Мірексан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мірексан, 75 мг, капсули тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мірексан і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Мірексан
3. Як приймати лікарський засіб Мірексан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мірексан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мірексан і для чого його застосовують

Мірексан містить дабігатрану етексилат як діючу речовину і належить до групи ліків, які називаються
ліками протизгортання крові. Він діє шляхом блокування речовини в організмі,
відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Мірексан застосовують у дорослих з метою:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба.

Лікарський засіб Мірексан застосовують у дітей з метою:

• лікування тромбів у крові та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Мірексан

Коли не приймати лік Мірексан

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча;
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик значної кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очі);
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотеч. Вона може бути спадковою, невідомої причини або спричинена прийомом інших ліків;
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, що називається катетерною абляцією при фібриляції передсердя;
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призводити до летального наслідку;
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин перорально — лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органа;
• якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що використовується для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С;
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, для якого потрібне постійне застосування розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Мірексану слід обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування цим
ліком виникли симптоми або пацієнту проводили хірургічне втручання, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно була кровотеча;
• якщо пацієнту була проведена хірургічна біопсія за останній місяць;
• якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування);
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка;
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід;
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі. Див. нижче «Мірексан та інші ліки»;
• якщо пацієнт приймає протизапальні ліки, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам;
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) / пінного сечі);
• якщо пацієнтові більше 75 років;
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше;
• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку;
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього ліку не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Мірексан

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічне втручання: у такому випадку необхідно тимчасово припинити застосування ліку Мірексан через підвищений ризик кровотечі під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати лік Мірексан до та після операції точно так, як призначив лікар;
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати лік Мірексан до та після операції точно так, як призначив лікар;
• слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникли оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки необхідна невідкладна медична допомога;
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не виник підвищений ризик кровотечі;
• якщо у пацієнта є захворювання, що називається антифосфоліпідним синдромом (захворювання імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Мірексан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема слід
повідомити лікареві перед прийомом ліку Мірексан, якщо пацієнт приймає один із наступних
ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, кислота ацетилсаліцилова);
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно на шкіру;
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу ліку Мірексан залежно від захворювання, за яким цей лік був прописаний. Див. також розділ 3;
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органа (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С);
• Протизапальні та знеболювальні ліки (наприклад, кислота ацетилсаліцилова, ібупрофен, диклофенак);
• Звіробій — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії;
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну;
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики);
• Противірусні препарати, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив має лік Мірексан на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід
приймати цей лік під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому ліку Мірексан.
Під час застосування ліку Мірексан не можна годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Мірексан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Мірексан

Капсули Мірексан можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які вміють
ковтати капсули цілком. Існують інші відповідні за віком лікарські форми для лікування
дітей віком до 8 років.
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря.
Лік Мірексан слід застосовувати відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза лікування становить 220 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або
старших, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
лікування Мірексан становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена більш ніж
наполовину, повинні приймати знижену дозу Мірексан 75 мг через підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів операцій не слід починати лікування при наявності кровотечі з місця операції. Якщо
не вдасться розпочати лікування до наступного дня після хірургічного втручання, його слід
почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції імплантації ендопротезу колінного суглоба
Застосування лікування Мірексан слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після
завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу
впродовж загалом 10 днів.
Після операції імплантації ендопротезу тазостегнового суглоба
Застосування лікування Мірексан слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після
завершення хірургічного втручання. Потім слід застосовувати дві капсули один раз на добу
впродовж загалом від 28 до 35 днів.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Лік Мірексан слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері,
приблизно о тій самій годині кожного дня. Інтервал між дозами має становити за можливості
12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати застосовувати всі інші ліки, якщо тільки
лікар не порадить припинити застосування якогось із них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози лікування Мірексан у міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Дозування лікування Мірексан у вигляді капсул

Одноразові дози, що вимагають застосування більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: як дві капсули по 110 мг
185 мг: як одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: як одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як приймати ліки Мірексан
Ліки Мірексан можна приймати під час їжі або натще. Капсули слід ковтати цілими,
запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх розламувати,
жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних інструкцій від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мірексан
Прийом надто великої дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Мірексан
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжувати прийом пропущеної добової дози ліків Мірексан у той самий час наступного
дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів крові у дітей.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати
пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Мірексан
Ліки Мірексан слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти прийом
цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу крові може
бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно. Слід звернутися до лікаря,
якщо після прийому ліків Мірексан виникне нездужання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Мірексан впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути значна або сильна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або нез’ясовані набряки) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити лікування.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можливі побічні ефекти, перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), з геморойдальних вузлів, із заднього проходу, підшкірна кровотеча, крововилив у суглоб, кровотеча внаслідок травми або після травми чи хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забарвленої кров’ю рідини із місця введення катетера у вену
• Кашель із кров’ю або кров’янисті мокротиння
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотне закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або кров’янисті мокротиння
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з геморойдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Мірексан

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або
блістрі після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мірексан

• Діючою речовиною препарату є дабігатран. Кожна капсула тверда містить 75 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові: кислота винна, гума арабська, гіпромелоза 2910 (15 сPs), диметикон 350 сS, тальк та гідроксипропілцелюлоза (100 сPs).
• Оболонка капсули містить карраген, калію хлорид, діоксид титану (Е 171) та гіпромелозу 2910 (6 сPs).

Як виглядає лікарський засіб Мірексан і що містить упаковка
Лікарський засіб Мірексан 75 мг — це білі або майже білі тверді капсули розміру 2, заповнені пелетами від майже білого до світло-жовтого кольору.
Цей препарат доступний в упаковках по 10, 30 або 60 твердих капсул, у перфорованих блистерах із фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Мадрид – Іспанія
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13,
60-198 Познань
Польща

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації.

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Мальта Mirexan 150 mg hard capsules
Mirexan 110 mg hard capsules
Mirexan 75 mg hard capsules
Польща Мірексан, 75 мг, капсули, тверді
Мірексан, 110 мг, капсули, тверді
Мірексан, 150 мг, капсули, тверді

Докладна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Європейського медичного агентства: http://www.ema.europa.eu/ та на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів.