Minirin Melt

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MINIRIN Melt, 60 microgrammi, liofilizzato orale
MINIRIN Melt, 120 microgrammi, liofilizzato orale
MINIRIN Melt, 240 microgrammi, liofilizzato orale
Desmopressinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Minirin Melt e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Minirin Melt
3. Come usare Minirin Melt
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Minirin Melt
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Minirin Melt e a cosa serve

Minirin Melt contiene desmopressina, una sostanza che agisce in modo simile all’ormone ipofisario naturale,
l’arginina-vasopressina. La desmopressina ha un’azione antiduretica (riduce la produzione di urina) notevolmente prolungata e non ha alcun effetto vasocostrittore alle dosi terapeutiche utilizzate.
Minirin Melt è indicato per il trattamento di:

• diabete insipido centrale;
• enuresi notturna primaria isolata nei bambini di età superiore a 6 anni con normale capacità di concentrazione delle urine;
• nicturia negli adulti, associata a poliuria notturna (il volume di urina prodotto durante la notte supera la capacità della vescica urinaria).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Minirin Melt

Quando non utilizzare il medicinale Minirin Melt

• se il paziente è allergico all'acetato di desmopressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stata diagnosticata polidipsia psicogena o abituale (sete eccessiva);
• se il paziente presenta insufficienza cardiocircolatoria o altre malattie che richiedono l'uso di diuretici;
• se il paziente presenta insufficienza renale moderata o grave con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min;
• se al paziente è stata riscontrata iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue);
• se al paziente è stato diagnosticato il sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Pentasa, si consiglia di parlarne con il medico.
Il medico adotterà particolare cautela nei seguenti casi:

• se il medicinale viene utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci; vedere il paragrafo „Uso di altri medicinali”;
• se il paziente ha più di 65 anni;
• se il paziente presenta bassi livelli di sodio nel siero;
• se vi è il rischio di aumento della pressione intracranica;
• se il paziente presenta uno squilibrio idrico ed (o) elettrolitico.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere gravi disturbi della funzionalità della vescica urinaria e ostruzioni sotto-vescicali.
Particolari precauzioni devono essere adottate nei pazienti con insufficienza renale e malattie del sistema cardiocircolatorio.
In caso di malattie acute con disturbi idro-elettrolitici, come infezioni sistemiche, malattie accompagnate da febbre, gastrite o gastroenterite, l'assunzione del medicinale Minirin Melt deve essere sospesa e si deve consultare il medico.

Bambini
Minirin Melt è indicato per il trattamento del diabete insipido centrale e dell'enuresi notturna primaria nei bambini di età superiore a 6 anni con normale capacità di concentrazione delle urine.

Minirin Melt e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere. In particolare, informi il medico se sta assumendo:
inibitori triciclici antidepressivi;
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina;
clorpromazina;
carbamazepina;
antidiabetici orali appartenenti al gruppo delle sulfoniluree, ad esempio clorpropamide;
farmaci antinfiammatori non steroidei;
loperamide.

I medicinali sopra elencati possono causare un'eccessiva ritenzione idrica o ridurre la concentrazione di sodio nel sangue.

Minirin Melt con cibi e bevande
Durante il trattamento dell'enuresi notturna primaria nei bambini e della nicturia negli adulti, l'assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo nell'arco di tempo che va da 1 ora prima dell'assunzione del medicinale fino a 8 ore dopo. L'uso di Minirin Melt senza contemporanea limitazione dell'assunzione di liquidi può causare un'eccessiva ritenzione idrica o riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, che può manifestarsi (ma non sempre) con mal di testa, nausea, vomito, aumento di peso oppure, nei casi più gravi, con convulsioni.

L'avvertenza sopra riportata non si applica ai pazienti che assumono Minirin Melt per il trattamento del diabete insipido centrale.
L'assunzione del medicinale contemporaneamente ai pasti può ridurre l'efficacia e la durata dell'azione del farmaco.

Minirin Melt nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica
Prima di utilizzare il medicinale, è necessario consultare il medico.

Minirin Melt nei pazienti anziani
Non è raccomandato iniziare il trattamento della nicturia in pazienti di età superiore a 65 anni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Minirin Melt non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare Minirin Melt

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Minirin Melt deve essere posto sotto la lingua, dove il medicinale si scioglie senza necessità di assumere acqua.

Utilizzo di Minirin Melt nel trattamento della diabete insipida centrale
Il dosaggio di questo medicinale viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente; in genere, la dose giornaliera totale è compresa tra 120 e 720 microgrammi per via sublinguale.
Generalmente, il trattamento di bambini e adulti inizia con 60 microgrammi di desmopressina per via sublinguale, 3 volte al giorno. Le dosi successive vengono stabilite dal medico in base alla risposta del paziente. Nella maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento è compresa tra 60 e 120 microgrammi di desmopressina per via sublinguale, 3 volte al giorno.

Utilizzo di Minirin Melt nel trattamento della enuresi notturna primaria isolata nei bambini
Generalmente, il trattamento inizia con una dose di 120 microgrammi. Il medicinale viene somministrato per via sublinguale 1 volta al giorno prima di coricarsi. Se questa dose non dovesse essere sufficiente, il medico può prescrivere un aumento della dose fino a 240 microgrammi.
L’assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo nell’arco di tempo che va da 1 ora prima dell’assunzione del medicinale fino a 8 ore dopo l’assunzione.
Dopo tre mesi di trattamento, il medico deve prescrivere un’interruzione della somministrazione del medicinale per almeno una settimana e valutare se il proseguimento del trattamento sia necessario.

Utilizzo di Minirin Melt nel trattamento della nicturia negli adulti
Generalmente, il trattamento inizia con una dose di 60 microgrammi. Il medicinale viene somministrato per via sublinguale 1 volta al giorno prima di coricarsi. Se questa dose non dovesse risultare sufficientemente efficace dopo una settimana di trattamento, il medico può raccomandare un aumento della dose fino a 120 microgrammi e successivamente fino a 240 microgrammi, rispettando un intervallo settimanale tra ogni aumento di dose.
L’assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo nell’arco di tempo che va da 1 ora prima dell’assunzione del medicinale fino a 8 ore dopo l’assunzione.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Minirin Melt
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata aumenta il rischio di ritenzione idrica eccessiva o di riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, che può manifestarsi, ma non necessariamente, con cefalea, nausea, vomito, aumento di peso o, nei casi più gravi, con convulsioni.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Mancata somministrazione di Minirin Melt
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la doppia somministrazione di una dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutte le persone.

Nei adulti:
I seguenti effetti indesiderati molto comuni riguardano più di 1 su 10 pazienti trattati:

• cefalea.

I seguenti effetti indesiderati comuni riguardano da 1 a 10 su 100 pazienti trattati:

• iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel siero sanguigno);
• capogiri;
• ipertensione;
• nausea;
• dolore addominale;
• diarrea;
• stitichezza;
• vomito;
• sintomi a carico della vescica e dell'uretra;
• edema;
• sensazione di affaticamento.

I seguenti effetti indesiderati non comuni riguardano da 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati:

• insonnia;
• sonnolenza;
• parestesie (sensazione di formicolio, puntura o intorpidimento);
• disturbi visivi;
• alterazione dell'equilibrio;
• palpitazioni;
• ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione sanguigna in seguito a un cambio di posizione da sdraiata a eretta);
• dispnea;
• dispepsia;
• flatulenza;
• meteorismo;
• sudorazione;
• prurito cutaneo;
• eruzioni cutanee;
• orticaria;
• crampi muscolari;
• dolore muscolare;
• malessere generale;
• dolore toracico;
• sintomi simil-influenzali;
• aumento di peso;
• aumento dei livelli degli enzimi epatici;
• ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel siero sanguigno).

I seguenti effetti indesiderati rari riguardano da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati:

• confusione mentale;
• dermatite allergica.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche;
• disidratazione;
• ipernatriemia (alta concentrazione di sodio nel siero sanguigno);
• convulsioni;
• debolezza;
• coma.

Nei bambini e negli adolescenti:
I seguenti effetti indesiderati comuni riguardano da 1 a 10 su 100 pazienti trattati:

• cefalea.

I seguenti effetti indesiderati non comuni riguardano da 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati:

• instabilità emotiva;
• aggressività;
• dolore addominale;
• nausea;
• vomito;
• diarrea;
• sintomi a carico della vescica e dell'uretra;
• edemi periferici;
• sensazione di affaticamento.

I seguenti effetti indesiderati rari riguardano da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati:

• ansia;
• incubi;
• labilità dell'umore;
• sonnolenza;
• ipertensione;
• irritabilità.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche;
• iponatriemia;
• comportamento anomalo;
• disturbi emotivi;
• depressione;
• allucinazioni;
• insonnia;
• disturbo dell'attenzione;
• iperattività psicomotoria;
• convulsioni;
• epistassi;
• dermatiti allergiche;
• eruzioni cutanee;
• sudorazione;
• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Minirin Melt
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Minirin Melt

• Il principio attivo è desmopressina, in quantità di 60, 120 o 240 microgrammi.
• Gli altri componenti sono: gelatina, mannitolo, acido citrico anidro.

Aspetto di Minirin Melt e contenuto della confezione
Minirin Melt 60 microgrammi è un disco bianco con un’incisione a forma di goccia su un lato.
Minirin Melt 120 microgrammi è un disco bianco con un’incisione a forma di due gocce su un lato.
Minirin Melt 240 microgrammi è un disco bianco con un’incisione a forma di tre gocce su un lato.
Ogni confezione di Minirin Melt contiene 30 o 100 liofilizzati orali.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252-42 Jesenice u Prahy
Repubblica Ceca

Produttore:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Telefono: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Istruzioni per rimuovere i liofilizzati dal blister
I liofilizzati sono fragili. Non spingerli attraverso la pellicola del blister perché potrebbero rompersi.
I liofilizzati devono essere estratti dal blister dopo aver rimosso la pellicola di alluminio, come illustrato nelle figure seguenti:

1. Staccare completamente la striscia terminale del blister, a partire dall’angolo con il simbolo della mano stampato.

2. Staccare l’unità del blister lungo la linea di perforazione.

3. Sollevare la pellicola a partire dall’angolo con la freccia stampata e rimuovere delicatamente il liofilizzato.

4. Ripetere le operazioni descritte nei punti 2 e 3 per accedere al liofilizzato successivo.