Mirexan: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mirexan, 75 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Mirexan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Mirexan
Come prendere Mirexan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mirexan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mirexan e a cosa serve

Mirexan contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando nel corpo una sostanza responsabile della formazione di coaguli nel sangue.
Mirexan viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio.

Mirexan viene utilizzato nei bambini per:

trattare i coaguli nel sangue e prevenire le recidive dei coaguli nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere Mirexan

Quando non assumere Mirexan

se il paziente è allergico alla dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
se il paziente presenta una malattia di un qualsiasi organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento neurochirurgico o all'occhio eseguito di recente).
se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
se il paziente sta assumendo farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione dei seguenti casi: cambio di terapia anticoagulante, inserimento di un catetere in una vena o arteria, quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere in caso di fibrillazione atriale.
se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine.
se il paziente assume per via orale ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
se il paziente assume un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite virale di tipo C.
se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continuativa di farmaci fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Mirexan, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, deve rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, come:
se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica nell'ultimo mese.
se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
se il paziente presenta un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
se il paziente presenta reflusso del succo gastrico nell'esofago.
se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti "Mirexan e altri medicinali".
se il paziente assume farmaci antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
se il paziente ha un'infezione del cuore (endocardite batterica).
se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale o se è disidratato (sensazione di sete e ridotta emissione di urina scura (concentrata) o schiumosa).
se il paziente ha più di 75 anni.
se il paziente è un adulto con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg.
solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una condizione che aumenta il rischio di infarto miocardico.
se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando prestare particolare attenzione nell'uso di Mirexan

se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Mirexan a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere Mirexan prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
è molto importante assumere Mirexan prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
il paziente deve informare immediatamente il medico se dopo la scomparsa dell'anestesia manifesta intorpidimento o debolezza agli arti inferiori o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.
se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve rivolgersi immediatamente a un medico. Il medico valuterà se esiste un rischio aumentato di sanguinamento.
se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), deve informare il medico, il quale deciderà se necessario modificare la terapia.

Mirexan e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere. In particolare, informi il medico prima di assumere Mirexan se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla cute.
Farmaci utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Mirexan, a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere anche punto 3.
Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
Un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir (farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite virale di tipo C).
Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un fitoterapico utilizzato per trattare la depressione.
Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
Farmaci antivirali utilizzati per trattare l'AIDS (ad esempio ritonavir).
Alcuni farmaci utilizzati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Non è noto quale effetto Mirexan abbia sulla gravidanza e sul feto. Non assuma questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Mirexan.
Durante il trattamento con Mirexan, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirexan non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Mirexan

Le capsule Mirexan possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni, in grado di ingoiare intere le capsule. Esistono altre formulazioni farmaceutiche appropriate per l'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Mirexan secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un'operazione (protesi) dell’articolazione dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata del medicinale è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata del medicinale Mirexan è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e che hanno una funzionalità renale ridotta oltre la metà, devono assumere una dose ridotta di 75 mg di Mirexan a causa del rischio aumentato di emorragie.
In entrambi i tipi di intervento, non si deve iniziare il trattamento in caso di sanguinamento dal sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all'intervento chirurgico, si deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

Dopo l’intervento di impianto di protesi dell’articolazione del ginocchio *
Il trattamento con il medicinale Mirexan deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
Dopo l’intervento di impianto di protesi dell’articolazione dell’anca *
Il trattamento con il medicinale Mirexan deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale da 28 a 35 giorni.
Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle ricadute dei coaguli sanguigni nei bambini
Il medicinale Mirexan deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 ore, se possibile.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. Continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali del medicinale Mirexan in milligrammi (mg).
Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
Tabella 1: Dosaggio del medicinale Mirexan in forma di capsule

Gamme di peso corporeo ed età		Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso corporeo in kg	Età in anni	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Da 11 a meno di 13 kg	Da 8 a meno di 9 anni	75	150
Da 13 a meno di 16 kg	Da 8 a meno di 11 anni	110	220
Da 16 a meno di 21 kg	Da 8 a meno di 14 anni	110	220
Da 21 a meno di 26 kg	Da 8 a meno di 16 anni	150	300
Da 26 a meno di 31 kg	Da 8 a meno di 18 anni	150	300
Da 31 a meno di 41 kg	Da 8 a meno di 18 anni	185	370
Da 41 a meno di 51 kg	Da 8 a meno di 18 anni	220	440
Da 51 a meno di 61 kg	Da 8 a meno di 18 anni	260	520
Da 61 a meno di 71 kg	Da 8 a meno di 18 anni	300	600
Da 71 a meno di 81 kg	Da 8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	Da 10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Mirexan
Il medicinale Mirexan può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere,
accompagnate da un bicchiere d’acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né svuotate, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Cambiare il medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Mirexan
L’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente dovesse assumere troppe
capsule, deve immediatamente contattare il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Salto dell’assunzione di Mirexan
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi) dell’anca o del ginocchio
Continuare ad assumere la dose giornaliera di Mirexan saltata alla stessa ora del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini.
La dose saltata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose saltata.
Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Mirexan
Mirexan deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l’assunzione di
questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli sanguigni potrebbe
aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico
in caso di disturbi gastrointestinali dopo l’assunzione di Mirexan.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Mirexan agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o emorragie. Potrebbe verificarsi un'emorragia grave o intensa, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dalla localizzazione, può causare invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura portare al decesso. In alcuni casi, tali emorragie potrebbero non essere visibili.
In caso di emorragia che non si arresta spontaneamente o di sintomi di emorragia eccessiva (debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o di modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.
I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza di comparsa:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi) dell'anca o del ginocchio
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Alterazione dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

Emorragia che può interessare naso, stomaco o intestino, pene/vagina o vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), emorroidi, ano, emorragia sottocutanea, articolazioni, emorragia traumatica o post-traumatica o post-operatoria
Formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione della frazione corpuscolata del sangue
Reazione allergica
Vomito
Emissione frequente di feci molli o liquide
Nausea
Presenza di secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita post-operatoria)
Aumento dell'attività degli enzimi epatici
Ictericia della cute o delle sclere oculi causata da malattia epatica o ematica

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

Emorragia
Possono verificarsi emorragie cerebrali, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
Secrezione emorragica dal sito di inserimento del catetere venoso
Tossire sangue o espettorato con sangue
Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della cute
Prurito
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
Dolore addominale o gastrico
Dispepsia
Difficoltà di deglutizione
Secrezione di liquido dalla ferita
Secrezione di liquido dalla ferita post-operatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita dei capelli

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle recidive di trombi sanguigni nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della cute
Formazione di ematomi
Emorragia nasale
Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
Vomito
Nausea
Emissione frequente di feci molli o liquide
Dispepsia
Perdita dei capelli
Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Possono verificarsi emorragie a livello gastrico o intestinale, cerebrale, anale, genitale o urinario (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o emorragie sottocutanee
Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Riduzione della frazione corpuscolata del sangue
Prurito
Tossire sangue o espettorato con sangue
Dolore addominale o gastrico
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Reazione allergica
Difficoltà di deglutizione
Ictericia della cute o delle sclere oculi causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Emorragia
Possono verificarsi emorragie articolari, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
Possono verificarsi emorragie da emorroidi
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
Alterazione dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Mirexan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone o
sulla bustina: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contenuto di umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mirexan

La sostanza attiva è il dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di sale mesilato).
Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910 (15 cps), dimeticone 350 cS, talco e idrossipropilcellulosa (100 cps).
La capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171) e ipromellosa 2910 (6 cps).

Come si presenta Mirexan e contenuto della confezione
Mirexan 75 mg è una capsula rigida bianca o quasi bianca di dimensione 2, contenente pellet da bianco quasi bianco a giallo chiaro.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 10, 30 o 60 capsule rigide, in blister perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]
Produttore
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spagna
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid – Spagna
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań
Polonia
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Malta Mirexan 150 mg hard capsules
Mirexan 110 mg hard capsules
Mirexan 75 mg hard capsules
Polonia Mirexan, 75 mg, kapsułki, twarde
Mirexan, 110 mg, kapsułki, twarde
Mirexan, 150 mg, kapsułki, twarde
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/ e sul sito web dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.