Мікафунгін Аккордфарма

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Мікафунгін Аккордфарма, 50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Мікафунгін Аккордфарма, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Micafunginum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін Аккордфарма та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мікафунгін Аккордфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Аккордфарма
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Мікафунгін Аккордфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін Аккордфарма та для чого його застосовують

Лікарський засіб Мікафунгін Аккордфарма містить діючу речовину мікафунгін. Лікарський засіб Мікафунгін Аккордфарма належить до групи протигрибкових засобів, оскільки його застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибами.
Лікарський засіб Мікафунгін Аккордфарма застосовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами роду Candida. Лікарський засіб Мікафунгін Аккордфарма ефективний для лікування системних інфекцій (таких, що потрапили всередину організму). Він впливає на процес утворення компонента стінки грибкової клітини. Непошкоджена клітинна стінка необхідна для нормального розвитку та росту грибкових клітин. Лікарський засіб Мікафунгін Аккордфарма пошкоджує клітинну стінку, що робить неможливим подальший розвиток та ріст грибів.
Лікар може призначити лікарський засіб Мікафунгін Аккордфарма в таких випадках, якщо не доступне інше відповідне протигрибкове лікування (див. розділ 2):

• лікування дорослих, підлітків та дітей, у тому числі новонароджених, з тяжким грибковим інфікуванням, відомим як інвазивний кандидоз (інфекція, що проникає в організм);
• лікування дорослих та підлітків у віці ≥ 16 років з грибковим ураженням стравоходу, коли доцільне введення ліків внутрішньовенно (внутрішньовенне лікування);
• для профілактики інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, які піддаються алогенній трансплантації стовбурових клітин кровотворення або у пацієнтів, у яких очікується розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів; вид білих кров’яних клітин), що триватиме 10 або більше днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мікафунгін Аккордфарма

Коли не застосовувати лік Мікафунгін Аккордфарма

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни (Ecalta або Cancidas) або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до ураження печінки і, як наслідок, до пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки у людей невідомий; перед початком лікування лікар оцінить користь і ризик застосування ліку
Мікафунгін Аккордфарма. Необхідно повідомити лікаря, якщо є тяжкі захворювання печінки (наприклад, печінкова недостатність або гепатит) або виявлено неправильні результати досліджень функції печінки. Під час лікування функція печінки буде уважно контролюватися.
Перед початком застосування Мікафунгіну Аккордфарма слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має алергію на будь-який лік;
• якщо у пацієнта виникла гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних клітин);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок (наприклад, ниркова недостатність або неправильні результати досліджень функції нирок). У такому випадку лікар може призначити докладніший контроль функції нирок.

Мікафунгін може спричинити тяжкий запальний стан/висипання на шкірі та слизових оболонках [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла)].
Лік Мікафунгін Аккордфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування дезоксихолату амфотерицину B або ітраконазолу (протигрибкові антибіотики), силорімусу (імунодепресант) або ніфедипіну (антагоніст кальцію, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії). Лікар може вирішити про коригування дози цих лікарських засобів.
Мікафунгін Аккордфарма та їжа, напої
Оскільки лік Мікафунгін Аккордфарма вводиться внутрішньовенно (у вену), немає жодних обмежень щодо застосування ліку разом з їжею та напоями.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Мікафунгін Аккордфарма не можна застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Під час застосування ліку Мікафунгін Аккордфарма не можна годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що мікафунгін впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак у деяких пацієнтів під час прийому ліку можуть виникати запаморочення; якщо така ситуація стосується пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Необхідно повідомити лікареві, якщо виникають будь-які побічні ефекти, які можуть ускладнити керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лік Мікафунгін Аккордфарма містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Мікафунгін Аккордфарма

Ліки Мікафунгін Аккордфарма повинні підготувати та вводити лікар або інший медичний персонал.
Ліки Мікафунгін Аккордфарма слід вводити один раз на добу повільним внутрішньовенним інфузійним введенням (у вену). Добову дозу ліків Мікафунгін Аккордфарма визначає лікар, який спостерігає за пацієнтом.
Застосування у дорослих, підлітків у віці ≥ 16 років та пацієнтів похилого віку

• У лікуванні інвазивного грибкового ураження Candida зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• У лікуванні ураження стравоходу Candida добова доза становить 150 мг для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 3 мг/кг маси тіла на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей у віці ≥ 4 місяців та підлітків у віці < 16 років

• У лікуванні інвазивного грибкового ураження Candida зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених у віці < 4 місяців

• У лікуванні інвазивного грибкового ураження Candida зазвичай застосовують дозу від 4 мг/кг маси тіла на добу до 10 мг/кг маси тіла на добу.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 2 мг/кг маси тіла на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мікафунгін Аккордфарма
Лікар визначить відповідну дозу ліків Мікафунгін Аккордфарма на підставі реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. Якщо виникнуть сумніви щодо можливого застосування надмірної дози ліків Мікафунгін Аккордфарма, слід негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.
Пропуск застосування Мікафунгін Аккордфарма
Лікар визначить необхідність продовження лікування ліками Мікафунгін Аккордфарма на підставі реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. Якщо виникнуть сумніви щодо пропущеної дози Мікафунгін Аккордфарма, слід негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникне алергічна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Препарат Мікафунгін Аккордфарма може викликати такі інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• неправильні результати аналізу крові (зниження кількості білих кров’яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• зниження концентрації калію у крові (гіпокаліємія); зниження концентрації магнію у крові (гіпомагніємія); зниження концентрації кальцію у крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення стінки вени (у місці введення)
• нудота; блювота; діарея; біль у животі
• неправильні результати функціональних тестів печінки (підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази)
• підвищення концентрації білірубіну у крові (гіпербілірубінемія)
• висип
• лихоманка
• озноб

Не часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• неправильні результати аналізу крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія); підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілів); зниження концентрації альбуміну у крові (гіпоальбумінемія)
• підвищена чутливість
• підвищена пітливість
• зниження концентрації натрію у крові (гіпонатріємія); підвищення концентрації калію у крові (гіперкаліємія); зниження концентрації фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (відсутність апетиту)
• безсоння (проблеми зі сном); тривога; сплутаність свідомості
• сонливість (в’ялість); тремтіння; запаморочення; порушення смаку
• прискорене серцебиття; посилене серцебиття; нерегулярне серцебиття
• підвищений або знижений артеріальний тиск; почервоніння шкіри
• задишка
• нерегулярний стілець; запор
• печінкова недостатність; підвищення активності печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (пожовтіння шкіри або білочок очей, спричинене порушеннями функції печінки або крові); застоювання жовчі до її виходу в кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• сверблячий висип (крур); свербіж; почервоніння шкіри (еризема)
• неправильні результати функціональних тестів нирок (підвищення концентрації креатиніну у крові; підвищення концентрації сечовини у крові); погіршення ниркової недостатності
• підвищення активності ферменту під назвою лактатдегідрогеназа
• тромбоз вени у місці введення; запалення у місці введення; біль у місці введення; затримка рідини в організмі

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• порушення системи згортання крові
• шок (алергічний)
• ураження клітин печінки, що може призводити також до смерті
• проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність

Додаткові побічні ефекти, що спостерігаються у дітей та підлітків
Нижче наведені реакції, які спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих:
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія)
• прискорення частоти серцебиття (тахікардія)
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• підвищення концентрації білірубіну у крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення концентрації сечовини у крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мікафунгін Аккордфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та недоступному для перегляду місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати ампулу у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Концентрат після реконституції в ампулі
Приготований концентрат зберігає хімічну та фізичну стабільність до 48 годин при температурі 2°–8°C та при 20°–25°C, якщо для його приготування використовували розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій.
Розведений розчин для інфузій
Приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 2°–8°C та при 20–25°C, якщо він захищений від світла, а для його розведення використовували розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій.
Ліки Мікафунгін Аккордфарма не містять консервантів. З мікробіологічної точки зору приготовані та розведені розчини слід використовувати негайно після приготування. Якщо вони не використовуються негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач. Час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, за винятком випадків, коли розчинення та розведення проводилися в умовах контролю та валідації асептичних умов.
Не застосовувати розведений розчин у разі помутніння або утворення осаду.
Для захисту від світла пляшку / пакет із розведеним розчином слід помістити в закриту, непрозору сумку.
Ампула призначена виключно для одноразового використання. Не використаний приготований концентрат слід негайно утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мікафунгін Аккордфарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є мікафунгін (у формі натрію мікафунгіну). 1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у формі натрію мікафунгіну).
• Інші складові: лактоза моногідрат, лимонна кислота та натрію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Мікафунгін Аккордфарма і що містить упаковка
Мікафунгін Аккордфарма — це білий ліофілізований порошок у скляному флаконі з гумовим корком і
алюмінієвою пломбою. Кожен флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у формі натрію мікафунгіну).
Кожна упаковка лікарського засобу містить 1 флакон.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
{логотип відповідального суб’єкта}
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабяніце

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:

Препарат Мікафунгін Аккордфарма не можна змішувати або вводити внутрішньовенно одночасно з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче. У асептичних умовах та при кімнатній температурі препарат Мікафунгін Аккордфарма готують таким чином:

1. Зняти пластиковий ковпачок з ампули та продезинфікувати пробку спиртом.
2. У асептичних умовах повільно, стінками внутрішньої поверхні, ввести до кожної ампули по 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій (взятого з флакона/пакета об’ємом 100 мл). Незважаючи на те, що концентрат може пінитися, слід докласти всіх зусиль, щоб мінімізувати утворення піни. Для отримання потрібної дози препарату в мг слід готувати концентрат, використовуючи відповідну кількість ампул препарату Мікафунгін Аккордфарма (див. таблицю нижче).
3. Обережно обернути ампулу. НЕ ТРЯСТИ! Порошок повністю розчиниться. Концентрат слід використати одразу. Ампула призначена виключно для одноразового використання. Приготовлений, але не використаний концентрат слід негайно утилізувати.
4. Увесь об’єм приготовленого концентрату перенести з ампул у флакон (пакет) з розчином для інфузій, з якого розчин був спочатку взятий. Розведений розчин для інфузій слід вводити негайно. Приготовлений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 20–25 °C, якщо він захищений від світла та розведений згідно з інструкцією, наведеною вище.
5. Обережно перевернути флакон (пакет) з розчином для інфузій, щоб добре змішався розведений розчин, і НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Не вводити розчин, якщо він мутний або містить осад.
6. Помістити флакон (пакет) з розведеним розчином у закриту упаковку, що захищає від світла.
7. Використовувати виключно прозорі розчини, практично вільні від твердих частинок.

Приготування розчину для інфузії