток, 100 таблеток для приготування суспензії для прийому всередину або 100 капсул лікарського засобу Мадопар або 30 або 100 капсул лікарського засобу Мадопар HBS.
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули: блакитно-світлосірі капсули, що містять 50 мг леводопи та 12,5 мг бенсеразиду (у вигляді гідрохлориду).
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули: блакитно-рожеві капсули, що містять 100 мг леводопи та 25 мг бенсеразиду (у вигляді гідрохлориду).
Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули: блакитно-коричневі капсули, що містять 200 мг леводопи та 50 мг бенсеразиду (у вигляді гідрохлориду).
Мадопар HBS, 100 мг + 25 мг, капсули; (Hydrodynamically Balanced System — Гідродинамічно Збалансована Система) зелено-світлоблакитні капсули з подовженим вивільненням, що містять 100 мг леводопи та 25 мг бенсеразиду (у вигляді гідрохлориду).
Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки; рожеві таблетки, що містять 200 мг леводопи та 50 мг бенсеразиду (у вигляді гідрохлориду).
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для прийому всередину; подільні, білого кольору з сірим або кремовим відтінком, що містять 50 мг леводопи та 12,5 мг бенсеразиду (у вигляді гідрохлориду).
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для прийому всередину; подільні, білого кольору з сірим або кремовим відтінком, що містять 100 мг леводопи та 25 мг бенсеразиду (у вигляді гідрохлориду).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Roche Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 28
02-672 Варшава
Тел.: 022 345 18 88
факс: 022 345 18 74
Імпортер:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Ґрензах-Вайлен
Німеччина