Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Міравіл, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Міравіл, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sertralinum
Перед застосуванням лікувати уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Міравіл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міравіл
Як застосовувати лікарський засіб Міравіл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Міравіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Міравіл і для чого його застосовують

Міравіл містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються
селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ); ці засоби застосовують для лікування
депресивних і (або) тривожних розладів.
Міравіл може застосовуватися для лікування:

епізодів важкої депресії та профілактики рецидивів важкої депресії (у дорослих)
соціальної фобії (у дорослих)
посттравматичних стресових розладів (ПТСР) (у дорослих)
тривожних розладів з панічними атаками (панічна тривога) (у дорослих)
обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6–17 років)

Депресія — це захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, труднощі зі сном або
відчуттям радості від життя.
ОКР і тривожні розлади з панічними атаками (панічна тривога) — це захворювання, пов’язані з тривогою, постійним непокоєм через наполегливі думки (обсесії), що призводять до виконання повторюваних ритуалів (примусових дій — компульсій).
Посттравматичні стресові розлади (ПТСР) — це стан, який може виникнути після дуже травматичної події і характеризується симптомами, схожими на депресію та тривогу.
Розлад соціальної тривоги (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується відчуттям сильного страху або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або занепокоєння щодо можливого принизливого поведінки).
Лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування захворювання, яке має пацієнт.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначено Міравіл.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Міравіл

Коли не застосовувати ліки Міравіл:

якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6).
якщо пацієнт застосовує або застосовував інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або ліки, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після завершення лікування сертраліном слід почекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після завершення лікування інгібітором МАО слід почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж можна починати лікування сертраліном.
якщо пацієнт застосовує ліки пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах, таких як психози).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Міравіл слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ліки не завжди підходять для застосування кожній особі. Слід повідомити лікареві перед
прийомом ліки Міравіл, якщо у пацієнта наразі є або були в минулому будь-які з наведених нижче станів:

епілепсія (приступ) або судоми в анамнезі. У разі виникнення припадку (епілептичного) слід негайно звернутися до лікаря.
маніакально-депресивний розлад (біполярний розлад) або шизофренія в анамнезі. У разі виникнення маніакального епізоду слід негайно звернутися до лікаря.
думки про самопошкодження або самогубство наразі або в минулому (див. нижче — Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів).
серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати у пацієнтів, які приймають деякі ліки одночасно з сертраліном. (Симптоми див. в розділі 4. «Можливі побічні ефекти»). Лікар повинен запитати пацієнта, чи був у нього серотоніновий синдром у минулому.
знижений рівень натрію в крові, оскільки він може виникати внаслідок застосування ліки Міравіл. Також слід повідомити лікареві про прийом ліків від гіпертонії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
похилий вік — такі пацієнти можуть бути більш схильні до зниження рівня натрію в крові (див. вище).
захворювання печінки — лікар може вирішити зменшити дозу ліки Міравіл.
цукровий діабет — ліки Міравіл може змінювати рівень глюкози в крові, тому може знадобитися зміна дозування цукрознижувальних засобів.
кровотечі в анамнезі (схильність до синців) або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність») або застосовувала раніше ліки, що запобігають згортанню крові [наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин] або які можуть збільшити ризик кровотечі.
вік до 18 років. Ліки Міравіл може застосовуватися виключно для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років із обсесивно-компульсивними розладами. Особи, що лікуються з цієї причини, повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря (див. нижче — Діти та підлітки).
застосовувана терапія електросудомними процедурами (ЕСТ).
захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).
якщо пацієнту було повідомлено про наявність вродженого захворювання серця за даними електрокардіограми (ЕКГ), що називається подовженням інтервалу QT.
захворювання серця, низький рівень калію або магнію, подовження інтервалу QT у когось із родичів, повільна частота серцевих скорочень та одночасний прийом ліків, що спричиняють подовження інтервалу QT.

Психомоторне збудження/акатизія:
Прийом сертраліну пов’язаний із розвитком стану, що характеризується руховим нервовим збудженням
та примусом до рухів — часто з неможливістю сидіти або залишатися на місці
(акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози ліки
може бути шкідливим, тому, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він повинен повідомити
про це лікареві.
Симптоми відміни:
Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти (симптоми відміни), особливо якщо
лікування було припинене раптово (див. розділ 3 «Припинення застосування ліки Міравіл» та розділ 4
«Можливі побічні ефекти»). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості
періоду лікування, дозування та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабкий
або помірний ступінь тяжкості, проте у деяких пацієнтів можуть бути важкими. Вони зазвичай виникають
протягом перших тижнів після припинення лікування. Як правило, вони самостійно зникають протягом 2 тижнів,
але у деяких пацієнтів можуть тривати довше (понад 2–3 місяці). У разі рішення припинити лікування сертраліном рекомендується поступове зменшення дози протягом кількох
тижнів або місяців; пацієнт повинен завжди обговорити найкращий спосіб припинення
лікування з лікарем.
Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів:
У людей із депресією або тривожними розладами іноді можуть виникати думки
про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на
початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через
2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або самогубство є більш
ймовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; клінічні дані вказують на підвищений ризик самогубства у людей віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або думки про самопошкодження, слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Корисно може бути повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні
розлади та попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Пацієнт може попросити допомоги
у родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія чи тривога посилилися
або виникли непокоївчі зміни в поведінці.
Порушення статевої функції:
Ліки, такі як Міравіл (так звані СІОЗС), можуть спричинити розвиток симптомів порушень
статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після
припинення лікування.
Діти та підлітки:
Загалом сертралін не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, за винятком
пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом. У пацієнтів цієї вікової групи відзначається підвищений
ризик таких побічних ефектів, як спроби самогубства, думки про самопошкодження
або самогубство (думки про самогубство) та ворожість (переважно агресивна поведінка,
бунтівництво та злість), під час застосування у них ліків із цієї групи. Проте лікар може
вирішити призначити ліки Міравіл пацієнтові молодше 18 років, якщо це буде в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначить ліки Міравіл пацієнтові молодше 18 років, а опікун дитини хоче обговорити це з ним, слід звернутися до лікаря. Більше того, якщо під час застосування ліки Міравіл з’явиться або посиляться будь-які з перерахованих вище
симптомів, слід повідомити лікареві. У довготривалому спостережному дослідженні тривалістю
3 роки з участю понад 900 дітей віком від 6 до 16 років було проведено оцінку
безпеки тривалого застосування сертраліну щодо його впливу на ріст,
статеве дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку. Загалом результати досліджень показали,
що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, за винятком незначного приросту маси тіла
у дітей, які лікувалися вищою дозою.
Ліки Міравіл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліки Міравіл або сам ліки Міравіл може зменшувати
ефективність інших ліків, що приймаються одночасно.
Прийом ліки Міравіл одночасно з такими ліками може спричинити серйозні побічні ефекти:

ліки — інгібітори моноаміноксидази (МАО), наприклад, моклобемід (використовується для лікування депресії), селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не слід застосовувати ліки Міравіл одночасно з цими ліками.
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не слід застосовувати ліки Міравіл одночасно з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає такі ліки:

ліки, що містять похідні амфетаміну (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (ADHD), надмірної сонливості та ожиріння)
рослинні ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Дія звіробою звичайного може тривати 1-2 тижні
препарати, що містять амінокислоту триптофан
ліки, що використовуються для лікування сильного або хронічного болю (наприклад, опіоїди, трамадол, фентаніл)
ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакуріум та суксаметоній)
ліки, що використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан)
ліки, що запобігають згортанню крові (варфарин)
ліки, що використовуються для лікування болю/запалення суглобів (наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен, саліцилова кислота (аспірин))
седативні засоби (діазепам)
діуретики
ліки, що використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін)
ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід)
ліки, що використовуються для лікування надмірної продукції шлункової кислоти, виразкової хвороби та рефлюксу (ціметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол)
ліки, що використовуються для лікування манії та депресії (літій)
інші ліки, що використовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін)
ліки, що використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін)
ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон)
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин)
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол)
ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій ВІЛ/СНІД та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір)
ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операцій або хіміотерапії (апрепітант)
ліки, відомі тим, що збільшують ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі анти психотичні та антибіотики).

Міравіл, їжа, напої та алкоголь
Ліки Міравіл у формі таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час застосування ліки Міравіл не слід вживати алкоголю.
Сертралін не слід застосовувати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки він може збільшити
рівень сертраліну в організмі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Безпека застосування сертраліну у вагітних жінок повністю не підтверджена. Сертралін можна
застосовувати у вагітних жінок лише тоді, коли, за оцінкою лікаря, користь від застосування ліки переважає потенційну небезпеку для розвиваючоїся дитини.
Прийом ліки Міравіл під кінець вагітності може збільшити ризик серйозної кровотечі з піхви,
що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення
зсідання крові. Якщо пацієнтка приймає ліки Міравіл, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради. Подібні до нього ліки, що застосовуються вагітними жінками, особливо протягом останніх трьох місяців, можуть збільшити ризик розвитку у дитини серйозного захворювання, що називається персистуючою легеневою гіпертензією новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай виникають
у перші добу життя дитини. Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися
до акушерки та (або) лікаря.
У новонародженого також можуть виникнути інші симптоми, які зазвичай з’являються протягом перших
24 годин після народження. Ці симптоми включають:

труднощі з диханням,
синюшність шкіри або надмірно гаряча або надмірно холодна шкіра,
сині губи,
блювоту або проблеми з сосанням,
надмірну втомлюваність, труднощі з засинанням або постійний плач,
підвищений або знижений м’язовий тонус,
тремтіння, судоми м’язів або судоми,
посилення рефлексів,
підвищену чутливість,
низький рівень цукру в крові.

Якщо у дитини після народження виникнуть будь-які з цих симптомів або якщо її стан здоров’я
викликає занепокоєння, слід звернутися до лікаря або акушерки, які зможуть надати поради.
Є дані, що свідчать про виділення сертраліну з материнським молоком. Ліки можна застосовувати у жінок
у період годування грудьми, якщо, за оцінкою лікаря, користь від застосування ліки для матері
переважає над потенційними небезпеками для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося
впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами. Слід почекати з виконанням перелічених вище дій до тих пір,
поки не стане відомо, як ліки Міравіл впливає на здатність пацієнта до їх виконання.
Допоміжні речовини
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Міравіл

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза ліків Міравіл становить:
Дорослі:
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади
Зазвичай ефективна доза при лікуванні депресії та ОКР становить 50 мг/добу. Добову дозу можна поступово підвищувати
щоразу на 50 мг із інтервалами не менше одного тижня протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.
Тривожні розлади з нападами тривоги (панічні атаки), соціальна фобія та посттравматичні стресові розлади
Лікування тривожних розладів з нападами тривоги (панічні атаки), соціальної фобії та посттравматичних стресових розладів слід починати
з дози 25 мг/добу, підвищуючи її через тиждень до 50 мг/добу. Добову дозу потім можна поступово підвищувати, щоразу на 50 мг,
протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків:
Ліки Міравіл можна застосовувати у лікуванні дітей та підлітків виключно при обсесивно-компульсивних розладах (ОКР) у віці 6–17 років.
Обсесивно-компульсивні розлади:
Діти віком від 6 до 12 років: Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.
Через 1 тиждень лікар може підвищити її до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки віком від 13 до 17 років: Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та дотримуватися його рекомендацій.
Спосіб застосування
Ліки Міравіл у формі таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки приймати один раз на добу — вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати ліки. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та від реакції пацієнта на лікування.
Покращення симптомів може початися лише через декілька тижнів після початку лікування. Як правило, лікування депресії слід продовжувати принаймні 6 місяців після настання поліпшення стану.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Міравіл
Якщо пацієнт випадково прийме надто велику дозу ліків Міравіл, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Обов’язково слід взяти з собою упаковку ліків із етикеткою, незалежно від того, чи залишилися там таблетки.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, м’язові тремтіння, збудження, запаморочення, а в рідкісних випадках — втрату свідомості.
Пропуск прийому ліків Міравіл
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. Натомість слід просто прийняти наступну таблетку в призначений час.
Припинення застосування ліків Міравіл
Пацієнт ні в якому разі не повинен самостійно припиняти застосування ліків Міравіл. Лікар повинен поступово зменшувати дозу ліків Міравіл протягом декількох тижнів, доки пацієнт остаточно не припинить їх прийом. У пацієнта, який раптово припинить застосування ліків, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та м’язове тремтіння. Якщо після припинення прийому ліків Міравіл у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів або інші небажані реакції, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від
дози та часто зникають або послаблюються в міру продовження лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря,
якщо у пацієнта після прийому цього препарату виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки
вони можуть бути серйозними.

якщо у пацієнта розвинеться тяжка висипка на шкірі, що призводить до утворення пухирів (множинний еритема; пухирі можуть з’являтися в порожнині рота та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, що називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування пацієнта цим препаратом.
алергічна реакція або алергія, до яких можуть належати такі симптоми як: свербіж шкіри, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ
якщо у пацієнта виникнуть: збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищена температура та артеріальний тиск, надмірне потовиділення та прискорення серцевого ритму. Це симптоми серотонінового синдрому, який у рідкісних випадках може виникнути, коли пацієнт приймає певні ліки одночасно з сертраліном. У цьому випадку лікар може припинит policіювання пацієнта цим препаратом.
якщо у пацієнта з’явиться жовтяниця шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки
якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або про скоєння самогубства (суїцидальні думки)
якщо після прийому препарату Міравіл пацієнт почне відчувати рухову тривожність і не зможе сидіти або стояти на місці. Якщо пацієнт почне відчувати рухову тривожність, він повинен повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта виникнуть напади судом (судоми)
якщо у пацієнта виникають епізоди манії (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після
введення препарату в обіг:
Дуже часто ( можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів ):
Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль*, діарея, нудота, сухість у роті,
порушення еякуляції, втому*.
Часто ( можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів ):

застуда, біль у горлі, риніт
знижений апетит, підвищений апетит*
тривога*, депресія*, збудження*, зниження інтересу до сексу*, нервозність, дивне самопочуття, нічні кошмари, скрипіння зубами*
м’язові тремтіння, порушення рухів м’язів (такі як підвищена рухова активність, підвищений м’язовий тонус, труднощі з ходьбою, а також м’язова ригідність, судоми та непередбачувані рухи м’язів)*, оніміння та поколювання*, підвищений м’язовий тонус*, відсутність концентрації, порушення смаку
порушення зору*
дзвін у вухах*
серцебиття*
приливи жару*
зівація*
шлункові розлади, запори*, біль у животі*, блювота*, виділення газів
підвищене потовиділення, висипка*
болі в хребті, болі в суглобах*, м’язові болі
нерегулярні менструації*, порушення ерекції
погане самопочуття*, біль у грудній клітці*, слабкість*, гарячка*
збільшення маси тіла*
травми.

Нечасто ( можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів ):

кишкові розлади, інфекція вуха
новоутворення
гіперчутливість*, сезонна алергія*
зниження рівня гормонів щитовидної залози*
суїцидальні думки, суїцидальні дії*, психотичні розлади*, порушення мислення, апатія, галюцинації*, агресія*, почуття ейфорії*, параноя
втрата пам’яті, послаблення чутливості*, непередбачувані м’язові скорочення*, втрата свідомості*, підвищена рухова активність*, мігрень*, судоми*, запаморочення при вставанні, порушення координації, порушення мови
розширення зіниць*
болі в вухах
прискорення серцевого ритму*, проблеми з серцем
кровотечі (включаючи кровотечі з шлунка)*, підвищений кров’яний тиск*, раптове почервоніння шкіри, кров у сечі*
задишка, носові кровотечі*, труднощі з диханням (можливе свистяче дихання)*
смолисті калові маси, стоматологічні розлади, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, відрижка, захворювання язика
набряк очей*, кропив’янка*, випадіння волосся*, свербіж*, пурпурні плями на шкірі*, шкірні розлади з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт
дегенеративне захворювання суглобів, м’язові тіки, болісні м’язові скорочення*, послаблення м’язової сили
збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, недержання сечі*, збільшення кількості виділеної сечі, сечовипускання вночі, сексуальні розлади, надмірні кровотечі зі статевих шляхів, кровотеча зі статевих шляхів,
сексуальні розлади у жінок
набряк ніг*, озноб, труднощі з ходьбою*, підвищена спрага
підвищення активності печінкових ферментів*, зниження маси тіла*.

Під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки суїцидальних думок і дій (див. пункт 2).
Рідко ( можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів ):

запалення червоподібного відростка, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних тілок*
тяжкі алергічні реакції*
ендокринні розлади*
підвищений рівень холестерину, проблеми, пов’язані з підтриманням нормального рівня цукру в крові (цукровий діабет)*, низький рівень глюкози в крові*, підвищений рівень цукру в крові*, низький рівень солі в крові*
фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями*, жахливі нічні кошмари*, лікарська залежність, лунатизм, передчасна еякуляція
кома*, неправильні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (що може бути симптомом тяжкого стану, що називається синдромом транзиторного звуження судин мозку)*, порушення чутливості
мушки перед очима, глаукома, подвійне бачення, почуття шкідливої дії світла на око, кров у оці*, нерівні зіниці*, порушення зору*, проблеми з сльозовиділенням
інфаркт міокарда*, почуття порожнечі в голові, запаморочення або дискомфорт у грудній клітці, що можуть бути симптомами змін у електричній активності серця (видно на електрокардіограмі) або неправильний серцевий ритм*, уповільнення серцевого ритму
погіршення кровообігу в кінцівках
прискорення дихання, прогресуюче фіброзування легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)*, спазм голосової щілини, труднощі з мовою, уповільнення дихання, ікота
форма захворювання легень, при якій еозинофіли (різновид білих кров’яних тілок) з’являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільний пневмоніт)
виразка порожнини рота, запалення підшлункової залози*, наявність крові в калі, виразка язика, біль у порожнині рота
порушення функції печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)*
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, неправильна структура волосся, неправильний запах шкіри, висипка на волосистій частині шкіри
розпад м’язової тканини*, порушення кісток
затримка сечовипускання*, зниження сечовипускання
виділення з сосків*, сухість піхви, виділення зі статевих органів, болючий червоний статевий член і крайка*, збільшення грудей*, тривала ерекція*
грижа, зниження толерантності до ліків
підвищений рівень холестерину в крові*, неправильні результати лабораторних досліджень*, неправильні результати аналізу сперми, проблеми з згортанням крові*
в’янення кровоносних судин.

Частота невідома ( частота не може бути визначена на основі наявних даних ):

скрипіння зубами*
нічне сечовипускання*
часткова втрата зору
запалення товстої кишки (що призводить до діареї)*
тяжкий кровотеч з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча)*, див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2
слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що можуть бути симптомами розладу, схожого на глутарову ацидурію типу II.

* Побічні ефекти, повідомлені після введення препарату в обіг
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях із залученням дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними
до тих, що виникають у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей
та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, що виникають після припинення застосування
Після раптового припинення застосування препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та м’язові тремтіння (див. пункт 3 «Припинення застосування препарату Міравіл»).
У пацієнтів, які приймають ліки цієї групи, виявлено підвищений ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Міравіл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та зовнішньому пакуванні. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Міравіл

Діючою речовиною препарату є сертралін.

Міравіл, вкрита оболонкою таблетка 50 мг:
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить сертраліну гідрохлорид у кількості, що відповідає 50 мг сертраліну.
Міравіл, вкрита оболонкою таблетка 100 мг:
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить сертраліну гідрохлорид у кількості, що відповідає 100 мг сертраліну.
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: кальцію гідрофосфат двоводний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмаль карбоксиметильний (тип А), магнію стеарат.
Оболонка таблетки: Opadry White OY-S-7355 [титану діоксид (Е 171), гіпромелоза 5 сР, макрогол 400, полісорбат 80].

Як виглядає лікарський засіб Міравіл і що містить упаковка

Таблетки Міравіл 50 мг — білі, двоопуклі, капсульної форми, вкриті оболонкою, марковані літерою «А» з одного боку та цифрами «8» і «1», розділеними рискою, — з іншого боку. Таблетки можна ділити навпіл.
Таблетки, вкриті оболонкою, Міравіл 100 мг — білі, двоопуклі, капсульної форми, вкриті оболонкою, марковані літерою «А» з одного боку та цифрою «82» — з іншого боку.

Розміри упаковок:

Блистери: 30 і 100 таблеток, вкритих оболонкою.
Пляшка HDPE: 100 таблеток, вкритих оболонкою.

Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна установа
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної установи:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Фінляндія та Литва: Sertralin Orion
Польща: Міравіл