Miravil: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Miravil, 50 mg, comprimidos recubiertos
Miravil, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sertralinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Miravil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Miravil
Cómo tomar Miravil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Miravil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Miravil y para qué se utiliza

Miravil contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de los trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.
Miravil puede utilizarse para tratar:

Episodios de depresión mayor y prevención de la recurrencia de la depresión mayor (en adultos)
Fobia social (en adultos)
Trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos)
Trastornos de ansiedad con ataques de pánico (en adultos)
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 17 años)

La depresión es una enfermedad que se caracteriza por síntomas como tristeza, dificultades para dormir o incapacidad para experimentar alegría en la vida.
El TOC y los trastornos de ansiedad con ataques de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, que provocan preocupación constante debido a pensamientos persistentes (obsesiones), que llevan a realizar rituales repetitivos (conductas compulsivas).
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un estado que puede presentarse tras una experiencia muy traumática y se caracteriza por síntomas similares a los de la depresión y la ansiedad.
El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por una intensa sensación de ansiedad o estrés en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar ante un grupo de personas, comer o beber en público o preocuparse por un comportamiento potencialmente vergonzoso).
Su médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad que padece.
Debe consultar a su médico si no está seguro del motivo por el que le han recetado Miravil.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Miravil

Cuándo no debe utilizarse Miravil:

si el paciente tiene alergia a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, por ejemplo selegilina, moclóbedida) o medicamentos similares a los inhibidores MAO (por ejemplo, linezolid). Tras finalizar el tratamiento con sertralina, debe esperarse al menos una semana antes de comenzar el tratamiento con un inhibidor MAO. Tras finalizar el tratamiento con un inhibidor MAO, debe esperarse al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina.
si el paciente está tomando pimozida (un medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos como las psicosis).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Miravil, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todas las personas. Debe informar a su médico antes de tomar Miravil si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

epilepsia (ataques) o convulsiones previas. Si se produce un ataque (epiléptico), debe contactar inmediatamente con su médico.
trastorno bipolar (maníaco-depresivo) o esquizofrenia previos. Si se produce un episodio maníaco, debe contactar inmediatamente con su médico.
pensamientos actuales o previos de autolesión o suicidio (véase más abajo: Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad).
síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse en pacientes que toman ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. (Síntomas, véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos"). El médico debe preguntar al paciente si ha tenido previamente síndrome serotoninérgico.
niveles bajos de sodio en sangre, ya que pueden presentarse como consecuencia del tratamiento con Miravil. También debe informar al médico si está tomando medicamentos para la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en sangre.
edad avanzada: estos pacientes pueden tener mayor riesgo de presentar niveles bajos de sodio en sangre (véase más arriba).
enfermedad hepática: el médico puede decidir reducir la dosis de Miravil.
diabetes: Miravil puede alterar los niveles de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
antecedentes de trastornos hemorrágicos (tendencia a presentar hematomas) o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad") o si ha tomado previamente medicamentos que impiden la coagulación sanguínea [por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina] o que puedan aumentar el riesgo de hemorragia.
menores de 18 años. Miravil solo puede utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastorno obsesivo-compulsivo. Las personas tratadas por esta enfermedad deben estar bajo estricta supervisión médica (véase más abajo: Niños y adolescentes).
si el paciente está recibiendo terapia de electroshock (TEC).
enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
si al paciente se le ha diagnosticado una alteración cardíaca en el electrocardiograma (ECG) conocida como prolongación del intervalo QT.
enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o magnesio, prolongación del intervalo QT en familiares, bradicardia y toma simultánea de medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Inquietud psicomotora/Acatasia:
El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por inquietud motora y compulsión de moverse, a menudo con imposibilidad de permanecer sentado o quieto (acatasia). Este estado suele presentarse durante las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis del medicamento puede ser perjudicial; por lo tanto, si el paciente presenta estos síntomas, debe informar a su médico.

Síntomas de abstinencia:
Tras interrumpir el tratamiento, es frecuente que aparezcan efectos adversos (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (véase el apartado 3 "Interrupción del tratamiento con Miravil" y el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). El riesgo de presentar síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la rapidez con que se reduce la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Suelen aparecer durante las primeras semanas tras la interrupción del tratamiento. Generalmente desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir más tiempo (más de 2-3 meses). Si se decide finalizar el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses. El paciente debe consultar siempre con su médico cuál es la mejor forma de finalizar el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad:
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar al menos 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.

Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o intentos de suicidio si:

el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o ha intentado autolesionarse;
el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Alteraciones sexuales:
Medicamentos como Miravil (llamados ISRS) pueden provocar alteraciones en la función sexual (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes:
En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. En pacientes de esta edad se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de autolesión o suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, rebeldes e ira) durante el tratamiento con medicamentos de este grupo. Sin embargo, el médico puede decidir recetar Miravil a pacientes menores de 18 años si considera que es en su beneficio. Si el médico receta Miravil a un paciente menor de 18 años y el tutor del menor desea discutirlo, debe ponerse en contacto con el médico. Además, si durante el tratamiento con Miravil aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informarse al médico. En un estudio observacional a largo plazo de 3 años con más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso prolongado de sertralina respecto a su impacto en el crecimiento, desarrollo, aprendizaje (funciones cognitivas) y comportamiento. En general, los resultados mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.

Miravil y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Miravil o bien Miravil puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.

Tomar Miravil junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:

medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), por ejemplo moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (utilizado en el tratamiento de concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre). No debe tomar Miravil junto con estos medicamentos.
medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos como las psicosis (pimozida). No debe tomar Miravil junto con pimozida.

El paciente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que contienen derivados de anfetamina (utilizados en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), somnolencia excesiva y obesidad)
productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
preparados que contienen el aminoácido triptófano
medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso o crónico (por ejemplo, opioides, tramadol, fentanilo)
medicamentos utilizados en anestesia (por ejemplo, fentanilo, mivacurio y suxametonio)
medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptán)
medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (warfarina)
medicamentos utilizados para tratar el dolor/inflamación articular (por ejemplo, metamizol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo ibuprofeno, ácido salicílico (aspirina))
medicamentos tranquilizantes (diazepam)
diuréticos
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida)
medicamentos utilizados para tratar la hipersecreción de ácido gástrico, úlceras pépticas y acidez (cimetidina, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio)
otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina)
medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina)
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor en el pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (como verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona)
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina)
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol)
medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa como ritonavir, telaprevir)
medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos tras cirugías o quimioterapia (aprepitant)
medicamentos conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, ciertos antipsicóticos y antibióticos).

Miravil, alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de Miravil pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Durante el tratamiento con Miravil, no debe consumirse alcohol.
No debe tomar sertralina junto con zumo de pomelo, ya que este puede aumentar la concentración de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina durante el embarazo. Sertralina solo debe utilizarse durante el embarazo si, según la valoración del médico, los beneficios superan los posibles riesgos para el feto en desarrollo.
El uso de Miravil al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Miravil, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas. Medicamentos similares tomados por mujeres embarazadas, especialmente durante los últimos tres meses, pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca respiración acelerada y coloración azulada de la piel del bebé. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas de vida del bebé. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente con la comadrona y/o el médico.
En el recién nacido también pueden aparecer otros síntomas, que generalmente se presentan en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Estos síntomas incluyen:

dificultad para respirar,
coloración azulada de la piel o piel demasiado caliente o fría,
labios azulados,
vómitos o problemas para mamar,
gran fatiga, dificultad para dormir o llanto continuo,
tensión muscular aumentada o disminuida,
temblores, espasmos musculares o convulsiones,
reflejos exagerados,
irritabilidad,
niveles bajos de azúcar en sangre.

Si tras el nacimiento el bebé presenta alguno de estos síntomas o si su estado de salud es preocupante, debe contactar con el médico o la comadrona para recibir asesoramiento.
Existen datos que indican que la sertralina se excreta en la leche materna. El medicamento puede utilizarse en mujeres durante la lactancia si, según la valoración del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el bebé.
En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe esperar antes de realizar estas actividades hasta que sepa cómo le afecta Miravil.

Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Miravil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendada del medicamento Miravil:
Adultos:
Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis habitualmente eficaz en el tratamiento de la depresión y del TOC es de 50 mg/día. La dosis diaria
puede aumentarse progresivamente en 50 mg, con intervalos de al menos una semana, durante varias semanas.
La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Trastornos de ansiedad con ataques de pánico (ansiedad de pánico), fobia social y trastornos de estrés postraumático
El tratamiento de los trastornos de ansiedad con ataques de pánico (ansiedad de pánico), la fobia social y los trastornos
de estrés postraumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, aumentando después a 50 mg/día tras transcurrida
una semana. La dosis diaria puede aumentarse posteriormente progresivamente, cada vez en 50 mg, durante varias semanas.
La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Uso en niños y adolescentes:
El medicamento Miravil puede utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes con trastornos
obsesivo-compulsivos (TOC) entre 6 y 17 años de edad.
Trastornos obsesivo-compulsivos:
Niños de 6 a 12 años: La dosis inicial recomendada es de 25 mg por día.
Transcurrida una semana, el médico puede aumentarla a 50 mg por día. La dosis máxima es de
200 mg por día.
Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis inicial recomendada es de 50 mg por día.
La dosis máxima es de 200 mg por día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar de ello al médico y seguir sus indicaciones.
Instrucciones de administración
El medicamento Miravil en forma de comprimidos puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
El médico informará al paciente sobre el tiempo que debe tomar el medicamento. La duración del tratamiento depende del tipo
de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejoría de los síntomas puede comenzar solo tras varias
semanas de tratamiento. Habitualmente, el tratamiento de la depresión debe continuarse durante 6 meses a partir del momento
en que se observe la mejoría.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Miravil
Si el paciente toma accidentalmente una cantidad excesiva de Miravil, debe informar inmediatamente al médico
o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es imprescindible llevar consigo el envase del medicamento con la etiqueta,
independientemente de que quede o no medicamento en su interior.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo cardíaco,
temblores musculares, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Olvido de tomar el medicamento Miravil
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la dosis olvidada.
Simplemente debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Miravil
El paciente no debe interrumpir el tratamiento con Miravil por su propia cuenta. El médico debe reducir gradualmente
la dosis de Miravil durante varias semanas hasta que el paciente deje definitivamente de tomarlo.
En pacientes que interrumpan bruscamente el tratamiento pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimientos,
trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares.
Si tras dejar de tomar Miravil el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso,
debe consultar al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El efecto adverso más frecuente es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y con frecuencia disminuyen o desaparecen progresivamente durante el tratamiento.
Debe informar inmediatamente al médico
si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves.

si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme; las ampollas pueden aparecer en la boca y en la lengua). Estos podrían ser signos de un trastorno denominado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET). En tales casos, el médico interrumpirá el tratamiento con este medicamento.
reacción alérgica o alergia, que pueden incluir síntomas como: erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de párpados, cara o labios
si el paciente presenta: agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico, que en raras ocasiones puede ocurrir cuando el paciente toma ciertos medicamentos simultáneamente con sertralina. En ese caso, el médico podría interrumpir el tratamiento.
si el paciente presenta ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), lo que podría indicar daño hepático
si el paciente presenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o de suicidio (ideación suicida)
si tras tomar Miravil el paciente comienza a sentir inquietud motora y no puede permanecer sentado o quieto. Si el paciente siente inquietud motora, debe informar al médico.
si el paciente tiene convulsiones (epilepsia)
si el paciente presenta episodios maníacos (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»).

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en adultos y tras la comercialización del medicamento:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes ):
Insomnio, mareos, somnolencia, cefalea*, diarrea, náuseas, sequedad bucal,
alteraciones en la eyaculación, fatiga*.
Frecuentes ( pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes ):

resfriado común, dolor de garganta, congestión nasal
disminución del apetito, aumento del apetito*
ansiedad*, depresión*, agitación*, disminución del interés sexual*, nerviosismo, sensación extraña, pesadillas, rechinamiento de dientes*
temblores musculares, alteraciones del movimiento muscular (como aumento de la actividad motora, aumento del tono muscular, dificultad para caminar, rigidez muscular, espasmos y movimientos musculares involuntarios)*, entumecimiento y hormigueo*, aumento del tono muscular*, falta de concentración, alteraciones del gusto
alteraciones visuales*
zumbidos en los oídos*
palpitaciones*
sofocos*
bostezos*
molestias gástricas, estreñimiento*, dolor abdominal*, vómitos*, flatulencia
sudoración excesiva, erupción cutánea*
dolor de espalda, dolor articular*, dolor muscular
menstruación irregular*, alteraciones de la erección
malestar general*, dolor torácico*, debilidad*, fiebre*
aumento de peso*
lesiones.

Poco frecuentes ( pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes ):

trastornos intestinales, infección de oído
tumor
hipersensibilidad*, alergia estacional*
disminución de la concentración de hormonas tiroideas*
pensamientos suicidas, comportamientos suicidas*, trastornos psicóticos*, alteraciones del pensamiento, apatía, alucinaciones*, agresividad*, sensación de euforia*, paranoia
pérdida de memoria, disminución de la sensibilidad*, espasmos musculares involuntarios*, pérdida de conciencia*, aumento de la actividad motora*, migraña*, convulsiones*, mareos al levantarse, alteraciones de la coordinación, trastornos del habla
dilatación de la pupila*
dolor de oídos
aceleración del ritmo cardíaco*, problemas cardíacos
trastornos hemorrágicos (incluyendo hemorragia gástrica)*, hipertensión arterial*, enrojecimiento cutáneo súbito, sangre en la orina*
disnea, epistaxis*, dificultad para respirar (posibles sibilancias)*
heces alquitranadas, trastornos odontológicos, esofagitis, problemas con la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, enfermedades de la lengua
hinchazón de los ojos*, urticaria*, caída del cabello*, picazón*, manchas púrpuras en la piel*, trastornos cutáneos con formación de ampollas, sequedad de la piel, hinchazón facial, sudores fríos
artrosis, tics musculares, calambres musculares dolorosos*, debilidad muscular
aumento de la frecuencia urinaria, dificultad para orinar, incapacidad para orinar, incontinencia urinaria*, aumento del volumen urinario, micción nocturna, trastornos sexuales, hemorragia excesiva vaginal, hemorragia vaginal,
trastornos sexuales en mujeres
hinchazón de las piernas*, escalofríos, dificultad para caminar*, sed excesiva
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas*, pérdida de peso*.

Durante el tratamiento con sertralina o poco después de su finalización, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver punto 2).
Raros ( pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes ):

diverticulitis, hinchazón de ganglios linfáticos, disminución del número de plaquetas*, disminución del número de leucocitos*
reacciones alérgicas graves*
trastornos endocrinológicos*
niveles elevados de colesterol, problemas relacionados con el mantenimiento de niveles normales de glucosa en sangre (diabetes)*, hipoglucemia*, aumento de glucosa en sangre*, hiponatremia*
síntomas físicos provocados por estrés o emociones*, pesadillas intensas*, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz
coma*, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad táctil, fuerte dolor de cabeza súbito (que podría ser un signo de un trastorno grave denominado síndrome de vasoconstricción cerebral reversible)*, alteraciones sensoriales
manchas ante los ojos, glaucoma, visión doble, sensibilidad a la luz, sangre en el ojo*, pupilas de tamaño desigual*, alteraciones visuales*, problemas con la lagrimation
infarto de miocardio*, sensación de vacío en la cabeza, síncope o molestias torácicas, que podrían ser signos de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o ritmo cardíaco anormal*, bradicardia
empeoramiento de la circulación sanguínea en las extremidades superiores e inferiores
aceleración de la respiración, fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad intersticial pulmonar)*, espasmo de la laringe, dificultad para hablar, disminución de la frecuencia respiratoria, hipo
una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aumentan en los pulmones (neumonitis eosinofílica)
úlceras bucales, pancreatitis*, presencia de sangre en las heces, úlceras en la lengua, dolor bucal
alteraciones de la función hepática, alteraciones graves de la función hepática*, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)*
reacción cutánea a la luz solar*, hinchazón de la piel*, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, erupción en el cuero cabelludo
destrucción del tejido muscular*, alteraciones óseas
retención urinaria*, disminución de la micción
secreción por los pezones*, sequedad vaginal, secreción genital, pene y prepucio rojos y dolorosos*, aumento de las mamas*, erección prolongada*
hernia, disminución de la tolerancia al medicamento
aumento de colesterol en sangre*, resultados anormales de análisis de laboratorio*, resultados anormales del análisis de semen, problemas de coagulación sanguínea*
colapso vascular.

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

bruxismo*
enuresis nocturna*
pérdida parcial de la visión
colitis (que causa diarrea)*
hemorragia grave vaginal poco después del parto (hemorragia posparto)*, ver información adicional en el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» del punto 2
debilidad muscular y dolor muscular intenso, que podrían ser signos de un trastorno similar a la aciduria glutárica tipo II.

* Efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los observados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron: cefalea, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas tras la interrupción del tratamiento
Tras la interrupción repentina del tratamiento, pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, cefalea, náuseas, vómitos y temblores musculares (ver punto 3 «Interrupción del tratamiento con Miravil»).
Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este grupo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Miravil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase exterior. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Miravil

La sustancia activa del medicamento es la sertralina.

Miravil, comprimido recubierto 50 mg:
Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato de sertralina en una cantidad equivalente a 50 mg de sertralina.
Miravil, comprimido recubierto 100 mg:
Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato de sertralina en una cantidad equivalente a 100 mg de sertralina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: fosfato dicálcico dihidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato sódico (tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry White OY-S-7355 [dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 5 cP, macrogol 400, polisorbato 80].

Aspecto del medicamento Miravil y contenido del envase
Los comprimidos de Miravil 50 mg son blancos, biconvexos, en forma de cápsula, recubiertos, marcados con la letra «A» en un lado y con los números «8» y «1» separados por un guion en el otro lado. Los comprimidos pueden dividirse por la mitad.
Los comprimidos recubiertos de Miravil 100 mg son blancos, biconvexos, en forma de cápsula, recubiertos, marcados con la letra «A» en un lado y con el número «82» en el otro lado.

Tamaños de los envases:

Blísteres: 30 y 100 comprimidos recubiertos.
Frasco de HDPE: 100 comprimidos recubiertos.

No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia y Lituania: Sertralin Orion
Polonia: Miravil