Micafungina Accordpharma

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Mykafungina Accordpharma, 50 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Mykafungina Accordpharma, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafunginum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mykafungina Accordpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mykafungina Accordpharma
3. Cómo se debe usar Mykafungina Accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mykafungina Accordpharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mykafungina Accordpharma y para qué se utiliza

Mykafungina Accordpharma contiene la sustancia activa micafungina. Mykafungina Accordpharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos, ya que se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos.
Mykafungina Accordpharma se utiliza para tratar infecciones fúngicas provocadas por hongos o levaduras del género Candida. Mykafungina Accordpharma es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquellas que se han diseminado dentro del organismo). Actúa sobre la formación de un componente de la pared celular del hongo. Una pared celular intacta es esencial para el crecimiento y desarrollo adecuados de las células fúngicas. Mykafungina Accordpharma daña la pared celular, lo que impide el crecimiento y desarrollo posteriores de los hongos.
Su médico le recetará Mykafungina Accordpharma en los siguientes casos, cuando no esté disponible otro tratamiento antifúngico adecuado (véase la sección 2):

• Tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con infección fúngica grave denominada candidiasis invasiva (infección que penetra en el organismo);
• Tratamiento de adultos y adolescentes de ≥ 16 años con infección fúngica del esófago, cuando sea necesario administrar el medicamento por vía intravenosa (tratamiento intravenoso);
• Profilaxis de infecciones causadas por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o en pacientes con neutropenia prevista (disminución del número de neutrófilos; tipo de glóbulos blancos) que se mantendrá durante 10 días o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mykafungina Accordpharma

Cuándo no debe utilizar Mykafungina Accordpharma

• si el paciente tiene alergia a la micafungina, a otras equinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
El tratamiento prolongado con micafungina en ratas ha provocado daño hepático y, en consecuencia,
tumores hepáticos. No se conoce el riesgo potencial de desarrollar tumores hepáticos en humanos;
antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de Mykafungina
Accordpharma. Informe al médico si padece enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia
hepática o hepatitis) o si se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática.
Durante el tratamiento, la función hepática será monitorizada más estrechamente.
Antes de comenzar a utilizar Mykafungina Accordpharma, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alergia a cualquier medicamento;
• el paciente padece anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• el paciente padece enfermedades renales (por ejemplo, insuficiencia renal o resultados anormales en las pruebas de función renal). En tal caso, el médico podría indicar un control más estrecho de la función renal.

La micafungina puede provocar un estado inflamatorio grave o erupciones cutáneas en la piel y membranas mucosas [síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)].
Mykafungina Accordpharma y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar al médico si está utilizando desoxicolanato de anfotericina B o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un medicamento inmunosupresor) o nifedipino (un antagonista del calcio utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial). El médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
Mykafungina Accordpharma con alimentos y bebidas
Dado que Mykafungina Accordpharma se administra por vía intravenosa (en vena), no existen restricciones respecto al consumo de alimentos o bebidas durante el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe utilizar Mykafungina Accordpharma durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se debe amamantar durante el tratamiento con Mykafungina Accordpharma.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la micafungina afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento. Si este fuera su caso, no debe conducir ni utilizar maquinaria. Informe a su médico si experimenta cualquier efecto que pueda dificultar la conducción o el manejo de maquinaria.
Mykafungina Accordpharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, lo que significa que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Micafungina Accordpharma

El medicamento Micafungina Accordpharma debe ser preparado y administrado por un médico o por otro personal sanitario.
Micafungina Accordpharma debe administrarse una vez al día mediante perfusión intravenosa lenta (en una vena). La dosis diaria de Micafungina Accordpharma la determinará el médico responsable del tratamiento.

Uso en adultos, adolescentes de ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o inferior.
• En el tratamiento de la esofagitis por Candida, la dosis diaria es de 150 mg en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 3 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o inferior.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o inferior.

Uso en niños de ≥ 4 meses y adolescentes menores de 16 años

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o inferior.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o inferior.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses de edad

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual oscila entre 4 mg/kg de peso corporal al día y 10 mg/kg de peso corporal al día.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Micafungina Accordpharma
El médico determinará la dosis adecuada de Micafungina Accordpharma en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si existe alguna duda sobre si se ha administrado una dosis excesiva de Micafungina Accordpharma, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con otro personal sanitario.

Omisión de la administración de Micafungina Accordpharma
El médico decidirá sobre la necesidad del tratamiento con Micafungina Accordpharma en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si existe alguna duda sobre si se ha omitido una dosis de Micafungina Accordpharma, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con otro personal sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, aparición de ampollas y descamación
de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
El medicamento Micafungina Accordpharma puede provocar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia); disminución de la concentración de magnesio en sangre (hipomagnesemia); disminución de la concentración de calcio en sangre (hipocalcemia)
• Dolor de cabeza
• Inflamación de la pared de la vena (en el lugar de la inyección)
• Náuseas; vómitos; diarrea; dolor abdominal
• Resultados anormales en pruebas funcionales hepáticas (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa)
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia)
• Erupción cutánea
• Fiebre
• Escalofríos

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de células sanguíneas [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos); disminución de la concentración de albúmina en sangre (hipoalbuminemia)
• Hipersensibilidad
• Sudoración excesiva
• Disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia); aumento de la concentraciónde potasio en sangre (hiperkalemia); disminución de la concentración de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (falta de apetito)
• Insomnio (problemas para dormir); ansiedad; confusión
• Somnolencia (sueño); temblor; mareo; alteración del gusto
• Aceleración del ritmo cardíaco; palpitaciones; latidos irregulares del corazón
• Presión arterial alta o baja; enrojecimiento de la piel
• Dificultad para respirar
• Dispepsia; estreñimiento
• Insuficiencia hepática; aumento de la actividad de enzimas hepáticos (gamma-glutamil transferasa); ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas); retención de bilis antes de su salida al intestino (colestasis); agrandamiento del hígado; inflamación del hígado
• Erupción con picazón (urticaria); picor; enrojecimiento de la piel (rubor)
• Resultados anormales en pruebas funcionales renales (aumento de la concentración de creatinina en sangre; aumento de la concentración de urea en sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
• Aumento de la actividad de una enzima denominada lactato deshidrogenasa
• Trombosis venosa en el lugar de la inyección; inflamación en el lugar de la inyección; dolor en el lugar de la inyección; retención de líquidos en el organismo

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica); destrucción de glóbulos rojos (hemólisis)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastorno de la coagulación sanguínea
• Shock (alérgico)
• Lesión celular hepática, que también puede conducir a la muerte
• Problemas renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales observados en niños y adolescentes
Las siguientes reacciones se han observado con mayor frecuencia en pacientes pediátricos que en adultos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Presión arterial alta o baja
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia); agrandamiento del hígado
• Insuficiencia renal aguda; aumento de la concentración de urea en sangre

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Micafungina Accordpharma

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.

Concentrado tras la reconstitución en el vial
El concentrado preparado mantiene su estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C y a 20 °C a 25 °C, siempre que para su preparación se haya utilizado solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/mL (5 %) para perfusión.

Solución diluida para perfusión
La solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 96 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C y de 20 °C a 25 °C, siempre que se proteja de la luz y para su dilución se haya utilizado solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/mL (5 %) para perfusión.

El medicamento Micafungina Accordpharma no contiene conservantes. Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones preparadas y diluidas deben utilizarse inmediatamente tras su preparación. Si no se utilizan inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de conservación. El tiempo de conservación no debe superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, salvo que la disolución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilizar la solución diluida si aparece turbidez o precipitación.

Para protegerla de la luz, la bolsa o frasco que contenga la solución diluida debe colocarse en una bolsa opaca y cerrada.

El vial está destinado únicamente para uso único. Cualquier concentrado preparado que no se haya utilizado debe eliminarse inmediatamente.

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mykafungina Accordpharma

• La sustancia activa del medicamento es micafungina (en forma de micafungina sódica). Cada vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (en forma de micafungina sódica).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, ácido cítrico e hidróxido de sodio.

Aspecto del medicamento Mykafungina Accordpharma y contenido del envase
Mykafungina Accordpharma es un polvo liofilizado blanco en un vial de vidrio con tapón de goma y
precinto de aluminio. Cada vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (en forma de micafungina
sódica).
Cada envase contiene 1 vial.

Titular del medicamento
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
{logo del titular del medicamento}

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

No se debe mezclar ni administrar por perfusión simultánea el medicamento Micafungina Accordpharma con otros productos terapéuticos, salvo los mencionados a continuación. En condiciones de asepsia y a temperatura ambiente, el medicamento Micafungina Accordpharma debe prepararse del siguiente modo:

1. Retirar la tapa de plástico del vial y desinfectar el tapón con alcohol.
2. En condiciones asépticas, inyectar lentamente, por la pared interna del vial, 5 mL de solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/mL (5%) para perfusión (tomada de un frasco/bolsa de 100 mL). Aunque el concentrado pueda espumarse, debe hacerse todo lo posible para minimizar la formación de espuma. Para obtener la dosis adecuada del medicamento en mg, debe prepararse el concentrado utilizando el número apropiado de viales del producto Micafungina Accordpharma (véase la tabla a continuación).
3. Girar suavemente el vial. ¡NO AGITAR! El polvo se disolverá completamente. El concentrado debe usarse inmediatamente. El vial está destinado exclusivamente para uso único. Cualquier concentrado preparado pero no utilizado debe eliminarse inmediatamente.
4. Transferir completamente la cantidad del concentrado preparado desde los viales al frasco (bolsa) con solución para perfusión, del cual se había extraído originalmente la solución. La solución diluida para perfusión debe administrarse inmediatamente. La solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 96 horas a una temperatura de 20-25°C, siempre que esté protegida de la luz y se haya diluido según las instrucciones anteriores.
5. Girar suavemente el frasco (bolsa) para mezclar completamente la solución diluida y NO agitar para evitar la formación de espuma. No se debe administrar la solución si está turbia o contiene partículas en suspensión.
6. Colocar el frasco (bolsa) con la solución diluida en un envase cerrado que lo proteja de la luz.
7. Utilizar exclusivamente soluciones claras, prácticamente libres de partículas sólidas.

Preparación de la solución para perfusión