Мікафунгін Рейг Жофре

Укладомок, що додається до упаковки: інформація для користувача

Мікафунгін Рейг Жофре, 50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Мікафунгін Рейг Жофре, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Micafunginum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладомок, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладомка:

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін Рейг Жофре та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мікафунгін Рейг Жофре
3. Як застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Рейг Жофре
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мікафунгін Рейг Жофре
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін Рейг Жофре та для чого його застосовують

Лікарський засіб Мікафунгін Рейг Жофре містить діючу речовину мікафунгін. Цей засіб належить до протигрибкових засобів, оскільки його застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибами.
Лікарський засіб Мікафунгін Рейг Жофре застосовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами роду Candida. Засіб Мікафунгін Рейг Жофре ефективний при лікуванні системних інфекцій (таких, що поширилися всередині організму). Він впливає на процес утворення компонента стінки клітини гриба. Непошкоджена клітинна стінка необхідна для правильного розвитку та зростання клітин грибів. Лікарський засіб Мікафунгін Рейг Жофре пошкоджує клітинну стінку, що перешкоджає подальшому розвитку та зростанню грибів.
Лікар може призначити лікарський засіб Мікафунгін Рейг Жофре у таких випадках, якщо не доступне інше відповідне протигрибкове лікування (див. розділ 2):

• Лікування дорослих, підлітків та дітей, у тому числі новонароджених, з тяжким грибковим захворюванням, відомим як інвазивний кандидоз (поширена інфекція всього організму);
• Лікування дорослих та підлітків віком ≥ 16 років з грибковим ураженням стравоходу, коли доцільне внутрішньовенне введення лікарського засобу (внутрішньовенне лікування);
• Для профілактики інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, яким проводять алогенну трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин, або у пацієнтів, у яких передбачається розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів; вид білих кров’яних клітин), що триватиме 10 або більше днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мікафунгін Рейг Жофре

Коли не застосовувати лік Мікафунгін Рейг Жофре

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни ( Ecalta або Cancidas ) або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до ураження печінки
і, як наслідок, до пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки
у людей невідомий. Перед початком лікування лікар оцінить користь та ризик застосування ліку
Мікафунгін Рейг Жофре. Повідомте лікареві, якщо у вас тяжкі захворювання печінки
(наприклад, печінкову недостатність або гепатит) або виявлені порушення результатів
досліджень функції печінки. Під час лікування функція печінки буде уважно контролюватися.
Перед початком застосування ліку Мікафунгін Рейг Жофре необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом

• якщо пацієнт має алергію на будь-який лік.
• якщо у пацієнта виникла гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров'яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних клітин).
• якщо у пацієнта є захворювання нирок (наприклад, ниркова недостатність або порушення результатів досліджень функції нирок). У такому випадку лікар може призначити більш ретельний контроль функції нирок.

Мікафунгін також може викликати тяжкий запальний стан і (або) висипання на шкірі та слизових оболонках
(синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Мікафунгін Рейг Жофре та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування дезоксихолату амфотерицину В або
ітраконазолу (протигрибкові антибіотики), сиролімусу (імунодепресант) або ніфедипіну
(антагоніст кальцію, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії). Лікар може
вирішити про корекцію дози цих ліків.
Мікафунгін Рейг Жофре та їжа, напої
Оскільки лік Мікафунгін Рейг Жофре вводиться внутрішньовенно (у вену), немає жодних обмежень
щодо застосування ліку разом з їжею та напоями.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Мікафунгін Рейг Жофре не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно
необхідно. Під час застосування ліку Мікафунгін Рейг Жофре не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що мікафунгін впливатиме на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми. Однак у деяких людей під час застосування цього ліку можуть виникнути
запаморочення, і якщо це відбудеться, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати
будь-які пристрої чи механізми. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми,
які можуть ускладнювати керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Мікафунгін Рейг Жофре містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Рейг Жофре

Лікарський засіб Мікафунгін Рейг Жофре має підготувати та вводити лікар або інший медичний персонал. Мікафунгін Рейг Жофре вводять один раз на добу у вигляді повільного внутрішньовенного крапельного вливання (у вену). Добову дозу лікарського засобу визначає лікар.
Застосування у дорослих, підлітків у віці ≥ 16 років та осіб похилого віку

• У лікуванні інвазивної кандидемії зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• У лікуванні кандидозу стравоходу добова доза становить 150 мг у пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 3 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей віком ≥ 4 місяці та підлітків віком < 16 років

• У лікуванні інвазивної кандидемії зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених віком < 4 місяці

• У лікуванні інвазивної кандидемії зазвичай застосовують дозу від 4 мг/кг маси тіла на добу до 10 мг/кг маси тіла на добу.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 2 мг/кг маси тіла на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мікафунгін Рейг Жофре
Лікар визначить відповідну дозу лікарського засобу Мікафунгін Рейг Жофре на підставі реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. Якщо виникнуть сумніви щодо можливого застосування надмірної дози лікарського засобу Мікафунгін Рейг Жофре, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.
Пропуск застосування Мікафунгіну Рейг Жофре
Лікар вирішить необхідність лікування лікарським засобом Мікафунгін Рейг Жофре на підставі реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. Якщо виникнуть сумніви щодо пропущеної дози лікарського засобу Мікафунгін Рейг Жофре, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звертатися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникне алергічна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри), негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
Препарат Мікафунгін Рейг Жофре може викликати такі інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• неправильні результати аналізу крові (зниження кількості білих кров’яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• зниження концентрації калію у крові (гіпокаліємія); зниження концентрації магнію у крові (гіпомагніємія); зниження концентрації кальцію у крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення стінки вени (у місці введення)
• нудота; блювота; діарея; біль у животі
• неправильні результати функціональних проб печінки (підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази)
• підвищення концентрації білірубіну у крові (гіпербілірубінемія)
• висип
• гарячка
• озноб

Нечасто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• неправильні результати аналізу крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія); підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин — еозинофілів; зниження концентрації альбуміну у крові (гіпоальбумінемія)
• підвищена чутливість
• підвищена пітливість
• зниження концентрації натрію у крові (гіпонатріємія); підвищення концентрації калію у крові (гіперкаліємія); зниження концентрації фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (порушення харчування)
• безсоння (проблеми зі сном); тривога; дезорієнтація
• сонливість (затягненість); тремтіння; запаморочення; порушення смаку
• прискорене серцебиття; сильніше серцебиття; нерегулярне серцебиття
• підвищений або знижений артеріальний тиск; почервоніння шкіри
• задишка
• неперетравність; запор
• печінкова недостатність; підвищення активності печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (пожовтіння шкіри або склери очей, спричинене порушеннями в печінці або крові); зниження виділення жовчі до кишки (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• сверблячий висип (крурка); свербіж; почервоніння шкіри (покрасніння)
• неправильні результати функціональних проб нирок (підвищення концентрації креатиніну у крові; підвищення концентрації сечовини у крові); погіршення ниркової недостатності
• підвищення активності ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа
• тромбоз вени у місці введення; запалення у місці введення; біль у місці введення; затримка рідини в організмі

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• порушення системи згортання крові
• шок (алергічний)
• ураження клітин печінки, що може призводити також до смерті
• захворювання нирок; гостра ниркова недостатність

Додаткові побічні ефекти, що спостерігаються у дітей і підлітків
Нижче наведені реакції, які спостерігалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих пацієнтів:

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія)
• прискорення частоти серцебиття (тахікардія)
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• підвищення концентрації білірубіну у крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення концентрації сечовини у крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мікафунгін Рейг Жофре

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ліки Мікафунгін Рейг Жофре після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та картонній упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Закриті ампули не потребують зберігання в спеціальних умовах.
Приготований концентрат та розведений розчин для інфузії слід вводити негайно, оскільки ліки не містять жодних консервантів, що захищають від бактеріального забруднення. Ці ліки може готувати до застосування лише кваліфікований медичний персонал після ретельного ознайомлення з усією інструкцією.
Не застосовувати розведений розчин для інфузії у разі помутніння розчину або випадання осаду.
Для захисту від світла пляшку (пакет) із розведеним розчином для інфузії слід помістити в закриту непрозору упаковку.
Ампула призначена виключно для одноразового використання. Невикористаний приготований концентрат слід негайно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мікафунгін Рейг Жофре

• Активною речовиною є мікафунгін (у формі натрію мікафунгіну). 1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у формі натрію мікафунгіну).
• Інші складові: лактоза моногідрат, кислота лимонна (для регулювання pH) та натрію гідроксид (для регулювання pH).

Як виглядає лікарський засіб Мікафунгін Рейг Жофре та що містить упаковка
Мікафунгін Рейг Жофре, 50 мг або 100 мг — це білий або білуватий порошок для приготування концентрату розчину для інфузії. Лікарський засіб Мікафунгін Рейг Жофре постачається в картонній коробці, що містить 1 флакон.

Відповідальна організація
Reig Jofre Sp. z o.o.
вул. Острудзька 74N
03-289 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Телефон: +48 22 487 88 49
(логотип відповідальної організації)

Виробник
Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/Gran Capitán 10
Сант-Жоан-Деспі
08970 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Micafungine Reig Jofre 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Micafungine Reig Jofre 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Іспанія: Micafungina Sala 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Micafungina Sala 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Польща: Мікафунгін Рейг Жофре
Португалія: Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Швеція: Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Micafungin Bioglan 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Італія: Мікафунгін Рейг Жофре

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: https://urpl.gov.pl/pl

Інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:
Лікарський засіб Мікафунгін Рейг Жофре не можна змішувати або вводити внутрішньовенно у тій самій інфузії з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче. У асептичних умовах та при кімнатній температурі лікарський засіб Мікафунгін Рейг Жофре готують таким чином:

1. Зніміть пластиковий колпачок з флакона та продезинфікуйте пробку спиртом.
2. У асептичних умовах до кожного флакона повільно, стінкою всередину, введіть 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (відібраних із пляшки/пакета об’ємом 100 мл). Незважаючи на те, що концентрат може пінитися, слід докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання необхідної дози лікарського засобу Мікафунгін Рейг Жофре в мг приготуйте концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів (див. таблицю нижче).
3. Акуратно оберіть флакон. НЕ ТРЯСТИ! Порошок повністю розчиниться. Приготований концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений виключно для одноразового використання. Тому приготовлений, але не використаний концентрат слід негайно утилізувати.
4. Увесь об’єм приготованого концентрату перенесіть із флаконів до пляшки (пакета) з розчином для інфузії, з якого розчин був спочатку відібраний. Розведений розчин для інфузії слід вводити негайно. Приготовлений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C та протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C, якщо він захищений від світла та був розведений згідно з інструкцією, наведеною вище.
5. Акуратно переверніть пляшку (пакет) з розчином для інфузії для ретельного змішування розчину та НЕ ТРЯСІТЬ, щоб уникнути утворення піни. Не можна вводити розчин, якщо він є каламутним або містить осад.
6. Пляшку (пакет) з розведеним розчином для інфузії слід помістити в закриту, непрозору упаковку для захисту від світла.

Приготування розчину для інфузії