Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Мігтан, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Мігтан, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sumatriptanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Мігтан і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати Мігтан
Як застосовувати Мігтан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Мігтан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мігтан і для чого його застосовують

Мігтан належить до групи лікарських засобів, які називаються триптанами, і застосовуються для лікування мігреневого болю в голові.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням судин голови.
Цей лікарський засіб зменшує розширення кровоносних судин. Це, у свою чергу, сприяє зникненню болю в голові та полегшенню інших симптомів нападу мігрені, таких як погане самопочуття (нудота або блювота), а також підвищена чутливість до світла та звуків.
Лікарський засіб починає діяти лише після початку нападу мігрені. Він не запобігає виникненню нападів мігрені.
Суматриптан не слід застосовувати з метою профілактики нападів мігрені.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Мігтан

Коли не приймати лікарський засіб Мігтан:

якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів (спадкові порушення у вигляді непереносимості галактози, дефіциту лактази типу Лаппа або синдрому поганого всмоктування глюкози та галактози)
якщо у пацієнта наразі або коли-небудь у минулому були захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію (біль у грудній клітці під час фізичного навантаження), стенокардію Принцметала (біль у грудній клітці у спокої) або якщо у пацієнта коли-небудь виникали симптоми, пов’язані з серцем, такі як задишка або тиск у грудній клітці
якщо пацієнт має проблеми з кровообігом у кінцівках (захворювання периферичних судин)
якщо у пацієнта виявлено інсульт, відомий також як «крововилив» у мозок або мозково-судинну подію (CVA, англ. cerebrovascular accident)
якщо у пацієнта виникли тимчасові порушення кровопостачання мозку, які залишили незначні симптоми або пройшли без симптомів (TIA, англ. transient ischemic attack)
якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки
якщо пацієнт приймає ліки, що містять ерготамін або його похідні (протимігренозні засоби, такі як метизергід), або інші триптани (агоністи рецептора 5-гідрокситриптаміну типу 1 (5-HT₁), такі як алмотриптан, елетриптан, фроватриптан, наратриптан, різатриптан або золмітриптан тощо). Ці ліки не слід застосовувати одночасно з лікарським засобом Мігтан (див. розділ «Мігтан і інші ліки»)
якщо пацієнт зараз приймає інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО) (наприклад, моклобемід, що застосовується при лікуванні депресії, або селегілін, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона). Суматриптан не можна застосовувати протягом двох тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО (див. також розділ «Мігтан і інші ліки»).

Якщо є сумніви щодо того, чи стосуються пацієнта вищезазначені протипоказання, перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Мігтану слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед початком застосування лікарського засобу Мігтан слід повідомити лікаря, якщо:

пацієнт має цукровий діабет — це особливо важливо для жінок у постменопаузі або чоловіків старше 40 років. Лікар повинен раніше обстежити пацієнта
пацієнт систематично палить цигарки або використовує нікотиновмісні продукти (пластирі або жувальні гумки). Це особливо важливо для чоловіків старше 40 років або жінок у постменопаузі. Лікар повинен раніше обстежити пацієнта
у пацієнта коли-небудь був напад судом (конвульсій) або у нього є схильність до судом (конвульсій); суматриптан може спричинити напад судом. Мігтан може підвищувати ризик виникнення судом
у пацієнта є порушення функції печінки або нирок. Лікар може відповідно скоригувати дозу лікарського засобу
пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до деяких антибіотиків (сульфаніламідів). Прийом суматриптану може спричинити алергічну реакцію. Рекомендується дотримуватися обережності
пацієнт застосовує фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ). Небажані ефекти можуть виникати частіше.

Якщо яке-небудь з вищезазначених попереджень стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря, щоб він міг провести ретельну оцінку стану здоров’я пацієнта.
Цей лікарський засіб можна застосовувати виключно у пацієнтів із чітким діагнозом мігрені та після виключення інших причин. Деякі форми мігрені не піддаються лікуванню суматриптаном.
Після прийому цього лікарського засобу пацієнт може короткий час відчувати біль або тиск у грудній клітці. Ці симптоми можуть бути значними та віддавати в горло. Дуже рідко це може бути спричинено впливом лікарського засобу на серце. Тому, якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.
Зловживання цим лікарським засобом може призводити до хронічного, щоденного болю в голові або посилення головного болю. У такому випадку слід звернутися до лікаря. Може знадобитися припинення лікування цим лікарським засобом для покращення стану пацієнта.
Мігтан і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія означає, що ліки, які застосовуються одночасно, можуть впливати один на одного в плані дії та (або) небажаних ефектів. Наведені нижче зауваження можуть стосуватися також ліків, які пацієнт застосовував у будь-який час у минулому, і ліків, які пацієнт планує застосовувати найближчим часом.

Ліки, що містять ерготамін (протимігренозні засоби) або інші триптани. Ці ліки не можна застосовувати одночасно з лікарським засобом Мігтан (див. розділ «Коли не приймати лікарський засіб Мігтан»). Після прийому ліків, що містять ерготамін, рекомендується почекати щонайменше 24 години перед прийомом лікарського засобу Мігтан. Після прийому лікарського засобу Мігтан рекомендується почекати щонайменше 6 годин перед прийомом ліків, що містять ерготамін, і щонайменше 24 години перед прийомом ліків, що містять інші триптани.
Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО) (наприклад, моклобемід, що застосовується при лікуванні депресії, або селегілін, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона). Лікарський засіб Мігтан не можна приймати протягом двох тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.
Застосування триптанів разом із антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), може спричинити виникнення серотонінового синдрому (сукупність симптомів, таких як рухове збудження, дезорієнтація, надмірне пітіння, галюцинації, посилення рефлексів, скорочення м’язів, озноб, прискорення серцевого ритму та тремор). Якщо у пацієнта виникнуть зазначені симптоми, він повинен повідомити про це лікареві.
Під час одночасного застосування суматриптану та літію (який застосовується при лікуванні біполярного афективного розладу) підвищується ризик серотонінового синдрому.

Слід пам’ятати, що зазначені вище ліки можуть мати інші назви, часто торгові назви. У цьому розділі наведено лише назву діючої речовини або фармакологічну групу лікарського засобу, а не його торгову назву. Завжди слід уважно ознайомлюватися з інформацією про діючу речовину або терапевтичну групу, зазначену на упаковці та в інструкції до застосування застосовуваних ліків.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем. Дані щодо безпеки застосування суматриптану під час вагітності обмежені, однак досі не виявлено підвищення частоти вроджених вад у дітей. Лікар обговорить з пацієнткою, чи слід їй застосовувати лікарський засіб Мігтан під час вагітності.
Не рекомендується годувати дитину грудьми протягом 12 годин після прийому лікарського засобу Мігтан. Не слід годувати дитину молоком, відкачаним протягом цього періоду.
Деякі жінки, що годують грудьми, повідомляли про біль у грудях і (або) сосках після застосування суматриптану. Біль, як правило, тимчасовий і зникає через 3–12 годин.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу суматриптану на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося. Може виникнути сонливість, спричинена мігренню або лікуванням суматриптаном. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Мігтан містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мігтан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Зазвичай застосовувана доза препарату Мігтан становить 50 мг одноразово. У деяких пацієнтів
може знадобитися доза 100 мг — слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Застосування у дітей (віком до 12 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років):
Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендовано.
Особи похилого віку (віком понад 65 років)
Застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі не рекомендовано.
Спосіб застосування:
Таблетку слід проковтнути (запиваючи водою) якомога швидше після початку нападу мігрені.
Таблетки не слід жувати чи кришити.
Термін застосування:
Якщо після першої дози симптоми не полегшують, не слід приймати другу дозу
під час того самого нападу. У разі наступного нападу можна знову прийняти препарат Мігтан.
Якщо після прийому першої дози симптоми спочатку зникають, але потім повертаються,
можна прийняти другу дозу протягом 24 годин, але не раніше ніж через 2 години після першої дози.
Не слід приймати більше ніж 300 мг препарату Мігтан протягом 24 годин.
Не можна перевищувати рекомендовану дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Мігтану
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Можуть виникнути побічні ефекти, зазначені в розділі
«Можливі побічні ефекти».
Пропуск прийому препарату Мігтан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Мігтан
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

Головокружіння, сонливість або відчуття тепла, порушення чутливості
Тимчасове підвищення артеріального тиску, що виникає незабаром після прийому препарату, раптове почервоніння обличчя
Задишка
Нудота, блювота
Відчуття тяжкості, стиснення, болю або тиску в будь-якій частині тіла, у тому числі в горлі та грудній клітці, болі в м’язах (міалгія)
Біль, відчуття жару або холоду
Відчуття слабкості (втоми)

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

Сонливість (заспаність)

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 1000):

Біль у грудях

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10 000):

Неправильні результати досліджень функції печінки

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення :

Алергічні реакції/реакції гіперчутливості — від шкірних реакцій до рідко виникаючої анафілактичної реакції (раптове зниження артеріального тиску, блідість шкіри, збудження, слабке та прискорене серцебиття, вогка шкіра, порушення свідомості). У разі підозри, що Мігтан викликає алергічну реакцію, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Припадки судом
Тремтіння
Рухові порушення, що полягають у виконанні неправильних рухів або прийнятті неправильних положень тіла (дистонія)
Порушення зору, наприклад подвійний зір, миготіння, іноді втрата зору зі стійким порушенням зору. Порушення зору можуть виникати також через сам напад мігрені.
Уповільнене серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, серцебиття (серцебиття)
Зниження кровопостачання верхніх та нижніх кінцівок, що призводить до побліднення або посиніння пальців рук і ніг.
Стенокардія (біль у грудній клітці, часто спричинений фізичним навантаженням), інфаркт міокарда або спазм судин серця, тимчасові ішемічні зміни на ЕКГ. У разі виникнення болю в грудній клітці або задишки після прийому цього препарату, необхідно звернутися до лікаря та не приймати наступні дози препарату.
Спазм судин кишечника, що може призвести до ушкодження кишечника. Може виникнути біль у животі або кров’яниста діарея. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря та не приймати наступні дози цього препарату.
Діарея
Зниження артеріального тиску
Стійкість шиї
Біль у суглобах
Тривога
Підвищена пітливість

Невідомо: частоту неможливо встановити на основі наявних даних:

У пацієнта, який нещодавно отримав травму або у якого є запальний стан (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або запального стану
Утруднення ковтання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Мігтан

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на коробці: термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мігтан

Діючою речовиною лікарського засобу є сума триптан у формі сукцинату сума триптану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 101), лактоза моногідрат, крохмаль поперечнозв’язаний, кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 200), натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза 15 срs, титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000. Барвники: оксид заліза червоний (Е 172) та оксид заліза жовтий (Е 172) — лише в таблетках потужністю 50 мг.

Як виглядає Мігтан і що містить упаковка
Лікарський засіб Мігтан доступний у двох дозуваннях: 50 мг та 100 мг.
Мігтан, 50 мг: персикові, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки капсулярної форми.
Мігтан, 100 мг: білі, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки капсулярної форми.
Лікарські засоби Мігтан, 50 мг та 100 мг доступні в блистерних упаковках, що містять 2, 4 або 6 вкритих оболонкою таблеток.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Кшостовська 21
41-409 Мисловіце, Польща
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Sumatriptan Ipca 50mg filmomhulde tabletten
Sumatriptan Ipca 100mg filmomhulde tabletten
Польща: Мігтан, 50 мг, таблетки вкриті оболонкою
Мігтан, 100 мг, таблетки вкриті оболонкою
Швеція: Sumatriptan Punkt 50 mg filmdragerade tabletter
Німеччина: Sumatriptan Hormosan 50mg Filmtabletten
Sumatriptan Hormosan 100mg Filmtabletten