Микафунгин аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Микафунгин Аккорд, 50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Микафунгин Аккорд, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Микафунгинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Микафунгин Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Микафунгин Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Микафунгин Аккорд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Микафунгин Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Микафунгин Аккорд и для чего оно применяется

Лекарственное средство Микафунгин Аккорд содержит активное вещество микафунгин. Микафунгин Аккорд относится к группе противогрибковых препаратов, поскольку применяется для лечения инфекций, вызванных грибами.
Микафунгин Аккорд используется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжевыми грибами рода Candida. Микафунгин Аккорд эффективен при лечении системных инфекций (таких, которые распространились по организму). Препарат воздействует на процесс образования компонента клеточной стенки гриба. Неповреждённая клеточная стенка необходима для нормального развития и роста клеток грибов. Микафунгин Аккорд повреждает клеточную стенку, что препятствует дальнейшему развитию и росту грибов.
Врач может назначить лекарственное средство Микафунгин Аккорд в следующих случаях, если не имеется других подходящих противогрибковых средств лечения (см. раздел 2):

• лечение взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, с тяжёлым грибковым инфицированием, называемым инвазивным кандидозом (инфекция, проникающая в организм);
• лечение взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковым поражением пищевода, при котором целесообразно внутривенное введение препарата (внутривенное лечение);
• профилактика инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся аллогенной трансплантации стволовых клеток крови или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение числа нейтрофилов; разновидность белых кровяных телец), сохраняющейся в течение 10 или более дней.

2. Важная информация перед применением препарата Микафунгин Аккорд

Когда не следует применять препарат Микафунгин Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на микафунгин, другие эхинокандины (анидулафунгин или каспофунгин) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Длительное лечение микафунгином у крыс приводило к повреждению печени и, как следствие, к развитию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени у человека неизвестен; перед началом лечения врач должен оценить соотношение пользы и риска применения препарата Микафунгин Аккорд. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются тяжёлые заболевания печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или выявлены нарушения показателей функциональных проб печени.
Во время лечения функция печени будет тщательно контролироваться.
Перед началом применения Микафунгина Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

• если у пациента имеется аллергия на какие-либо лекарственные средства;
• если у пациента наблюдается гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• если у пациента имеются заболевания почек (например, почечная недостаточность или нарушения показателей функциональных проб почек). В таком случае врач может назначить более тщательный контроль функции почек.

Микафунгин может вызвать тяжёлое воспалительное состояние/высыпания на коже и слизистых оболочках [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)].
Препарат Микафунгин Аккорд и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении дезоксихолата амфотерицина В или итраконазола (противогрибковые антибиотики), сиролимуса (иммунодепрессант) или нифедипина (антагонист кальция, применяемый при лечении артериальной гипертензии). Врач может принять решение о корректировке дозы этих лекарственных средств.
Микафунгин Аккорд и приём пищи и напитков
Поскольку препарат Микафунгин Аккорд вводится внутривенно (в вену), отсутствуют какие-либо ограничения, касающиеся приёма пищи и напитков.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Микафунгин Аккорд не следует применять во время беременности, если по мнению врача это не является абсолютно необходимым. Во время применения препарата Микафунгин Аккорд нельзя кормить грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что микафунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов при приёме препарата могут возникать головокружения, и в этом случае пациенту не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Следует сообщить врачу, если возникают какие-либо побочные эффекты, которые могут затруднить управление транспортными средствами и работу с механизмами.
Препарат Микафунгин Аккорд содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть считается, что препарат «практически не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Микофунгин Аккорд

Лекарство Микофунгин Аккорд должно готовиться и вводиться только врачом или другим медицинским персоналом.
Лекарство Микофунгин Аккорд следует вводить один раз в сутки медленной внутривенной инфузией (в вену). Дозу Микофунгин Аккорд определяет лечащий врач.

Применение у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При лечении кандидозного поражения пищевода суточная доза составляет 150 мг у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей в возрасте > 4 месяцев и подростков в возрасте < 16 лет

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых в возрасте < 4 месяцев

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу от 4 мг/кг массы тела в сутки до 10 мг/кг массы тела в сутки.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 2 мг/кг массы тела в сутки.

Применение дозы Микофунгин Аккорд, превышающей рекомендованную
Врач определит соответствующую дозу Микофунгин Аккорд на основании ответа на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не была ли применена слишком высокая доза Микофунгин Аккорд, необходимо немедленно связаться с врачом или другим медицинским персоналом.

Пропуск приёма Микофунгин Аккорд
Врач примет решение о необходимости продолжения лечения Микофунгин Аккорд на основании ответа на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не была ли пропущена доза Микофунгин Аккорд, необходимо немедленно связаться с врачом или другим медицинским персоналом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения данного лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Микафунгин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если возникла аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление пузырей и отслоение кожи), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

Препарат Микафунгин Аккорд может вызывать следующие побочные эффекты:

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• отклонения в результатах анализов крови (снижение числа лейкоцитов [лейкопения; нейтропения]); снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия); снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия); снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте введения)
• тошнота; рвота; диарея; боли в животе
• отклонения в печеночных пробах (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы)
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• отклонения в анализах крови (снижение числа всех форменных элементов крови [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение числа эозинофилов; снижение концентрации альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• повышенная чувствительность
• усиленное потоотделение
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия); повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия); снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (отсутствие аппетита)
• бессонница (проблемы со сном); тревожность; спутанность сознания
• сонливость; дрожь; головокружение; нарушение вкуса
• учащенное сердцебиение; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение
• высокое или низкое артериальное давление; покраснение кожи
• одышка
• диспепсия; запор
• печеночная недостаточность; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза); желтуха (пожелтение кожи или белков глаз, вызванное нарушением функции печени или крови); застой желчи до её выхода в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)
• отклонения в показателях функции почек (повышение концентрации креатинина в крови; повышение концентрации мочевины в крови); усугубление почечной недостаточности
• повышение активности фермента под названием лактатдегидрогеназа
• тромбоз вены в месте введения; воспаление в месте введения; боль в месте введения; задержка жидкости в организме

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия); разрушение эритроцитов (гемолиз)

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• нарушение системы свёртывания крови
• шок (аллергический)
• повреждение клеток печени, которое может привести к летальному исходу
• проблемы с почками; острая почечная недостаточность

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков
Нижеуказанные реакции наблюдались чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых:

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• высокое или низкое артериальное давление
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая почечная недостаточность; повышение концентрации мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Микофунгин Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять Микофунгин Аккорд после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Закрытый флакон не требует особых условий хранения.
Приготовленный концентрат и разведённый раствор для инфузий следует использовать немедленно, поскольку они не содержат консервантов для защиты от бактериального загрязнения. Приготовление этого лекарства может осуществлять только обученный медицинский персонал после тщательного ознакомления со всей инструкцией.
Не применять разведённый раствор, если он помутнел или в нём образовался осадок.
Для защиты от света бутылку (пакет) с разведённым раствором следует поместить в закрытую светонепроницаемую упаковку.
Флакон предназначен только для однократного использования. Неиспользованный приготовленный концентрат следует немедленно утилизировать.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Micafungin Accord

• Активным веществом препарата является микофунгин (в форме натриевой соли микофунгина). 1 флакон содержит 50 мг или 100 мг микофунгина (в форме натриевой соли микофунгина).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, лимонная кислота, натрия гидроксид.

Как выглядит лекарство Micafungin Accord и что содержит упаковка
Micafungin Accord 50 мг или 100 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий представляет собой белый
или почти белый комкующийся порошок или порошок.
Лекарство Micafungin Accord поставляется в упаковках, содержащих 1 флакон.
Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр
PharmIdea SIA
улица Рупничу, 4
2114 Олайне
Латвия
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания: Micafungina Accord
Польша: Микафунгин Аккорд
Португалия: Micafungina Accord

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Препарат Микафунгин Аккорд нельзя смешивать или вводить одновременно с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже. В асептических условиях и при комнатной температуре препарат Микафунгин Аккорд следует готовить следующим образом:

1. Снять пластиковую крышку с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
2. В асептических условиях медленно, по внутренней стенке, ввести в каждый флакон по 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (взятого из бутылки/мешка объёмом 100 мл). Несмотря на то, что концентрат может пениться, необходимо приложить все усилия, чтобы количество образующейся пены было минимальным. Для получения требуемой дозы препарата в мг следует готовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов препарата Микафунгин Аккорд (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно повернуть флакон. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ! Порошок полностью растворится. Готовый концентрат должен быть прозрачным и бесцветным. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен только для однократного применения. Неиспользованный концентрат следует немедленно утилизировать.
4. Перенести весь объём приготовленного концентрата из флаконов в бутылку (мешок) с раствором для инфузий, из которого первоначально был взят раствор. Разведённый раствор для инфузий следует вводить немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25 °С, если он защищён от света и был разведён в соответствии с инструкцией, указанной выше.
5. Аккуратно перевернуть бутылку (мешок) с раствором для инфузий для тщательного перемешивания разведённого раствора и НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствор нельзя вводить, если он мутный или содержит осадок.
6. Поместить бутылку (мешок) с разведённым раствором в закрытую упаковку, защищающую от света.

Приготовление раствора для инфузий