Мітоміцин Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Мітоміцин Аккорд, 10 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або до
сечового міхура
Мітоміцин Аккорд, 20 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або до
сечового міхура
Mitomycinum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мітоміцин Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати, перш ніж застосовувати лікарський засіб Мітоміцин Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Мітоміцин Аккорд
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Мітоміцин Аккорд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мітоміцин Аккорд і для чого його застосовують

Мітоміцин — це лікарський засіб, що застосовується для лікування злоякісних новоутворень, тобто засіб, який запобігає поділу пухлинних клітин або уповільнює їхній поділ, впливаючи різним чином на їхній метаболізм. Дія лікарських засобів, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень, ґрунтується на тому, що однією з відмінностей між пухлинними та нормальними клітинами є те, що у перших темп поділу клітин підвищений через відсутність контролю над їхнім поділом.
Показання до застосування
Мітоміцин застосовують для лікування злоякісних новоутворень з метою полегшення симптомів (так звана паліативна терапія).
Внутрішньовенне введення
Мітоміцин вводять внутрішньовенно у вигляді хіміотерапії одним препаратом (тобто хіміотерапія, що проводиться за допомогою одного активного компонента) або у вигляді комбінованої хіміотерапії (тобто хіміотерапія, що проводиться за допомогою кількох активних компонентів). Мітоміцин є активним у разі таких злоякісних новоутворень:

• поширеного метастатичного раку шлунка,
• поширеного і (або) метастатичного раку молочної залози,
• раку дихальних шляхів (недрібноклітинного раку легені),
• поширеного раку підшлункової залози.

Введення до сечового міхура
Лікарський засіб вводять до сечового міхура з метою запобігання рецидивам поверхневого раку сечового міхура у пацієнтів після операції видалення тканини через сечовий канал (трансуретральна резекція).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мітоміцин Аккорд

Коли не застосовувати препарат Мітоміцин Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на мітоміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• під час періоду годування грудьми;
• при внутрішньовенному введенні — якщо у пацієнта виявлено значне зниження кількості всіх видів кров’яних клітин [червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія)] або ізольоване зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія), схильність до кровотеч (геморагічна діатеза) або гостре інфекційне захворювання;
• при введенні до сечового міхура — якщо у пацієнта має місце перфорація стінки сечового міхура.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мітоміцин Аккорд слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• якщо у пацієнта є дихальну недостатність, ниркову недостатність або печінкову недостатність;
• якщо загальний стан пацієнта поганий;
• якщо пацієнт отримує променеву терапію;
• якщо пацієнт лікується іншими цитостатиками (тобто речовинами, які пригнічують ріст і поділ клітин);
• якщо у пацієнта є запалення сечового міхура (у випадках внутрішньоміхурового введення);
• якщо у пацієнта пригнічена діяльність кісткового мозку (стан, при якому кістковий мозок не здатний виробляти кров’яні клітини, необхідні організму), оскільки цей стан може погіршитися (особливо у літніх людей та при тривалому лікуванні мітоміцином); може також підвищитися ризик інфекції через пригнічення функції кісткового мозку, що може призвести до летального наслідку;
• якщо пацієнтка здатна завагітніти, оскільки мітоміцин може негативно вплинути на здатність мати дітей у майбутньому;
• якщо у пацієнта є схильність до кровотеч і наявність інфекційного захворювання;
• якщо пацієнт недавно пройшов вакцинацію живою вірусною вакциною, це може підвищити ризик інфекцій.

Препарат буде вводитися пацієнту під наглядом кваліфікованого працівника охорони здоров’я, який має досвід у галузі хіміотерапії, з метою зменшення ризику можливих побічних ефектів у місці ін’єкції.

Діти та підлітки
Застосування мітоміцину у дітей та підлітків не рекомендовано.

Препарат Мітоміцин Аккорд та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте приймати.
Якщо у пацієнта одночасно застосовуються інші форми лікування (особливо інші протиракові засоби або променева терапія), які також можуть шкідливо впливати на організм, можливе посилення побічних ефектів мітоміцину.
Існують повідомлення з досвіду на тваринах про втрату дії мітоміцину при його застосуванні разом із вітаміном B.
Під час лікування мітоміцином пацієнт не повинен проходити вакцинацію живими вакцинами.
Це стосується також ліків, які недавно застосовувалися.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Мітоміцин не слід застосовувати під час вагітності. Якщо лікування мітоміцином буде необхідним під час вагітності, лікар повинен оцінити користь порівняно з ризиком шкідливого впливу на організм дитини.
Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності. Під час застосування мітоміцину, а також протягом шести місяців після закінчення його застосування, як чоловіки, так і жінки повинні використовувати засоби контрацепції. Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування, вона повинна повідомити про це лікаря.
Перед початком застосування мітоміцину пацієнтка повинна припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Навіть при правильному застосуванні мітоміцин може викликати нудоту та блювоту, що може скоротити час реакції до такої міри, що виникає порушення здатності керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми. Це особливо актуально при одночасному вживанні алкоголю.

3. Як застосовувати ліки Мітоміцин Аккорд

Мітоміцин повинен вводитися виключно лікарями, які мають досвід у веденні такого виду лікування.
Мітоміцин призначений для введення у вигляді ін’єкції або інфузії в судину (внутрішньовенно) або до сечового міхура після попереднього розчинення.
Лікар визначає дозу та схему дозування, яка відповідає конкретному пацієнтові.
Перед введенням мітоміцину у вигляді ін’єкції або інфузії в вену рекомендується провести дослідження функції легень, нирок і печінки з метою виключення наявності захворювань, які можуть погіршитися під час лікування мітоміцином.
Під час введення мітоміцину голка повинна весь час залишатися вставлена в вену. Якщо голка вийде з вени або ослабне, або якщо ліки потраплять у тканини навколо вени (що може супроводжуватися відчуттям дискомфорту або болю), необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мітоміцин Аккорд
Якщо пацієнт випадково отримає більшу дозу, у нього можуть виникнути такі симптоми, як гарячка, нудота, блювота та порушення крові. У цьому випадку лікар може призначити пацієнтові симптоматичне лікування небажаних явищ.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти після внутрішньовенного введення
Тяжкі алергічні реакції (симптоми можуть включати запаморочення, висип на шкірі або кропив’янку, свербіж,
набряк губ, обличчя та дихальних шляхів із супутніми труднощами дихання, втрата свідомості) — виникають дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб).
Може розвинутися тяжке захворювання легень, що проявляється задишкою, сухим кашлем та вдихальними тріскотами (інтерстиційна хвороба легень), а також тяжкі порушення функції нирок (нефротоксичність). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з перелічених вище реакцій, він повинен негайно повідомити про це лікаря, оскільки в такому разі необхідно припинити лікування мітоміцином.
Дуже часто (виникає у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Порушення крові: пригнічення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку; зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), що підвищує ризик інфекцій; зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що призводить до синяків та кровотеч
• Нудота, блювота

Часто (виникає у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Хвороба легень, що проявляється задишкою, сухим кашлем та вдихальними тріскотами (інтерстиційна хвороба легень)
• Задишка, кашель, труднощі з диханням
• Висип на шкірі та подразнення шкіри
• Відчуття оніміння, набряк і болюче почервоніння шкіри долонь і підошов стоп (еритродизестезія долоньово-підошовна)
• Порушення функції нирок (недостатність нирок, нефротоксичність, гломерулопатія, підвищення концентрації креатиніну в крові) — недостатність нирок
• Запалення сполучної тканини (cellulitis) та некроз тканин після випадкового введення в тканини навколо вени (екстравазація)

Нечасто (виникає у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Запалення слизових оболонок
• Запалення слизової оболонки порожнини рота
• Діарея
• Випадання волосся
• Лихоманка
• Втрата апетиту (анорексія)

Рідко (виникає у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• Життєво небезпечні інфекції
• Отруєння крові (сепсис, тобто септицемія)
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що іноді супроводжується гострою недостатністю нирок [гемолітична анемія, мікроангіопатична гемолітична анемія (МАНА, англ. microangiopathic haemolytic anaemia), гемолітико-уремічний синдром (HUS, англ. haemolytic-uraemic syndrome)]
• Недостатність серця після попереднього лікування іншими протираковими препаратами (препаратами з групи антрациклінових антибіотиків)
• Підвищення артеріального тиску в судинах легень, що може призводити до задишки, запаморочення та втрати свідомості (легенева гіпертензія)
• Хвороба венозних судин легень, що призводить до їх непрохідності (венозно-оклюзійна хвороба легень)
• Недостатність печінки
• Підвищення активності печінкових ферментів — амінотрансфераз
• Забарвлення шкіри та білка очей у жовтий колір (жовтяниця)
• Закупорка дрібних вен у печінці (венозно-оклюзійна хвороба печінки), що призводить до затримки рідини в організмі, збільшення печінки та підвищення концентрації білірубіну в крові
• Генералізований висип на шкірі

Дуже рідко (виникає у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• тяжкі алергічні реакції (симптоми можуть включати: запаморочення, висип на шкірі або кропив’янку, свербіж, набряк губ, обличчя та дихальних шляхів, що призводить до труднощів дихання, втрата свідомості)

Можливі побічні ефекти після введення до сечового міхура:
Часто (виникає у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• висип на шкірі (уртикарія, алергічний висип на шкірі, контактний дерматит)
• Оніміння, набряк, біль, почервоніння долонь і підошов стоп (еритродизестезія підошово-долонева/синдром долоньово-підошовний),
• запалення сечового міхура, якому може супроводжувати наявність крові в сечі
• болісне сечовипускання, сечовипускання вночі (труднощі зі сечовипусканням, постійні позиви на сечовипускання, сечовипускання вночі),
• гематурія (кров у сечі)
• місцеве подразнення стінки сечового міхура

Рідко (виникає у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• Генералізований висип на шкірі

Дуже рідко (виникає у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• Тяжке запалення сечового міхура, при якому стінка міхура може піддаватися некрозу (алергічне цистит, цистит із некрозом)
• Звуження сечових шляхів
• Зменшення місткості сечового міхура
• Звуження стінки сечового міхура (звапніння стінок сечового міхура, фіброз стінки сечового міхура)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мітоміцин Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання.
Продукт слід використати одразу після реконституції.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та
упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мітоміцин Аккорд
Діючою речовиною ліків є мітоміцин.
Інші складові: манітол
Як виглядають ліки Мітоміцин Аккорд і що містить упаковка
Мітоміцин Аккорд має форму порошку, який необхідно розчинити перед застосуванням.
Фасується у скляні флакони з помаранчевого скла з пробкою з гуми бромбутілової та алюмінієвим
запечатуванням.
Мітоміцин Аккорд, 10 мг і 20 мг доступний у упаковках по 1 або 5 флаконів у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт-відповідальний
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомерська 50
95-200 Пабяніце
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км Національного шосе Афіни, Ламія,
Шиматарі, 32009
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Загальні відомості
Слід уникати випадкового позавенозного введення мітоміцину. У разі позавенозного
введення лікарського засобу може виникнути значна тканинна некроза в ділянках, що контактували з
препаратом. Щоб запобігти розвитку некрозу, слід дотримуватися таких рекомендацій:

• Введення проводити виключно у великі вени верхніх кінцівок.
• Введення не слід проводити безпосередньо у вену, а лише через внутрішньовенний катетер, через який у даний момент безпечним і правильним чином вводиться інфузія.
• Перед видаленням катетера після введення препарату до центральної вени його слід промити протягом декількох хвилин розчином для інфузії, щоб видалити залишки мітоміцину.

У разі екстравазації рекомендується негайне підшкірне введення 8,4% розчину натрію бікарбонату, а потім введення 4 мг дексаметазону. Внутрішньовенне введення 200 мг вітаміну В може допомогти у стимуляції регенерації пошкоджених тканин. Контакт лікарського засобу зі шкірою та слизовими оболонками заборонено.
Дозування та спосіб застосування
Рекомендоване дозування при внутрішньовенному введенні становить 10–20 мг/м² площі тіла (п.т.) кожні 6–8 тижнів, 8–12 мг/м² п.т. кожні 3–4 тижні або 5–10 мг/м² п.т. кожні 1–6 тижнів. Дози понад 20 мг/м² посилюють симптоми токсичних реакцій без додаткової терапевтичної вигоди.
Максимальна кумулятивна доза мітоміцину становить 60 мг/м².
Рекомендована доза при введенні до сечового міхура становить 20–40 мг мітоміцину один раз на тиждень протягом 8–12 тижнів. Альтернативною схемою дозування, що застосовується для профілактики рецидивів поверхневого раку сечового міхура, є введення 4–10 мг (0,06–0,15 мг/кг маси тіла) мітоміцину через катетер один або три рази на тиждень. Розчин повинен залишатися в сечовому міхурі протягом 1–2 годин.
Мітоміцин Аккорд, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, призначений для введення у вигляді ін'єкцій, інфузій або в сечовий міхур після попереднього розчинення.
Внутрішньовенне введення:
Порошок лікарського засобу Мітоміцин Аккорд 10/20 мг для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій не можна розчиняти у воді.
Вміст флакону слід розчинити у розчині натрію хлориду або 20% розчині глюкози у таких пропорціях:
10 мл розчину – 10 мг мітоміцину
20 мл розчину – 20 мг мітоміцину

Введення до сечового міхура:
Вміст ампули слід розчинити у розчині фізіологічного розчину та фосфатному буфері з pH 7,4 або
у воді для ін'єкцій у таких пропорціях:
10 мл розчину – 10 мг мітоміцину
20 мл розчину – 20 мг мітоміцину

Жінки-медпрацівники, які є вагітними, не повинні готувати чи вводити цей лікарський засіб.
Необхідно уникати контакту лікарського засобу Мітоміцин Аккорд зі шкірою. Якщо такий контакт відбувся,
шкіру слід кілька разів промити 8,4% розчином натрію бікарбонату, а потім вимити водою з милом.
Уражену шкіру не слід змазувати кремом для рук чи емульсією, оскільки це може збільшити проникнення
лікарського засобу в епідерміс.
У разі потрапляння в очі їх слід кілька разів промити фізіологічним розчином. Потім протягом
кількох днів слід спостерігати за особою, яка піддалася впливу, щодо можливого ураження рогівки.
У разі необхідності слід розпочати відповідне лікування.
Приготований розчин має блакитно-фіолетове забарвлення, є прозорим, без видимих твердих частинок.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Після розведення розчин слід використати негайно.
Примітки

• Лікарський засіб Мітоміцин Аккорд не можна застосовувати у складі змішаних ін'єкцій.
• Інші розчини для ін'єкцій або розчини для інфузій слід вводити окремо.
• Слід уникати випадкового позавенозного введення мітоміцинів.