Укладанка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

МІФОМЕТ, 50 мг + 850 мг, таблетки в оболонці
МІФОМЕТ, 50 мг + 1000 мг, таблетки в оболонці
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікувального засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Міфомет і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Міфомет
Як приймати лікарський засіб Міфомет
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Міфомет
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Міфомет і для чого його застосовують

Міфомет містить дві різні діючі речовини — силітагліптин і метформіну гідрохлорид.

Силітагліптин належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами. Спільна дія цих лікарських засобів сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі. Лікарський засіб, що застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб може застосовуватися як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з певними іншими цукрознижувальними засобами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами). Що таке цукровий діабет 2 типу? Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, а вироблений інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Міфомет

Коли не застосовувати лік Міфомет :

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта виникла некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове схуднення, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і який може призвести до діабетичної пре-коми.
До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
якщо у пацієнта виявлено тяжке інфікування або дегідратацію,
якщо пацієнтові планується проведення рентгенологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Прийом ліку Міфомет слід припинити на час дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта,
якщо недавно у пацієнта був інфаркт міокарда або виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично),
якщо пацієнтка годує грудьми.
Не слід застосовувати лік Міфомет, якщо присутній хоча б один із вищезазначених протипоказань.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо інших методів контролю цукрового діабету.
У разі сумнівів, перед застосуванням ліку Міфомет слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають лік Міфомет, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігоїд.
Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом ліку Міфомет.
Ризик лактоацидозу
Лік Міфомет може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок.
Ризик лактоацидозу також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфікуванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та при будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід тимчасово припинити застосування ліку Міфомет, якщо у пацієнта виник стан,
який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай.
Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування ліку Міфомет і негайно зв’язатися з лікарем або
найближчою лікарнею, якщо у пацієнта виник хоча б один із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:
блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.
Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Слід негайно зв’язатися з лікарем для отримання подальших інструкцій, якщо:
- у пацієнта є генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, подібні до інсультів, англ.
  mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або
  успадкований по материнській лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and
  deafness),
у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.
Перед початком застосування ліку Міфомет слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:
- якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит),
- якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4),
- якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом,
- якщо у пацієнта виявлено зараз або в анамнезі алергічні реакції на ситагліптин, метформін або лік Міфомет (див. розділ 4),
- якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукорознижувальні ліки одночасно з ліком Міфомет, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнтові планується великий хірургічний втручання, він не повинен застосовувати лік Міфомет під час операції та певний час після неї.
Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліком Міфомет.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується хоча б одна з вищезазначених ситуацій, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Міфомет.
Під час лікування ліком Міфомет лікар контролюватиме функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років. Цей лік не є ефективним у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лік безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Міфомет та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом ліку Міфомет перед або не пізніше моменту введення контрасту.
Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліком Міфомет.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку Міфомет лікарем.
Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки (прийом внутрішньо, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запальним станом, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОХ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
певні ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
специфічні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголю,
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин,
ранолазин — лік, що застосовується для лікування стенокардії,
долутегравір — лік, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції,
вандетаніб — лік, що застосовується для лікування певного типу пухлини щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози),
дигоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця).
Під час прийому ліку Міфомет разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Міфомет та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Міфомет, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати цей лік під час вагітності.
Цей лік не можна застосовувати під час годування грудьми.
Див. розділ 2, Коли не застосовувати лік Міфомет.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Проте під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів слід враховувати, що при застосуванні ситагліптину повідомлялося про запаморочення та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Прийом цього ліку разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або з інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми або працювати без безпечного підпору.
Міфомет містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лік Міфомет

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Слід приймати одну таблетку:
- двічі на добу, перорально;
- під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу ліку.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу. Під час застосування цього ліку слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на рівномірне споживання вуглеводів протягом дня. Ймовірність того, що саме застосування цього ліку призведе до надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), є невеликою. Гіпоглікемія може виникнути при застосуванні цього ліку разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну. Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Міфомет

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози цього ліку, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід звернутися до лікарні, якщо з’являться симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важкі нудота або блювота, біль у шлунку, нез’ясноване зниження маси тіла, судоми м’язів або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Пропуск прийому ліку Міфомет
Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і далі приймати лік за звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу цього ліку.
Припинення прийому ліку Міфомет
Для підтримання контролю рівня цукру в крові лік слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цього ліку без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування ліку Міфомет може призвести до повторного підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
ПРИПИНІТЬ приймати препарат Міфомет і негайно зверніться до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози. Препарат Міфомет дуже рідко може викликати (може виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) дуже серйозний побічний ефект, відомий як лактат-ацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактат-ацидоз, необхідно припинити прийом препарату Міфомет і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактат-ацидоз може призвести до коми.

У разі виникнення тяжкої алергійної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янки, пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика чи горла, що може ускладнювати дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергійної реакції та інший препарат (замінити ліки) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину виникали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
У деяких пацієнтів після початку лікування сітагліптином у поєднанні з метформіном виникали діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату разом із похідними сульфонілсечовини, такими як глімепірид, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запори.
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з піоглітазоном виникали такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові.
Нечасто: сухість у роті, головний біль.
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише сітагліптину (однієї з активних речовин препарату Міфомет) або після виходу на ринок препарату Міфомет або лише сітагліптину або в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами виникали такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або риніт, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах.
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційні захворювання легень, пемфігоїдний бульозний (різновид бульозного висипання на шкірі).
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металевий присмак, знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (здручнення), біль і почервоніння язика (запалення язика), відчуття оніміння і поколювання (парестезії) або блідість або жовтяницю шкіри). Лікар може призначити додаткові дослідження, щоб виявити причину симптомів у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути також спричинені цукровим діабетом або іншими непов’язаними проблемами зі здоров’ям.
Дуже рідко: гепатит (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Міфомет

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Міфомет
Діючими речовинами лікарського засобу є ситагліптин та метформін.
Кожна відщеплювальна таблетка (таблетка) Міфомет, 50 мг + 850 мг містить гідрохлорид ситагліптину у кількості, що відповідає 50 мг ситагліптину, та 850 мг гідрохлориду метформіну.
Кожна відщеплювальна таблетка (таблетка) Міфомет, 50 мг + 1000 мг містить гідрохлорид ситагліптину у кількості, що відповідає 50 мг ситагліптину, та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, полівідон (К30), натрію лаурилсульфат, натрію стеарилфумарат.
Покриття таблеток Міфомет, 50 мг + 850 мг, відщеплювальних (Opadry Pink): полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).
Покриття таблеток Міфомет, 50 мг + 1000 мг, відщеплювальних (Opadry Red): полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Міфомет і що містить упаковка
Міфомет, 50 мг + 850 мг, таблетки відщеплювальні — рожеві відщеплювальні таблетки капсулярної форми розміром 20,2 мм × 9,9 мм із тисненим позначенням «L50» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Міфомет, 50 мг + 1000 мг, таблетки відщеплювальні — червоні відщеплювальні таблетки капсулярної форми розміром 21,4 мм × 10,5 мм із тисненим позначенням «H50» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Блистери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній у картонній коробці.
Упаковка містить по 56 відщеплювальних таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова 2
35-105 Жешув
Польща
Тел.: + 48 17 865 51 00
Виробник
Remedica Ltd.
вул. Агарнона
Промисловий масив Лімасол
3056 Лімасол
Кіпр
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Кшемотська 21
41-409 Мисловіце
Польща