Мадопар hbs: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсулы
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсулы
Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсулы
Мадопар НБС, 100 мг + 25 мг, капсулы
Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготовления суспензии для приема внутрь
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготовления суспензии для приема внутрь
Леводопа + Бенсеразид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку в нем содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Мадопар и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Мадопар
Как применять лекарственное средство Мадопар
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Мадопар
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Мадопар и для чего оно применяется

Мадопар — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: леводопу и бенсеразид (в виде гидрохлорида).
Препарат Мадопар показан для лечения болезни Паркинсона.
Препараты Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсулы; Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсулы, а также Мадопар НБС, 100 мг + 25 мг, капсулы также показаны для симптоматического лечения идиопатического (самостоятельного) или связанного с почечной недостаточностью, требующей диализа, синдрома беспокойных ног (англ. Restless Legs Syndrome — RLS).

Болезнь Паркинсона
Болезнь Паркинсона проявляется замедлением движений, мышечной ригидностью и тремором. Эти симптомы обусловлены недостаточным количеством дофамина в определённых участках головного мозга. У разных пациентов признаки заболевания проявляются с различной степенью выраженности. Целью лечения болезни Паркинсона является восполнение дефицита дофамина в головном мозге. Сложность лечения заключается в том, что дофамин не проникает из крови в мозг. Однако его химический предшественник — леводопа — свободно проникает в мозг. К сожалению, большая часть леводопы превращается в дофамин ещё до проникновения в мозг. Дофамин, образующийся вне мозга, вызывает неприятные побочные эффекты. Препарат Мадопар содержит два вещества: леводопу и бенсеразид, который ингибирует превращение леводопы в дофамин вне мозга. После приёма препарата в организме происходят следующие процессы: леводопа (первый компонент Мадопара) не может превращаться в дофамин вне мозга — благодаря бенсеразиду (второй компонент Мадопара). Благодаря бенсеразиду леводопа в большем количестве проникает в мозг и превращается в дофамин, а также не происходит превращения леводопы в дофамин в тканях вне мозга, что приводит к меньшему количеству побочных эффектов. Таким образом, препарат Мадопар может оказывать благоприятное влияние на симптомы, связанные с болезнью Паркинсона. Однако он не излечивает заболевание, поскольку не устраняет причину дефицита дофамина в мозге. Этиологическое лечение болезни Паркинсона до сих пор невозможно.
Синдром беспокойных ног (Restless Legs Syndrome)
Это распространенное заболевание, характеризующееся непреодолимым желанием двигать конечностями, нарушениями чувствительности (парестезиями), двигательным беспокойством, усилением симптомов в покое, временным улучшением состояния при активности и усилением симптомов в вечерние и ночные часы. Причиной синдрома беспокойных ног, как и при болезни Паркинсона, является дефицит дофамина.

2. Важная информация перед применением препарата Мадопар

Когда не применять препарат Мадопар:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к леводопе, бензеразиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у пациентов, получающих неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МОАО), из-за риска гипертонического криза. Одновременное применение препарата Мадопар с селективными ингибиторами МАО-В, такими как селегилин или расагилин, или с селективными ингибиторами МАО-А, такими как моклобемид, не противопоказано; однако следует обратить внимание, что одновременное применение с Мадопаром селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В вместе недопустимо;
у пациентов с декомпенсированными нарушениями: эндокринологическими (феохромоцитома надпочечников, гипертиреоз, синдром Кушинга), функции почек (за исключением пациентов, получающих диализ при СРЛ), функции печени, сердечными заболеваниями (например, тяжелые нарушения ритма сердца и сердечная недостаточность), психическими заболеваниями с психотическими симптомами, а также с закрытоугольной глаукомой;
у пациентов моложе 25 лет (должно быть завершено развитие костной системы);
у женщин в период беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции. При наступлении беременности у женщины, получающей препарат Мадопар, его следует немедленно отменить;
дополнительно препарат Мадопар НБС не применять при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое (см. пункт 2: препарат Мадопар НБС содержит соевое масло).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Мадопар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента сахарный диабет — необходимо чаще проверять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозировку противодиабетических препаратов;
у пациента имеется открытоугольная глаукома — в этом случае следует регулярно измерять внутриглазное давление;
у пациента запланирована хирургическая операция под общим наркозом. В этом случае препарат Мадопар следует принимать как можно дольше до операции, за исключением случаев использования галотана. При общем наркозе с применением галотана препарат Мадопар следует отменить за 12–48 часов до операции из-за возможного развития колебаний артериального давления и (или) нарушений ритма сердца (аритмии). После операции лечение можно возобновить, постепенно увеличивая дозу до ранее применяемой;
у пациента ранее были нарушения коронарного кровообращения, нарушения ритма сердца или сердечная недостаточность — необходимо тщательно контролировать функцию сердца, особенно в начале лечения, а затем регулярно в течение всего периода терапии;
пациент пожилого возраста и одновременно принимает антигипертензивные препараты и другие лекарства, способные вызвать ортостатическую гипотензию, или если ранее у пациента была гипотензия;
пациент принимает препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему (так называемые симпатомиметики), поскольку возможно усиление их действия;
пациент принимает ингибитор катехол-О-метилтрансферазы (так называемый СОМТ);
пациент принимает антихолинергические препараты, такие как амантадин, селегилин, бромокриптин, агонисты дофамина; совместное применение этих препаратов с Мадопаром может усиливать как терапевтическое, так и побочное действие.

На этапе подбора дозы необходимо периодически контролировать функцию печени, почек и сердечно-сосудистой системы, а также проводить анализ крови.
При лечении препаратом Мадопар может развиться депрессия, однако она может быть обусловлена основным заболеванием. Пациенты, принимающие Мадопар, должны находиться под тщательным наблюдением в отношении психических изменений и депрессии: без суицидальных мыслей или с ними.
У пациентов, получающих препарат Мадопар, могут возникать когнитивные нарушения и изменения поведения.
В редких случаях при применении леводопы может возникать сонливость и (или) внезапное засыпание. Очень редко сообщалось о случаях приступов сна, которые могут возникать даже во время выполнения повседневных действий, в некоторых случаях без предварительных признаков сонливости. Поэтому при приеме препарата Мадопар следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Пациенты, у которых ранее уже возникала сонливость и (или) приступы сна, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При возникновении сонливости или приступов сна врач должен рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения лечения.
У предрасположенных лиц могут возникать аллергические реакции.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента или его близких будут замечены необычные формы поведения, вызванные непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением, компульсивным выполнением определенных действий, вредных для пациента или других людей. Такие формы поведения называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, компульсивное или приступообразное переедание, повышенное сексуальное влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Может потребоваться повторная оценка проводимой терапии врачом.
У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается повышенный риск развития меланомы. Неясно, связано ли это повышенный риск с самой болезнью Паркинсона или с другими факторами, такими как применение леводопы при лечении болезни Паркинсона. При применении препарата Мадопар при любом показании необходимо регулярно проводить периодические осмотры кожи на предмет появления меланомы.
Нельзя резко отменять препарат Мадопар.
Резкая отмена препарата может привести к потенциально угрожающему жизни состоянию, напоминающему злокачественный нейролептический синдром (высокая температура, мышечная ригидность, возможны психические нарушения). При появлении таких симптомов пациент должен находиться под наблюдением врача, при необходимости в стационаре, и быстро получать соответствующее симптоматическое лечение.
Возможность зависимости от препарата или его злоупотребления
У небольшого числа пациентов наблюдаются когнитивные нарушения и изменения поведения, которые могут быть непосредственно связаны с приемом более высокой, чем рекомендовано, дозы препарата (доза значительно превышает дозу, необходимую для лечения двигательных нарушений).

Взаимодействие препарата Мадопар с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если врачу пришлось назначить препарат Мадопар пациентам, принимающим неселективный ингибитор МАО, между прекращением приема неселективного ингибитора МАО и началом приема Мадопара должно пройти не менее двух недель. Допускается одновременное применение препарата Мадопар с селективными ингибиторами МАО-В, такими как селегилин и расагилин, или с селективными ингибиторами МАО-А, такими как моклобемид. Однако одновременное применение селективного ингибитора МАО-А и селективного ингибитора МАО-В эквивалентно неселективному ингибированию МАО, поэтому их нельзя применять одновременно с Мадопаром.
Прием антиацидных препаратов и препарата Мадопар НБС снижает всасывание леводопы и может привести к ослаблению действия препарата.
При одновременном применении сульфата железа снижается максимальная концентрация леводопы в плазме крови.
Метоклопрамид ускоряет всасывание леводопы. Домперидон может способствовать увеличению всасывания леводопы в кишечнике.
При одновременном применении антигипертензивных препаратов и Мадопара необходимо регулярно контролировать артериальное давление для возможности корректировки доз.
Нейролептики, опиоиды и антигипертензивные препараты, содержащие резерпин, подавляют действие препарата Мадопар.
Одновременное применение препарата Мадопар с противопаркинсоническими препаратами (амантадин, селегилин, бромокриптин, агонисты дофамина, антихолинергические препараты, такие как тригексифенидил) допускается, однако следует учитывать, что может усиливаться не только желаемое, но и нежелательное действие. Следует обратить внимание, что при начале лечения Мадопаром не следует резко отменять антихолинергические препараты, поскольку действие леводопы проявляется только спустя некоторое время.
Одновременное применение противопсихотических препаратов с препаратами, блокирующими дофаминовые рецепторы, может ослаблять противопаркинсоническое действие Мадопара. Леводопа может ослаблять действие противопсихотических препаратов. При одновременном применении этих препаратов следует соблюдать осторожность и внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления снижения эффективности противопаркинсонических препаратов и усиления симптомов болезни Паркинсона.
Леводопа, содержащаяся в препарате Мадопар, может влиять на результаты лабораторных исследований, касающихся катехоламинов, креатинина, мочевой кислоты и глюкозурии.
У пациентов, принимающих Мадопар, могут наблюдаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, а также ложноположительный результат на наличие кетоновых тел в моче.
При общем наркозе с применением галотана препарат Мадопар следует отменить за 12–48 часов до операции, поскольку одновременное применение Мадопара и галотана может вызвать колебания артериального давления и (или) нарушения ритма сердца.

Применение препарата Мадопар с пищей и напитками
Одновременный прием пищи, богатой белками, может ослаблять действие препарата в формах с немедленным высвобождением, т.е. в капсулах и таблетках с обычным высвобождением, а также в таблетках для приготовления пероральной суспензии. Данные о влиянии пищи на эффективность препарата Мадопар в других лекарственных формах отсутствуют.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Мадопар в период беременности, а также у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, не допускается.
Перед началом лечения рекомендуется провести тест на беременность для исключения беременности.
Если у женщины, принимающей Мадопар, наступила беременность, препарат следует отменить (после консультации с лечащим врачом).
Кормление грудью во время терапии препаратом Мадопар запрещено, поскольку активные вещества препарата могут проникать в грудное молоко и нанести вред ребенку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата Мадопар может возникать сонливость, а в редких случаях — внезапные приступы сна, поэтому при приеме Мадопар следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Пациенты, у которых во время терапии Мадопаром уже возникли сонливость или приступы сна, должны отказаться от управления механическими транспортными средствами или выполнения некоторых других действий (таких как работа с механизмами), поскольку из-за нарушения концентрации это может создать угрозу серьезной травмы или смерти как для них самих, так и для других людей.

Препарат Мадопар 250 мг таблетки содержит натрий
Препарат Мадопар 250 мг в форме таблеток содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Мадопар НБС содержит соевое масло
Препарат Мадопар НБС содержит соевое масло (компонент гидрогенизированного растительного масла). Не применять препарат Мадопар НБС при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Мадопар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка при болезни Паркинсона:
Пациент с болезнью Паркинсона должен находиться под строгим медицинским контролем и не должен начинать без согласования с врачом какое-либо другое лечение этого заболевания. При необходимости смены врача или посещения другого специалиста необходимо немедленно сообщить ему о проводимой терапии препаратом Мадопар.
Никогда не следует принимать препарат Мадопар без назначения врача. Ни в коем случае нельзя изменять дозировку без разрешения врача.
Препарат Мадопар в форме капсул, таблеток и таблеток для приготовления пероральной суспензии следует принимать по возможности за 30 минут до еды или через один час после еды.
Нежелательные явления со стороны пищеварительного тракта, которые возникают преимущественно в начальной фазе лечения, как правило, можно избежать, принимая препарат Мадопар с небольшой едой, бедной белком, запивая его напитком, либо постепенно увеличивая дозу. Препарат Мадопар HBS можно принимать независимо от приёма пищи.
Важным условием эффективности лечения является приём соответствующего количества препарата в соответствующее время.
Врач индивидуально определяет правильное количество и частоту приёма препарата и в тесном сотрудничестве с пациентом подбирает оптимальную схему лечения. Поэтому необходимо строго соблюдать его рекомендации. Обычно в начале лечения врач назначает препарат Мадопар в меньших дозах и постепенно увеличивает дозу. Такой подход позволяет организму пациента адаптироваться к препарату и максимально снизить побочные эффекты.
Обычно применяемая доза препарата:
На ранней стадии болезни Паркинсона лечение обычно начинают с приёма одной капсулы препарата Мадопар 62,5 мг (50 мг леводопы + 12,5 мг бензеразида) от трёх до четырёх раз в сутки.
Оптимальный терапевтический эффект достигается обычно при суточной дозе препарата Мадопар, соответствующей 300–800 мг леводопы + 75–200 мг бензеразида, принимаемой не менее чем в 3 разделённые дозы в течение 4–6 недель.
Средняя поддерживающая доза соответствует 1 капсуле препарата Мадопар 125 мг, принимаемой от 3 до 6 раз в сутки. Количество разделённых доз и их распределение в течение суток определяются врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического состояния. Препараты Мадопар HBS и Мадопар в форме таблеток для приготовления пероральной суспензии могут быть назначены вместо формы препарата Мадопар с обычным высвобождением (капсулы и таблетки) с целью достижения оптимального терапевтического эффекта.
Дозировка при синдроме беспокойных ног
При синдроме беспокойных ног дозировка зависит от тяжести заболевания, при этом оптимальная эффективность достигается за счёт тщательной индивидуальной подборки дозы. Препарат Мадопар, как правило, принимают длительное время. О дозировке и продолжительности лечения решает врач. Препарат следует принимать за час до сна, предпочтительно с небольшим количеством жидкости и хлеба. Приём капсул во время еды, богатой белком, снижает всасывание препарата Мадопар и может уменьшить его эффективность.
Максимальная суточная доза препарата Мадопар не должна превышать 500 мг.
Обычно применяемая доза препарата:
Идиопатический синдром беспокойных ног
Препарат Мадопар принимают внутрь за час до сна. Чтобы избежать побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта, лучше всего принимать препарат с небольшой едой.
СБН с трудностями засыпания
При синдроме беспокойных ног у пациентов, испытывающих трудности с засыпанием, рекомендуемая доза препарата Мадопар составляет 62,5 мг – 125 мг. Если симптомы не исчезают, дозу препарата Мадопар можно увеличить до 250 мг.
СБН с трудностями засыпания и нарушениями сна в течение ночи
При синдроме беспокойных ног у пациентов, у которых наблюдаются как трудности с засыпанием, так и нарушения сна в течение ночи, следует принимать 1 капсулу препарата Мадопар HBS вместе с одной капсулой препарата Мадопар 125 мг за час до сна. Если это не приведёт к достаточному облегчению симптомов во второй половине ночи, дозу можно увеличить до 2 капсул препарата Мадопар HBS.
СБН с трудностями засыпания и нарушениями сна в течение ночи, а также с дополнительными нарушениями в течение дня
Таким пациентам рекомендуется дополнительный приём дозы 125 мг препарата Мадопар с обычным высвобождением, при этом следует обратить внимание, чтобы общая доза, принимаемая в течение 24 часов, не превышала 500 мг препарата Мадопар.
Синдром беспокойных ног, связанный с почечной недостаточностью, требующей диализа
У пациентов с СБН, находящихся на диализе, следует принимать дозу 125 мг препарата Мадопар с обычным высвобождением или в форме таблеток для приготовления суспензии, за 30 минут до диализа.
Особые указания по дозировке
Болезнь Паркинсона:
У всех пациентов дозу следует тщательно подбирать. Пациенты, получающие другие препараты от паркинсонизма, могут принимать препарат Мадопар. По мере улучшения состояния пациента, получающего препарат Мадопар, можно снизить дозы этих препаратов или постепенно отменить их.
Препарат Мадопар в форме таблеток для приготовления пероральной суспензии особенно показан у пациентов с дисфагией (нарушениями глотания) или в случаях, когда желательно более быстрое начало действия препарата.
Пациенты, испытывающие значительные колебания действия препарата в течение дня, должны получать соответствующие меньшие дозы чаще в течение дня или рекомендуется замена формы с обычным высвобождением на препарат Мадопар HBS.
Переход с формы с обычным высвобождением на препарат Мадопар HBS должен осуществляться постепенно, начиная с первой утренней дозы. Необходимо сохранить ту же суточную дозу и то же распределение доз, что и при форме с обычным высвобождением.
Через 2–3 дня дозу следует постепенно увеличить примерно на 50%. Возможны временные ухудшения состояния.
Особенности препарата Мадопар HBS заключаются в том, что начало его действия наступает позже, чем при применении препаратов с обычным высвобождением. Желаемый эффект можно достичь быстрее, если принимать препарат Мадопар HBS вместе с формой с обычным высвобождением или с таблетками для приготовления пероральной суспензии препарата Мадопар. Такой способ может оказаться особенно полезным при приёме первой утренней дозы, которая обычно должна быть больше последующих доз, принимаемых в течение дня. Схему приёма препарата Мадопар HBS врач определяет индивидуально, медленно и с особой осторожностью, с интервалами не менее 2–3 дней между каждой сменой дозы препарата.
У пациентов с уменьшенной двигательной активностью ночью положительные эффекты достигаются постепенным увеличением последней вечерней дозы препарата Мадопар HBS до 250 мг, принимаемой непосредственно перед сном.
Избыточную реакцию (дискинезии) после приёма препарата Мадопар HBS лучше всего уменьшить за счёт увеличения интервала между приёмами препарата, а не за счёт снижения отдельных доз.
При отсутствии удовлетворительного клинического ответа после применения препарата Мадопар HBS рекомендуется возврат к предыдущему лечению формами препарата Мадопар с обычным высвобождением или препаратом Мадопар в форме таблеток для приготовления пероральной суспензии.
Синдром беспокойных ног (СБН)
Для предотвращения усиления симптомов (т.е. более раннего появления симптомов СБН в течение дня, увеличения их интенсивности и распространения на другие части тела) не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу препарата Мадопар.
При возникновении усиления симптомов важно не превышать максимальную суточную дозу. Если возникает усиление симптомов или эффект «отскока», следует рассмотреть возможность дополнительной терапии с уменьшением дозы леводопы или постепенной отмены леводопы с заменой её другим препаратом.
Приём препарата Мадопар в форме таблеток, капсул или капсул HBS
Капсулы Мадопар и капсулы Мадопар HBS следует всегда принимать целиком, не разжёвывая, запивая безалкогольным напитком и одновременно употребляя немного пищи. Если врач назначил препарат Мадопар в форме таблеток, при необходимости можно измельчить назначенное количество, чтобы облегчить проглатывание.
Приём препарата Мадопар в форме таблеток для приготовления пероральной суспензии
Таблетки для приготовления пероральной суспензии следует залить небольшим количеством воды (около 25–50 мл). Не следует заливать таблетки фруктовыми соками, молоком, горячими напитками, поскольку это снижает эффективность препарата Мадопар. В течение нескольких минут таблетка полностью распадается и образует белую суспензию. Суспензию следует употребить не позднее чем через 30 минут после приготовления.
Непосредственно перед приёмом суспензию необходимо тщательно перемешать.
При ощущении, что действие препарата Мадопар слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Приём препарата Мадопар в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее частыми симптомами передозировки могут быть нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма), психические расстройства (например, дезориентация и бессонница), желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота и рвота) и непроизвольные движения. Если пациент принял передозировку препарата Мадопар с пролонгированным высвобождением (т.е. капсулы HBS), появление симптомов может быть отсрочено из-за более позднего всасывания активных веществ из пищеварительного тракта.
Передозировка препарата Мадопар требует немедленной медицинской помощи, при необходимости в условиях стационара или на отделении интенсивной терапии. Показан мониторинг основных жизненных функций пациента и других параметров в соответствии с клиническим состоянием. Пациентам может потребоваться лечение сердечно-сосудистых симптомов (например, нарушений сердечного ритма) или нарушений функции центральной нервной системы. Может потребоваться применение антиаритмических препаратов и (или) препаратов, стимулирующих дыхание, или нейролептиков.
Пропуск приёма дозы препарата Мадопар
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующие дозы препарата следует принимать по схеме, установленной врачом.
Прекращение приёма препарата Мадопар
Нельзя резко отменять препарат Мадопар. См. пункт 2 Предупреждения и меры предосторожности.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные действия
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные действия, сообщавшиеся в клинических исследованиях с применением препарата Мадопар при синдроме беспокойных ног:
Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

головная боль,
усугубление симптомов при синдроме беспокойных ног,
головокружение,
инфекция с лихорадкой,
насморк,
бронхит,
сухость во рту,
диарея,
тошнота,
изменения на ЭКГ: нарушения сердечного ритма (аритмия),
повышенное артериальное давление.

Следующие побочные действия сообщались при применении препарата Мадопар после его введения в обращение:
Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

нарушения крови и лимфатической системы: малое количество красных кровяных клеток, вызванное их неправильным разрушением (гемолитическая анемия), малое количество белых кровяных клеток (лейкопения), малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения); по этой причине — как и всегда при длительном лечении с применением леводопы — следует периодически контролировать общий анализ крови, а также функцию печени и почек,
нарушения обмена веществ и питания: снижение аппетита,
психические расстройства: синдром дисрегуляции дофамина (нарушения познания и поведения, которые могут быть непосредственно связаны с приёмом дозы, превышающей рекомендованную), спутанность сознания, депрессия, возбуждение, тревога, бессонница, галлюцинации, бред, дезориентация, патологическая склонность к азартным играм, повышенное либидо, повышенное сексуальное возбуждение, компульсивное тратить деньги или покупать, приступы обжорства, синдром расстройств питания (описание симптомов, сопровождающих эти побочные действия, приведено ниже),
нарушения нервной системы: отсутствие вкуса, нарушения вкуса, непроизвольные движения (например, движения, нарушающие нормальную координацию; их обычно можно устранить или уменьшить за счёт снижения дозы препарата), изменения реакции на лечение в течение дня (их можно устранить или уменьшить за счёт правильного подбора дозы препарата или приёма меньших отдельных доз в более короткие промежутки времени), сонливость, внезапный приступ сна, замораживание (феномен внезапного обездвиживания),
нарушения сердца: нарушения сердечного ритма (аритмия),
нарушения сосудов: изменение артериального давления, связанное со сменой положения тела из лежачего или сидячего в вертикальное (ортостатическая гипотензия); их обычно можно уменьшить за счёт снижения дозы препарата Мадопар,
нарушения желудка и кишечника: тошнота, рвота, диарея, изменение окраски слюны, изменение окраски языка, изменение окраски зубов, изменение окраски слизистой оболочки полости рта; возникают преимущественно в ранний период лечения и в значительной степени могут быть уменьшены за счёт приёма препарата Мадопар с небольшой едой, бедной белком, запивания препарата жидкостью или постепенного увеличения его дозы,
нарушения печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов, являющихся показателями функции печени (повышение активности трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы),
нарушения кожи и подкожной ткани: зуд, сыпь,
нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: при синдроме беспокойных ног может возникнуть явление усиления симптомов (смещение симптомов во времени с периода вечера/ночи на ранний вечер и вечер перед приёмом следующей ночной дозы),
влияние на диагностические исследования: повышение концентрации мочевины в крови, хроматурия (изменение окраски мочи; обычно моча приобретает красный оттенок, а после отстаивания темнеет); изменение цвета или окраски может касаться и других биологических жидкостей и тканей, включая слюну, язык, зубы и слизистую оболочку полости рта,
следует обратить внимание, что могут также возникнуть следующие побочные действия, связанные с психическими расстройствами, указанными выше:
синдром дисрегуляции дофамина (нарушения познания и поведения, которые могут быть непосредственно связаны с приёмом дозы, превышающей рекомендованную);
неспособность сопротивляться импульсу, искушению или побуждению к выполнению действий, которые могут быть вредными для пациента или других людей; к ним относятся:
сильный импульс к неконтролируемой игре в азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
изменённые или усиленные интересы и поведение в сексуальной сфере, имеющие большое значение для пациента или других людей, например действия, связанные с повышенным сексуальным влечением,
компульсивное, неконтролируемое тратить деньги или покупать,
приступы обжорства (употребление огромного количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и большего количества, чем необходимо для утоления голода).

Следует сообщить врачу, если у пациента проявляются какие-либо из вышеперечисленных поведенческих реакций, чтобы обсудить способы контроля или уменьшения этих симптомов.
Если усиливаются какие-либо из побочных симптомов или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в «национальную систему сообщений» (подробная информация ниже). Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать субъекту, ответственному за препарат.

5. Условия хранения препарата Мадопар

Хранить препарат в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Препарат Мадопар НВС следует хранить при температуре до 30 °С. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Препарат Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг таблетки для приготовления оральной суспензии, а также препарат Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг таблетки для приготовления оральной суспензии следует хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Препарат Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг таблетки следует хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Препарат Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсулы; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсулы; Мадопар 200 мг + 50 мг, капсулы: хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что входит в состав препарата Мадопар

Действующими веществами препарата являются леводопа и бензеразид. Каждая таблетка, таблетка для приготовления пероральной суспензии или капсула препарата Мадопар содержит леводопу и бензеразид (в виде гидрохлорида) в соотношении 4:1.
Прочие компоненты препарата: Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсулы: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, поливидон К90, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172), индиготин (Е132); Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, поливидон К90, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), индиготин (Е132); Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, поливидон К90, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), индиготин (Е132); Мадопар НВС, 100 мг + 25 мг, капсулы: гипромеллоза, гидрогенизированное растительное масло, дигидрофосфат кальция, маннитол, поливидон, тальк, стеарат магния, желатин, желтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), индиготин (Е132); Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки: маннитол, безводный дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, этилцеллюлоза, красный оксид железа (Е172), безводная коллоидная кремнекислота, натрия докузат, стеарат магния; Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготовления пероральной суспензии: безводная лимонная кислота, желированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготовления пероральной суспензии: безводная лимонная кислота, желированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Как выглядит препарат Мадопар и что содержит упаковка
Упаковка содержит: 100 таблеток, 100 таблеток для приготовления пероральной суспензии или 100 капсул препарата Мадопар, либо 30 или 100 капсул препарата Мадопар НВС.
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсулы: светло-серые синие капсулы, содержащие 50 мг леводопы и 12,5 мг бензеразида (в виде гидрохлорида).
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсулы: розово-синие капсулы, содержащие 100 мг леводопы и 25 мг бензеразида (в виде гидрохлорида).
Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсулы: сине-коричневые капсулы, содержащие 200 мг леводопы и 50 мг бензеразида (в виде гидрохлорида).
Мадопар НВС, 100 мг + 25 мг, капсулы; (Hydrodynamically Balanced System — Гидродинамически сбалансированная система) зеленовато-светло-синие капсулы с пролонгированным высвобождением, содержащие 100 мг леводопы и 25 мг бензеразида (в виде гидрохлорида).
Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки; розовые таблетки, содержащие 200 мг леводопы и 50 мг бензеразида (в виде гидрохлорида).
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготовления пероральной суспензии; делящиеся, белого цвета с серым или кремовым оттенком, содержащие 50 мг леводопы и 12,5 мг бензеразида (в виде гидрохлорида).
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготовления пероральной суспензии; делящиеся, белого цвета с серым или кремовым оттенком, содержащие 100 мг леводопы и 25 мг бензеразида (в виде гидрохлорида).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортёр

Ответственное лицо:
Roche Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 28
02-672 Варшава
Тел.: 022 345 18 88
факс: 022 345 18 74

Импортёр:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вильен
Германия