Mitomicina Accord

Prospecto: Información para el usuario

Mitomycin Accord, 10 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión/intravenoso o para vejiga urinaria
Mitomycin Accord, 20 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión/intravenoso o para vejiga urinaria
Mitomycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Mitomycin Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mitomycin Accord
3. Cómo tomar Mitomycin Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mitomycin Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mitomycin Accord y para qué se utiliza

La mitomicina es un medicamento utilizado en el tratamiento de tumores, es decir, un fármaco que evita o retrasa la división de las células tumorales, actuando de diversas formas sobre su metabolismo. La acción de los medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer se basa en el hecho de que una de las diferencias entre las células tumorales y las células normales es que en las primeras la velocidad de división celular está aumentada debido a la falta de control sobre su división.

Indicaciones de uso

La mitomicina se utiliza en el tratamiento de tumores malignos con fines paliativos (es decir, para aliviar los síntomas).

Administración intravenosa
La mitomicina se administra por vía intravenosa, ya sea como quimioterapia monoterápica (es decir, quimioterapia con un solo principio activo) o como quimioterapia combinada (es decir, quimioterapia con múltiples principios activos). La mitomicina ha demostrado actividad frente a los siguientes tumores malignos:

• Cáncer gástrico avanzado y metastásico,
• Cáncer de mama avanzado y/o metastásico,
• Cáncer de vías respiratorias (cáncer de pulmón no microcítico),
• Cáncer de páncreas avanzado.

Administración en la vejiga urinaria
El medicamento se administra directamente en la vejiga urinaria con el fin de prevenir la recurrencia del cáncer superficial de vejiga en pacientes tras la resección transuretral del tejido tumoral.

2. Información importante antes de usar Mitomycin Accord

Cuándo no debe utilizarse Mitomycin Accord

• si el paciente tiene alergia a la mitomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante la lactancia;
• en caso de administración intravenosa: si el paciente presenta una disminución significativa del número de todos los tipos de células sanguíneas [glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)] o una disminución aislada del número de glóbulos blancos (leucopenia) o plaquetas (trombocitopenia), tendencia a hemorragias (diatesis hemorrágica) o una infección aguda;
• en caso de administración en la vejiga: si el paciente presenta perforación de la pared de la vejiga.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Mitomycin Accord, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal o insuficiencia hepática;
• el estado general del paciente es deficiente;
• el paciente está recibiendo radioterapia;
• el paciente está siendo tratado con otros medicamentos citostáticos (es decir, sustancias que inhiben el crecimiento y división celular);
• el paciente padece cistitis (en caso de administración en la vejiga);
• el paciente presenta supresión de la médula ósea (estado en el que la médula ósea no puede producir las células sanguíneas necesarias para el organismo), ya que esta situación podría agravarse (especialmente en personas de edad avanzada y en caso de tratamiento prolongado con mitomicina); también podría producirse un empeoramiento de infecciones debido a la supresión de la médula ósea, lo que podría tener consecuencias mortales;
• la paciente es fértil, ya que la mitomicina podría afectar negativamente la capacidad de tener hijos en el futuro;
• el paciente presenta tendencia a hemorragias o padece una enfermedad infecciosa;
• el paciente ha recibido recientemente una vacuna vírica viva, lo que podría aumentar el riesgo de infecciones.

Este medicamento se administrará bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en quimioterapia, con el fin de reducir el riesgo de posibles efectos adversos en el lugar de inyección.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de mitomicina en niños y adolescentes.
Mitomycin Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente está recibiendo otros tratamientos simultáneamente (especialmente otros medicamentos antineoplásicos o radioterapia), que también pueden tener efectos perjudiciales sobre el organismo, existe la posibilidad de que se intensifiquen los efectos adversos de la mitomicina.
Existen informes procedentes de estudios en animales que indican una pérdida de eficacia de la mitomicina cuando se administra conjuntamente con vitamina B.
Durante el tratamiento con mitomicina, el paciente no debe recibir vacunas con virus vivos atenuados.
Lo anterior también se aplica a medicamentos utilizados recientemente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe usarse mitomicina durante el embarazo. Si fuera necesario tratar con mitomicina durante el embarazo, el médico deberá evaluar los beneficios frente al riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto.
Las mujeres en edad fértil deben evitar quedar embarazadas. Tanto hombres como mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con mitomicina y durante los seis meses siguientes a la finalización del mismo. Si durante el tratamiento la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
La paciente debe interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento con mitomicina.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Aunque se use según las instrucciones, la mitomicina puede provocar náuseas y vómitos, reduciendo el tiempo de reacción hasta el punto de afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria. Esto es especialmente relevante si se consume alcohol simultáneamente.

3. Cómo utilizar el medicamento Mitomycin Accord

La mitomicina debe administrarse únicamente por médicos con experiencia
en este tipo de tratamiento.
La mitomicina está indicada para su administración mediante inyección o infusión en un vaso sanguíneo
(administración intravenosa) o en la vejiga urinaria tras su disolución previa.
El médico determinará la dosis y el esquema de dosificación adecuados para cada paciente.
Antes de administrar mitomicina mediante inyección o infusión intravenosa, se recomienda realizar
pruebas de función pulmonar, renal y hepática para descartar la presencia de enfermedades que
podrían agravarse durante el tratamiento con mitomicina.
Durante la administración de mitomicina, la aguja debe permanecer correctamente insertada en la vena en todo momento. Si la aguja se sale de la vena, se afloja o si el medicamento se extravasa hacia los tejidos circundantes (lo que podría ir acompañado de sensación de malestar o dolor), debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Mitomycin Accord
Si el paciente recibe accidentalmente una dosis mayor de la indicada, podrían aparecer síntomas como fiebre, náuseas, vómitos y trastornos sanguíneos. En ese caso, el médico podría recomendar un tratamiento sintomático para estos efectos adversos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Posibles efectos adversos tras la administración intravenosa
Reacciones alérgicas graves (los síntomas pueden incluir pérdida de conciencia, erupción cutánea o urticaria, picor, hinchazón de los labios, la cara y las vías respiratorias con dificultad para respirar, pérdida de conciencia – muy raras veces, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
Puede desarrollarse una enfermedad pulmonar grave caracterizada por dificultad para respirar, tos seca y crepitaciones (enfermedad intersticial del pulmón) y trastornos graves de la función renal (nefrotoxicidad). Si el paciente nota cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico, ya que en ese caso será necesario interrumpir el tratamiento con mitomicina.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos sanguíneos: supresión de la producción de células sanguíneas en la médula ósea; recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia), lo que aumenta el riesgo de infecciones; recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), que provoca moretones y hemorragias
• Náuseas, vómitos

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Enfermedad pulmonar caracterizada por dificultad para respirar, tos seca y crepitaciones (enfermedad intersticial del pulmón)
• Dificultad para respirar, tos, problemas respiratorios
• Erupciones cutáneas e irritación de la piel
• Sensación de hormigueo, hinchazón y enrojecimiento doloroso de las palmas de las manos y las plantas de los pies (eritrodisestesia palmoplantar o síndrome mano-pie)
• Trastornos renales (insuficiencia renal, nefrotoxicidad, glomerulopatía, aumento de la concentración de creatinina en sangre) – insuficiencia renal
• Celulitis e infección de tejidos con necrosis tras inyección accidental en tejidos circundantes de la vena (extravasación)

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Inflamación de las membranas mucosas
• Mucositis oral
• Diarrea
• Caída del cabello
• Fiebre
• Pérdida de apetito (anorexia)

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Infecciones potencialmente mortales
• Infección generalizada (septicemia o sepsis)
• Recuento bajo de glóbulos rojos, a veces acompañado de insuficiencia renal aguda [anemia hemolítica, anemia hemolítica microangiopática (MAHA, por sus siglas en inglés microangiopathic haemolytic anaemia), síndrome hemolítico urémico (HUS, por sus siglas en inglés haemolytic-uraemic syndrome)]
• Insuficiencia cardíaca tras tratamiento previo con otros medicamentos antineoplásicos (fármacos del grupo de los antibióticos antraciclínicos)
• Aumento de la presión arterial en los vasos pulmonares, que puede provocar dificultad para respirar, mareos y desmayos (hipertensión pulmonar)
• Enfermedad venosa pulmonar que provoca obstrucción (enfermedad veno-oclusiva pulmonar)
• Insuficiencia hepática
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas – aminotransferasas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• Obstrucción de las venas pequeñas del hígado (enfermedad veno-oclusiva hepática), que conduce a retención de líquidos en el organismo, agrandamiento del hígado y aumento de la bilirrubina en sangre
• Erupción cutánea generalizada

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves (los síntomas pueden incluir: pérdida de conciencia, erupción cutánea o urticaria, picor, hinchazón de los labios, la cara y las vías respiratorias que provocan dificultad para respirar, pérdida de conciencia)

Posibles efectos adversos tras la administración en la vejiga urinaria:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Erupciones cutáneas (urticaria, erupción alérgica, dermatitis de contacto)
• Hormigueo, hinchazón, dolor y enrojecimiento de las palmas de las manos y las plantas de los pies (eritrodisestesia palmoplantar o síndrome mano-pie)
• Cistitis, que puede ir acompañada de presencia de sangre en la orina
• Micción dolorosa, micción frecuente por la noche (dificultad para orinar, sensación constante de necesidad de orinar, micción nocturna)
• Hematuria (presencia de sangre en la orina)
• Irritación local de la pared de la vejiga urinaria

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Erupción cutánea generalizada

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Cistitis grave, en la que la pared de la vejiga puede sufrir necrosis (cistitis alérgica, cistitis con necrosis)
• Estrechamiento de las vías urinarias
• Disminución de la capacidad de la vejiga
• Engrosamiento de la pared de la vejiga (calcificación de la pared de la vejiga, fibrosis de la pared de la vejiga)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mitomycin Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstrucción.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase del frasco y en la caja, tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mitomycin Accord
La sustancia activa es mitomicina.
Los demás componentes son: manitol.
Aspecto del medicamento Mitomycin Accord y contenido del envase
Mitomycin Accord se presenta en forma de polvo para disolución antes de su administración.
Se envasa en viales de vidrio de color ámbar con tapón de goma de bromobutil y precinto de aluminio.
Mitomycin Accord, 10 mg y 20 mg, está disponible en envases que contienen 1 o 5 viales, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00
Fabricante/importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare single member S.A.
Km 64, Carretera Nacional Atenas-Lamia,
Schimatari, 32009
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Información general
Debe evitarse la administración accidental extravenosa de mitomicina. En caso de inyección extravenosa del medicamento, puede producirse una extensa necrosis de los tejidos en contacto con el producto. Para prevenir la aparición de necrosis, se deben seguir las siguientes recomendaciones:

• Las inyecciones deben realizarse únicamente en venas grandes de las extremidades superiores.
• Las inyecciones no deben realizarse directamente en una vena, sino en una línea intravenosa por la que en ese momento se esté administrando una perfusión de forma adecuada y segura.
• Antes de retirar la cánula tras la administración del producto en una vena central, debe enjuagarse durante varios minutos con solución de perfusión para eliminar los restos de mitomicina.

En caso de extravasación, se recomienda la instilación inmediata en el lugar afectado de una solución de bicarbonato sódico al 8,4 %, seguida de la inyección de 4 mg de dexametasona. La inyección en circulación general de 200 mg de vitamina B puede ser útil para estimular la regeneración de los tejidos dañados. No debe permitirse el contacto del medicamento con la piel ni con las membranas mucosas.

Dosificación y vía de administración
La dosis recomendada por vía intravenosa es de 10-20 mg/m² de superficie corporal cada 6-8 semanas, 8-12 mg/m² cada 3-4 semanas o 5-10 mg/m² cada 1-6 semanas. Dosis superiores a 20 mg/m² incrementan los síntomas de toxicidad sin proporcionar beneficios terapéuticos adicionales.
La dosis acumulada máxima de mitomicina es de 60 mg/m².

La dosis recomendada para administración en la vejiga es de 20-40 mg de mitomicina una vez por semana durante 8 a 12 semanas. Un esquema alternativo de dosificación utilizado para prevenir recurrencias de cáncer de vejiga superficial consiste en la administración de 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg de peso corporal) de mitomicina mediante sonda cateterizada una o tres veces por semana. La solución debe permanecer en la vejiga durante 1-2 horas.

Mitomycin Accord, polvo para preparar solución para inyección/infusión, está indicado para su administración mediante inyección, perfusión o instilación intravesical tras su disolución previa.

Administración intravenosa:
El medicamento Mitomycin Accord 10/20 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión, no debe disolverse en agua.
El contenido del vial debe disolverse en solución salina fisiológica o en solución de glucosa al 20 % en las siguientes proporciones:
10 ml de solución – 10 mg de mitomicina
20 ml de solución – 20 mg de mitomicina

Administración en la vejiga urinaria:
El contenido del vial debe disolverse en solución salina fisiológica y tampón fosfato con pH 7.4, o agua para preparaciones inyectables, en las siguientes proporciones:
10 ml de solución – 10 mg de mitomicina
20 ml de solución – 20 mg de mitomicina

Las mujeres que pertenecen al personal médico y que estén embarazadas no deben preparar ni administrar este medicamento. No se debe permitir el contacto del medicamento Mitomycin Accord con la piel. Sin embargo, si esto ocurriera, la piel debe enjuagarse varias veces con una solución al 8,4 % de bicarbonato sódico y luego lavarse con agua y jabón. No se debe aplicar crema para manos ni emolientes sobre la piel expuesta, ya que podrían aumentar la penetración del fármaco en la epidermis.
En caso de contacto con los ojos, estos deben enjuagarse varias veces con solución salina fisiológica. Posteriormente, la persona expuesta debe ser observada durante varios días para detectar posibles lesiones de la córnea. Si fuera necesario, se debe iniciar un tratamiento adecuado.
La solución preparada tiene un color azul-violeta, es transparente y no contiene partículas visibles.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Tras la dilución, la solución debe utilizarse inmediatamente.

Notas

• No está permitido el uso del medicamento Mitomycin Accord en inyecciones mixtas.
• Otras soluciones inyectables o soluciones para perfusión deben administrarse por separado.
• Se debe evitar la administración accidental de mitomicina por vía extravascular.