Micafungina Reig Jofre

Prospecto: Información para el usuario

Micafungina Reig Jofre, 50 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafungina Reig Jofre, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafunginum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Micafungina Reig Jofre y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Micafungina Reig Jofre
3. Cómo usar Micafungina Reig Jofre
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Micafungina Reig Jofre
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micafungina Reig Jofre y para qué se utiliza

Micafungina Reig Jofre contiene la sustancia activa micafungina. Micafungina Reig Jofre
es un medicamento antifúngico, ya que se utiliza para tratar infecciones causadas
por hongos.
Micafungina Reig Jofre se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por
hongos o levaduras del género Candida. Micafungina Reig Jofre es eficaz
para tratar infecciones sistémicas (aquellas que se han diseminado por el organismo). Actúa sobre la formación de un componente de la pared celular del hongo. Una pared celular intacta es
esencial para el desarrollo y crecimiento adecuados de las células fúngicas. Micafungina Reig Jofre
daña la pared celular, lo que impide el desarrollo y crecimiento posteriores de los hongos.
Su médico le recetará Micafungina Reig Jofre en las siguientes situaciones, cuando no exista otro tratamiento antifúngico adecuado disponible (véase sección 2):

• Tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con una infección fúngica grave denominada candidiasis invasiva (infección sistémica del organismo);
• Tratamiento de adultos y adolescentes de ≥ 16 años con infección fúngica del esófago, cuando sea necesario administrar el medicamento por vía intravenosa (tratamiento intravenoso);
• Profilaxis de infecciones causadas por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o en pacientes en los que se prevé la aparición de neutropenia (disminución del número de neutrófilos; un tipo de glóbulos blancos) que persista durante 10 días o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Micafungina Reig Jofre

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Micafungina Reig Jofre

• si el paciente tiene alergia a la micafungina, a otras equinocandinas (como Ecalta o Cancidas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
El tratamiento prolongado con micafungina en ratas ha provocado daño hepático y, como consecuencia, tumores hepáticos. El riesgo potencial de desarrollar tumores hepáticos en humanos no se conoce. Antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de Micafungina Reig Jofre. Debe informar al médico si padece enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia hepática o hepatitis) o si se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, la función hepática será monitorizada más estrechamente. Debe hablar con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Micafungina Reig Jofre

• si el paciente tiene alergia a cualquier medicamento.
• si el paciente padece anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos).
• si el paciente padece enfermedades renales (por ejemplo, insuficiencia renal o resultados anormales en las pruebas de función renal). En tal caso, el médico podría indicar un control más estrecho de la función renal.

La micafungina también puede provocar un estado inflamatorio grave y/o lesiones cutáneas y de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Micafungina Reig Jofre y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico si está utilizando anfotericina B deoxicolato o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un medicamento inmunosupresor) o nifedipino (un antagonista del calcio utilizado para tratar la hipertensión arterial). El médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
Micafungina Reig Jofre y los alimentos y bebidas
Dado que Micafungina Reig Jofre se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones respecto a su uso con alimentos o bebidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Micafungina Reig Jofre durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. Durante el tratamiento con Micafungina Reig Jofre no debe amamantarse.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la micafungina afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, en algunas personas puede producirse mareo durante el tratamiento con este medicamento, y en tal caso no debe conducir ni utilizar ningún dispositivo o máquina. Debe informar al médico si el paciente experimenta cualquier síntoma que pueda dificultar la conducción o el manejo de maquinaria.
Micafungina Reig Jofre contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Micafungina Reig Jofre

El medicamento Micafungina Reig Jofre debe ser preparado y administrado por un médico o personal médico cualificado. Micafungina Reig Jofre debe administrarse una vez al día mediante perfusión intravenosa lenta (en una vena). La dosis diaria la determinará el médico responsable del tratamiento.

Uso en adultos, adolescentes de edad ≥ 16 años y personas de edad avanzada

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• En el tratamiento de la candidiasis esofágica, la dosis diaria es de 150 mg en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 3 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

Uso en niños de edad ≥ 4 meses y adolescentes menores de 16 años

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses de edad

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual oscila entre 4 mg/kg de peso corporal al día y 10 mg/kg de peso corporal al día.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Micafungina Reig Jofre
El médico determinará la dosis adecuada de Micafungina Reig Jofre en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si existe alguna duda sobre si se ha administrado una dosis excesiva de Micafungina Reig Jofre, debe contactarse inmediatamente con el médico o con otro personal médico.

Omisión de la administración de Micafungina Reig Jofre
El médico decidirá sobre la necesidad de continuar el tratamiento con Micafungina Reig Jofre en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si existe alguna duda sobre si se ha omitido una dosis de Micafungina Reig Jofre, debe contactarse inmediatamente con el médico o con otro personal médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
El medicamento Micafungina Reig Jofre puede provocar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia); disminución de la concentración de magnesio en sangre (hipomagnesemia); disminución de la concentración de calcio en sangre (hipocalcemia)
• Dolor de cabeza
• Inflamación de la pared venosa (en el lugar de la inyección)
• Náuseas (malestar estomacal); vómitos; diarrea; dolor abdominal
• Resultados anormales en pruebas funcionales hepáticas (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa)
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia)
• Erupción cutánea
• Fiebre
• Escalofríos

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de células sanguíneas [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos; disminución de la concentración de albúmina en sangre (hipoalbuminemia)
• Hipersensibilidad
• Sudoración excesiva
• Disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia); aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia); disminución de la concentración de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastornos alimentarios)
• Insomnio (problemas para dormir); ansiedad; desorientación
• Somnolencia (sensación de sueño); temblores; mareo; alteración del gusto
• Aceleración del ritmo cardíaco; latidos cardíacos más intensos; latidos irregulares
• Presión arterial alta o baja; enrojecimiento de la piel
• Dificultad para respirar
• Indigestión; estreñimiento
• Insuficiencia hepática; aumento de la actividad de enzimas hepáticos (gamma-glutamil transferasa); ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas); disminución de la secreción biliar hacia el intestino (colestasis); agrandamiento del hígado; inflamación del hígado
• Erupción cutánea con picazón (urticaria); picor; enrojecimiento de la piel (rubor)
• Resultados anormales en pruebas funcionales renales (aumento de la concentración de creatinina en sangre; aumento de la concentración de urea en sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
• Aumento de la actividad de una enzima llamada lactato deshidrogenasa
• Trombosis venosa en el lugar de la inyección; inflamación en el lugar de la inyección; dolor en el lugar de la inyección; retención de líquidos en el organismo

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica); destrucción de glóbulos rojos (hemólisis)

Desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Alteración del sistema de coagulación sanguínea
• Shock (alérgico)
• Daño celular hepático, que también puede provocar la muerte
• Enfermedades renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales observados en niños y adolescentes
Las siguientes reacciones se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Presión arterial alta o baja
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia); agrandamiento del hígado
• Insuficiencia renal aguda; aumento de la concentración de urea en sangre

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Micafungin Reig Jofre

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Micafungin Reig Jofre después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el estuche de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los viales cerrados no requieren condiciones especiales de almacenamiento.
El concentrado preparado y la solución diluida para perfusión deben administrarse inmediatamente, ya que el medicamento no contiene conservantes que protejan frente a la contaminación bacteriana. Este medicamento solo puede ser preparado por personal médico cualificado y debidamente entrenado, tras haber leído cuidadosamente toda la instrucción de uso.
No utilizar la solución diluida para perfusión si aparece turbidez o si se forman partículas en suspensión.
Para protegerla de la luz, la botella (bolsa) que contiene la solución diluida para perfusión debe colocarse en un envase opaco y cerrado.
El vial está destinado únicamente para uso único. Cualquier concentrado preparado que no se haya utilizado debe eliminarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Micafungin Reig Jofre

• La sustancia activa del medicamento es micafungina (en forma de micafungina sódica). Cada vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (en forma de micafungina sódica).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, ácido cítrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Micafungin Reig Jofre y contenido del envase
Micafungin Reig Jofre, 50 mg o 100 mg, es un polvo blanco o casi blanco para preparar un concentrado de solución para perfusión. El medicamento Micafungin Reig Jofre se suministra en una caja de cartón que contiene 1 vial.

Titular del permiso de comercialización
Reig Jofre Sp. z o.o.
Calle Ostródzka 74N
03-289 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: +48 22 487 88 49
(logotipo del titular del permiso de comercialización)

Fabricante
Laboratorio Reig Jofré S.A.
Calle Gran Capitán 10
Sant Joan Despí
08970 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Micafungine Reig Jofre 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Micafungine Reig Jofre 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
España: Micafungina Sala 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Micafungina Sala 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Polonia: Micafungin Reig Jofre
Portugal: Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Suecia: Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Micafungin Bioglan 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italia: Micafungin Reig Jofre

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: https://urpl.gov.pl/pl

Información destinada exclusivamente al personal médico:

El medicamento Micafungin Reig Jofre no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente por perfusión intravenosa con otros medicamentos, salvo los mencionados a continuación. En condiciones de asepsia y a temperatura ambiente, el medicamento Micafungin Reig Jofre debe prepararse del siguiente modo:

1. Retire la tapa de plástico del vial y desinfecte el tapón con alcohol.
2. En condiciones de asepsia, inyecte lentamente, por la pared interna del vial, 5 mL de solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para perfusión o de solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para perfusión (extraída de un frasco/bolsa de 100 mL). Aunque el concentrado pueda espumarse, debe hacerse todo lo posible para minimizar la formación de espuma. Para obtener la dosis adecuada del medicamento Micafungin Reig Jofre en mg, prepare el concentrado utilizando el número apropiado de viales (ver tabla a continuación).
3. Gire suavemente el vial. ¡NO AGITE! El polvo se disolverá completamente. El concentrado preparado debe usarse inmediatamente. El vial está destinado únicamente para uso único. Por este motivo, cualquier concentrado preparado y no utilizado debe eliminarse inmediatamente.
4. Transfiera todo el concentrado preparado desde los viales al frasco (bolsa) que contiene la solución para perfusión, de la cual se extrajo inicialmente la solución. La solución diluida para perfusión debe administrarse inmediatamente. La solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 96 horas a 25°C y durante 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, siempre que esté protegida de la luz y se haya diluido según las instrucciones anteriores.
5. Invierta suavemente el frasco (bolsa) con la solución para perfusión con el fin de mezclarla completamente y NO AGITE para evitar la formación de espuma. No se debe administrar la solución si está turbia o contiene partículas en suspensión.
6. El frasco (bolsa) con la solución diluida para perfusión debe colocarse en un envase cerrado e impermeable a la luz, para protegerla de la luz.

Preparación de la solución para perfusión