Мінірин Мелт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

МІНІРИН МЕЛТ, 60 мікрограмів, ліофілізат для перорального застосування
МІНІРИН МЕЛТ, 120 мікрограмів, ліофілізат для перорального застосування
МІНІРИН МЕЛТ, 240 мікрограмів, ліофілізат для перорального застосування
Desmopressinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мінірин Мелт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мінірин Мелт
3. Як застосовувати Мінірин Мелт
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати Мінірин Мелт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мінірин Мелт і для чого його застосовують

Мінірин Мелт містить десмопресин, який діє подібно до природного гормону гіпофіза —
арґініновазопресину. Десмопресин характеризується значно подовженою протидіуретичною дією (зменшує утворення сечі) і повною відсутністю судинозвужувальної дії у терапевтичних дозах.
Мінірин Мелт застосовують для лікування:

• центрального діабету нецукрового;
• первинного ізольованого нічного енурезу у дітей віком понад 6 років із нормальною здатністю до концентрування сечі;
• ноктурії у дорослих, пов’язаної з нічним поліурезом (об’єм сечі, що утворюється вночі, перевищує місткість сечового міхура).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мінірин Мелт

Коли не застосовувати препарат Мінірин Мелт

• якщо пацієнт має алергію на десмопресину ацетат або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта діагностовано психогенну або звичкову полідипсію (надмірну спрагу);
• якщо у пацієнта наявна недостатність серцево-судинної системи або інші захворювання, що вимагають призначення діуретиків;
• якщо у пацієнта наявна помірна або тяжка недостатність нирок із кліренсом креатиніну нижче 50 мл/хв.;
• якщо у пацієнта виявлено гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові);
• якщо у пацієнта діагностовано синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Пентаса слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар повинен дотримуватися обережності в таких випадках:

• якщо препарат застосовується одночасно з іншими ліками; див. розділ «Застосування інших ліків»;
• якщо пацієнтові більше 65 років;
• якщо у пацієнта низький рівень натрію в сироватці;
• якщо може виникнути підвищення внутрішньочерепного тиску;
• якщо у пацієнта виявлено порушення водно-електролітної рівноваги.

Перед початком лікування необхідно виключити тяжкі порушення функції сечового міхура
та субвезікальні перешкоди.
Особливу обережність слід дотримуватися у осіб із недостатністю нирок та захворюваннями серцево-судинної системи.
У разі виникнення гострих захворювань із порушеннями водно-електролітного балансу, таких як загальна інфекція,
захворювання із підвищеною температурою, гастроентерит, слід припинити прийом препарату Мінірин Мелт
і проконсультуватися з лікарем.
Діти
Мінірин Мелт застосовується для лікування центрального діабету із нецукровим сечовиділенням та первинного ізольованого нічного енурезу у дітей віком понад 6 років із нормальною здатністю до концентрації сечі.
Мінірин Мелт та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно попередити лікаря
про прийом:
трьохциклічних антидепресантів;
селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну;
хлорпромазину;
карбамазепіну;
протидіабетичних засобів із групи похідних сульфонілсечовини, наприклад хлорпропаміду;
нестероїдних протизапальних засобів;
лопераміду.
Зазначені вище ліки можуть призводити до надмірного затримання води в організмі або зниження
рівня натрію в крові.
Мінірин Мелт та їжа, напої
Під час лікування первинного ізольованого нічного енурезу у дітей та ноктурії у дорослих
споживання рідини слід обмежити до мінімуму в період від 1 години до прийому препарату до 8 годин після його
прийому. Застосування препарату Мінірин Мелт без одночасного обмеження споживання рідини може
призводити до надмірного затримання води в організмі або зниження рівня натрію в крові, що
може, але не обов’язково, проявлятися головним болем, нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла або
у тяжких випадках — судомами.
Зазначене попередження не стосується пацієнтів, які застосовують Мінірин Мелт для лікування центрального діабету із нецукровим сечовиділенням.
Прийом препарату одночасно з їжею може зменшувати силу та тривалість його дії.
Мінірин Мелт у пацієнтів із порушенням функції нирок і (або) печінки
Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Мінірин Мелт у пацієнтів похилого віку
Не рекомендується починати лікування ноктурії у пацієнтів віком понад 65 років.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мінірин Мелт не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Мінірин Мелт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Мінірин Мелт слід покласти під язик, де таблетка розчиняється без необхідності запивання водою.

Застосування лікарського засобу Мінірин Мелт у лікуванні центрального діабету звичайного
Дозування лікарського засобу лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта, але загальна добова доза зазвичай становить від 120 до 720 мікрограмів сублінгвально.
Зазвичай лікування дітей і дорослих розпочинають із призначення 60 мікрограмів десмопресину сублінгвально 3 рази на добу. Наступні дози лікар встановлює залежно від реакції пацієнта. У більшості пацієнтів підтримуюча доза становить від 60 до 120 мікрограмів десмопресину сублінгвально 3 рази на добу.

Застосування лікарського засобу Мінірин Мелт у лікуванні первинного ізольованого нічного енурезу у дітей
Зазвичай лікування розпочинають із дози 120 мікрограмів. Лікарський засіб призначають сублінгвально 1 раз на добу перед сном. Якщо ця доза недостатня, лікар може призначити збільшення дози до 240 мікрограмів.
Споживання рідини слід звести до мінімуму в період від 1 години до прийому лікарського засобу до 8 годин після його прийому.
Після трьох місяців лікування лікар повинен призначити припинення застосування лікарського засобу принаймні на один тиждень та оцінити, чи необхідне подальше лікування.

Застосування лікарського засобу Мінірин Мелт у лікуванні ноктурії у дорослих
Зазвичай лікування розпочинають із дози 60 мікрограмів. Лікарський засіб призначають сублінгвально 1 раз на добу перед сном. Якщо ця доза недостатньо ефективна після одного тижня застосування, лікар може рекомендувати збільшення дози до 120 мікрограмів, а потім до 240 мікрограмів, з дотриманням інтервалів у тиждень при збільшенні дози.
Споживання рідини слід звести до мінімуму в період від 1 години до прийому лікарського засобу до 8 годин після його прийому.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мінірин Мелт
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу збільшує ризик надмірного затримання води в організмі або зниження концентрації натрію в крові, що може, але не обов’язково, проявлятися головним болем, нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла або у важких випадках — судомами.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу Мінірин Мелт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У дорослих:
Наступні дуже часті побічні ефекти спостерігаються у більш ніж 1 із кожних 10 лікованих пацієнтів:

• головний біль.

Наступні часті побічні ефекти спостерігаються у 1–10 із кожних 100 лікованих пацієнтів:

• гіпонатріємія (низький рівень натрію в сироватці крові);
• запаморочення;
• гіпертензія;
• нудота;
• біль у животі;
• діарея;
• запор;
• блювота;
• симптоми з боку сечового міхура та сечівника;
• набряки;
• відчуття втоми.

Наступні нечасті побічні ефекти спостерігаються у 1–10 із кожних 1 000 лікованих пацієнтів:

• безсоння;
• сонливість;
• парестезії (відчуття поколювання, жалення або оніміння);
• порушення зору;
• порушення рівноваги;
• серцебиття;
• ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску після зміни положення тіла з лежачого на стояче);
• задишка;
• неперетравність;
• виділення газів;
• метеоризм;
• пітливість;
• свербіж шкіри;
• висипання;
• кропив’янка;
• м’язові спазми;
• біль у м’язах;
• погане самопочуття;
• біль у грудній клітці;
• симптоми, подібні до грипу;
• збільшення маси тіла;
• підвищений рівень печінкових ферментів;
• гіпокаліємія (низький рівень калію в сироватці крові).

Наступні рідкісні побічні ефекти спостерігаються у 1–10 із кожних 10 000 лікованих пацієнтів:

• сплутаність свідомості;
• алергічний дерматит.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• анафілактичні реакції;
• дегідратація;
• гіпернатріємія (високий рівень натрію в сироватці крові);
• судоми;
• слабкість;
• кома.

У дітей та підлітків:
Наступні часті побічні ефекти спостерігаються у 1–10 із кожних 100 лікованих пацієнтів:

• головний біль.

Наступні нечасті побічні ефекти спостерігаються у 1–10 із кожних 1 000 лікованих пацієнтів:

• емоційна нестабільність;
• агресивність;
• біль у животі;
• нудота;
• блювота;
• діарея;
• симптоми з боку сечового міхура та сечівника;
• периферичні набряки;
• відчуття втоми.

Наступні рідкісні побічні ефекти спостерігаються у 1–10 із кожних 10 000 лікованих пацієнтів:

• тривожність;
• нічні кошмари;
• зміна настрою;
• сонливість;
• гіпертензія;
• дратівливість.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• анафілактичні реакції;
• гіпонатріємія;
• ненормальна поведінка;
• емоційні порушення;
• депресія;
• галюцинації;
• безсоння;
• порушення уваги;
• психомоторна гіперактивність;
• судоми;
• носові кровотечі;
• алергічні дерматити;
• висипання;
• пітливість;
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Мінірин Мелт
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи та світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не викидати ліки у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мінірин Мелт

• Діючою речовиною лікарського засобу є десмопресин у кількості 60, 120 або 240 мікрограмів.
• Інші складові: желатин, манітол, лимонна кислота безводна.

Як виглядає Мінірин Мелт і що містить упаковка
Мінірин Мелт 60 мікрограмів — це білий кружечок із маркуванням у вигляді однієї краплі на одній стороні.
Мінірин Мелт 120 мікрограмів — це білий кружечок із маркуванням у вигляді двох крапель на одній стороні.
Мінірин Мелт 240 мікрограмів — це білий кружечок із маркуванням у вигляді трьох крапель на одній стороні.
Одна упаковка лікарського засобу Мінірин Мелт містить 30 або 100 ліофілізованих доз для орального застосування.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252-42 Jesenice u Prahy
Чеська Республіка
Виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81
Інструкція щодо виймання ліофілізатів із блистра
Ліофілізати є крихкими. Не слід виштовхувати їх крізь фольгу блистра, оскільки їх можна розтрішкувати.
Ліофілізати слід виймати з блистра після попереднього видалення алюмінієвої фольги, як показано на малюнках нижче:

1. Повністю відірвати кінцеву смужку блистра, починаючи з кута із надрукованим символом руки.

2. Відірвати одиницю блистра вздовж перфорації.

3. Відігнути фольгу, починаючи з кута із надрукованою стрілкою, і обережно вийняти ліофілізат.

4. Повторюючи дії етапів 2 і 3, отримують доступ до наступного ліофілізату.