Мигтан: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

МИГТАН, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
МИГТАН, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sumatriptanum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое МИГТАН и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата МИГТАН
Как принимать МИГТАН
Возможные побочные действия
Как хранить МИГТАН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое МИГТАН и для чего он применяется

МИГТАН относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами, которые применяются для лечения мигренозной головной боли.
Симптомы мигрени могут быть вызваны преходящим расширением кровеносных сосудов головы. Препарат уменьшает расширение кровеносных сосудов. Это, в свою очередь, способствует исчезновению головной боли и облегчает другие симптомы приступа мигрени, такие как плохое самочувствие (тошнота или рвота), а также повышенная чувствительность к свету и звукам.
Препарат начинает действовать только после начала приступа мигрени. Он не предотвращает приступ мигрени.
Суматриптан не следует применять с целью профилактики приступов мигрени.

2. Важная информация перед применением препарата МИГТАН

Когда не следует применять препарат МИГТАН:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к суматриптану или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6)
если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров (наследственные нарушения, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы типа Лаппа или синдром нарушенного всасывания глюкозы и галактозы)
если у пациента в настоящее время или ранее имели место заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боль в груди при физической нагрузке), стенокардию Принцметала (боль в груди в покое) или если у пациента когда-либо возникали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или ощущение сдавливания в груди
если у пациента имеются нарушения кровообращения в руках и ногах (периферические сосудистые заболевания)
если у пациента диагностирован инсульт, также известный как «кровоизлияние в мозг», или цереброваскулярный инсульт (ЦВА, англ. cerebrovascular accident)
если у пациента имели место преходящие нарушения кровоснабжения мозга, оставившие незначительные симптомы или прошедшие бессимптомно (ТИА, англ. transient ischemic attack)
если у пациента имеется артериальная гипертензия
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени
если пациент принимает препараты, содержащие эрготамин или производные эрготамина (противомигренозные средства, такие как метисергид), или другие триптаны (агонисты 5-гидрокситриптаминовых рецепторов типа 1 (5-HT), такие как алмотриптан, элетриптан, фроватриптан, наратриптан, ризатриптан или золмитриптан и др.). Эти препараты не следует применять одновременно с препаратом МИГТАН (см. пункт «МИГТАН и другие лекарственные средства»)
если пациент в настоящее время принимает ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО) (например, моклобемид, применяемый при лечении депрессии, или селегилин, применяемый при лечении болезни Паркинсона). Суматриптан не следует применять в течение двух недель после прекращения лечения ингибиторами МАО (см. также пункт «МИГТАН и другие лекарственные средства»).

Если у пациента возникают сомнения, относятся ли вышеуказанные противопоказания к нему, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения МИГТАН необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед началом применения препарата МИГТАН следует сообщить врачу, если:

у пациента имеется сахарный диабет — это особенно важно для женщин в постменопаузальном возрасте или мужчин старше 40 лет. Врач должен провести предварительное обследование пациента
пациент систематически курит или использует продукты, содержащие никотин (пластыри или жевательные резинки). Это особенно важно для мужчин старше 40 лет или женщин в постменопаузальном возрасте. Врач должен провести предварительное обследование пациента
у пациента ранее возникали приступы судорог (конвульсий) или имеются предрасположенности к судорогам (конвульсиям); суматриптан может вызывать приступы судорог. МИГТАН может увеличивать риск возникновения судорог
у пациента имеются нарушения функции печени или почек. Лечащий врач может соответствующим образом скорректировать дозу препарата
у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к некоторым антибиотикам (сульфаниламидам). Прием суматриптана может вызвать аллергическую реакцию. Рекомендуется соблюдать осторожность
пациент принимает растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ). Нежелательные эффекты могут возникать с большей частотой.

Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог провести тщательную оценку состояния здоровья пациента.
Этот препарат можно применять только у пациентов с четким диагнозом мигрени и после исключения других причин. Некоторые формы мигрени не поддаются лечению суматриптаном.
После приема этого препарата пациент может в течение короткого времени ощущать боль или сдавливание в груди. Эти симптомы могут быть выражены и иррадиировать в горло. Очень редко это может быть связано с влиянием препарата на сердце. Поэтому, если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.
Чрезмерное применение этого препарата может привести к хронической, ежедневной головной боли или усилению головной боли. В таком случае необходимо обратиться к врачу. Может потребоваться прекращение лечения этим препаратом для улучшения состояния пациента.
МИГТАН и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Под взаимодействием понимается, что одновременное применение препаратов может влиять на их действие и (или) нежелательные эффекты. Нижеуказанные замечания могут также относиться к препаратам, которые пациент принимал в прошлом, и к препаратам, которые он планирует принимать в ближайшем будущем.

Препараты, содержащие эрготамин (противомигренозные средства) или другие триптаны. Эти препараты нельзя применять одновременно с препаратом МИГТАН (см. пункт «Когда не следует применять препарат МИГТАН»). После приема препаратов, содержащих эрготамин, рекомендуется выждать не менее 24 часов перед приемом препарата МИГТАН. После приема препарата МИГТАН рекомендуется выждать не менее 6 часов перед приемом препаратов, содержащих эрготамин, и не менее 24 часов перед приемом препаратов, содержащих другие триптаны.
Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО) (например, моклобемид, применяемый при лечении депрессии, или селегилин, применяемый при лечении болезни Паркинсона). Препарат МИГТАН не следует принимать в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО.
Совместное применение триптанов с антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), может вызывать развитие серотонинового синдрома (комплекс симптомов, таких как двигательное беспокойство, дезориентация, обильное потоотделение, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, учащение сердцебиения и тремор). Если у пациента возникают указанные симптомы, он должен сообщить об этом врачу.
Совместное применение суматриптана и лития (применяемых при лечении биполярного аффективного расстройства) усиливает риск развития серотонинового синдрома.

Следует помнить, что вышеуказанные препараты могут выпускаться под другими названиями, часто торговыми. В этом разделе указано только наименование активного вещества или фармакологической группы препарата, а не его торговое название. Всегда следует внимательно ознакомиться с информацией об активном веществе или терапевтической группе, указанной на упаковке и в инструкции к применяемым препаратам.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом. Данные о безопасности применения суматриптана во время беременности ограничены, однако на данный момент не выявлено увеличения частоты врожденных пороков у детей. Лечащий врач обсудит с пациенткой, следует ли ей применять препарат МИГТАН во время беременности.
Не рекомендуется грудное вскармливание в течение 12 часов после приема препарата МИГТАН. Не следует кормить ребенка молоком, сцеженным в этот период времени.
Некоторые кормящие женщины сообщали о боли в груди и (или) сосках после применения суматриптана. Боль, как правило, носит преходящий характер и исчезает через 3–12 часов.

Перед применением любого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Исследования влияния суматриптана на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Мигрень или лечение суматриптаном могут вызывать сонливость. Это может повлиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
МИГТАН содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать МИГТАН

Принимать этот препарат следует строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Обычно рекомендуемая доза препарата МИГТАН составляет 50 мг однократно. У некоторых пациентов может потребоваться доза 100 мг — в таком случае необходимо следовать указаниям врача.

Применение у детей (младше 12 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет):

Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Пожилые пациенты (старше 65 лет):

Применение этого препарата в данной возрастной группе не рекомендуется.

Способ применения:

Таблетку следует проглотить целиком (запивая водой) как можно быстрее после появления приступа мигрени.
Таблетки нельзя жевать и дробить.

Сроки применения:

Если после первой дозы симптомы не уменьшаются, повторная доза в ходе того же приступа не должна приниматься. При следующем приступе мигрени можно снова принять препарат МИГТАН.

Если после приёма первой дозы симптомы сначала исчезают, но затем возвращаются, вторую дозу препарата можно принять в течение 24 часов, но не ранее чем через 2 часа после первой дозы.

Не следует принимать более 300 мг препарата МИГТАН в течение 24 часов.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (МИГТАН):

При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Возможны побочные эффекты, указанные в разделе «Возможные побочные действия».

Пропуск приёма препарата МИГТАН:

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата МИГТАН:

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

Головокружение, сонливость или ощущение тепла, нарушения чувствительности
Преходящее повышение артериального давления, возникающее вскоре после приема препарата, внезапное покраснение лица
Одышка
Тошнота, рвота
Ощущение тяжести, сдавливания, боли или давления в любой части тела, включая горло и грудную клетку, боли в мышцах (миалгия)
Боль, ощущение жара или холода
Ощущение слабости (усталости)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

Сонливость (вялость)

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

Боль в груди

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

Нарушения результатов исследований функции печени

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения:

Аллергические реакции/реакции гиперчувствительности — от кожных реакций до редко встречающейся анафилактической реакции (внезапное снижение артериального давления, бледность кожи, возбуждение, слабый и учащённый пульс, влажная кожа, нарушения сознания). При подозрении, что МИГТАН вызывает аллергическую реакцию, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Судорожные припадки
Дрожание
Двигательные нарушения, проявляющиеся неправильными движениями или неправильным положением тела (дистония)
Нарушения зрения, например, двоение в глазах, мерцание, иногда потеря зрения с постоянным нарушением зрения. Нарушения зрения могут также возникать вследствие самого приступа мигрени.
Замедленное сердцебиение, учащёненное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение (тахикардия)
Снижение кровоснабжения верхних и нижних конечностей, приводящее к побледнению или посинению пальцев рук и ног
Стенокардия (боль в грудной клетке, часто вызванная физической нагрузкой), инфаркт миокарда или спазм сосудов сердца, преходящие ишемические изменения на ЭКГ. При возникновении боли в грудной клетке или одышки после приема этого препарата необходимо обратиться к врачу и не принимать последующие дозы препарата.
Спазм сосудов кишечника, который может привести к повреждению кишечника. Возможна боль в животе или кровавый понос. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу и не принимать последующие дозы этого препарата.
Понос
Снижение артериального давления
Жесткость шеи
Боль в суставах
Тревожность
Повышенное потоотделение

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных:

У пациента, недавно перенесшего травму или имеющего воспалительное заболевание (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может возникнуть боль или усугубление боли в месте травмы или воспаления
Затруднение при глотании

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить МИГТАН

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке: Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит МИГТАН

Действующим веществом препарата является суматриптан в форме сукцината суматриптана.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101), лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 200), кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза 15 сРз, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000. Красители: оксид железа красный (Е 172) и оксид железа жёлтый (Е 172) — только в таблетках дозировкой 50 мг.

Как выглядит МИГТАН и что содержит упаковка
Препарат МИГТАН доступен в двух дозировках: 50 мг и 100 мг.
МИГТАН, 50 мг: персиковые, двояковыпуклые пленко-покрытые таблетки капсуловидной формы.
МИГТАН, 100 мг: белые, двояковыпуклые пленко-покрытые таблетки капсуловидной формы.
Препараты МИГТАН, 50 мг и 100 мг, выпускаются в блистерах, содержащих 2, 4 или 6 пленко-покрытых таблеток.

Регистрант и производитель
Регистрант:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Кшемтовска 21
41-409 Мысловице, Польша
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Хорватия

Данный препарат зарегистрирован на рынках стран Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Нидерланды: Sumatriptan Ipca 50mg filmomhulde tabletten
Sumatriptan Ipca 100mg filmomhulde tabletten
Польша: МИГТАН, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
МИГТАН, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция: Sumatriptan Punkt 50 mg filmdragerade tabletter
Германия: Sumatriptan Hormosan 50mg Filmtabletten
Sumatriptan Hormosan 100mg Filmtabletten