Мікафунгін Аккорд

Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Мікафунгін Аккорд, 50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Мікафунгін Аккорд, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Мікафунгінум
Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мікафунгін Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Аккорд
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Мікафунгін Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мікафунгін Аккорд містить діючу речовину мікафунгін. Цей засіб належить до групи протигрибкових лікарських засобів, оскільки його застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибами.
Мікафунгін Аккорд застосовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами роду Candida. Мікафунгін Аккорд ефективний при лікуванні системних інфекцій (тобто тих, що поширилися всередині організму). Він впливає на процес утворення компонента стінки клітини гриба. Непошкоджена клітинна стінка необхідна для правильного розвитку та росту грибкових клітин. Мікафунгін Аккорд пошкоджує клітинну стінку, що перешкоджає подальшому розвитку та росту грибів.
Лікар може призначити Мікафунгін Аккорд у таких випадках, якщо немає інших відповідних протигрибкових засобів (див. розділ 2):

• лікування дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, з тяжким грибковим захворюванням, відомим як інвазивний кандидоз (інфекція, що проникла в організм);
• лікування дорослих і підлітків віком ≥ 16 років з грибковим ураженням стравоходу, коли доцільне внутрішньовенне введення лікарського засобу (внутрішньовенна терапія);
• профілактика інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, які піддаються алогенній трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, або у пацієнтів, у яких очікується нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних клітин), що триватиме 10 або більше днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мікафунгін Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни (анідулафунгін або каспофунгін) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до ураження печінки та, як наслідок, до пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки у людей невідомий; перед початком лікування лікар оцінює користь та ризик застосування лікарського засобу Мікафунгін Аккорд. Слід повідомити лікареві, якщо є тяжкі захворювання печінки (наприклад, печінкова недостатність або гепатит) або виявлено неправильні результати досліджень функції печінки.
Під час лікування функція печінки буде докладніше контролюватися.
Перед початком застосування Мікафунгіну Аккорд слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має алергію на будь-який лікарський засіб;
• якщо у пацієнта виникла гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних клітин);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок (наприклад, ниркова недостатність або неправильні результати досліджень функції нирок). У такому випадку лікар може призначити докладніший контроль функції нирок.

Мікафунгін може викликати тяжкий запальний стан/висипання на шкірі та слизових оболонках [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла)].
Лікарський засіб Мікафунгін Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування дезоксихолату амфотерицину В або ітраконазолу (протигрибкові антибіотики), сиролімусу (імунодепресант) або ніфедипіну (антагоніст кальцію, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії). Лікар може вирішити про корекцію дози цих препаратів.
Мікафунгін Аккорд та їжа і напої
Оскільки лікарський засіб Мікафунгін Аккорд вводиться внутрішньовенно (у вену), немає жодних обмежень щодо застосування лікарського засобу разом з їжею та напоями.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Мікафунгін Аккорд не можна застосовувати під час вагітності, якщо, на думку лікаря, це не є абсолютно необхідним. Під час застосування лікарського засобу Мікафунгін Аккорд не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що мікафунгін впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак у деяких пацієнтів під час прийому лікарського засобу можуть виникати запаморочення, і в цьому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Слід повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, які можуть ускладнити керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Мікафунгін Аккорд містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Аккорд

Лікарський засіб Мікафунгін Аккорд має підготувати та вводити лікар або інший медичний персонал.
Лікарський засіб Мікафунгін Аккорд вводять один раз на добу у вигляді повільного внутрішньовенного крапельного введення (у вену). Добову дозу
лікарського засобу Мікафунгін Аккорд визначає лікар, який веде пацієнта.
Застосування у дорослих, підлітків у віці ≥ 16 років та пацієнтів літнього віку

• При лікуванні інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів із масою тіла більше 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• При лікуванні ураження стравоходу Candida добова доза становить 150 мг у пацієнтів із масою тіла більше 40 кг та 3 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів із масою тіла більше 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей у віці > 4 місяців та підлітків у віці < 16 років

• При лікуванні інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів із масою тіла більше 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів із масою тіла більше 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених у віці < 4 місяців

• При лікуванні інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу від 4 мг/кг маси тіла на добу до 10 мг/кг маси тіла на добу.
• При профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 2 мг/кг маси тіла на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мікафунгін Аккорд
Лікар визначить відповідну дозу лікарського засобу Мікафунгін Аккорд залежно від реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. У разі сумнівів щодо того, чи не було застосовано надмірну дозу лікарського засобу Мікафунгін Аккорд, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.
Пропущене введення Мікафунгіну Аккорд
Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування лікарським засобом Мікафунгін Аккорд, виходячи з реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. У разі сумнівів щодо того, чи не було пропущено дозу Мікафунгіну Аккорд, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникне алергійна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри),
необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Препарат Мікафунгін Аккорд може спричиняти такі інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• неправильні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров’яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• зниження концентрації калію в крові (гіпокаліємія); зниження концентрації магнію в крові (гіпомагніємія); зниження концентрації кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення стінки вени (у місці введення)
• нудота; блювота; діарея; біль у животі
• неправильні результати функціональних тестів печінки (підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази)
• підвищення концентрації білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висип
• гарячка
• озноб

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• неправильні результати аналізів крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія); підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілів); зниження концентрації альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• підвищена чутливість
• підвищена пітність
• зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія); зниження концентрації фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (відсутність апетиту)
• безсоння (проблеми зі сном); тривога; сплутаність свідомості
• сонливість (апатія); тремтіння; запаморочення; порушення смаку
• прискорене серцебиття; посилене серцебиття; нерегулярне серцебиття
• підвищений або знижений тиск крові; почервоніння шкіри
• задишка
• нерозлад шлунку; запор
• печінкова недостатність; підвищення активності печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (пожовтіння шкіри або білка очей, спричинене порушеннями в печінці або крові); застій жовчі до її виділення в кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• сверблячий висип (крурка); свербіж; почервоніння шкіри (еритема)
• неправильні результати функціональних тестів нирок (підвищення концентрації креатиніну в крові; підвищення концентрації сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• підвищення активності ферменту під назвою лактатдегідрогеназа
• тромбоз вени у місці введення; запалення у місці введення; біль у місці введення; затримка рідини в організмі

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• порушення системи згортання крові
• шок (алергійний)
• ураження клітин печінки, що може призводити також до смерті
• проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність

Додаткові побічні ефекти, що спостерігаються у дітей та підлітків
Нижче перелічені реакції, які спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія)
• прискорення частоти серцебиття (тахікардія)
• підвищений або знижений тиск крові
• підвищення концентрації білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення концентрації сечовини в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск продукту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Мікафунгін Аккорд

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати Мікафунгін Аккорд після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Закритий флакон не потрібно зберігати за спеціальних умов.
Приготовлений концентрат та розведений розчин для інфузій слід використовувати негайно, оскільки вони не містять жодних консервантів для захисту від бактеріального забруднення. Цей лікарський засіб може готуватися до застосування лише кваліфікованим працівником охорони здоров’я після ретельного ознайомлення з усією інструкцією.
Не застосовувати розведений розчин, якщо він помутнів або у ньому утворився осад.
Для захисту від світла пляшку (пакет) із розведеним розчином слід помістити в закриту оболонку.
Флакон призначений виключно для одноразового використання. Не використаний приготовлений концентрат слід негайно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мікафунгін Аккорд

• Діючою речовиною лікарського засобу є мікафунгін (у формі натрієвої солі мікафунгіну). 1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у формі натрієвої солі мікафунгіну).
• Інші складові: лактоза моногідрат, лимонна кислота та натрію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Мікафунгін Аккорд і що містить упаковка
Мікафунгін Аккорд 50 мг або 100 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузій є білим або майже білим спресованим порошком або порошком.
Лікарський засіб Мікафунгін Аккорд постачається в упаковках, що містять 1 флакон.
Регулятор
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
PharmIdea SIA
вулиця Рупнічу 4
2114 Олайне
Латвія
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вулиця Лютомерська 50
95-200 Пабянице
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія: Micafungina Accord
Польща: Мікафунгін Аккорд
Португалія: Micafungina Accord

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:

Препарат Мікафунгін Аккорд не можна змішувати або вводити у тому ж вливі одночасно з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче. У асептичних умовах та при кімнатній температурі препарат Мікафунгін Аккорд готують таким чином:

1. Зніміть пластиковий колпачок із флакона та продезинфікуйте пробку спиртом.
2. У асептичних умовах повільно, стінкою всередину, внесіть до кожного флакона по 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій (взятого з пляшки/пакета об’ємом 100 мл). Незважаючи на те, що концентрат може пінитися, необхідно докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була якомога меншою. Для отримання потрібної дози препарату в мг приготуйте концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів препарату Мікафунгін Аккорд (див. таблицю нижче).
3. Акуратно оберіть флакон. НЕ ЗАБИВАТИ! Порошок повністю розчиниться. Отриманий концентрат повинен бути прозорим і безбарвним. Концентрат слід використати негайно. Флакон призначений виключно для одноразового використання. Не використаний концентрат слід негайно утилізувати.
4. Увесь отриманий концентрат перенесіть із флаконів до пляшки (пакета) з розчином для інфузій, з якого первинно було взято розчинення. Розведений розчин для інфузій слід вводити негайно. Підготовлений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла і розведений згідно з наведеною вище інструкцією.
5. Пляшку (пакет) з розчином для інфузій акуратно переверніть для ретельного змішування розведеного розчину і НЕ ЗАБИВАЙТЕ, щоб уникнути утворення піни. Не вводьте розчин, якщо він є каламутним або містить осад.
6. Пляшку (пакет) з розведеним розчином помістіть у закриту упаковку, що захищає від світла.

Приготування розчину для інфузій